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1、中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,1,第四章 中药新药制备工艺的研究技术与方法,一、净选 通过检选、淘洗等工序除去非药用部分和杂质。二、炮制加工对药物成分及疗效的影响1. 炮制对药物理化性质的影响（1）对含生物碱类药物的影响 （2）对苷类药物的影响 （3）对含挥发油类药物的影响,第一节 药材的净选与炮制,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,2,2. 炮制对药物性味的影响,（1）干炒法能不同程度改变原有的性质，以增加某些开胃的作用。如“逢子必炒” 。 （2）对其固有的味进行调节，以“制其太过，扶其不足”。通过不同的辅料炮制
2、，使某些得以加强或抑制。 （3）炮制对药物的四气五味、升降浮沉、归经都有明显影响。,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,3,第二节 剂型筛选,一、剂型与药物疗效的关系（一）剂型对中药制剂稳定性的影响药物剂型不同，其稳定性有显著差异。不同剂型其稳定性考核项目不同，考核时间各异。（二）剂型对中药制剂有效成分的溶出和吸收的影响,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,4,二、剂型选择的原则和依据（一）根据医疗防治的需要（二）根据药物及其有效成分的性质（三）根据处方规定的日服剂量（四）根据工厂技术水平和生产条件,中药新药研究与法规药学
3、部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,5,第三节 原料处理工艺,一、粉碎 二、提取三、除杂四、浓缩与干燥,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,6,一、粉碎 考查药物最宜的粉碎方法和粉碎度，并用三批样品考查其收粉率,1.工艺路线选择依据（1）药物的性质（2）剂型的需要 各种制剂对成型前的中间体有特殊的要求。（3）生产可行性及成本核算的需要 工艺路线应简单、无交叉。 可操作性、安全性大。 消耗少、成本低。,二、提取,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,7,2.提取条件的筛选,（1）溶剂（2）提取方法（3）工艺条件（
4、4）评价指标,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,8,2.提取条件的筛选,（1）溶剂依据： 被提取的主要有效成分的性质 生产的可行性及安全性 成本核算（2）提取方法 水煎；回流；渗漉；浸渍；水蒸气蒸馏,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,9,（3）工艺条件（常用正交试验法）选择正交因数水平表和正交试验表结果用方差分析或直观分析对数据进行处理。,（4）评价指标的选择有效成分大类成分指标成分水浸出物有机溶剂浸出物微生物学指标药理指标,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,10,三、除杂工艺,目
5、的:1.提高浓度;2.缩小体积;3.稳定质量.,方法：1.机械除杂： 普通滤过；板框滤过；离心；2.乙醇沉淀,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,11,四、浓缩与干燥 1.冷冻干燥 2.喷雾干燥五、验证试验六、中间体质量标准的制订,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,12,第四节 中药新制剂成型性设计与方法,药物剂型经历五代： 1.丸、散、膏、丹、酒 2.片、胶囊、颗粒、口服液、注射剂 3.控释、缓释给药系统 4.靶向给药系统 5.自调式给药系统,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,13
6、,一、处方设计 根据半成品性质、剂型、临床要求、给药途径筛选适宜的辅料及确定制剂处方的过程。二、成型工艺设计 1.与处方设计间的关系 2.与生产设备间的适应性 3.物料加工处理方法的选择,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,14,三、实例1.片剂成型设计 (1)压片物料的考察 均匀性 流动性 可压性 溶出性,(2)片剂赋型剂筛选 填充剂 粘合剂 崩解剂 润滑剂 包衣材料,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,15,(3)成型方法与工艺路线设计 赋型剂加入法 如崩解剂：内加法；外加法；内外加法 压片颗粒粒度控制 片重确定 压片
7、工艺过程控制 包衣方法设计,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,16,2.液体制剂成型设计与方法 （1）半成品有关理化性质研究溶解性考察：溶剂种类、用量、温度、PH值等稳定性考察外观性状,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,17,（2）附加剂选择 溶剂的选择 增加半成品溶解度的方法及附加剂的选择 稳定剂应用与筛选 防腐剂 矫味剂,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,18,（3）成型工艺设计方法 配液 滤过 灭菌分装,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,
8、19,枕中健脑液制备工艺的研究,病症：健忘证处方：人参、龟甲、黄芪、玉竹、远志、石菖蒲剂型：口服液,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,20,各药味的理化性质,人参：皂苷、多糖、氨基酸等龟甲：动物胶、氨基酸、微量元素等黄芪：皂苷、黄酮、氨基酸、蛋白质、 维生素、香豆素、多糖等玉竹：铃兰苷、多糖远志：皂苷石菖蒲：挥发油、氨基酸,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,21,石菖蒲等,蒸馏,挥发油,药液,药渣,水煎,黄芪、玉竹、远志,人参,70%乙醇渗漉,药渣,渗漉液,水煎,水煎液,药渣,回收乙醇,浓缩液,龟甲,吐温-80蔗糖、山
9、梨酸,水煎,药渣,水煎液,浓缩,浓缩液,水煎液,浓缩液,浓缩液,醇沉淀,上清液回收醇,配液、灌封,成品,工艺路线选择,药渣,药渣,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,22,工艺条件筛选,人参渗漉正交试验因素水平表,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,23,人参渗漉条件正交试验表,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,24,龟甲水煎正交试验因素水平表,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,25,龟甲水煎正交试验表,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新
10、药制备工艺的研究技术与方法,26,提取挥发油加水量考查,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,27,提油时间考查,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,28,黄芪、远志、玉竹等水提正交试验因素水平表,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,29,黄芪、远志、玉竹等水提正交试验表,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,30,醇沉因素水平表,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,31,醇沉正交试验结果,中药新药研究与法规药学部分沈阳
11、药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,32,甜味剂的筛选比较结果,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,33,吐温80的用量比较结果,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,34,防腐剂的比较试验结果,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,35,枕中健脑液的PH值比较结果,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,36,第五节 制备工艺新技术简介,1.微波协助萃取技术2.超临界流体萃取技术3.酶技术4.膜分离技术5.大孔吸附树脂分离技术6.吸附澄清技术7.干燥技术8.包合技术,