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1、医疗器械生产质量管理无菌医疗器械实施细则医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行 ）第一章 总则第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系 ,根据 医疗器械生产质量管理 规范的要求 ,制定本实施细则。第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销 售和服务的全过程。本实施细则中的无菌医疗器械包括经过最终灭菌的方法或经过无菌加工技术使产 品无任何存活微生物的医疗器械。第三条 无菌医疗器械生产企业 （以下简称生产企业 ）应当根据产品的特点 ,按照本 实施细则的要求 ,建立质量管理体系 ,形成文件 ,加以实施并保持其有效性。作为质量管 理体系的一个组成部分 ,生产
2、企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第二章 管理职责第四条 生产企业应当建立相应的组织机构 ,规定各机构的职责、权限 ,明确质量 管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责 :（一 ）组织制定生产企业的质量方针和质量目标 ;（二 ）组织策划并确定产品实现过程 ,确保满足顾客要求 ;（三 ）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境;（四 ）组织实施管理评审并保持记录 ;（五 ）指定专人和部门负责相关法律法规的收集 ,确保相应法律法规在生产企业内部 贯彻和执行第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责
3、建立、实施 并保持质量管理体系 ,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识。第三章 资源管理第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质 量管理的实践经验 ,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第八条 从事影响产品质量工作的人员 ,应当经过相应技术和法规等培训 ,具有相 关理论知识和实际操作技能。第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和 测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标 准的要求。第十条 若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响,生产企业应当建立对
4、工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书,以监视和控制工作环境条件。第十一条 生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输 等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理 , 不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。第十二条 生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区 ）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于 5 帕,洁净室 （区）与室外大气的静压差应大于 10 帕 ,并应有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差 梯度要合理。无菌医疗器械生产中洁净室（区 ）的级别设置原则见附
5、录。第十三条 洁净室 （区 ）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁 净度级别进行合理布局。同一洁净室 （区 ）内或相邻洁净室 （区 ）间的生产操作不得互相 交叉污染。洁净室 （区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应当控制在1828C，相对湿度控制在 45%65%。第十四条 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其它动物进入的设施。洁净室 （区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室 （区）的内表面应当便于清洁 ,能耐受清洗和消 毒。第十五条 洁净室 （区 ）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品 使用表面直接接触的气体 ,其对产品的影响程度应当进行
6、验证和控制,以适应所生产产品的要求。第十六条 生产企业应当制定洁净室 （区）的卫生管理文件 ,按照规定对洁净室 （区） 进行清洁、清洗和消毒 ,并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装 备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换,防止产生耐药菌株。第十七条 生产企业应当对洁净室 （区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风 速、静压差、温度和相对湿度进行定期检 （监）测,并对初始污染菌和微粒污染是否影响 产品质量进行定期检 （监）测和验证 ,检（监）测结果应当记录存档。第十八条 生产企业应当建立对人员健康的要求 ,并形成文件。应有人员健康档 案。直接接触物料和产品的操作人员每年至
7、少体检一次。患有传染性和感染性疾病的 人员不得从事直接接触产品的工作。第十九条 生产企业应当建立对人员服装的要求 ,并形成文件。生产企业应当制 定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物 质,无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。第二十条 生产企业应当建立对人员的清洁要求 ,并形成文件。无菌医疗器械生 产企业应当制定洁净室 （区 ）工作人员卫生守则。人员进入洁净室 （区）应当按照程序进 行净化 ,并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔 一定时间应对手再进行一次消毒。第二十一条 生产企业应当确定所需要的工艺用水。当
8、生产过程中使用工艺用水 时,应当配备相应的制水设备 ,并有防止污染的措施 ,用量较大时应经过管道输送至洁净 区。工艺用水应当满足产品质量的要求。第二十二条 生产企业应当制定工艺用水的管理文件 ,工艺用水的储罐和输送管 道应当满足产品要求 ,并定期清洗、消毒。第四章 文件和记录第二十三条 生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的 文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本细则中所要求编制的程序文件、技 术文件、作业指导书和记录 ,以及法规要求的其它文件。质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。第二十四条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规
9、范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。第二十五条 生产企业应当建立文件控制程序并形成文件,规定以下的文件控制要求:（一 ）文件发布前应当经过评审和批准 ,以确保文件的适宜性 和充分性 ,并满足本细 则的要求 ;（二 ）文件更新或修改时 ,应当按照规定对文件进行评审和批准 ,并能识别文件的更改和修订状态 ,确保在工作现场可获得适用版本的文件 ;（三 ）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识别与控制;（四 ）生产企业应当对保留的作废文件进行标识,防止不正确使用。第二十六条 生产企业应当保存作废的技术文档 ,并确定其保存期限 ,以满足产品 维修和产品质量责任追溯的需要。第
10、二十七条 生产企业应当建立记录管理程序并形成文件,规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处理的要求。记录应当满足以下要求 :（一 ）记录清晰、完整、易于识别和检索 ,并防止破损和丢失 ;（二 ）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期,但从生产企业放行产品的日期起不少于 2 年,或符合相关法规要求 ,并可追溯。第五章 设计和开发第二十八条 生产企业应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。第二十九条 生产企业在进行设计和开发策划时 ,应当确定设计和开发的阶段及 对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。应当识别和确定各个部门设计和开 发的活动和接口 ,明确职责和分工。第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法 规要求、风险管理控制措施和其它要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准 保持相关记录。第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求 ,提供采购、生产和服务的依 据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准,并保持相关记录。