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1、附表1药品不良反响/事件报告表书写模版首次报告口跟踪报告口编码：报告类型：新的口 严重口 一般口报告单位类别：医疗机构口 经营企业口 生产企业口 个人口 其他口患者姓名：XXX性别：男口女口出生日期：1980年7月1日或年龄：民族：汉体重kg ： 60联系方式： 或是详细地址XX村XX组原患疾病：指患者此次入院或就 诊的主要疾病如果有多种慢性 疾病可以补充在相关重要信息或 是备注里面,不能写字母缩写.医院名称：XXXX病历号/门诊号：住院号门诊病人 还是请医院内部协调,提供一个门 诊号既往药品不良反响/事件：有口 _需提供药品通用名称及具体的反响 无口不详口家族药品不良反响 /事件：有口 需提
2、供药品通用名称及具体的反响无口不详口相关重要信息：吸烟史口 饮酒史口 妊娠期口 肝病史口 肾病史口 过敏史口 其他口此处是提供一哈有否食物等过敏史药 品批准文号商品名称通用名称 含剂型生产厂家生产批号用法用量次剂量、途径、日次数用药起止时间用药原因怀 疑 药 品国药准字填写药物的遑 用名称；注射 剂包含注射液 和粉针剂,请 认真选择正确 剂型不能写厂家简称生产批号 不能和批 准文号混 淆给药途径要和药品剂 型相匹配用药时间要和不 良反响发生时间 逻辑上成立多种药物共 同使用需要 注明各自的 用药原因此处请尽量表达患者所用主要药物,不要以主观判断并 用 药 品同上不良反响/事件名称：严格根据标准
3、选择名称不能直接填写药物1百右广,市小4小m.口口不良反响/事件发生时间：年月日不良反响不良反响/事件过程描述包括病症、体征、临床检验等及处理情况可附页：患者XXX ,因XXX原患疾病于XX时间入院就诊,临床诊断XXX ,从X年X月X日 开始使用X药物,1.0g/1次/日.于XXX时间,在用XX药如果多种药物同时使用,必须提供一个药物使用的顺序 XX 分钟或小时后,发生XX反响,立即采取XX举措,给与XX 包含剂量药物治疗,XX分钟或小时后病症缓解.提供几个模板模板一患者因急性会厌炎、会厌脓月中于 2021年1月21日入院,准备行手术,给予注射用苯磺酸阿曲 库俊40mg静脉滴注后1分钟,出现上
4、胸部皮肤潮红、呼吸道阻力增加、双肺哮鸣音,立即停药,给予地 塞米松磷酸钠注射液10mg iv, 5分钟后支气管痉挛好转,皮肤潮红有所减退.手术开始前,追加注射用苯 磺酸阿曲库俊15mg静脉滴注,3分钟后患者立即出现心率增快、呼吸道阻力增加、双肺支气管痉挛、上身 皮肤潮红,血氧饱和度下降至40%,立即停止用药,给与正压通气,地塞米松磷酸钠注射液 20mg、阿托品 注射液0.5mg iv, 10分钟后心率减慢至50次/分,其它病症有所好转.模板二患者因“慢性鼻窦炎于 2021年2月2日入我院治疗,即日起给予克林霉素 0.6克/1日2次静 脉滴注抗感染,2月4日行右侧副鼻窦开放+右侧下鼻甲局部切除术
5、,术后给予醋酸去氨加压素止血.2月5日夜间患者无明显诱因出现恶心、呕吐,呕吐物为胃内容物,非喷射状,无头痛、头昏、畏寒、发热、 意识障碍等不适,予以胃复安10mg肌注治疗.患者持续呕吐至次日清晨缓解.疑心不排除为药品所致不 良反响,故停止使用醋酸去氨加压素及克林霉素.次日患者未再出现恶心呕吐等胃肠道不适.模板三患者因消化道出血导致缺铁性贫血,伴胃肠炎2021年7月5日入院,7月5日至8日一直给与氨甲环酸氯化钠止血,7月8日给与头抱硫月米对症胃肠炎,同时因患者头晕给与参麦注射液,实验室检查血 红蛋白Hbg :50g/L.中重度贫血.7月9日患者病症缓解未继续给与参麦.7月10日患者主诉头晕,继
6、续给与参麦对症,在静脉滴注参麦注射液10分钟后出现不明诱因的寒战,持续20分钟,血 压:104mmHg.68mmHg.心率:98次.立即停药,给与氢化可的松琥珀酸钠 150mg静脉滴注及异内嗪25mg肌 肉注射,在氢化可的松静滴后15分钟左右出现高热,体温38.5度,伴有呼吸困难,呼吸频率：22次.寒战有 所缓解,随后救护车将患者转至上级医院,后随访患者在上级医院进行输血等对症治疗3天后病症缓解.注意：不良反响发生情况描述,例如皮疹,必须描述皮疹发生部位及状态；如果是血液方面的反响,必须 描述血象实验室检查的动态变化；如果是过敏性休克,就要详细描述患者呼吸道、微循环、中枢神经及皮 肤方面的变化
7、；不良反响/事件的结果：痊愈口好转口未好转口不详口 有后遗症口 表现： 死亡口直接死因：_ 死亡时间：年 月 日停药或减量后,反响/事件是否消失或减轻? _IFE不明口未停药或未减量口再次使用可疑药品后是否再次出现同样反响/事件？是口 否口不明口未再使用口此处所指再次使用,定义是在一个服药期间时间段以内的再次使用,假设患者在一个住院期间服药屡次发生不良反响,这个不算是再次使用；假设患者在第一个服药期间发生反响,出院以后或是停药以后,在下一次住院或是服药期间发生类似反响,这种情况我们才能认定为再次使用.对原患疾病的影响： 不明显口 病程延长口 病情加重口 导致后遗症口 导致死亡口报告人评价：肯定
8、口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名:报告单位评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名:报告人信息联系 ：职业：医生口药师口 护士口其他口电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人： ：报告日期：年 月日生产企业请填写信息来源医疗机构口经营企业口个人口文献报道口上市后研究口其他口备注药品不良反响报告表局部工程填报考前须知一、药品不良反响事件名称及描述1 .如果患者由现皮疹伴瘙痒,不要把二者同时列为一个不良反响,应当分类 描述为“皮疹；瘙痒,每行只允许输入一个不良反响名称不良反响名称严重程度I SIQ |0|施痒.谙选释工对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；2
9、.如果患者发生多种过敏反响,就不用分类描述,直接描述为“过敏反响或是“过敏样反响；不属于过敏反响的其他病症,应当分类描述；3 .如果患者由现过敏性休克, 就必须描述患者的临床表现 包含呼吸道阻塞、 微循环障碍、中枢神经系统病症及皮肤过敏病症及体征；例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、由汗、脉搏增快及血压下降等； 此时相应的体征进行描述,如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反 应发生前后的病症和体征的动态变化.4 .如果患者由现血象异常,要将不良反响发生前后相应指标、实验室检查进行描述；例如患者白细胞降低,此时就需要提供患者入院时或服药前白细胞指数, 服药后发生不良反响是监测的白细胞
10、指数以及采取举措停药后患者白细胞有 所恢复的指数.5 .如果患者由现消化道反响,例如腹泻、呕吐等,请具体描述一哈相关的症状；例如腹泻,一日几次、什么性状；呕血,一日几次、颜色等性状；呕吐,一日几次、内容物是什么.二、药品不良反响发生后采取的举措及转归1、药品不良反响发生以后, 主要采取的治疗举措要进行描述. 例如立即停药, 给与抗过敏治疗过敏反响、给与升白细胞治疗白细胞下降、给与物理降 温高热等对症治疗.具体的治疗举措,例如给与地塞米松10mg肌肉注射,要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量.6 、药品不良反响的转归,要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归.有的医疗机构在患者刚刚发生不良反响,采取举措尚未缓解的时候就立即上报,这种是不标准的.国家规定药品不良反响报告的上报时限.大家应当根据规定时限完整的对药品不良反响进行上报.第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反响应当在15日内报告,苴申死 亡稿例须立艮由艮吉5苴他药品不良反响应当在30日内报告口有随访信息的,应当及时报吉口枯藤老树昏鸦,小桥流水人家,古道西风瘦马.夕阳西下,断肠人在天涯