防腐剂限量.docx

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1、4、我国化妆品卫生规范对化妆品的微生物学的质量要求：我国 2002 年版的 “化妆品卫生规范”在总则中对化妆品的微生物学质量作了如下的规定：A ： 眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU/ml 或 500CFU/g 。B:其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU/ml或1000CFU/g。C ： 每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、 绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。D:化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU/ml或100CFU/g。二）化妆品防腐体系及其建立：1 、理想的化妆品防腐体系应具备以下性质：l 对人体及环境安全，无毒、无刺激性，世界范围内可

2、使用；l 在生产及使用过程中稳定；l 广谱的抗菌活性，对细菌、霉菌及酵母菌均有良好的抑制作用；l 与化妆品原料的配伍性好；l 在较宽的 PH 值范围内的有效；l 良好的性能价格比。2、有关防腐剂的复合使用对大多数配方来讲，单独使用一种防腐剂很难达到上述建立理想的防腐体系的要求，所以，就目前而言，在配方中复合使用两种以上的防腐剂是十分必要的。在具体实践中，配方师有两种方式可选择：l 自己选择多种防腐剂单体，在配方中复合使用。l 选择复配好的防腐剂成品，直接在配方中添加使用。前者需要更多的防腐效果的评价试验及配方师的经验。3、化妆品防腐体系建立要点：A、明确防腐体系应用的产品类型：因为不同类型的产

3、品对安全性的要求也不相同，欧共体在其预先考虑有效性的表中已将应用产品划分为：留在型产品、洗去型产品、婴儿护肤品、气溶胶、去头屑产品及眼部化妆品 6 类；我们在一些安全性要求较高的产品（如婴儿护肤品）中建立防腐体系时就要特别注意防腐剂的安全性问题。B、选择产品销售地区法规允许使用的防腐剂：在我国，要选择化妆品卫生规范中被允许使用的防腐剂品种。C 、 考虑配方最终的 PH 值：因为 PH 值对许多防腐剂的活性都有很大的影响，所以在操作中我们可以：a ：按照配方的 PH 值选择防腐剂；b ：调整配方的PH 值，使防腐剂效果得以充分发挥。D、考虑防腐剂的油水分配系数：防腐体系中，尽量要有油水分配系数小

4、的防腐剂；因为，研究表明产品中的微生物主要存在于水相及油水界面处。E 、考虑配方中的非离子表面活性剂等物质对防腐剂的 “封闭 ”作用。F 、考虑防腐体系中的防腐剂与配方中其它原料的配伍性。G 、考虑防腐体系中防腐剂之间的增效作用。H 、考虑配方中的其它原料对防腐体系的增效作用。例如：EDTA2Na 在含有尼泊金酯的防腐体系中， 可有效提高其抑制革兰氏阴性菌的有效性，特别是对绿脓杆菌的作用。 就此，防腐剂的加入量得以降低。I、考虑生产中原料的卫生状况假如，生产中所使用的原料已经带菌（去离子水、天然提取物、天然的高分子聚合物等） ，建立防腐体系时，要考虑加入的防腐剂将有一部分被 “消耗 ”。J 、

5、考虑配方中可被微生物利用的营养物质的种类与含量。K 、考虑产品生产与销售地区的气候因素例如，在湿度较大的地区，要考虑提高防腐体系对霉菌的抑制能力。4 、防腐体系防腐效果的评价建立防腐体系的评价手段4 1 、防腐剂防腐效果的评价 防腐剂的筛选A:抑菌圈试验：原理：细菌或霉菌在适宜的培养基上，经培养后能迅速生长。在培养基平板中央放置一个用防腐剂处理过的圆形滤纸片，防腐剂向四周渗透就会形成抑菌圈。通过测量抑菌圈的大小，就可以判断防腐剂的防腐性能。B、最小抑菌浓度（MIC）试验最小抑菌浓度试验同样可以反映防腐剂的效力， MIC 值越小，表明防腐剂的抑菌能力越大。4 2 、产品中防腐体系的防腐效果评价-

6、 防腐体系的确定防腐挑战性试验l 在通过抑菌圈试验、 MIC 试验初步评价防腐体系的防腐效果后， 需要进一步评价实际产品中防腐体系的防腐效能，目前国内外大多采用防腐挑战性试验。l 模拟消费者反复使用产品过程中受到高度微生物污染的可能性， 选择微生物生长的最适宜条件，以反映实际产品中防腐体系的防腐能力。l 由于防腐挑战性试验可以在较短的时间内完成且所需样品量很少， 因 此，可以使用相当多的微生物进行测试，而且可以同步评估多种样品。43 、美国 CTFA 推荐的单次防腐挑战性试验：l 由于防腐挑战性试验是一种经验性的方法， 目前各国及相关组织对此尚无统一的规定。l 目前较为常用的是美国 CTFA

7、推荐的、经典的、为期 28 天的单次防腐挑战性试验。l 该方法的做法是， 一次性在成品中接入若干种类、 一定数量的微生物，将样品置于适当的温度下，定期抽样检测样品中残余的微生物，并根据微生物的数量变化情况来评价样品中防腐体系的防腐效果。 （具体方法略）常用化妆品防腐剂单体的用量、法规与特点1、 尼泊金酯（对羟基苯甲酸酯）类INCI 名称： - Parabens特点：传统的、高使用频度一类防腐剂，在世界范围内广泛使用。安全、广谱、经济、耐受高温，适于微酸性至中性环境，在 PH 4 5 最稳定，在PH 8 以上可部分水解； PH 8 9 时，水煮，水解可达40%；不足：水溶性较差、油水分配系数高，

8、非离子、水溶性聚合物等物质对此类防腐剂的 “封闭 ”作用较强。目前在国际上常用的品种包括：尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、尼泊金乙酯、尼泊金丁酯、尼泊金甲酯钠盐、尼泊金甲酯钠盐以及尼泊金异丁酯。1）尼泊金甲酯INCI 名称： Methyl Paraben添加量： 0.1 0.3% （最高 0.4% ）法规： 日本： 混合酯限量： 1% ， 欧共体： 单一酯限量： 0.4% ， 混合酯限量： 0.8% ，美国：认为用于化妆品安全，我国：单一酯限量： 0.4% ，混合酯限量： 0.8% 。2）尼泊金丙酯INCI 名称： Propyl Paraben添加量： 0.1 0.3% （最高 0.4% ）法规： 日

9、本： 混合酯限量： 1% ， 欧共体： 单一酯限量： 0.4% ， 混合酯限量： 0.8% ，美国：认为用于化妆品安全，我国：单一酯限量： 0.4% ，混合酯限量： 0.8% 。3）尼泊金乙酯INCI 名称： Ethyl Paraben添加量： 0.1 0.3% （最高 0.4% ）法规： 日本： 混合酯限量： 1% ， 欧共体： 单一酯限量： 0.4% ， 混合酯限量： 0.8% ，美国：认为用于化妆品安全，我国：单一酯限量： 0.4% ，混合酯限量： 0.8% 。2、凯松（ Kathon ） （商品名）有效物名称： 5-氯-2-甲基异噻唑-3 （2H） -酮和2- 甲基异噻唑-3 （2H

10、） -酮INCI 名称： Methylchloroisothiazolinone/ Methylisothiazolinone有效物含量： 1.5%添加量：即洗型产品为 0.1 （相当于活性物加量0.0015% ）以下，驻留型产品为0.05%（相当于活性物加量0.00075%） 以下。法规：在各国均可使用。日本仅可用于即洗型产品，最高限量为 0.1% 。特点：含无机盐（ MgCI2 ）保护剂（现也有采用铜离子作保护剂的产品） ，水溶性好、与表面活性剂相容性好，主要用于香波、浴液等即洗型产品配方，也可用于驻留型产品中。 使用的 PH 值范围： 2.8 8.5 。C、咪唾烷基月尿（洁美一115）I

11、NCI 名称： Imiazolidinyl urea添加量： 0.2 0.5% 。法规：日本：可以使用，但是仅限于香皂、香波、洁肤泡沫等即洗型产品，且要在标签上标注 “不能用于婴儿以及对甲醛敏感的人”，限量为： 0.3% ；欧共体：允许使用，限用量： 0.6% ；美国：认为在化妆品中使用，安全；我国：允许使用，限用量为： 0.6% 。特点：水溶性好，配伍性好（不会被其它原料钝化） ，与尼泊金酯合用有良好的抗菌增效作用。不足：抗霉菌活性较差，暴露在空气中易吸潮。D、双咪唾烷基月尿（洁美一II）INCI 名称： Diazolidinyl urea添加量： 0.2 0.5% 。法规： 日本： 尚未批

12、准使用； 欧共体： 允许使用， 限量： 0.5% ； 美国： 认为在 0.5%以下，使用安全；我国：允许使用，限量为： 0.5% 。特点：稳定、易溶于水、配伍性好（不会被其它原料钝化） ，良好的抗细菌活性。与尼泊金酯合用有良好的抗菌增效作用。不足：抗霉菌活性较差，暴露在空气中易吸潮。E 、二甲基二羟甲基海因INCI 名称： Dimethyl Dimethylol Hydantoin添加量： 0.1 0.6% 。法规： 日本： 允许使用， 但要在标签上警示； 欧共体： 允许使用， 限用量为： 0.6% ；美国：认为安全；我国：允许使用，限用量为： 0.6% 。特点：水溶性好，良好的抗细菌活性，配

13、伍性好，常和其他防腐剂配合使用。尤其适用于水溶性凝胶体系配方。不足：抗霉菌的效果稍差。F 、羟甲基甘氨酸钠INCI 名称： Sodium hydroxymethylglycinate添加量： 0.2 0.5% 。法规：日本：未批准使用；欧共体：允许使用，限用量： 0.5% ；美国：认为个人护理品中使用安全；我国：允许使用，限用量： 0.5% 。特点：极少的能够在碱性环境下使用的防腐剂之一，安全、水溶性好、广谱抗菌，适宜使用的 PH 值为8 12 。注意事项：（1）、低温（小于50）加入；（2）、添加量 0.2 0.5% ；（ 3 ） 、配方中应避免阳离子；（ 4 ） 、避免柠檬（醛）类香精。G

14、:苯氧基乙醇INCI 名称： Phenoxyethanol添加量： 0.25 1.0% 。法规：日本：允许使用2 苯氧基乙醇，最大允许用量为： 1.0% ；欧共体：允许使用，最大允许用量为： 1.0% ；美国：认为在化妆品中使用安全；我国：允许使用，最高限制用量为： 1.0% 。特点：其在水中的溶解度为： 2.7% ；加入到配方当中对产品的稳定性没有影响，但是对体系的粘度影响较大，包括香波和乳液；试验表明，在香波中，加入 1.0%的苯氧基乙醇可使体系的粘度下降1/3 。目前在我国，苯氧基乙醇以及在它的基础上复合的防腐剂使用量在不断增加。H ： 2 溴 2-硝基 1 ， 3 丙二醇 （商品名：布

15、罗波尔）INCI 名称： 2-bromo-2-nitropropane-1,3-diol添加量： 0.01 0.1% 。法规：欧共体：允许使用，限用量： 0.1% ；美国：常用量下认为安全；我国：允许使用，但不可与易形成亚硝胺的原料合用，配方中最高限量： 0.1 。特点：溶解性好，使用方便，最佳使用的 PH 值为：5-7 。注意事项：（ 1 ）碱性条件下，光照会变色；（ 2 ）高温时与两性咪唑啉不配伍，另外，一些蛋白质会影响其活性；（ 3 ）不能和胺类的原料同时使用，否则会形成致癌物亚硝胺；（ 4 ）不宜与铁的容器接触。I： IPBC （碘代丙炔基丁基甲胺酸酯）INCI 名称： Iodopro

16、pynyl butylcarbamate ,添加量 : 0.01 0.05% ；法规：欧共体：允许使用，限量： 0.05% ；美国： IPBC 作为一种化妆品成分，在浓度为 0.1%时是安全的， IPBC 不应应用于气溶胶产品中；日本：尚在审理之中；我国：允许使用，限用量： 0.05% 。特点： IPBC （碘代丙炔基丁基甲胺酸酯）水溶性好，用量少，具有良好的杀真菌活性，和咪唑烷基脲类防腐剂配合使用，有良好的协同作用。K:脱氢乙酸INCI 名称： Dehydroacetic acid添加量： 0.02 0.3% ；法规：欧共体：允许使用，限用量： 0.6% ，以酸计；美国：允许使用；我国，允许使用，限用量为 0.6% 。特点： 难溶于水， 在 100 克水中可溶解0.17 克脱氢乙酸， 可溶于氢氧化钠水溶液，形成脱氢乙酸钠，脱氢乙酸钠易溶于水，其水溶液呈微碱性。脱氢乙酸钠的光及热的稳定性良好，其水溶液在120 度下加热两小时仍能保持稳定。但是，铁的化合物会促使其变色。