《附件二化学药品稳定性试验方法.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《附件二化学药品稳定性试验方法.docx（2页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
附件二：化学药品稳定性试验方法一、试验要求 按照中国药典2000年片部附录XIXC“药物稳定性试验指导原则”中的长期试验方法进行考察。通过长期试验建立药品的有效期。 2要求供试品三批，市售包装。在接近252，相对湿度6010的条件下放置，分别于0个月，3个月。6个月、9个月。12个月、18个月、24个月、36个月按稳定性重点考察项目进行检测，将结果与0月比较，以确定有效期。 3对温度特别敏感的药物，可在温度62的条件下放置，按上述时间要求进行检测，制订低温条件下的有效期。 4对原料药的包装应采用模拟小桶，但所用材料与封装条件应与大桶相同。 二稳定性重点考察项目(见附表) 附表药物稳定性重点考察项目表