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1、XXXXX 检测试剂盒（ XXXX 测序法）5. 产品技术文件XXXXX 有限公司5.1 产品的预期用途15.2 产品检验原理15.3 主要原材料及其指标要求15.4 主要生产工艺过程及流程图15.5 产品主要技术指标及确定依据25.5.1 产品技术要求引用的强制性和推荐性国/行标： 25.5.2 产品技术指标确定依据/说明 25.5.3 产品主要技术指标的检验方法4产品技术文件5.1 产品的预期用途（说明书中预期用途内容直接搬过来）5.2 产品检验原理（说明书中检验原理内容直接搬过来）5.3 主要原材料及其指标要求本试剂盒的主要原材料包括酶、引物、dNTP等。通过设计研究 方案对各主要原材料
2、的供应商进行筛选，并对原材料的技术指标进行 研究确定，以达到我司的设计要求。主要原材料如下表：序号原材料名称供应商12345678910主要原材料的指标要求（技术要求中内容直接搬过来）5.4 主要生产工艺过程及流程图通过对引物、dNTP、酶等工作浓度的研究，确定本试剂盒的主要生产工艺包括配液、分装、贴签、组装和对照品的提取、分装等。工 艺流程图如下:i产品技术文件（附上工艺流程图）序号工艺流程工艺描述过程质量控制备注1提取核酸2配液3分装4打印标签5贴签6组装表格1工序控制点5.5 产品主要技术指标及确定依据产品技术指标的确定参考了本试剂盒适用的标准方法和有关文 献，同时也考虑了产品结构组成和
3、产品工作特点，主要依据如下： 5.5.1产品技术要求引用的强制性和推荐性国/行标：序号标准名称标准号1临床化学体外诊断试剂（盒）GB/T 26124-20112包装储运图示标志GB/T 191 20083医疔器械风险管理对医疔器械的应用YY/T 0316-20164医疔器械 质量管理体系 用于法规的要求YY/T 0287-20175临床化学体外诊断试剂（盒）命名YY/T 1227-20146体外诊断医疔器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂GB/T 29791.2-20137医疔器械 用于医疔器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY/T 0466.1-20098
4、医疔器械 用于医疔器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认YY/T 0466.2-20159.。（其他产品相关标准）5.5.2 产品技术指标确定依据/说明1）外观试剂盒内各组分包装应完整，无污渍，字迹清晰试剂盒内各组分名称、数量应符合产品说明书的要求。（ +各溶液的性状要求）确定依据：根据产品特点及试剂盒外观/结构通用要求定义。2）准确性检测试剂盒范围内的国家阳性参考品或者经标化的企业阳性参考品P1-Pn,结果应为相应的基因突变型。确定依据：参考同类产品的技术指标，并且根据产品设计，经产品运行验证后确定。3）特异性检测国家阴性参考品或者经标化的企业阴性参考品N,结果应为
5、未检出相应的基因突变型。检测试剂盒范围外国家阳性参考品，结果应为未检出相应的基因突变型。确定依据：参考同类产品的技术指标，并且根据产品设计，经产品运行验证后确定。4）检测限检测突变频率不高于X% （视产品性能而定）。确定依据：参考同类产品的技术指标，并且根据产品性能评估，经产品运行验证后确定。5）重复性使用经标化的企业阳性参考品，重复检测10 次， 结果应为相应的基因突变型。使用经标化的企业阴性参考品，重复检测10 次， 结果应为未检出相应的基因突变型。确定依据：根据产品设计，经产品运行验证后确定。5.5.3 产品主要技术指标的检验方法1）外观随机抽取一盒试剂盒，目测，结果应符合要求。2）准确性按照产品说明书操作，检测试剂盒范围内的国家阳性参考品或者经标化的企业阳性参考品P1Pn,结果应符合要求。3）特异性按照产品说明书操作，检测国家阴性参考品或者经标化的企业阴性参考品N,结果应符合要求。检测试剂盒范围外国家阳性参考品，结果应符合要求。4）检测限按照产品说明书操作，检测试剂盒范围内的X%突变频率的国家检测限参考品或者经标化的企业检测限参考品L ,结果应符合要求。5）重复性按照产品说明书操作，重复检测经标化的企业阳性参考品P1 和企业阴性参考品N 各 10 次，结果应符合要求。4