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1、执业药师?临床药理学?预习：药品不良反响2021 执业药师?临床药理学?预习：药品不良反响药品不良反响的根本概念1. 药物不良反响：指合格药品在正常用法用量下出现的与治疗目 的 无关的有害反响，该定义排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、 不依 从用药和用药过失的情况。2. 药物不良事件：指用药病人或临床研究对象中发生的任何不幸 医 疗事件，它不一定要与治疗有因果关系。3. 药物不良反响和不良事件的区别和联系药物不良反响和药物不良事件的含义不同， 一般来说药物不良反 应是 指因果关系己经确定的反响，而药物不良事件是指因果关系尚 未确定的 反响。药物不良事件包括药物不良反响， 药品标准缺陷， 药品
2、质量问题， 用药失误和药品滥用等。药品不良反响的传统分类：1、A 型不良反响：是由于药品的药理作用增强所致，其特点是 可以 预测，通常与剂量相关， 停药或减量后病症减轻或消失， 一般 发生率高、 死亡率低。包括副作用，毒性反响，后遗反响，首剂反响，继发反响，停药 综合 征。例如普荼洛尔和心脏传到阻滞，抗胆碱类药物和口干。死亡率高，时间关系明确。过敏反响变态反响和特异质反响 与 遗传有关都属于该类反响，例如：青霉素引起的过敏性休克、 氟烷引 起的恶性高热。班长 期用间关系。3、C型不良反响是指A型和B型反响之外的.异常反响药后出现，其潜伏期较长，药品与不良反响之间没有明确的时药品不良反响的性质分
3、类：(课本 P139-140 举的例子)1)副作用：2)毒性作用3)后遗反响4)首剂反响5)继发反响6)变态反响7)特异质反响8)依赖性9)停药综合征10)特殊毒性区分变态反响和特异质反响：药品不良反响发生的原因药物方而的因素1、药理作用2 、 药物朵质3、药物的制剂工艺4、药物的剂量、剂型和给药途径5、药物相互作用机体方而的因素1、种族和民族差异2、性别3、年龄4、个体差异5、患者的病理状态其他因素1、生产、生活环境中的污染物2、饮食3、营养不良4、长期大量饮酒新药上市临床试验的缺乏临床试验观察时间较短研究对象人数少病种单一排除了老人、孕妇和儿童动物和人种的差异药品不良反响监测方法1自愿报告
4、制度SRS又称为“黄卡制度2处方事件监测3医院集中监测系统4药物流行病学研究5计算机监测1 、 药物流行病学是运用流行病学的原理和方法， 研究人群中药 物的 利用及其效应的应用科学课木定义。研究对象是人群 ; 研究方 法主要 有描述性研究、分析性研究和实验性研究。笔记定义：流行病学是研究疾病包括伤害和健康状态在人群中 的 分布及影响因素，以判定和评价、预防、控制和消灭疾病及促进 健康策 略与措施的科学。2、 药物警戒：指发现、评价、认识及预防药品不良反响或其他可能与药物相关问题的科学研究与活动。药物警戒所涉及的不仅是药品不良反响， 还涉及与药品相关的其 他问 题。包括低于法定标准的药品、用药失
5、误、缺乏疗效的报告、 药品用于 无充分科学依据并未经核准的适应证、急性与慢性中毒病 例报告、药物 相关死亡率的评价、药物滥用与误用、药物与化合物、 其他药物及食物 的相互作用。药物警戒药品不良反响监测相同点最终目的都是为了提高临床合理用药的水平，保障公众用药平安 , 改 善公众身体健康状况，提高公众的生活质量。范围不同涵括了药物从研发直到上市使用的整个过程仅仅是指药品上市前提下的监测监测对象不尽相同涉及到除质量合格药品之外的其他药品，如低于法定标准的药品质量合格的药品一匚作内容不尽相同包括药品不良反响监测工作以及其他工作，例如用药失误药品不良反响监测工作工作本质是积极主动的开展药物平安性相关的各项评价工作。是对药品不 良反响监测的进一步完善，也是药学监护更前沿的工作。集中在药品不良信息的收集、分析与监测等方面，是一种相对被 动的手段。