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1、摘要医疗器械事关生命安全， 在生产加工领域， 需要严格控制医 疗器械的生产质量，避免医疗事故的发生。近年来发生留置针漏液、 套管堵塞、套管断裂、钢针折断等问题， 暴露出了当前留置针生产过程中质量把关不严， 生产控制不力的缺点， 也带来了医疗安全事故。本文将对留置针的生产工艺质量控制展开研究， 分析留置针生产 中的风险问题，提出留置针生产中的质量控制措施。关键词留置针；生产工艺；控制；风险留置针又名套管针，属于 埋置于人体内的高分子耗材，常用于临床输液。当前医疗卫生领域的安全问题一直受到全社会的关注， 各种医疗 事故、医患纠纷使得当前的用药用械安全问题越来越突出。留置针作为临床常用的医疗器具，
2、近年来也发生了多起医疗安全 事故，留置针的接口处和针尾发生漏液问题，套管脱落、断裂，还有 钢针折断，断端残留引发出血、感染、异物反应等。风险管理适用于医疗器械产品生命周期的所有阶段， 在留置针的 生产工艺中，引入风险管理，在每个生产工艺环节中，通过完善的风 险管理措施，控制生产质量， 避免因医疗器具生产问题而引发医疗事 故。1留置针生产工艺分析影响留置针生产质量的因素众多，其生产 工艺技术、场地生产环境、设备因素、物料选择、质控体系等等。生产过程的工艺技术控制是质控的关键， 并不是独立的过程， 人 员、环境、设备、原材料构成了生产工艺完整体系。通过以生产工艺为讨论主线，从工艺制水、包装、灭菌灯
3、环节， 分析生产工艺中的风险点。留置针生产工艺一般包括加工工序、 工艺制水、 灭菌工艺和包装 工艺。留置针加工工序环节均要求在十万级洁净厂房中完成，涉及到24 个环节，注射级用水的工艺制水工序 1 道，包装环节两道后需环 氧乙焼灭菌工艺 1 道。11 生产工艺流程根据工艺路线来初步探讨在加工过程中每一个 环节的产品风险点和影响。其生产工艺流程如图 1 所示。12 生产工艺流程的质量问题隐患整理留置针的生产工艺，其主 要的风险点表现在以下几点。图 1 留置针生产工艺流程图第一， 备料环节和下料工序中的原材 料不符合使用的要求。第二，扩口工序中出现导管的破裂、起皱、变形问题。 第三，冲模工序中，冲
4、模的深度不符合要求，冲模程序失败。 第四，切割工序中，切割的导管长度不均匀或者不符合要求，作 废。第五，模尖工序中，成型不好，存在毛刺，穿刺力无法达到临床 要求，使得临床操作中给患者带来痛苦。第六，软管模尖后的硅化工序中，产品粘有异物，润滑液流挂。第七，工艺制水，水质污染，产品带菌，有异物残留。第八，隔离塞开孔工序中，孑L洞与轴线不重合，产生倾斜，切割 面不平整，有碎屑。第九，穿隔离塞工序，针管未能从隔离塞开孔处穿过，隔离塞槽 口与针尖斜面不垂直，产生倾斜。第十，导管针管的组装中，连接不牢固，有泄漏，临床中容易导 致药物流失，或者造成污染。第一，隔离塞点胶环节中点胶处不饱满，出现外溢，产品其他
5、 部位粘有胶水。第十二，装针工序中针尖产生毛刺，针管未能插入针座的中心孔。第十三，针硅化程序中，针尖有毛刺，外壁有润滑液聚集。第十四，固化程序以及长导管的粘结程序中，粘结强度不足，容 易导致导管脱落。第十五，装端帽，端帽与长导管连接座配合不紧密，有漏气。第十六，装夹紧板工序，夹紧板有开裂、变形，夹紧板夹紧长导 管，无缓冲。第十七，肝素帽的环节，压合外缘出现开裂、毛边，表面粗糙， 密封胶垫圆周面不密实，上端面鼓出压合端面，高低落差不符合要求, 存在黑点、污渍，接口处有泄漏，连接处的接头产生渗漏，针尖有碰 伤。第十八，灭菌环节灭菌失败。第十九，入库环节，环氧乙烷残留量超标，解析时间不够，产品 不合
6、格13 工艺制水环节的质量问题第一，工艺用水的种类和用量无法 满足无菌需求，导致产品被污染。第二，工艺用水的管路存在死角， 难以彻底消毒，造成污物堆积， 污染水源。第三，管道的清洗、钝化及消毒中，水质中存在大量的细菌，水质不达标。第四，水的存放和传递存在二次污染。14 产品包装工艺的问题留置针产品包装包含内包装、中盒、外 箱三层包装，内包装为单个独立包装， 应最终灭菌医疗器械的包装 的技术标准，整个过程要求在万级净化车间内进行包装。在包装机对产品进行包装的过程中，众多因素导致包装的失败， 给医疗安全带来隐患。第一，泡罩包装机安装确认及参数设定问题导致的包装失败。第二，设备的维护、校准和清洁问题
7、，导致设备损坏，产品污染。 第三，包装不适宜灭菌，包装变形、变色或毁坏，以及无法穿透 包装。第四，透析纸与复合膜的粘接牢固度不足，包装产品破裂。15 灭菌工艺留置针的灭菌工艺需要用到环氧乙烷，灭菌的作业 中要充分考虑环氧乙烷灭菌过程的有效性确认和常规控制， 设定工艺 参数，其存在的主要质量问题在以下方面。第一，灭菌的人员操作不当，直接影响灭菌效果。 第二，灭菌的仪器测试仪表和校准不足，未能按照规定的参数，达不到预期的灭菌效果。第三，灭菌器的密封性，环氧乙烷的泄漏，灭菌不充分，也容易 导致生产中的事故。第四，灭菌柜的安装环境、硬件系统、控制系统的问题导致的参 数误差，设备的不安全使用， 不正常运
8、行导致的工艺不符合灭菌要求 等，造成灭菌失败。2留置针的生产工艺质量风险的控制计划第一，加工工艺中，对 原材料确认，和样品进行对比，进行生物学、化学的评价。建立材料的领取制度，对人员进行培训，保障材料安全。 调试模具，不定期抽检模具产品；展开切割工序的人员培训，收 集样品对比，定期抽检。每次模具的调试后要经过车间的检验，定期的抽检。第二，工艺制水环节，建立工艺用水的预防纠正措施，管理设计为圆形，减少拐点，避免污染残留，定期检查水质，展开培训工作。第三，包装工艺，定期对包装设备进行维护保养，不定期监督检 查，进行粘结强度的测试，展开包装工艺培训，验证包装的适应性， 在产品包装中标明运输条件，尽可
9、能的减少转运环节等。第四，灭菌工艺中，设备要定期维护保养，及时校准，建立追溯 程序，进行业务培训，对灭菌操作工应有安全防护，安装中的参数调 试要符合工艺规程。作者王贵峰单位广东爱迪医疗科技有限公司参考文献 1 程述森 医 疗 器 械 的 风 险 管 理 与 质 量 控 制 中 国 循 证 医 学 杂 志 ，2010,106754-7552 施玲玲静脉留置针不良反应与对策 医学理论 与实践， 2011,202502本 word 为可编辑版本，以下内容若不需要请删除后使用，谢谢您的理解 篇一：重症肺炎的诊断标准及治疗重症肺炎【概述】肺炎是严重危害人类健康的一种疾病，占感染性疾病中死亡率之首， 在人
10、类总 死亡率中排第 56 位。重症肺炎除具有肺炎常见呼吸系统症状外 , 尚有呼吸衰竭和其他系统 明显受累的表现 , 既可发生于社区获得性肺炎 （community -acquired pneumonia, CAP）, 亦可发 生于医院获得性肺炎 （hospital acquired pneumonia, HAP）。在HAP中以重症监护病房（intensive care unit ,ICU）内获得的肺炎、呼吸机相关肺炎（ventilator associated pneumonia ,VAP）和健康护理（医疗）相关性肺炎（health care -associated pneumonia ,HC
11、AP）更为常见。免疫抑制宿主发 生的肺炎亦常包括其中。 重症肺炎死亡率高，在过去的几十年中已成为一个独立的临床综合 征，在流行病学、风险因素和结局方面有其独特的特征， 需要一个独特的临床处理路径和初 始的抗生素治疗。重症肺炎患者可从ICU综合治疗中获益。临床各科都可能会遇到重症肺炎 患者。在急诊科门诊最常遇到的是社区获得性重症肺炎。 本章重点介绍重症社区获得性肺炎。 对重症院内获得性肺炎只做简要介绍。【诊断】首先需明确肺炎的诊断。 CAP 是指在医院外罹患的感染性肺实质（含肺泡壁即广义上的肺间质 ） 炎症 ,包括具有明确潜伏期的病原体感染而在入院后平均潜伏期内发病的 肺炎。简单地讲 ,是住院
12、48 小时以内及住院前出现的肺部炎症。 CAP 临床诊断依据包括 : 新近出现的咳嗽、咳痰,或原有呼吸道疾病症状加重，并出现脓性痰；伴或不伴胸痛。 发热。 肺实变体征和（或）湿性啰音。WBC 1099 X 10 / L或重症肺炎通常被认为是需要收入ICU的肺炎。关于重症肺炎尚未有公认的定义。在中华医学会呼吸病学分会公布的 CAP 诊断和治疗指南中将下列症征列为重症 肺炎的表现：意识障碍；呼吸频率30次/minPaO25d、机械通气4d）和存在高危因 素者 , 即使不完全符合重症肺炎规定标准 , 亦视为重症。美国胸科学会 （ATS） 2001 年对重症肺炎的诊断标准：主要诊断标准 需要机械通气
13、； 入院48h内肺部病变扩大 50%;少尿（每日177卩mol/L（ 2mg/dl）。次要标准：呼吸 频率30次/min;PaO2/FiO2 2007年ATS和美国感染病学会（IDSA）制订了新的社区获得性肺炎治 疗指南，对重症社区获得性肺炎的诊断标准进行了新的修正。主要标准： 需要创伤性机械通气 需要应用升压药物的脓毒性血症休克。次要标准包括：呼吸频率30次/min; 氧合指数（PaO2/FiO2） 20 mg/dL） 白细胞减少症（WBC计数v 4X 109 /L） 血小板减少症（血小板计数v100 X 10gL） 体温降低（中心体温v 36 C） 低血压需要液体复苏。符合 1 条主要标准
14、，或至少 3项次要标准可诊断。重症医院获得性肺炎（SHAF）的定义与SCAP相近。2005年ATS和美国感染病学会（IDSA） 制订了成人HAR VAP HCAP处理指南。指南中界定了 HCAP的病人范围：在90d内因急性感染曾住院2d;居住在医疗护理机构；最近接受过静脉抗生素治疗、化疗或者30d内有感染伤口治疗；住过一家医院或进行过透析治疗。因为HCAP患者往往需要应用针对多重耐药（MDR）病原菌的抗菌药物治疗，故将其列入HAP和VAP的范畴内。【临床表现】重症肺炎可急性起病，部分病人除了发热、咳嗽、咳痰、呼吸困难等呼 吸系统症状外， 可在短时间内出现意识障碍、 休克、肾功能不全、 肝功能不
15、全等其他系统表 现。少部分病人甚至可没有典型的呼吸系统症状， 容易引起误诊。 也可起病时较轻，病情逐 步恶化，最终达到重症肺炎的标准。在急诊门诊遇到的主要是重症CAP患者，部分是HCAP患者。重症 CAP 的最常见的致病病原体有：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、军团菌、革兰 氏阴性杆菌、流感嗜血杆菌等，其临床表现简述如下：肺炎链球菌为重症 CAP最常见的病原体，占30%70%。呼吸系统防御功能损伤（酒 精中毒、 抽搐和昏迷） 可是咽喉部大量含有肺炎链球菌的分泌物吸入到下呼吸道。病毒感染和吸烟可造成纤毛运动受损， 导致局部防御功能下降。 充血性心衰也为细菌性肺炎的先兆因 素。脾切除或脾功能亢进的病人
16、可发生暴发性的肺炎链球菌肺炎。多发性骨髓瘤、 低丙种球蛋白血症或慢性淋巴细胞白血病等疾病均为肺炎链球菌感染的重要危险因素。典型的肺炎链球菌肺炎表现为肺实变、寒战，体温大于39.4 C,多汗和胸膜痛疼，多见于原先健康的年轻 人。而老年人中肺炎链球菌的临床表现隐匿， 常缺乏典型的临床症状和体征。 典型的肺炎链 球菌肺炎的胸部X线表现为肺叶、肺段的实变。肺叶、肺段的实变的病人易合并菌血症。肺 炎链球菌合并菌血症的死亡率为30%70%，比无菌血症者高 9 倍。金葡菌肺炎 为重症CAP的一个重要病原体。 在流行性感冒时期，CAP中金葡菌的发 生率可高达 25%，约 50%的病例有某种基础疾病的存在。呼吸
17、困难和低氧血症较普遍， 死亡率为64%。胸部X线检查常见密度增高的实变影。常出现空腔，可见肺气囊，病变变化较快，常伴发肺脓肿和脓胸。 MRSA（耐甲氧西林金葡菌）为 CAP中较少见的病原菌，但一旦明确 诊断，则应选用万古霉素治疗。革兰氏阴性菌 CAP重症CAP中革兰氏阴性菌感染约占 20%,病原菌包括肺炎克雷白 杆菌、不动感菌属、变形杆菌和沙雷菌属等。肺炎克雷白杆菌所致的CAP约占1%5%,但其临床过程较为危重。 易发生于酗酒者、 慢性呼吸系统疾病病人和衰弱者， 表现为明显的中 毒症状。胸部 X 线的典型表现为右上叶的浓密浸润阴影、边缘清楚，早期可有脓肿的形成。 死亡率高达 40%50%。非典
18、型病原体 在CAP中非典型病原体所致者占3%40%。大多数研究显示肺炎支原体在非典型病原体所致 CAP中占首位，在成人中占 2%30%,肺炎衣原体占6%22%,嗜肺军团菌占2%15%。但是肺炎衣原体感染所致的CAP,其临床表现相对较轻，死亡率较低。肺炎衣原体可表现为咽痛、声嘶、头痛等重要的非肺部症状，其他可有鼻窦炎、 气道反应性疾病及脓胸。 肺炎衣原体可与其他病原菌发生共同感染, 特 别是肺炎链球菌。 老年人肺炎衣原体肺炎的症状较重, 有时可为致死性的。 肺炎衣原体培养、 DNA检测、PCR血清学（微荧光免疫抗体检测）可提示肺炎衣原体感染的存在。军团菌肺 炎占重症CAP病例的12%23%,仅次
19、于肺炎链球菌，多见于男性、年迈、体衰和抽烟者， 原患有心肺疾病、 糖尿病和肾功能衰竭者患军团菌肺炎的危险性增加。 军团菌肺炎的潜伏期 为 210 天。病人有短暂的不适、发热、寒战和间断的干咳。肌痛常很明显,胸痛的发生率 为 33%,呼吸困难为 60%。胃肠道症状表现显著,恶心和腹痛多见, 33%的病人有腹泻。不少 病人还有肺外症状, 急性的精神神志变化、急性肾功能衰竭和黄疸等。 偶有横纹肌炎、 心肌 炎、心包炎、肾小球肾炎、血栓性血小板减少性紫癜。 50%的病例有低钠血症,此项检查有 助于军团菌肺炎的诊断和鉴别诊断。军团菌肺炎的胸部X线表现特征为肺泡型、斑片状、肺叶或肺段状分布或弥漫性肺浸润。
20、有时难以与ARDS区别。胸腔积液相对较多。此外，20%40%的病人可发生进行性呼吸衰竭,约15%以上的病例需机械通气。流感嗜血杆菌肺炎 约占CAP病例的8%20%,老年人和 COPD病人常为高危人群。 流感嗜血杆菌肺炎发病前多有上呼吸道感染的病史， 起病可急可慢，急性发病者有发热、 咳 嗽、咳痰。COPD病人起病较为缓慢，表现为原有的咳嗽症状加重。婴幼儿肺炎多较急重， 临床上有高热、惊厥、呼吸急促和紫绀，有时发生呼吸衰竭。听诊可闻及散在的或局限的干、 湿性罗音，但大片实变体征者少见。 胸部X线表现为支气管肺炎， 约1/4呈肺叶或肺段实变 影，很少有肺脓肿或脓胸形成。卡氏孢子虫肺炎（PCP PC
21、P仅发生于细胞免疫缺陷的病人，但PCP仍是一种重要的肺炎，特别是HIV感染的病人。PCP常常是诊断AIDS的依据。PCP的临床特征性表现有干 咳、发热和在几周内逐渐进展的呼吸困难。病人肺部症状出现的平均时间为4周，PCP相对进展缓慢可区别于普通细菌性肺炎。PCP的试验室检查异常包括：淋巴细胞减少，CD4淋巴细胞减少，低氧血症，胸部 X 线片显示双侧间质浸润，有高度特征的 “毛玻璃”样表现。但 30%的胸片可无明显异常。 PCP为唯一有假阴性胸片表现的肺炎。【辅助检查】1.病原学：诊断方法 包括血培养、痰革兰氏染色和培养、血清学检查、胸水培养、支气管吸出 物培养、或肺炎链球菌和军团菌抗原的快速诊
22、断技术。此外，可以考虑侵入性检查，包括经皮肺穿刺活检、经过防污染毛刷（PSB经过支气管镜检查或支气管肺泡灌洗（BAL）。 血培养 一般在发热初期采集，如已用抗菌药物治疗，则在下次用药前采集。采样以无菌法静脉穿刺，防止污染。成人每次1020ml，婴儿和儿童 0.55ml。血液置于无菌培养瓶中送检。 24小时内采血标本 3次，并在不同部位采集可提高血培养的阳性率。在大规模的非选择性的因CAP住院的病人中，抗生素治疗前的血细菌培养阳性率为5%-14%，最常见的结果为肺炎球菌。假阳性的结果，常为凝固酶阴性的葡萄球菌。抗生素治疗后血培养的阳性率减半，所以血标本应在抗生素应用前采集。但如果有菌 血症高危因
23、素存在时， 初始抗生素治疗后血培养的阳性率仍高达15%。因重症肺炎有菌血症高危因素存在，病原菌极可能是金葡菌、铜绿假单胞菌和其他革兰氏阴性杆菌，这几种细菌培养的阳性率高， 重症肺炎时每一位病人都应行血培养， 这对指 导抗生素的应用有很高的价值。另外，细菌清除能力低的病人（如脾切除的病人）、慢性肝病的病人、白细胞减少的病人也易于有菌血症，也应积极行血培养。 痰液细菌培养 嘱病人先行漱口，并指导或辅助病人深咳嗽，留取脓性痰送检。约 40%病人无痰，可经气管吸引术或支气管镜吸引获得标本。标本收集在无菌容器中。痰量的要求，普通细菌1ml，真菌和寄生虫35ml,分支杆菌510ml。标本要尽快送检，不得超
24、过 2 小时。延迟将减少葡萄球菌、肺炎链球菌以及革兰氏阴性杆菌的检出率。在培养前必须先 挑出脓性部分涂片作革兰氏染色，低倍镜下观察，判断标本是否合格。镜检鳞状上皮10个/低倍视野就判断为不合格痰，即标本很可能来自口咽部而非下呼吸道。多核细胞数量对 判断痰液标本是否合格意义不大， 但是纤毛柱状上皮和肺泡巨噬细胞的出现提示来自下呼吸 道的可能性大。痰液细菌培养的阳性率各异，受各种因素的影响很大。痰液培养阳性时需排除污染和 细菌定植。与痰涂片细菌是否一致、 定量培养和多次培养有一定价值。 在气管插管后立即采 取的标本不考虑细菌定植。 痰液培养结果阴性也并不意味着无意义：合格的痰标本分离不出金葡菌或革
25、兰氏阴性杆菌就是排除这些病原菌感染的强有力的证据。革兰氏染色阴性和培养阴性应停止针对金葡菌感染的治疗。 痰涂片染色痰液涂片革兰氏染色可有助于初始的经验性抗生素治疗，其最大优点是可以在短时间内得到结果并根据染色的结果选用针对革兰氏阳性或阴性细菌的抗生素；涂片细菌阳性时常常预示着痰培养阳性； 涂片细菌与培养出的细菌一致时， 可证实随后的痰培 养出的细菌为致病菌。 结核感染时抗酸染色阳性。 真菌感染时痰涂片可多次查到霉菌或菌丝。 痰液涂片在油镜检查时见到典型的肺炎链球菌或流感嗜血杆菌有诊断价值。 其他 在军团菌的流行地区或有近期 2 周旅行的病人，除了常规的培养外，需要用 缓冲碳酵母浸膏作军团菌的培养。 尿抗原检查可用肺炎球菌和军团菌的检测。 对于成人肺炎 球菌肺炎的研究表明敏感性 50%-80%，特异性 90%，不受抗生素使用的影响。 对军团菌的检 测，在发病的第一天就可阳性， 并持续数周，但血清型 1 以外的血清型引起的感染常被漏诊。 快速流感病毒抗原检测阳性可考虑抗病毒治疗。 肺活检组织细菌培养、 病理及特殊染色是诊 断肺炎的金标准。