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1、ICS 11.040.01CCS C 30DB4403深圳市地方标准DB4403/T 2182021医疗器械唯一标识实施规范Unique device identifier implementation specification2021-12-23 发布2022-01-01 实施深圳市市场监督管理局发 布DB4403/T 2182021I目次前言. II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14缩略语.25基于 GS1 标准的 UDI 实施步骤.25.1申请厂商识别代码.25.2分配 UDI 编码标识.25.3生成 UDI 数据载体.55.4UDI 数据同步及维护.7DB4403/T
2、2182021II前言本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由深圳市市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：深圳市标准技术研究院、深圳市市场监督管理局。本文件主要起草人：黎志文、樊丽华、徐立峰、郭静文、孙勇、周哲、崔殿鹏、李佩霖、任嘉琪、苏巍、练晓、文晓翔。DB4403/T 21820211医疗器械唯一标识实施规范1范围本文件规定了基于 GS1 标准的医疗器械唯一标识（UDI）实施步骤。本文件适用于基于 GS1 标准的医疗器械唯一标识的实施。2规范性
3、引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 129042008商品条码零售商品编码与条码表示GB/T 168302008商品条码储运包装商品编码与条码表示GB/T 169862018商品条码应用标识符YY/T 16812019医疗器械唯一标识系统基础术语3术语和定义YY/T 16812019、GB/T 169862018 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1医疗器械唯一标识unique device identifier；UDI基
4、于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。注1：“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列化管理。注2：可用于医疗器械产品的管理和追溯等。来源：YY/T 16812019,3.13.2产品标识device identifier；UDI-DI特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。注：产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的 “访问关键字” ， 关联医疗器械产品信息、 制造商信息、注册信息等。来源：YY/T 16812019,3.23.3生产标识production identifier；UDI-PI识别医疗器械生产过程
5、相关数据的代码。注：根据实际应用需求，生产标识可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。来源：YY/T 16812019,3.33.4应用标识符application identifier；AIDB4403/T 21820212标识数据含义与格式的字符，由 2 位4 位数字组成。来源：GB/T 169862018,3.14缩略语下列缩略语适用于本文件。GS1：国际物品编码协会（global standard 1）GTIN：全球贸易项目代码（global trade item number）RFID：射频识别（radio frequency identification）5基于 GS
6、1 标准的 UDI 实施步骤5.1申请厂商识别代码5.1.1厂商识别代码是基于 GS1 标准的 UDI 的重要组成部分。5.1.2厂商识别代码由 710 位数字组成。5.1.3厂商识别代码由中国物品编码中心负责分配和管理，企业宜通过中国物品编码中心官网在线提交资料申请和办理。5.2分配 UDI 编码标识5.2.1分配 UDI-DI5.2.1.1UDI-DI 的代码结构5.2.1.1.1GS1 标准的医疗器械产品标识为 GTIN， 由 GS1 厂商识别代码、 商品项目代码和校验码组成，共有 GTIN-8、GTIN-12、GTIN-13 和 GTIN-14 四种结构，见表 1。5.2.1.1.2项
7、目代码由 52 位数字组成，根据相应编码原则编制，该代码本身无具体含义，与分类无关，不代表任何信息。5.2.1.1.3校验码为 1 位数字，用于检验译码正确性，算法应按照 GB 129042008 中附录 B 的计算方法。5.2.1.1.4所有结构的 GTIN 在数据库存储时均应为 14 位数据字符串，长度小于 14 位的 GTIN 应在开头填充零作为补位。表 1GTIN 代码结构GTIN结构GS1前缀或GS1厂商识别代码项目代码校验码GTIN-8000000N1N2N3N4N5N6N7N8GTIN-1200N1N2N3N4N5N6N7N8N9N10N11N12GTIN-130N1N2N3N4
8、N5N6N7N8N9N10N11N12N13GTIN-14N1nN2N3N4N5N6N7N8N9N10N11N12N13N14注：N1n仅用于GTIN-14，可以是1-8的任一数字，表示产品不同级别的包装。DB4403/T 218202135.2.1.2不同情况下的 UDI-DI 编码单个医疗器械一般采用 GTIN-13 的代码结构， 不同包装层级的医疗器械可为每个包装层级单独分配新的 GTIN-13，也可采用最小销售单元分配唯一的 GTIN-13，其它包装层级通过分配不同的包装指示符1-8来区分， 包装指示符用法应符合GB/T 168302008 第4章中的要求。 如UDI中包含UDI-DI
9、和UDI-PI，则 UDI-DI 应采用应用标识符 AI(01)+全球贸易项目代码 GTIN 数据表示。5.2.2分配 UDI-PI5.2.2.1概述5.2.2.1.1GS1 标准的 UDI-PI 由应用标识符（AI）+数据表示，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等，应用标识符（AI）见表 2。5.2.2.1.2对于使用多个应用标识符的 UDI，应按照定长信息（GTIN、生产日期、失效日期）在前，不定长信息（生产批号、序列号）在后的顺序排列。表 2UDI 常用应用标识符AI数据意义格式01全球贸易项目代码n2+n1410生产批号n2+an2011生产日期
10、n2+n617失效日期n2+n621序列号n2+an20注：a：字母字符；n：数字字符；an：字母、数字字符；i：表示字符个数；ni：定长，表示i个数字字符；ani：表示最多i个字母、数字字符。5.2.2.2生产日期标识符 AI（11）5.2.2.2.1生产日期是指生产、加工或组装的日期。应用标识符“11”对应的编码数据的含义为贸易项目的生产日期，编码数据格式见表 3。表 3应用标识符（11）的编码AI生产日期11年月日N1N2N3N4N5N65.2.2.2.2年月日的表示要求如下：a)年：以 2 位数字表示，不可省略；示例：2003 年为 03。b)月：以 2 位数字表示，不可省略；示例：1
11、 月为 01。DB4403/T 21820214c)日：以 2 位数字表示，应具体指定，不可填 00。示例：某月的 2 日为 02。5.2.2.2.3生产日期应与贸易项目的 GTIN 一起使用。注：生产日期的范围为过去的49年和未来的50年。5.2.2.2.4世纪的确定按照 GB/T 169862018 中附录 C 的规定。5.2.2.3失效日期应用标识符 AI（17）5.2.2.3.1应用标识符“17”对应的编码数据的含义为贸易项目的失效日期，编码数据格式见表 4。表 4应用标识符（17）的编码数据格式AI失效日期17年月日N1N2N3N4N5N65.2.2.3.2年月日的表示方法见 5.2
12、.2.2.2。失效日期应与贸易项目的 GTIN 一起使用。注：失效日期的范围为过去的49年和未来的50年。5.2.2.3.3世纪的确定按照 GB/T 169862018 中附录 C 中的规定。5.2.2.4生产批号应用标识符 AI（10）5.2.2.4.1生产批号是与贸易项目相关的数据信息，用于产品追溯。5.2.2.4.2生产批号数据信息可涉及贸易项目本身或其所包含的项目。注：包括产品的组号、班次号、机器号、时间或内部的产品代码等。5.2.2.4.3应用标识符“10”对应的编码数据的含义为贸易项目的生产批号代码，编码数据格式见表5。表 5应用标识符（10）的编码数据格式AI生产批号10X1 X
13、i(i20)5.2.2.4.4生产批号为字母数字字符，长度可变，最长 20 位，其字符按照 GB/T 169862018 中附录D 的规定。5.2.2.4.5生产批号应与贸易项目的 GTIN 一起使用。5.2.2.5序列号应用标识符 AI（21）5.2.2.5.1序列号是分配给一个实体永久性的系列代码，与 GTIN 结合唯一标识每个单独的项目。5.2.2.5.2应用标识符“21”对应的编码数据的含义为贸易项目的序列号，编码数据格式见表 6。DB4403/T 21820215表 6应用标识符（21）的编码数据格式AI序列号21X1 Xi(i20)5.2.2.5.3序列号由制造商分配，为字母数字字
14、符，长度可变，最长 20 位，其字符按照 GB/T 169862018 中附录 D 的规定。序列号应与贸易项目的 GTIN 一起使用。5.3生成 UDI 数据载体GS1 标准的 UDI 数据载体有三种形式，分别是一维条码（EAN-13、GS1-128、ITF-14、GS1 DataBar） 、二维条码（GS1 DataMatrix）和 RFID，常见 UDI 载体示例见图 1 至图 8，ITF-14 示例见 GB/T 168302008 附录 B 和附录 C。图 1仅包含 UDI-DI 的 EAN-13 码图 2包含 UDI-DI 和 UDI-PI（失效日期和生产批号）串联的 GS1-128
15、码图 3包含 UDI-DI（上）和 UDI-PI（失效日期和生产批号）（下）并联的 GS1-128 码DB4403/T 21820216图 5包含 UDI-DI（上）和 UDI-PI（失效日期、生产日期、生产批号和序列号）（下）并联的 GS1-128 码图 6包含 UDI-DI 和 UDI-PI（失效日期和生产批号）的 GS1 DataMatrix 码图 7包含 UDI-DI 和 UDI-PI（失效日期、生产批号和序列号）的 GS1 DataMatrix 码DB4403/T 21820217图 8包含 UDI-DI 和 UDI-PI（失效日期、生产日期、生产批号和序列号）的 GS1 DataMatrix 码图 9包含 UDI-DI 和 UDI-PI（失效日期、生产批号和序列号）的 RFID 标签5.4UDI 数据同步及维护5.4.1登录国家医疗器械监管部门医疗器械唯一标识数据库，在医疗器械监管部门 UDI 数据库可按照逐个录入，批量导入和接口对接三种方式上传产品全部 UDI 信息，核准无误后进行发布。5.4.2当医疗器械的 UDI 数据发生变化时，应及时在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据的同步更新。