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1、严重不良事件报告厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会：由公司申办的方案题目及编号为 临床研究于 _年_月_日发生了一例严重不良事件。详见所附严重不良事件报告表。摘要如下：发生单位：厦门大学附属第一医院科病人编号：病人姓名首字母：报告类型：首次 随访总结报告SAE医学术语（诊断）：与研究药物的相关性：肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定对试验用药采取的措施：继续用药减小剂量药物暂停后又恢复 停用药物根据中国GCP的要求，需报告给所有国内参加研究的中心和伦理委员会, 特此向贵委员会报告并备案。单位：厦门大学附属第一医院科研究者：报告日期：年_月_日回执厦门大学附属第一医院药物临床试验
2、伦理委员会已经收到上述文件。接收人：日期：严重不良事件报告表（SAE ）临床研究批准文号：（请填写临床试验批件号）编号：（由伦理秘书填写）填写报告当日日期报告类型（打勾）首次报告随访报告总结报告报告时间可：年月日医疗机构及专业名称（请填“厦门大学附属第一医院专业名称”)电话：（PI所在科室电话）申报单位名称（请填“申办者或CRO名称”）电话：（申办者联系电话）中文名称：（试验药物全名）试验用药口口名称英文名称：（试验药物全名）药品注册分类及剂型分类：中药 化学药治疗用生物制品预防用生物制品其它（根据临床试验批件注册分类：剂型:内容填写）期n期川期期临床试验适应症：临床研究分类生物等效性试验临床
3、验证（受试病种）受试姓名拼音缩写：出生日期：性别：男女身高(cm):体重(Kg):者基本情况合并疾病及治疗：有无根据受试者实际状况填写1. 疾病：治疗药物：用法用量：2. 疾病：治疗药物：用法用量：3. 疾病：治疗药物：用法用量：SAE的医学术语（诊断）可填1个临床诊断，非症状、体征的描述，冋时存在多个AE应分别报告SAE是否预期否，是（已在临床试验方案/知情同意书中说明）SAE情况（相应项目打 勾）死亡年 月日导致住院 延长住院时间 伤残 功能障碍导致先天畸形危及生命 其它SAE发生时间：年月日（发生SAE的具体时间）研究者获知SAE时间：年月日（研究者被告知或发现 SAE的时间，可晚于SA
4、E发生的时间）对试验用药采取的措施（报告当时对试验药物采取的措施）继续用药 减小剂量 药物暂停后又恢复 停用药物SAE转归（报告当时SAE的转归） 症状消失（后遗症有无）症状持续SAE与试验药的关系肯定有关可能有关 可能无关肯定无关无法判定（请尽可能根据临床所（相关性的判断最好由主要研究者PI或次要研究者sub-Investigator完成）掌握证据，判断相关性）SAE报道情况国内： 有 无 不详；国外： 有 无 不详（请根据研究者手册和既往研究经验进行填写）SAE发生及处理的详细情况：（参考模板）“首次报告”应包含但不限于以下信息，1. 患者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号），患者
5、诊断和既往重要病史或合并疾病2. 入组后已完成的疗程和发生 SAE前的末次用药时间3. 发生SAE前的相关症状、体征、程度分级，行相关检查和治疗的情况4. 确认为SAE后的详细救治过程，有助于证实SAE严重性的检查结果等5. 研究者判断该SAE与试验用药或方法的相关性6. 其他“随访总结报告”应包含但不限于以下信息，1. 患者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号），患者诊断2. 自首次报告后，该 SAE发生的转归、治疗及相关检查情况3. 再次评价该SAE与试验用药或方法相关性4. 明确是否恢复试验治疗或退出试验5. 其他报告人签名:报告单位名称厦门大学附属第一医院专业科室报告人职务/职称：如实填写首次报告必需由主要研究者签署，如PI不在，必需电话告知，并在报告中说明。