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1、研究背景类风湿关节炎是一种以多发性对称性关节炎症为主，可引起肢体严 重 畸形的慢性全身性自身免疫性疾病。对患者及社会产生不可估量的经济损失。国内暂时没有针对类风湿关节炎的专用外用剂型，我们遂以南蛇藤为主药，配以 虎杖、没药制成外用涂搽剂，命名为南虎凝胶剂，对处于类风湿关节炎急性期中医 辨证属热证的关节肿痛有较好的治疗作用。其中南蛇藤为君药，用于类风湿关节炎 等疾病的治疗已有一定历史，现代药理研究显示南蛇藤中南蛇藤素、扁葫 藤素，具有 抗炎、抗菌、抗病毒等作用1,但没有外用剂型的报道。虎杖清热祛湿为臣药，现代药理研究表明虎杖具有抗氧化、清除自由基，调节 免疫功能等作用。没药作为佐药能散瘀消肿止痛
2、，现代药理表明它具有良好的细 胞 毒、抗炎、抗菌等生物活性，是治疗外伤瘀血的常用药。从前期的动物实验结果分析2,南虎凝胶剂对多种动物炎症和疼痛模型具有明 显的抗炎镇痛作用，为临床用于炎症治疗提供了实验依据。研究目的以类风 湿关节 炎急性活动期（关节肿胀、疼痛明显者），中医辨证属热证的病人为研究对 象，探 讨南虎凝胶剂对症状的缓解作用。研究方法选取就诊于南方医科大学附属中西医结合医院风湿科病房有完整 病史 的类风湿关节炎患者。参照2009年美国风湿病学会类风湿关节炎诊断标准。纳入标准：符合2009年美国风湿病学会类风湿关节炎诊断标准；活动期 类风湿性关节炎关节红肿热痛明显，证属热证者;年龄在12
3、-89岁，男女不限；不 合并其他风湿病；签定知情同意书。排除标准：不符合病例纳入标准者；年 龄<12岁或>89岁的患者；有心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重 原发性合并强直疾病及精神病患者；晚期关节重度畸形僵硬，丧失劳动力者；性脊柱炎、牛皮癣关节炎等其他关节炎疾病及结缔组织病者；未按规定治疗及用药， 无法判定疗效或资料不全影响结果判定者；怀孕或哺乳期妇女脱落、剔除、终止实 验标准：脱落:已经入组但未能完成临床方案的病例，比如出现患者依从性差、要求 退出。 剔除:剔除的病例应说明原因，不进行统计分析。包括以下情况：误诊;入组 后未使用过实验药物；出现严重不良事件不能继续接受治疗者；入
4、组后使用其他 类似药物，干扰试验结果者；中途停止用药者；入组后没有1次安全及疗效评定。 终止研究：研究过程中发现严重副作用；药物疗效全无，无继续研究的必要 性。研究过程严格按照诊断标准、纳入标准和排除标准收集病例；根据随机数字表法，按1:1:1比例完全随机分为观察组、阳性对照组及对照组。拟定每组10例，共30例;治疗方法：观察组予基础用药加南虎凝胶剂外用。阳性对照组予基础用药加扶他林乳胶外用。对照组予基础用药加外观与南虎凝胶相同的空白凝胶。每组各观察1周。记录一般资料，并分别于实验开始前、第1周各进行1次研究指标评估。临床测评所得数据由研究人员处理，并用SPSS19.0统计软件分析。比较三组患
5、者不同时间点的研究指标及不良反应发生率。按国务院医院管 理条例规定对患者的治疗及风险进行如实告知，患者对治疗均签署知情同意书，治疗方案 经南方医科大学中西医结合医院医学伦理委员会批准。观察结果本研究共收集2017年5月-2017年12月就诊于南方医科大学附属中西医结合医院病房的类风湿关节炎患者30例。1 ）观察组、阳性对照组与对照 组一般情况比较观察组10例中，男性3例，女性7例；I级疼痛1例,U级疼痛2例，川级疼痛6例,W级疼痛1例。阳性对照组10例中，男性2例，女性8例；I级疼痛1例,U级疼痛3例，川级 疼痛5 例，W级疼痛1例。对照组10例中，男性1例，女性9例；I级疼痛1例，U级疼痛3
6、 例，川级疼痛6例，W级疼痛1例。三组性别、年龄分布、病情程度比较，差异均无统计学意义。2）三组治疗前 后 血沉、C反应蛋白比较通过统计治疗前后观察组10例患者、阳性对照组10例、对照 组10例患者血沉值，经检验得：F=0.628,P=0.524,P>005,不具有显著性差异，通过 统计治疗前后观察组10例患者、阳性对照组10例、对照组10例患者C反应蛋白 值，经检验得：F=0.557,P=0580,P>005,不具有显著性差异。说明在改善血沉、C反应蛋白指标方面，南虎凝胶剂对比扶他林乳胶、空白凝胶 没有明显优势。3）三组治疗前后疼痛评分比较3组患者评分均明显下降，经 检验 得:H
7、=8659,P=0.013,P<005,具有显著性差异，且观察组评分下降值大于阳性对照组。所以缓解疼痛方面南虎凝胶剂疗效优于扶他林乳胶，而南虎凝胶剂和扶他林乳胶 疗效均优于空白凝胶。4）治疗前后关节周径变化通过统计治疗前后观察组10例患 者、阳性对照组10例、对照组1 0例患者用药关节周径，对其进行统计学分析，经检 验得:F=15.810,P<0.05,具有显著性差异,提示观察组、阳性对照组、对照组患者治疗前后关节周径的变化差异有统计学意义，即南虎凝胶剂、扶他林乳胶 和空白凝胶对用药关节周径的影响有差异，根据多重比较结果，各组间差异均有统计学 意义，说明在改善关节肿胀方面，南虎凝胶
8、剂对比扶他林乳胶和空白凝胶有明显优势。5）起效时间对比通过统计治疗前后观察组10例患者、阳性对照组10例、对 照组10例患者起效时间，经检验得：H=8.659,P<005, 有显著性差异，具有统 计学意义，所以起效时间南虎凝胶剂快于扶他林乳胶和空白凝胶。6）各组临床疗 效对比观察组总有效率为90%高于阳性对照组的80%差异有统计学意义（X 2=11.804=0.029),提示南虎凝胶剂缓解类风湿关节炎急性发作期症状较扶他 林凝胶 的疗效佳。7)三组治疗安全性评价在整个治疗过程中由药物引起的不良事件，观察组、阳性 对照组与对照组均为0例，发生率为0%。三组患者经用药1星期后对比肝肾功能， 肝肾功能均未见明显变化。说明南虎凝胶剂在临床使用中安全可靠，在试验过程中未见任何明显的不反应，值 得在临床广泛使用。结论本小样本临床观察中，南虎凝胶剂对比扶他林乳胶和空白凝 胶的治疗，可以较快减少患者的疼痛肿胀症状，消肿效果更优，价格却较扶他林低 廉。三组药均对肝肾功能无明显影响，所有病例在用药过程中未见严重副作用，提示在连续使用1星期的时间里安全有效。