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1、标准操作规程标题：溶液颜色检查操作规程生效日期年 月 日页次：1/2编号：SOP-QC06401颁发部门：质量管理部新订口修订口原文件号：编制：部门审核：QA审核：批准：分发部门：QC、质量控制部主任。目的：建立一个原料、半成品、成品检验中溶液颜色检查标准操作规程。 范围：适用于药品中有色杂质限量的检查。责任者：质量控制部主任、化验员。规程：1. 概述：药物中某些杂质影响溶液色泽，用规定色号的标准比色液与供 试液比较，判定药物溶液的颜色。2. 仪器与用具：25ml纳氏比色管（要求内径、标线刻度一致，玻璃无 色，？用前洗净，干燥）、移液管等。3试药与试液:重铬酸钾用基准试剂、硫酸铜及氯化钻均为分
2、析纯试剂、 比色用重铬酸钾溶液、比色用硫酸铜溶液、比色用氯化钻溶液、？各种色调标 准贮备液、各种色调色号标准比色液均按标准比色液的配制标准操作规程 配制。4. 操作方法4.1. 除另有规定外，取各该药品项下规定量的供试品，加水溶解，置于 25ml纳氏比色管中，加水稀释至10ml,另取规定色调和色号的标准比色液 10ml,置另一纳氏比色管中，两管同置白色背景上自上向下透视；或同置白 色背景前，平视观察；比较时可在自然光下进行，以漫射光为光源，供试品 管呈现的颜色与对照管比较，不得更深。5. 注意事项5.1. 所用纳氏比色管均应洁净、干燥、洗涤时不能用刷子，应先用重铬 酸钾洗液浸泡，然后冲洗，避免表面粗糙。5.2. 检查时光线应明亮。5.3. 如供试品中的颜色与对照管中颜色接近时，应将比色管互换位置后 再行观察。标准操作规程标题溶液颜色检查操作规程颁发部门质量管理部编号SOP-QC06401页次：2/26记录：应记录供试品溶液的制备方法、标准比色液的色调色号，比较7.结果与判定：供试品溶液如显色，与规定的标准比色液比较，颜色相 似或更浅，即判为符合规定；如更深，则判为不符合规定。