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1、年产3000万支10ml双黄连口服液生产车间工艺设计说明书学校 太军学院 中药学院专业 制药工程班级 班组员 日期2013/6/29目录1 工艺概述 12 物料衡算 23 工艺设备选型说明 44 工艺主要设备一览表 45 车间工艺平面布置说明 56 车间技术要求 5、工艺概述口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。是将 中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、 携带及服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤 口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中
2、药合剂、注射剂等改制成口 服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成 本较昂贵。应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液PH等方面进行控制。口服液工艺流程及环境区域划分示意图二、物料衡算工作制度：年工作日： 250 天 每天两班 每班工作 8 小时 每班运转机器 6 小时年产量：3000 万支日产量：12 万支【 药品名称 】 通用名称：双黄连口服液汉语拼音： Shuanghuanglian Koufuye【处方】 （ 1000ml ） 金银花 375g 黄苓 375g 连翘 750g 蔗糖 300g 香精适量【制法】以上三味，黄芩加水煎煮三次
3、，第一次2 小时，第二、三次各1 小时，合并煎液滤过，滤液浓缩并在80 C时加人2mol/L盐酸溶液适量调节pH值至1.02. 0 ,保温1小时，静置12小时，滤过， 沉淀加 68 倍量水， 用 40%氢氧化钠溶液调节 pH 值至 7.0， 再加等量乙醇， 搅拌使溶解， 滤过，滤液用 2mol/L 盐酸溶液调节pH 值至2.0， 60 C 保温 30 分钟，静置12 小时，滤过，沉淀用乙醇洗至 pH 值为 7.0，回收乙醇备用；金银花、连翘加水温浸30 分钟后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.201.25（7080C）的清膏，冷至40c时缓缓加入乙醇，使含醇量
4、达75%，充分搅拌，静置12 小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12 小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加人上述黄苓提取物，并加水适量，以 40%氢氧化钠溶液调节 pH 值至 7. 0，搅匀，冷藏（48 ）72 小时，滤过，滤液加入蔗糖300g ，搅拌使溶解，或再加人香精适量,调节PH 值至 7. 0，加水制成1000ml ，搅匀，静置 12 小时，滤过，灌装，灭菌，即得。（中国药典 2010 年版）【性状】本品为棕红色的澄清液体；味甜，微苦。【功能与主治】疏风解表，清热解毒。用于外感风热所致的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛。【用法与用量】口服。一次20ml, 一日3次；小
5、儿酌减或遵医嘱。【规格】 10ml*10 支*1 盒 （玻璃瓶包装）【贮藏】密封，避光，置阴凉处。【检查】 相对密度应不低于1 . 12（附录M A）。pH值应为5.07.0（附录W G）。（ 1 ）药材衡算处方中金银花375g 制 100 瓶，日产 12 万瓶理论日产量：375 X （ 120000 + 100） =450000g =450Kg理论年产量：450 X 250=112500Kg处方中黄芩375g 制 100 瓶，日产 12 万瓶理论日产量：375 X （ 120000 + 100） =450000g =450Kg理论年产量：450 X 250=112500Kg处方中连翘750g
6、 制 100 瓶，日产 12 万瓶理论日产量：750 X （ 120000 + 100） =900000g =900Kg理论年产量：900 X 250=225000Kg处方中蔗糖300g制100瓶，日产12万瓶理论日产量：300 X ( 120000+ 100) =360000g =360Kg理论年产量：360 X 250=90000Kg物料理论需求量物料名称日消耗量(kg)年消耗量(kg)金银花450112500450112500连翘900225000蔗糖36090000总计2160540000总损失率以5%计则金银花实际日需求量：450 + ( 1 5%) =473.68kg金银花实际年需
7、求量：473.68 X 250=118420kg则黄苓实际日需求量：450+ ( 15%) =473.68kg黄苓实际年需求量：473.68 X 250=118420kg则连翘实际日需求量：900+ ( 15%) =947.37kg连翘实际年需求量：947.37 X 250=236842.11kg则蔗糖实际日需求量：300+ ( 15%) =315.79kg蔗糖实际年需求量：315.79 X 250=78947.37kg物料实际需求量物料名称日消耗量(kg)年消耗量(kg)金银花473.68118420473.68118420连翘947.37236842.11蔗糖315.7978947.37总
8、计2210.52552629.48(2)药液衡算年实际需求口服液瓶量 =3000万+ (1 5%) =3157.89万支日实际需求口服液瓶量 =12.63万支每班6.32万支 每小时10525支 每分钟176支日所需双黄连口服液的量 =12.63万x 10ml=1.26m3每小时所需双黄连口服液的量=1.26/2/6=0.105m3药液相对密度为1.12 (中国药典2010年版)每小时所需双黄连口服液的质量=0.105 X 1000X 1000X 1.12=117600g=117.6kg三、工艺设备选型说明按照口服液的生产要求，生产双黄连口服液所需设备包括多功能提取罐、三效浓缩罐、过滤设备、配
9、液罐、洗烘灌封联动机组、灭菌检漏设备、灯检设备、药品包装设备。设备的选型需根据物 料衡算的结果进行，并选择与生产任务拼配的相关设备。(1)配液罐的选型每天配液一次，设装量系数为0.75,则配液罐实际所需容积为：1.26/0.75=1.68m3故选择2m3的PZG-2000配液罐1个可以满足生产所需。主要技术参数规格型号容积搅拌速度电机功率外形尺寸PZG-20002000L20700r / min2.2kw1200X1500(2)过滤器设备选型每小时需过滤117.6kg双黄连口服液则需 GL-1.5型口服液过滤机1台，其过滤能力为0.52 T/h。主要技术参数型号过滤面积过滤能力过滤压力机体容积
10、液箱容积电机功率外形尺寸GL-1.51.5 m 20.5-2 T/h0.05-0.15MPa65 L90 L1.1 kw_ _31350X 650X 1450 mm(3)输液泵设备的选型每小时需输送105L双黄连口服液，选用型号为ST-32-15的药液输送泵1台，其流量为0 1000 (L / h)。主要技术参数规格型号最大转速重量外形尺寸ST-32-150 1000 L /h375 (r / min)41kg520X 235X300(4)洗烘灌封联动机组每小时需灌封10525瓶，则选用QXGF5/25即口服液洗烘灌封联动生产线，其生产能力为600013200 瓶/h 。主要技术参数型号适用规
11、格生产能力电容量净重外形尺寸QXGF5/25B530ml 口服液瓶6000 13200pcs/h64.5kw其中正常工作耗量36kw6000kg8930X2100X1850（5）灭菌检漏设备的选型每日需处理药液量为 1.26 m3,选用YKFQ-D12JS砥门）口服液检漏灭菌器 2台，其内室容积 为1.2 m3,可以满足生产要求，该口服液检漏灭菌器完全按GM府准设计制作。主要技术参数型号规 格内室 容积最（Wj-L 作压力最高 工作 温度电源内室尺寸（LX W650X45010.52 T/h3输液集ST-32-15520 235 30010 1000 L / h4洗烘灌封联动机组QXGF5/2
12、5B8930 2100 M85016000 13200 瓶/h5口服液检漏灭菌器YKFQ-D12JS（双门）1850 X1500 218021.2 m3 （内室）6口服液灯检机KDJ1400 580X200370-80 瓶/min7贴签机EV-TW500A2000X1000X1600130-300 瓶/min8装盒机LY-1251300 X1200 M500140-100 盒/min五、工艺车间平面说明1、根据生产工艺和产品质量的要求，本设计的生产车间的环境分为一般生产区、控制区和洁净区。 车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助生产、管理和生产的协调，也考虑了车间与供电、供 管理部分的呼应，
13、是生产能够有序，协调，有效地进行生产。使之成为一个有机整体。根据生产规模和生产特点，产区面积、厂区地形和地质等条件考虑厂房的整体布置，厂房采用 长方形布置，厂房组成形式采用集中式布置。厂房的平面形状和长宽尺寸，既满足了工艺的要求， 又考虑了土建施工的可能性和合理性，有利于设备布置，便于安装，有较多可供采光和通风的墙面。 2、工艺车间平面布置图（另附）六、车间技术要求1、生产区域生产区域与设备应按工艺流程合理布局，车间布置应考虑合理分区，保证工艺流程流畅。有原 料存放、洗烘区、配液区、灌装区、灭菌区、灯检区、外包区和洗涤区。生产区要有规模相适应的 面积和空间安排生产设备和物料，保证生产操作衔接合
14、理。2、人流和物流车间的人流、物流应分开设置，不能从同一个入口进入车间，最好能在相反的方向设置人流和 物流入口。当从同方向设置人流、物流入口时，两者之间应保持较远距离，不得相互影响和妨碍。 安排生产厂房的人流和物流时，应与厂区总平面人流、物流通道的设置一起考虑，必要时要与总图 设计人员协商，使其符合厂区总面积布置要求。生产厂房成品的出口可以与物流入口共用，但当生 产厂房运输量较大或需要考虑尽量减少原辅料、包装材料等产品的污染是要分开设计。生产厂房内应设人流、物流专用通道，人员流动路径与物流流动路径要做到尽量不交叉、往返 或少交叉、往返、避免无关人员或物流通过正在操作的区域。当人和物分别经过各自合理的净化程序进入洁净生产区域后，洁净生产区内不必过分强调设置人流 和物流专用通道。应该注意不得将生产操作区当作物料传递的通道使用，生产操作场所的空间尽量 减少开门，以利于保证操作室的气密性和洁净度。3、辅助设施辅助设施包括办公、检验、器具清洗和存放等，辅助设施要能满足生产要求，不妨碍生产操作, 方便生产管理。生产区要相对集中，设有足够的安全疏散，同时可以兼参观走廊的作用。