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1、验 证文件编号：VP-20034-2005 自动提升料斗混合机验证方案目录一、验证对象二、验证目的三、验证组织机构四、验证时间及人员安排五、验证内容1、预确认2、安装确认3、运行确认 4、性能确认六、验证周期七、验证结论评价与建议类 别部门/职务签 名日 期制 定机修车间主任审 核工程部部长批 准质管部部长扬子江药业集团北京海燕药业有限公司一、验证对象名称型号出厂编号设备编号安装地点自动提升料斗混合机HZD60025010301-04-082129二、验证目的1.通过对HZD600自动提升料斗混合机的设备选型及资料检查，确认其符合生产要求，资料、文件齐备。2.通过对HZD600自动提升料斗混合
2、机的安装检查，确认其安装符合操作维修要求。3.通过对HZD600自动提升料斗混合机的运行试验，确认设备各项功能运行正常，起草设备操作规程。4.通过对HZD600自动提升料斗混合机的负载试验，确认设备达到设备自身的参数要求及设定的工艺要求。三、验证的组织机构小组职务姓 名部门/职务验证职责组 长楚遵雷质管部部长批准验证方案、报告副组长赵景猛工程部部长审核验证方案、报告，对验证结论评价与建议组 员刘正机修主管制定验证方案、报告，并组织实施验证工作张振华验证方案、报告审核，验证过程监控及协调罗黎班长组织验证方案的具体实施张新伟化验员负责相关检验刘艳菊操作人员具体验证工作的实施四、验证实施人员及时间安
3、排根据验证计划，验证时间表为：验证项目验证人员验证时间预确认赵景猛、刘正、罗黎2005.08.25安装确认赵景猛、刘正、罗黎2005.09.25运行确认赵景猛、刘正、罗黎2005.10.25性能确认五、验证内容1. 预确认1.1概述：HZD-600自动提升料斗混合机采用混合料桶的放于回转体底盘上，启动控制系统后，自动将料斗提升至预定高度、夹紧，然后驱动系统按设定的时间、转速等参数进行混合。具有混合效果好，不存在交叉污染和粉尘污染的优点。因此选用永嘉迦南设备有限公司的HZD-600自动提升料斗混合机。永嘉迦南设备有限公司是国内知名制药机械企业。售后服务齐全。该设备安装于固体制剂车间，用于固体颗粒
4、与粉末、颗粒与颗粒、粉末与粉末等物料的混合。1.2技术参数：料斗容积： 600L最大工作负荷：300Kg工作转速： 3-15r/min总功率： 11KW总重量： 2.5T 外形尺寸： 2940*2620*2980 1.3文件资料文件名称检查结果HZD-600自动提升料斗混合机操作规程HZD-600自动提升料斗混合机检修规程HZD-600自动提升料斗混合机设备资料HZD-600自动提升料斗混合机设备档案 检查人： 日期： 审核人： 日期： 预确认结论： 审核人： 日期： 2. 安装确认 目的：根据安装图纸检查HZD600自动提升料斗混合机的实际安装情况是否符合安装要求。2.1设备主体的安装确认：
5、检查内容安装要求检查结果设备安装位置便于操作维护清洁设备基础坚固就位找平水平 检查人： 日期： 审核人： 日期： 2.2公用介质项 目安装要求检查结果备注电 源380V/50Hz接地保护完好、正确 检查人： 日期： 审核人： 日期： 2.3除尘安装安装要求：配备有除尘器，其过滤器可定期拆卸清洗，除尘出风口通往室外，并有防倒流及防虫装置。检查结果： 检查人： 日期： 审核人： 日期： 2.4备品配件 要求：1、出厂随机配件齐全； 2、备品配件计划完善，满足设备维修保养要求。检查结果： 检查人： 日期： 审核人： 日期： 2.5安装环境 要求：设备安装环境要求在洁净度30万级以上。检查结果： 检查
6、人： 日期： 审核人： 日期： 2.6与药品接触部位的材质要求：与药品接触部位的材质为304不锈钢。检查结果：料桶 检查人： 日期： 审核人： 日期： 安装确认结论： 审核人： 日期： 3. 运行确认：目的：在完成安装确认的基础上，对HZD600自动提升料斗混合机进行空车运行试验，检查设备能否在规定的范围内正常运行，各项技术参数及各步作业功能是否符合要求。3.1功能试验试验一：试验名称：功能预试验目 的：检查设备电气传感系统调试试验方法： 1、检查料斗到位光电开关是否正常 2、检查夹紧到位行程是否正常 3、检查落地到位行程开关是否正常 4、检查回转定位接近开关是否正常 合格标准： 1、料斗到位
7、光电开关正常 2、夹紧到位行程开关工作可靠 3、落地到位行程开关正常 4、回转定位接近开关工作正常试验结果： 检查人日 期审核人日 期试验二：试验名称：功能预试验目 的：检查设备电气控制系统安全回路的功能是否符合设计标准试验方法： 1、检查急停开关的动作是否可靠 2、检查急停继电器的动作是否可靠 3、检查警戒用光电开关的动作是否可靠 4、检查报警讯响器、灯的动作是否可靠 合格标准： 1、动作可靠 2、动作可靠 3、动作可靠 4、动作可靠 试验结果： 检查人日 期审核人日 期3.2操作规程 确认设备操作规程是否符合实际操作要求，能否指导操作，运行确认后应起草操作规程并批准执行。 结果： 检查人：
8、 日期： 审核人： 日期： 运行确认结论： 审核人： 日期： 4.性能确认 目的：在完成安装确认和运行确认的基础上，试行生产，检查HZD600自动提升料斗混合机的性能是否符合生产要求。试验名称：HZD600自动提升料斗混合机混合试验目 的：在实际生产中检查HZD600自动提升料斗混合机的混合性能（以中间体为试验品）。试验方法： 1、按操作规程作操作前的安全检查。 2、装有物料的混合料斗放置于回转体底盘。 3、接通电气源，设置设备运行时间为8分钟按 “起动”按钮，停机后用取样器从料斗顶部、中部、底部分别取样，检测均匀度，设备再运行2分钟后取样，再重复一次操作。 4、检查运行过程中有无异常响声，有无异常震动。 5、连续进行三次试验。合格标准：1 混合后的物料均匀。 2 无异常震动，工作正常。 试验结果：第一次试验： 检查人日 期审核人日 期第二次试验： 检查人日 期审核人日 期第三次试验： 检查人日 期审核人日 期性能确认结论： 审核人： 日期： 六.验证周期6.1. HZD600型自动提升料斗混合机验证周期为一年；6.2.如果设备进行较大改动或对生产有影响的变动时需再验证。七. 验证结论评价与建议: ：审核人： 日期：