最新IECQ_HSPM_QC08000体系知识汇编.doc

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4、薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅

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8、螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄

9、薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿

10、莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃

11、蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇

12、蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂

13、螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈

14、薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃

15、莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇

16、虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁

17、蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆

18、螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀

19、薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄

20、蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁

21、蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅

22、蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀

23、蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄

24、薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈

25、螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂

26、蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿

27、蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄

28、蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈

29、薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂蒈蚅膁芅蒄蚄芃薀螂蚄羃莃蚈蚃肅薈薄蚂膇莁蒀螁艿膄蝿螀罿莀蚅蝿肁膂蚁蝿芄莈薇螈羃芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈螅芀蒄薄袄羀芇蒀袃肂蒃莆袃膅芆螄袂羄蒁蚀袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂

30、螁袈羁膅蚇羇肃莀薃羇膅膃葿羆袅荿莅羅肇膂螃羄膀蒇虿羃节芀薅羂羂蒅蒁羁肄芈螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿羈蒂 IECQ HSPM QC08000 标准条款审核要点1. 引言2. 范围3. 术语和定义4. 质量管理 体系 要求5. 管理职责6. 资源管理7. 产品实现8. 测量,分析 和改进3.名词和定义 应 shall 指称为符合本文所应遵守的强制要求事项。 须 should 指称在一些可能被建议为特别适合者,但不提及或排除其它可能,较佳但非必需被要求的某种措施的方向。或是,从反面的角度,不赞成但亦不禁止的某特定措施。 可 may 指称在本文体的限制中,一组可允许的措施。产品的顾客 (Product cu

31、stomer) 泛指一购买产品(无论是使用或转售)的实体或组织 产品的保养者 (Product maintainer) 泛指在产品被 服务 之后有责任保持产品服罪可获得的褓或组织 产品的制造者 ( Product manufacturer) 泛指一实体或组织制造单一产品或一组产品,而产品其中有害物质含量必须以定量的基础了解。4.质量管理体系4.1总要求ISO9001的要求事项应适用,并增加下列要求4.1.1总则每个组织都应在按照ISO9001:2000建立的质量管理系统中包含需要用于实现HSF产品和生产过程的程序,文件与过程管理惯例(practice)组织应:4.1.1概述组织应a. 识别与文

32、件化组织中使用的所有有害物质。b. 识别并管理与HSF目标相关的具体过程。c. 确定这些过程的相互信赖关系性与交互作用,并制定适宜的HSF过程管理计划。d. 建立客观地确定组织HSF过程管理有效性的准则。e. 确保需要用于支持有效的HSF过程管理所需的资源与信息可获得性。f. 监视、测量与分析这些过程。g. 实施确保持续过程改善措施,以实现HSF目标。h. 建立一个过程以限制并/或消除有害物质在产品与过程中的使用。4.质量管理体系4.1.2与ISO9001:2000的关 系本充分的目的是要让HSF过程管理符合ISO90001:2000国际标准的要素。4.1.3外包若组织决定外包对其产品HSF特

33、性有关的过程时,并且在其运行中接受非自身运行过程的产品,组织应确保对这样的过程管理和控制。4.2文件化要求ISO9001的要求事项应适用,并增加下列要求4.2.1总则质量管理系统文件应包括a. HSF的要求应是构成在组织质量管理系统,并应包括b. 组织使用的所有有害物质的清单c. HSF方针目标声明,适宜时,包含消除使用的所有有害物质的时间安排。d. 在组织质量手册中,包含一节有关HSF过程管理计划与目标及所引用HSF文件化程序。e. 组织的HSF过程管理所要求的文件化程序及对此类文件控制按ISO9001:2000国际标准第4.2.3节要求。f. 组织的HSF过程管理绩效的记录。4.2.3文件

34、控制重点条款理解要点受控条件编审批发更废文件数量程序视组织的规模,产品和人员能力的情况而定控制的文件客户发出的HS文件HS生产有关的文件 MSDSHS清单 5管理职责 5.1管理层承诺 ISO9001的要求事项应适用,并增加下列要求5.1管理层承诺 最高管理层应就符合HSF产品,生产过程及持续改进的开发与实施承诺提供证据,通过:a. 就达到顾客要求与符合法律法规的重要性传达给全组织b. 建立HSF方针c. 确保HSF目标被建立 d. 在管理评审时包含HSF,以及e. 为确保实现HSF产品与生产过程提供资源 f. 确保全组织均了解有害物质清单 g. 决定HSF的要求5. 管理职责 5.2顾客为中

35、心最高管理层应确定顾客的HSF要求已决定并已达到,同时纳入顾客满意度的测量中。5.3 HSF方针最高管理层应确定HSF方针适合组织的宗旨 ,并a. 包含遵守要求以及持续改善HSF管理规则有效性的承诺b. 提供建立与评估HSF目标的框架c. 已在组织内沟通且被理解,以及d. 评审其持续适宜性(与宗旨和组织的管理业绩)e. 例如 : 遵守法规,承担责任,高效管理 勇于改善5.管理职责5.4策划ISO9001的要求事项应适用,并增加下列要求5.4.1HSF目标 a. 最高管理层应确保按组织的相关职能与层级建立HSF目标 。HSF目标应为可测量的,并与HSF方针相一致。b. 适当时,HSF目标应包括时

36、间表,针对在过程或产品,包括采购产品中已被识别和使用危害物的消除。 例如 :公司级:1.PB300PPM,2. 2006.5前达到ROHS要求 采购部: 2006.3完成100%完成 HSF采购 制造部: 2006.4完成HSF过程策划和实施5.4 策划5.4.2HSF策划最高管理层应确保a. 达成HSF所需的实践已融合至质量管理系统策划当中,并作为质量目标的一部分,以及b. 作为改善与变更,维持HSF的努力的持续性被执行。5.5职责,权限和沟通ISO9001的要求事项应适用,并增加下列要求5.5.1职责与权限 最高管理层应就确保HSF相关责任与权限被制定,并在组织内沟通。5.5职责,权限和沟

37、通5.5.2管理代表最高管理层应在管理层中指派一员担任管理代表,该代表不受其它责任所影响 ,明确其职责与权限,包括a. 确保过程,程序与实践被建立,以达成HSF目标。b. 向最高管理层汇报有关组织实现HSF计划和要求,并提出执行上的改善建议。c. 确定HSF相关要求与责任,在组织 内部均已充分沟通与了解。d. 确保供方组织子解HSF相关要求与责任。5.5职责,权限和沟通5.5.3内部沟通a. 最高管理层应确保已向员工沟通与HSF方针及执行计划相关的绩效与事宜。b. 根据要求,有害物质的信息应在组织内部沟通。5.6管理评审 ISO9001的要求事项应适用,并增加下列要求5.6.1总则在例行管理评

38、审时,最高管理层应纳入并就HSF计划相关活动,识别与使用有害物质,不符合事项与纠正措施报告。6.资源管理 ISO9001的要求事项应适用,并增加下列要求组织应并决定提供实施与维护HSF过程与产品所需的资源。ISO9001的要求事项应适用,并增加下列要求6.2.1概述职务会影响 HSF产品的员工,应受过适当的教育、培训、技术与经验。6.资源管理6.2.2能力、意识和培训组织应a. 决定会影响HSF产品质量的员工所必需的能力b. 针对HSF计划提供识别,使用与消除有害物质培训;c. 评估已采取措施的有效性 d. 确保员工知道其活动的关联性与重要性,以及如何作出贡献达成HSF 目标。e. 持续教育、

39、培训,技术与经验的适当记录。6.3基础建议ISO9001的要求事项应适用,并增加下列要求组织应决定、提供并维护达成HSF过程 与产品要求所需的基础建议。7.1 HSF过程及产品实现的策划ISO9001的要求事项应适用,并增加下列要求组织应策划并开发实现HSF产品所需的过程 在策划实现HSF产品时,若适当的话,组织应决定下列项目a. HSF产品的质量目标与要求b. 建立HSF过程、文件的需求,并提供针对HSF产品的资源 c. 针对HSF产品所需的特定的验证、确认、监视、检验及试验活动,以及产品的允收准则,若适时,应包含信息服务提供商 。d. 对使用限制物质过程的文件化程序或作业指导, 包括当污染

40、可能性存在时预防内容(如隔离和标识等)e. 所需的记录,以提供HSF实现过程与产出产品符合要求的证据(来料检验,测量和监视记录等)f. 此HSF策划的输出 ,应以适合组织作业方法的形式。(计划,流程图等)7.2 顾客有关的过程 ISO9001的要求事项应适用,并增加下列要求7.2.1HSF产品的相关要求决定组织应决定 a. 顾客规定的HSF要求。b. 顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求。(无铅HSF可靠性,用在何处,安全要求,可维修性)c. 与产品相关的HSF法律法规要求。d. 组织所确定的任何HSF要求(标准化,习惯做法)7.2.2 HSF产品有关要求的评审组织应评审

41、与HSF产品有关的要求。此评审应在组织承诺供应产品给顾客前,且应确保:a.HSF产品要求已被规定b.组织有能力(按质按时按量)满足规定的HSF要求c.任何包含限制物质的过程或产品的使用、污染可能性或混合应与顾客沟通d.HSF评审结果及评审后产生措施的记录应保存与维护 。7.3设计与开发ISO9001的要求事项应适用,并增加下列要求7.3.1 HSF设计与开发策划组织应规划并管制HSF产品的设计与开发。在策划设计时,任何限制物质的使用应在文件和用于控制及最终取代/消除该零件的计划内中被识别。7.3.2 HSF设计与开发的输入与HSF产品要求相关的输入,应予以决定并维持记录应评审HSF输入的充足性

42、。要求应完整、不模棱两可且彼此不得冲突。 标准理解 :-顾客,组织和法规的HSF要求(包括隐含的)-如SONY, ROHS, etc.-HS清单(需要时,可细化)-以前的经验和习惯。-记录保持。7.3设计和开发7.3.3HSF设计与开发的输出HSF设计与开发的输出,应以一种能针对设计与开发输入进行验证的形式的提出,并在发行前被批准。当设计要求使用限制物质时,应开发文件化程序以控制、识别、监视与测量含有分包产品的过程/产品。7.3.3设计输出参考BOM(例:部件、单位重量等)必要时,经拆分后所有部件(包括包装,电池等)的HS测试证书。项目塑料金属玻璃油漆纸张陶瓷纤维木材液体铅镉六价铬汞PBBPB

43、DE材料和供应商的RISK管理(供应商和风险度,测试周期和内容)。可验证输入的方式输出相应操作指导书,包括t监视和测量指导书,接受准则等记录保持7.3.4 HSF设计与开发的评审在适当阶段,系统化的设计与开发评审应按HSF计划执行。7.3.5设计与开发的验证ISO9001的要求事项应适用(按设计输出进行)7.3.6设计与开发的确认1. 由顾客或/和第三方参与对产品的确认。2. 形式:如鉴定会,顾客测试摄告,顾客使用报告,首批订单,口头通知等v3. 记录保持7.3.7 HSF设计与开发变更的管理HSF设计与开发变更应予以识别并保持记录。变更应予以评审、验证及确认,适当时,在实施前核准。理解-变更

44、需按文件要求进行受控-变更前已生产的产品,半成品和变更后的材料等如何处置应被评估。ISO9001的要求事项应适用,并增加下列要求a. 组织应确保采购的产品符合HSF要求。b. 组织应根据供方按组织HSF要求提供产品的能力进行评价和选择供方。c. 组织应确保任何HSF零件/原料免于受限物质的污染。d. 限制物质的采购应在采购文件与材料收据上清楚识别。7.4 b) 供方评价和选择-材料和供方的风险评估准则的确定-供方和材料风险评估-合格供应商的确定 a),c) 采购过程-采购文件和材料单据中明示HS要求。-防止污染的可能性措施应明确。-其余同ISO9001。d) 采购信息-采购材料和收料单上明示H

45、S信息 e) 验证HSF采购的产品。 f) 组织应建立与实施检验或其它活动,以确保采购产品符合规定的HSF采购要求。 g) 采购产品的途径应被全面了解,并识别任何可能造成受限制有害物质污染的过程被完全识别。文件化的程序应描述与HSF过程相关的采购活动。 h) 建立针对采购物品中有害物质的检验与识别的文件化程序。有害物质应在检验数据中按类型进行识别。 i) 应有一个处理异常/不符合情况的过程。 j) 若过程彼此合并,应建立文件化程序以区分各部件。7.4 e)-J) 采购产品验证HS合格供方清单的确认采购的途径应再受控过程,没有被污染。对HS物料的实施IQC检验,如HS测试,标识验证等文件化程序规

46、定了检验或/和标识识别不正常的情况处理过程的符合性如有过程合并情况,文件化程序应被规定。15下列哪一项不是直接引起DIC出血的原因?(0.461,0.388,03临床)7.5生产与服务的提供C激活纤维蛋白原ISO9001的要求事项应适用,并增加下列要求7、决策支持系统的基本结构包括子系统、子系统、对话子系统。B血小板生成减少7.5.1 HSF生产与服务提供过程的控制组织应在受控的情况下,规划并执行HSF生产与服务的提供。当适用时,控制情况应包括:a. 描述HSF产品特性信息的可获得性。b. 必要时,HSF作业指导书的可获得性。c. 适宜的HSF设备的使用d. HSF监视与测量装置的使用与其可用

47、性e. HSF监视和测量的实施f. HSF放行,交付,交付后过程控制的实施。g.h. 答题要点 血小板和凝血因子消耗性的减少;继发性纤溶系统的激活; FDP的形成; 微血管的损伤。有污染可能的过程被识别的文件化。i. 运作程序被文件化和规定预防方法,去预防可能的污染。二、名词解释题7.5.2 HSF生产与服务产品提供过程的确认当HSF生产与服务提供过程的输出结果,无法经由后续的监视或测量加以查证时,组织应对该等过程予以确认。此包括唯有在产品使用后或服务已交付后,才会显现缺陷的任何HSF过程。要求:根据上述资料,不考虑其他因素,回答下列第7小题至第8小题。特殊过程控制:1. 过程变更时的确认2.3. B 凝血因子

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