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1、20*年医疗器械生产现场检查培训考试试题单位： 姓名：分数：一、填空题（每空1分，共25分）1、工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源 水，主要包括符合中华人民共和国药典规定的、: 和,还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析 实验室用水等。2、应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括、- 及 取样点，并确保取样点设置合理。3、医疗器械厂房洁净室（区）检验依据：4、医疗器械厂房洁净室（区）万级车间及十万级车间的换气次数标准分别 为:、）5、接地阻抗试验采用低压大电流电源试验，试验电压，试验电 流，持续 o6、可触及金属部分不仅指裸露的金
2、属，还包括表面覆盖有漆层的设 备、。7、校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质,应具有 和已知的 O8、生产或检验用种子批的生物学特征应于。9、无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求,过 程应严格遵守，防止微生物污染。10、硫乙醇酸盐流体培养基培养温度。11、试验用菌株的传代次数不得超过 代。12、薄膜过滤每次冲洗量一般为，总冲洗量不得过。13、药典要求注射用水细菌内毒素含量内1ml不超过 o14、细菌内毒素的量用内毒素单位 表示。15、医疗器械的基本质量特性是 和 c二、单选题（每空1分，共15分）1、注射用水的保存最好在 以上保温循环。（）A.24B.40C.
3、70CD.1002、纯化水微生物限度检测用到的R2A琼脂培养基的适用性检查试验菌株为和 枯草芽抱杆菌。（）A ,金黄色葡萄球菌B.生胞梭菌C.铜绿假单胞菌D.白色念球菌3、医疗器械厂房洁净室（区）的温湿度与生产工艺要求相适应，无特殊要求时， 温度应控制在多少？（）A. （18-28） B. （18-26） C. （16-28） D. （16-26） 4、医疗器械厂房洁净室（区）的净化区与非净化区之间压差应为多少？（A.5PaB. 2 lOPaC.力 5 PaD. lOPa5、对于额定电压为AC220V的I类设备，应用部分和带电部分之间的电介质强 度试验电压是（）A.1500VB.2OOOV6、
4、B型设备的符号是（A. fB.7、（）需要溯源。A.临床样本B高值样本C.4000V)C.校准品D.500VC.D.质控品8、按管理分类，体外诊断试剂分为按药品进行管理的体外生物诊断试剂和按 （）管理的体外试剂。A .生化B ,免疫C.三类D.医疗器械9、无菌检查应在（）中进行。A.B级背景下的A级单向流洁净区城B.C级背景下的A级单向流净区域C.置于一般区的隔离系统D.C级洁净区域10、无菌检查中厌氧菌检查的首选培养基为：（ ）oA .胰酪大豆陈液体培养基B .硫乙醇酸盐流体培养基C.胰酪大豆陈琼脂培养基DO5%葡萄糖肉汤培养基11、供试品检出控制菌或其他致病菌时，结果判断（ ）oA.按一次
5、检出结果为准，不再复试B.可以复试一次C.未明确规定12、2015版药典微生物限度控制菌检查金黄色葡萄球菌所用选择和分离平板培 养基为（）A.麦康凯琼脂培养基B.溟化十六烷基三甲核琼脂培养基C.甘露醇氯化钠琼脂培养基D.血琼脂培养基13、耐热器皿常用去除可能存在的外源性内海素。（）A.干热灭菌法（160C、30分钟以上）B.干热灭菌法（250c、30分钟以上）J干热灭菌法（170, 30分钟以上）D.干热灭菌法（250C、15分钟）14、细菌内毒素供试液制备完毕后，应在一小时内用于试验。（）A.lB.2C.3D.415、新版医疗器械质量管理规范什么时间执行的（）A、2015年3月1日B、200
6、9年12月16日C、2018年1月1日D、2014年1月1日三、多选题（每空2分，共30分）1、中国药典（2015年版）中纯化水的检验项目有性状、酸碱度、硝酸盐、亚 硝酸盐、总有机碳、易氧化物、不挥发物、（总有 机碳和易氧化物两项可选做一项）（）A、氨 B、电导率 C、细菌内毒素 D、重金属 E、微生物限度 2、应当制定工艺用水管理规定，对工艺用水的一、以及等内 容进行规定，对制水系统操作规程、储罐和输送管道清洗消毒方法以及制水系统 日常维护、验证确认等内容进行规定，并保存相关活动记录。（）A、制备方法 B、工艺流程 C、检验 D、使用期限 E、储存要求 3、对医疗器械厂房洁净室（区）进行洁净
7、度检测时，需要检测的项目不包括哪 些（）A、温湿度 B、悬浮粒子 C、噪声 D、照度 E、换气次数 4,医疗器械厂房洁净室（区）哪些房间需要对相邻洁净室（区）保持相对负压A、产尘B、高温 C、有害气体D、异味5、医用电气设备随机文件应至少包括和供用户可查询的地址在内的文 件。（）A、维修手册B、使用说明书C、技术说明书6、生产企业检验仪器和设备的配备主要应依据（）确定。A、进货检验规程B、过程检验规程C、出厂检验规程用转移和原因。A、来源B、代数8、免疫诊断试剂是利用（断。A、抗原B、抗体7、每一菌种都设有记录卡，记录菌种名称、编号、来源、数量（）使C、保存方法D、销毁情况）相结合的特异性反应
8、来进行定性或定量的诊C、指示剂D、化学物质9、无菌培养基灵敏度检查试验用菌株包括：（A、金黄色葡萄球菌B、铜绿假单胞菌C、枯草芽胞杆菌、白色念殊菌D、生胞梭菌、黑曲霉10、产品的无菌性不能仅依赖于最终的无菌检查，而取决于：（）A、生产过程中采用良好的无菌保证体系B、验证合格的灭菌工艺C、严格的医疗器械生产质量管理规范管理D、严格执行产品在储存、运物、货架、使用等环节中的防污染措施11、2015版药典微生物限度微生物计数法包括（）A、平皿法 B、薄膜过滤法 C、MPN法 D、斜面穿刺法 12、2015版药典微生物限度霉菌和酵母菌计数培养基适用性所种菌种：（）A、金黄色葡萄球菌B、枯草芽抱杆菌 C
9、、白色念珠菌D、黑曲菌13、供试品进行细菌内毒素试验结果判断，以下哪几项保证实验效果有效（）A、阴性对照必须为（一）B、阳性对照必须为（+ ）C、供试品阳性对照必须为（+ ）14、下面不是细菌内毒素的成分是：（）A、H抗原B.脂多糖 C、肽聚糖 D、膜多糖15、我国医疗器械产品质量应该符合：（）A、医疗器强制性国家标准B、医疗器械强制性行业标准C、产品技术要求D、产品广告四、判断题（每空1分，共15分）1、植入性医疗器械中若水是最终产品的组成成分时，应使用符合中国药典要求的纯化水。（）2、注射用水的微生物限度应满足1ml供试品中需氧菌总数不得过lOOcfu。（）3、医疗器械厂房洁净室（区）十万
10、级净化车间沉降菌标准是3cfu/lIIL。 （）4、医疗器械厂房洁净室（区）万级净化车间悬浮粒子0.5 Um粒子的标准是W350000 个 / n?。（）5、随机文件被视为设备的组成部分。（）6、1类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘 那样的附加安全保护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。（ ）7、菌种保管不需要指定专人负责。（）8、为保证菌种遗传的稳定性，要及时移种以保证菌种质量。（）9、胰酪大豆陈液体培养基，用于培养真菌、需氧菌。20c25c培养可以少于14 天。（）10、无菌检验有两种方法：直接接种法、薄膜过滤法。（）11、2015版药典微生物
11、计数中需氧菌总数培养时间为35天,温度为3037 （X ）12、2015版药典微生物限度菌数标准表述方式用指数形式10ncfu表达，102cfu表示可接受的最大限度为200cfuo（）13、当进行新药的内毒素检查试验前，或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查 法时，干扰试验可以自己根据试验条件选择来做。（）14、试验所用的器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素。（）15、企业法定代表人应当确定一名管理者代表。（）五、简答题（每题5分，共10分）1、灭菌批2、物料平衡六、问答题（5分）1、企业负责人应该履行哪些职责?-10-20*年省医疗器械生产现场检查培训考试试题（带答案）单位： 姓名：分数
12、：一、填空题（每空1分，共25分）1、工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源 水，主要包括符合中华人民共和国药典规定的 纯化水 、注射用水 和 灭菌注射川水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分 析实验室用水等。2、应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括 总出水口、总 回水门及 最远端 取样点,并确保取样点设置合理。3、医疗器械厂房洁净室（区）检验依据：无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000）4、医疗器械厂房洁净室（区）万级车间及十万级车间的换气次数标准分别为：力 20 、215 。装地阻抗试验采用低压大电流电源试验,试验
13、电压6V ,试验电流25A （或1.5倍额定电流，取大背）,持续 5-10S 06、可触及金属部分不仅指裸露的金属，还包括表面覆盖有漆层的设备 金属外 壳、未能通过机械强度试验的装饰层覆盖下的金属部件7、校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质，应具有 定值 和 已知的测量不确定度 ,8、生产或检验用种子批的生物学特征应于原始种广批。9、无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验 过 程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。10、硫乙醇酸盐流体培养基培养温度30-35。11、试验用菌株的传代次数不得超过5 代。12、薄膜过滤每次冲洗量一般为100ml ,总冲洗量不得
14、过一 1000013、药典要求注射用水细菌内毒素含量内1ml不超过0.25EU。14、细菌内毒素的量用内毒素单位EU表示。15、医疗器械的基本质量特性是 安全性 和 有效性 。二、单选题（每空1分，共15分）1、注射用水的保存最好在 以上保温循环。（C ）A.24B.40C.70CD.1002、纯化水微生物限度检测用到的R2A琼脂培养基的适用性检查试验菌株为和 枯草芽狗杆菌。（C ）A ,金黄色前萄球菌B.生胞梭菌C.铜绿假单胞菌D.白色念球菌3、医疗器械厂房洁净室（区）的温湿度与生产工艺要求相适应，无特殊要求时， 温度应控制在多少？ （ A ）A. （18-28） B. （18-26） C.
15、 （16-28） D. （16-26）4、医疗器械厂房洁净室（区）的净化区与非净化区之间压差应为多少？（ A ）A.5PaB.lOPa C.5Pa D.10Pa 5、对于额定电压为AC220V的1类设备，应用部分和带电部分之间的电介质强 度试验电压是（B ）A.1500V B.2OOOV C.4000VD.500V6、B型设备的符号是（A ）.A. fB. | i | C. W7、（ C ）需要溯源。A.临床样本B局值祥木C.校准品DJ贞控品8、按管理分类，体外诊断试剂分为按药品进行管理的体外生物诊断试剂和按（D ）管理的体外试剂。A .生化B .免疫C .三类D .医疗器械9、无菌检查应在（
16、A ）中进行。A.B级背景下的A级单向流洁净区城B.C级背景下的A级单向流净区域C.置于一般区的隔离系统D.C级洁净区域 10、无菌检查中厌氧菌检查的首选培养基为：（B ）。A.胰酪大豆陈液体培养基B.硫乙静酸盐流体培养基C.胰酪大豆陈琼脂培养基DO5%葡萄糖肉汤培养基11、供试品检出控制菌或其他致病菌时，结果判断（A ）oA.按一次检出结果为准，不再复试B.可以复试一次C.未明确规定12、2015版药典微生物限度控制菌检查金黄色葡萄球菌所用选择和分离平板培 养基为（c ）A.麦康凯琼脂培养基B.淡化十六烷基三甲核琼脂培养基C.甘露醇氯化钠琼脂培养基D.血琼脂培养基13、耐热器皿常用去除可能存
17、在的外源性内海素。（B ）A.干热灭菌法（160C、30分钟以上）B.干热灭菌法（250c、30分钟以上）C.干热灭菌法（170、30分钟以上）D.干热灭菌法（250 15分钟）14、细菌内毒素供试液制备完毕后,A.lB.2C.315、新版医疗器械质量管理规范A、2015年3月1日C、2018年1月1日应在一小时内用于试验。（B ）D.4什么时间执行的（A ）B、2009 年 12 月 16 日D、2014年1月1日三、多选题（每空2分，共30分）1、中国药典（2015年版）中纯化水的检验项目有性状、酸碱度、硝酸盐、亚 硝酸盐、总有机碳、易氧化物、不挥发物、（总有 机碳和易氧化物两项可选做一项
18、）（ABDE ）A、氨 B、电导率 C、细菌内毒素 D、重金属 E、微生物限度 3、应当制定工艺用水管理规定，对工艺用水的、以及等内 容进行规定，对制水系统操作规程、储罐和输送管道清洗消毒方法以及制水系统 日常维护、验证确认等内容进行规定，并保存相关活动记录。（ACDE ）A、制备方法 B、工艺流程 C、检验 D、使用期限 E、储存要求 3、对医疗器械厂房洁净室（区）进行洁净度检测时.,需要检测的项目不包括哪 些（CD ）A、温湿度 B、悬浮粒子 C、噪声 D、照度 E、换气次数 4,医疗器械厂房洁净室（区）哪些房间需要对相邻洁净室（区）保持相对负压（ ABCD ）A、产尘B、高温 C、有害气
19、体D、异味6、医用电气设备随机文件应至少包括和供用户可查询的地址在内的文 件。（BC ）A、维修手册B、使用说明书C、技术说明书6、生产企业检验仪器和设备的配备主要应依据（ABC ）确定。A、进货检验规程B、过程检验规程C、出厂检验规程7、每一菌种都设有记录卡，记录菌种名称、编号、来源、数量（BCD ） 使用转移和原因。A、来源B、代数 C、保存方法D、销毁情况8、免疫诊断试剂是利用（AB ）相结合的特异性反应来进行定性或定量的 诊断。A、抗原B、抗体C、指示剂D、化学物质10、无菌培养基灵敏度检查试验用菌株包括：（ABCD ）A、金黄色葡萄球菌B、铜绿假单胞菌C、枯草芽胞杆菌、白色念殊菌D、
20、生抱梭菌、黑曲霉10、产品的无菌性不能仅依赖于最终的无菌检查，而取决于：（ABCD ）A、生产过程中采用良好的无菌保证体系B、验证合格的灭菌工艺C、严格的医疗器械生产质量管理规范管理D、严格执行产品在储存、运物、货架、使用等环节中的防污染措施11、2015版药典微生物限度微生物计数法包括（ABC ）A、平皿法 B、薄膜过滤法C、MPN法 D、斜面穿刺法12、2015版药典微生物限度霉菌和酵母菌计数培养基适用性所种菌种：（CD ）A、金黄色葡萄球菌B、枯草芽抱杆菌C、白色念珠菌D、黑曲菌13、供试品进行细菌内毒素试验结果判断，以下哪几项保证实验效果有效（ABC ）A、阴性对照必须为（一）B、阳性
21、对照必须为（+ ）C、供试品阳性对照必须为（+ ）14、下面不是细菌内毒素的成分是：（ABCD ）A、H抗原B.脂多糖 C、肽聚糖 D、膜多糖15、我国医疗器械产品质量应该符合：（ABC ）A、医疗器强制性国家标准B、医疗器械强制性行业标准C、产品技术要求D、产品广告四、判断题（每空1分，共15分）1、植入性医疗器械中若水是最终产品的组成成分时，应使用符合中国药典要求的纯化水。（ x ）2、注射用水的微生物限度应满足1ml供试品中需氧菌总数不得过lOOcfu。（X）3、医疗器械厂房洁净室（区）十万级净化车间沉降菌标准是W3cfu/皿。（X）4、医疗器械厂房洁净室（区）万级净化车间悬浮粒子0.5
22、Um粒子的标准是W350000 个 / rr? 0 （ X ）5、随机文件被视为设备的组成部分。（ J ）6、1类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘 那样的附加安全保护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。（X ）7、菌种保管不需要指定专人负责。（X ）8、为保证菌种遗传的稳定性，要及时移种以保证菌种质量。（ J ）9、胰酪大豆陈液体培养基，用于培养真菌、需氧菌。20c25c培养可以少于 14 天。（X ）10、无菌检验有两种方法：直接接种法、薄膜过滤法。（ V ）11、2015版药典微生物计数中需氧菌总数培养时间为35天，温度为3037 （X ）12
23、、2015版药典微生物限度菌数标准表述方式用指数形式10ncfu表达，102cfu 表示可接受的最大限度为200cfu。（ X ）13、当进行新药的内毒素检查试验前，或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查 法时，干扰试验可以自己根据试验条件选择来做。（ V ）14、试验所用的器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素。（ V ）15、企业法定代表人应当确定一名管理者代表。（V ）五、简答题（每题5分，共10分）1、灭菌批答：在同一灭菌容器内，同意工艺条件下灭菌的具有相同灭菌保证水平的产品。2、物料平衡答：在适当考虑可允许的正常偏差情况下，产品或者物料的理论产量活理论用 量与实际产量或实际用量之间持平。六、问答题（5分）1、企业负责人应该履行哪些职责？答：负企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。应当组织制定质量方针和质量目标；应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； 应当组织管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进; 应当确保企业按照法律、法规和规章要求组织生产；应当确定一名管理者代表。