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1、YST ZD 30（0）计算机系统管理制度编号：YS ZD- 30( 0 )起草日期：批准日期：执行日期：起草人：起草部门：质量部审核人：批准人：变更记录：变更原因和目的：1.0目的实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时、有效。2.0范围适用于本公司的经营计算机信息系统管理3.0责任公司所有部门人员。4.0主要内容4.1利用先进的计算机和网络技术手段，采用“时空”软件系统，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核以及质量管理进行记录和
2、管理，对质量情况能够进行及时准确的记录，对不符合规定的行为进行有效拦截，实现质量管理工作的科学信息 化。4.2系统硬件设施和网络环境的要求：有支持系统正常运行的服务器；药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售、以及质量管理等岗位配备专用的终端设备；稳定、安全的网络环境，固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库;YST ZD 30（0）4.3信息管理部指定专门的系统管理员人员，并依据各岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码,任何人不得越权、越岗操作。系统管理YST
3、ZD 30（0）员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。4.4各岗位人员按照软件操作流程作为工作流程，按照软件提供的岗位作为工作岗位，各岗位系统操作者对自己的操作行为负责，顺利完成公司的业务流程。4.5各岗位人员应利用时空软件系统及时准确掌握药品的购进、收货、验收、养护、出库复核、销售、质量管理、运输全过程，并生成符合GSP规范的工作记录性文件，记录保存五年。4.6对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。4.7系统的维护管理：系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。
4、系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除。系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。信息管理部不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识讲座，整体提高员工的计算机及业务操作水平。信息管理部应记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况，建立专门档案统一管理。为确保公司局域网络安全，公司禁止使用任何硬盘、U盘、光盘等存储介 质在公司 网络系统内的机器上使用。4.8计算机的异常处理各种计算机及相应设备异常时应及时通报系统管理员和质量管理部。如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。除系统管理员和质量管理部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。4.9 网络异常处理网络发生异常时应明确发生异常的范围，明确范围或部位进行处理进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行ZD 30 (0)YST