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1、内审检查表QR/QP-09-03版本/修改次数：01/00血：007部门代表：审核员：标准早节号检杳内容检查记录备注5.3质量方针541质量目标1请生技部经理谈谈公 司的质量方针和质量目 标是什么？公司质量目 标分解到生技部建立什 么目标？目标是否包含 满足产品要求所需的内 容？是不是可测量的？ 如何评审质量目标是否 达到要求？如达不到要 求，采取什么措施？2.质量目标是否与质量 方针保持致？是否在 质量方针给定的原则和 框架内展开分解？1、见质量手册；见质量目 标治理。2、目标与质量方针保持一 致，是在方针给定的原则和 框架内展开。5.5.1 职责和权限1. 本部门在公司质量治理体系中要紧负
2、责哪些过程的操纵？2. 经理的要紧职责和权限是什么？1、要紧负责 6.3、6.4、7.1、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.5、8.32、要紧职责回答清，符合要求。6.3基础 设施1. 公司为实现产品符合 性，必须具备哪些基础设 施？这些设施是否得到 维护，能够持续满足运行 要求？2. 对实现产品符合性有 重要阻碍的建筑物、工作 场所，是否足够、适宜？3. 有哪些过程设备？这 些过程设备的技术状态 和技术性能是否能够确1、具备生产厂地、生产设备等 这些设施已得到维护，能够持 续满足运行需要。2、建筑物、工作场所足够适宜。3、有保实现产品的符合性？通过哪些方式、手段、过 程确保关键设备
3、的状态 良好？4.公司支持性服务是否 确定、完整、快捷、准时， 且公司为实现产品符合 性所需支持性服务得到 有效维护？4、公司在支持性服务已确保， 为了实现产品的符合性所需的 支持性服务得到了有效维护。内审检查表QR/QP-09-03版本/修改次数：01/00血：008标准章节号检查内容检查记录备注6.4 工作环境1. 为实现产品的符合 性，有哪些重要工作环境 因素？是否得到识不和 治理？2. 公司为爱护职员身心 健康、安全，确保工作质 量和效率，疋否识不并采 取措施消除工作过程中 的有害因素，预防伤亡事 故，预防错误过程？3. 工作环境中人、物、 场所配置与结合是否满 足职员的工作需要？是
4、否满足产品质量操纵的 需要？是否有利于建立、 保持安全、文明的工作现 场？1、本公司无专门环境。2、要求职员严格按照生产操作 规程工作，以预防伤记亡事故， 预防错误过程。3、公司的人、物、场所配置与 结合满足职员的工作需要，满 足产品质量操纵的需要。有利 于建立、保持安全、文明的工 作现场。7.1产品实现的策划1请简述公司依照具体 产品、项目或合同建立的 过程并讲明有何要求？2. 对建立的过程是否都 形成了文件并提供了所 需的资源？3. 对上述过程是否确定 了监控和验证的方法和 手段？4. 是否规定了必要的质 量记录？5. 对特不规产品、项目 或合同是否编制了质量 打算？1、依照本公司的产品，
5、建立质 量治理职责、资源提供、产品 实现、测量分析改进，四大过 程覆盖了 QM慕准除7.3以外 的全部要求。实现产品质量目 标和满足顾客要求。2、确定了并提供了资源（人、 财、物）3、确定了监控和验证方法。4、规定了必要质量记录。5、无特不规产品。7.5.1 生产和服务 提供的操 纵1. 是否确定了产品特性及有关的要求？这些特 性及要求的信息来源是 什么？2. 是否确定了生产和服 务动作的全过程？是否 编制了必要的作业指导 书？查2份作业指导书 是否经批准？是否受 控？是否最新版？是否被纳入受控文件清单？1、确定了产品专门有关要求， 来源于顾客要求，法律法规要 求，企业标准要求。2、确定了生产
6、和服务动作的全 过程，编制了作业指导书，有 批准、受控，是最新版，被纳 入受控文件清单。内审检查表QR/QP-09-03版本/修改次数：01/00血：009标准章节号检查内容检查记录备注7.5.1 生 产和服务 提供的操 纵3. 设备是否建立了台 帐？设备是否都有惟一 标识？现场使用的设备 是否都有了 “完好设备”、“待维修设备”、“备用设备”的明显标识？报废设 备是否清除或圭寸存？4. 设备、设施的参数和 能力是否符合产品实现 过程的要求？5. 设备、设施是否进行 维护保养？抽查2份维护 保养记录。6. 是否明确生产和服务提供过程中的监视和测 量任务并据此选择适宜 的监视和测量装置？7. 对
7、产品放行是否做出 规定并形成文件？是否 按文件执行？放行产品 是否授权人员签字认可 并注明放行日期？抽查 2 份记录。3、建立了设备台帐，有惟一 标识，现场使用的设备都有完 好设备4、符合产品实现的全过程。5、进行了维护，查维护记录 符合要求。6、明确了生产和服务提供过 程中的监视和测量任务，并选 择了适宜的监视和测量装置。7、对产品放行做出了规定， 并形成文件，但临时无放和产 品。1. 生产和服务提供过程 中，是否确定了专门过 程？公司是否规定了评 审和批准有准则？2. 是否确认专门过程所7.5.2 生用设备、设施的能力及维护保养要求？3.是否编制了合理加工 工艺，确定了最佳工艺参产和服务数，采取合理的加工方法提供过程并对过程参数进行连续的确认监控？4. 对专门过程的设备， 过程参数的监控记录和 人员资格的鉴定记录是 否保存？查看记录。5. 是否按规定的时刻间 隔或发生问题时或过程 发生变更时，对专门过程 进行确认？1、确定了专门过程，规定评 审和批准准则。2、已确认3、编制了生产操作规程。4、有参数记录，操作人员有 上岗证，查看记录符合要求。5、目前尚无此情况发生。内审检查表QR/QP-09-03版本/修改次数：01/00