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1、企业应细化 ISO9000 质量管理体系运作企业应如何去建立更丰富的、 适宜的文件化规那么呢？这一点在 2000 版 ISO9001 中并没有明确答案，而在 94 版标准中却有存在大 量的针 对各种过程的 形成文件的程序 之要求，按照这些要求作业， 企业将 可以解决其所关心的更为细致化的文件工程问题2021 版 ISO9001 标准内容份量大于 2000 版，也具有更广泛的 适 用性 ,其在条文规定方面显得过于抽象，令人较难以理解 ,企业为了 能 够到达内部运作的全面控制，应细化现有的 ISO9001 ： 2021 质 量管 理体系。笔者在制造型企业从事质量管理体系的建立、 运行过程中， 对于
2、 2000 版 ISO9001 及 2021 版 ISO9001 这两个标准究竟哪一个更适 合 于企业的问题，存有一些看法，笔者的观点是：尽管 2021 版 ISO9001 标准是在 2000 版根底上增加了局部 QS-9000 及 ISO/TS16949 标准的 相关内容，从总体上来说 2021 版标准的内容 份量大于 2000 版，另外 由于 2021 版标准在文字表达方面不象 94 版 如此具体和存在明显的针 对性， 因此 2021 版标准更具备广泛适用性； 但亦正是由于该标准的 广泛适用性， 使其在条文规定方面显得过于抽 象，令人较难以理解， 进 而使企业于实际运用时易造成模棱两可和不
3、 致细化等问题。对此，笔者认为：企业在开展 ISO9001 ： 2021 质量管理体系 的 建立及运行过程中，应结合 94 版 ISO9001 标准的内容 甚至结合 QS-9000 或 ISO/TS16949 要求就更佳 ，可以使企业的 ISO9001 ：2000 质量管理体系运作更为细致化。一、制造型企业必须明确 ISO9001 是为本企业所效劳的，而非 仅 为审核作准备，因此细化质量管理体系将对己有利：对于制造型企业而言，无论 2000 版 ISO9001 的 质量管理体系 或是 94 版 ISO9001 的质量保证模式 ，其正确的出发点就是为了 能 使本企业内部作业的明确化， 使按章办事
4、 和 遵守规那么 等理念被 贯 彻落实到企业的各个单位，以便可以在各方面都受控 的条件下， 来完成内部的各种生产经营活动， 从而到达能向顾客提供长期稳定质 量 的产品及效劳之效果。如果一个企业在建立 ISO9001 质量管理体系时，其仅仅是出于 为 了应付各种审核的目的，那么它的所有的体系行为将会同与审核 员、顾 客 捉迷藏 一般！这样做，该企业的结局会良好吗？因此，建立一个适合于本企业自身运作的、实实在在的、细化的 质 量管理体系将对本企业的开展有利而无弊。但，如何去细化一个适合自身运作的质量管理体系呢？仅按2000 版 ISO9001 标准来作业可以吗？答复将会是否认的。 对于一个制造型企
5、业， 在其能够接受到顾客的订单之前， 顾客尤 其是较大规模顾客 通常会先来了解企业的产品制造过程及产品的质 量保证能力；为了能令顾客满意，企业总是需要在内部组织结构、订 单 控制、设计开发、采购、顾客提供品管理、产品的标识状态及可追 溯能 力、生产过程控制、检验控制、仓储控制、文件资料记录的控制 以及人 员教育训练、 效劳等方面向来访顾客展现出详细的文件、 记录 等证据，以此来说明本企业内部的过程 受控 情况以上的这种展现是重要的， 它通常将会对顾客最终是否认可本公 司起到直接的影响。然而企业所要展现的这些详细的文件、 记录等证据工程及内容， 是 仅仅采用 2000 版 ISO9001 模式所
6、无法到达的，它通常需要结合 94 版 ISO9001 甚至需要借助 QS-9000 的要求 视顾客的规模而 定 。二、为细化企业的质量管理体系，在针对内部员工进行培训时， 可 结合 94 版标准来学习 ISO9001 ： 2000 ：94 版 ISO9001 是由于 2000 版 ISO9001 标准的理论性更为强烈之关系，以及它 为 了覆盖更为广泛的行业而进行的文字抽象化处理， 使得其条文内容 较 难以理解；但是 2000 版 ISO9001 毕竟是来源于 94 版标准，因此 2000标准中的大量条文完全可以与 94 版相对应；幸好，一种针对性较强的标准，它非常适合于制造型企业；所以，在 2
7、000 版标准的学习或运用时，假设有遇到或出现疑惑不解之状况时，去查阅一下94 版标准中的相应规定将可获得重要启发。例如，针对 2000 版 ISO9001 标准 7.5.5 产品防护 条款所规定 的 在内部处理和交付到预定的地点期间， 组织应针对产品的符合性 提供防 护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也 应适用于 产品的组成局部 ，作为制造型企业的人员可以把这一要求当作针对仓储管理相关作业之规定； 然而，这一条文的内容确实令人 难以理解 无论对于运用者及审核者来说均是如此 ，但假设去查找一下 94 版标 准的对应条文 4.15 搬运、贮存、包装、防护和交付 ，由于 该条文的
8、 详细规定，将会令查阅者对这一问题豁然开朗三、在 2000 版 ISO9001 文件化体系中，适当增加 94 版所要求 的 形成文件的程序，将对体系的细致化提供帮助。由于 2000 版 ISO9001 标准仅在 文件控制 、 记录控制 、 内 部 审核 、不合格品控制 、纠正措施 及预防措施 这六个方面被 要 求建立形成文件的程序，而对于其他过程是否亦要建立程序的问 题，该 标准并未明确规定； 此时，需要由组织自行依照自身的实际状 况来决 定所需的 形成文件的程序 之多少及其细略程序。然而，对于制造型企业而言，由于在 产品实现 及监视及测量 等 过程中， 处处都会涉及到有关最终产品的品质问题，
9、 对于这些过程 的 控制情况， 将可能直接导致顾客对本企业的产品满意度问题； 因此， 企 业通常需要制定多种文件化的规那么以便能使这些过程受控 。可是，企业应如何去建立更丰富的、 适宜的文件化规那么呢？这一 点 在 2000 版 ISO9001 中并没有明确答案，而在 94 版标准中却有存 在大 量的针对各种过程的 形成文件的程序 之要求，按照这些要求作 业， 企业将可以解决其所关心的更为细致化的文件工程问题。四、在内部审核 ISO9001 ： 2000 质量管理体系时，借助 94 版 内 容的启发，对于内审员来说将可以起到提示和坚决判断之成效：正如以上就 2000 版及 94 版条文的分析一
10、样， 内审员在执行本企 业 质量管理体系的内审时。假设仅依 2000 版条文进行不符合项的分析 和判 定，可能会出现令其为难的状态，即：有时很难在标准条文中找 寻到一 个较为恰当的判定准那么。然而，由于 94 版标准条文的明确化和对于企业的良好针对性， 在 运用此标准作为启发后， 企业内审员必将能为所发现的客观事实找 到 一个恰如其分的结论， 这对于被审核方的纠正及持续改良以及内审 员 的工作便利都将是极有好处的。综上所述，笔者强调：企业为了能够到达内部运作的全面控制， 应 细化现有的 ISO9001 ： 2000 质量管理体系，这样的细化作业对 于企业 有百利而无一害；而借助于 94 版 ISO9001 标准的帮助 甚至 QS-9000 或 ISO/TS16949 标准的帮助 ，将对此细化作业起到重要 的促进作 用。