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1、医疗器械产品技术要求编号：X X X X X 治 疗 设 备1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号：XXX1.2 规格：a) 尺寸 15x20x25 cm b)重量：3kg1.1.1产品型号划分说明：1.1.2 产品组成：产品主要由三部分组成，主机，连接光纤，XXX。2. 性能指标2.1 主要性能指标2.1.1 设备功率 a)输入电源 a.c.220V、50Hz 50/60 Hzb) 功率 40VA15%2.1.2 LEDXX a)功率：10W15% b)波长范围 425nm-475nm (蓝光)2.1.3 XXXX a) XXX表面尺寸 130x200mmb)XXX有效表面 110
2、x160mmc) 连接光纤长度 1.5m2.1.4 设备总辐照度1） 正常模式：28 W/cm/n m (25%)1400W/cm(25%) (425-475 n m)2）强化模式：45W/ cm/n m (25%)2250W/cm (25%) (425-475 n m)2.1.5 设备总辐照度的均匀性：设备总辐照度均匀性应不大于0.02。2.1.6 设备噪声：应不超过60dB。2.1.7 设备与患者接触表面温度：设备运行时XXX表面温度应不超过432.2辅助功能指标2.2.1 工作指示灯功能 a)绿色指示灯 ：当设备在正常运行时，指示灯应是绿色。 b)红色指示灯： 当设备电量不足或运行故障时
3、，指示灯颜色应是红色。2.2.2 警报提示功能： a)表明主电源电力不足，设备指示灯应是红色，同时蜂鸣器应发出声响。 b)在运行模式中，连接光疗毯失败，指示灯应是红色，同时蜂鸣器应发出声响。 c)在设定的治疗时间结束时，设备蜂鸣器会发出声音信号。2.3 安全性能指标2.3.1安全性能指标：应符合GB 9706.1-2007以及YY XXXX-2008的要求。2.3.2 电磁兼容性性能：应符合YY XXXX-2008和YY0505-2012的要求。2.4 其他性能指标2.4.1外观与结构性能 a) 设备外观应整洁美观、表面色泽均匀、不得有明显划痕、毛刺等缺陷。 b)设备的配件应整洁美观，无破损、
4、裂纹，相互连接牢靠。 c)设备各种控制按键应灵活，响应迅速，无松动现象。 d)设备的文字符号和标记应清晰、准确、牢固。2.4.2 防护等级性能:应符合GB4208中规定的IPX4等级。2.4.3环境试验要求环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组及表2的规定。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中4章、5章的规定。3. 检验方法（宋体小四号，加粗）3.1 主要性能指标 3.1.1 设备功率 接通电源打开开关，用万用表会其他等量方法检测设备功率和输入电源，结果应符合2.1.1的要求3.1.2 LEDXX 按说明书操作设备
5、，按照YYXXXX-2008中4.6.102所要求的位置，用万用表和光谱仪以及目测对LEDXX的进行检测，结果应符合2.2的要求。3.1.3 XXX按照操作说明书操作设备，按YYXXXX-2008中2.1.102的方法检测光疗毯，结果应符合2.1.3的要求3.1.4 设备总辐照度按照说明书操作设备，分别调至正常模式和强化模式，按照YYXXXX-2008中2.1.102的方法检测，结果应符合2.1.4的要求3.1.5总辐照度的均匀性 按照说明书操作设备，按照2.12.103的要求对设备进行检测，结果应符合2.1.5的要求3.1.6设备噪声 按照说明书操作设备，用噪声计对设备进行检测，结果应符合2
6、.1.6 的要求。3.1.7设备与患者接触表面温度 按照说明书操作设备，用温度计对光疗毯表面温度进行检测，结果应符合3.1.7的要求。3.2 辅助功能性能3.2.1 工作指示灯功能按照说明书操作设备，目测指示灯，结果应符合2.2.1的要求。3.2.2 警报提示功能：按照说明书操作设备，目测指示灯，结果应符合2.2.2的要求。3.3 安全性能3.3.1电气安全要求：按照GB 9706.1-2007以及YY XXXX-2008的要求方法进行试验，结果应符合3.3.1的要求3.12电磁兼容性要求按照YY0505-2012所要求的试验方法检查检测，设备电磁兼容应符合3.3.2的要求。3.4 其他性能指
7、标3.4.1外观与结构性能 检查设备外观和配件，结果应符合3.4.1的要求2.4.2 防护等级性能 按照说明书操作设备，设备运行时，按照GB4208-93中14.1的方法进行试验，结果应符合2.4.2的要求3.4.3 环境试验按GB/T147102009中规定的顺序和方法及表2的规定进行，应符合2.13的要求。4. 术语4.1 XXXXX治疗设备:发射的主辐射光谱处于400nm-550nm范围内，用于XXXX的照射设备。4.2 总辐照度 该辐照度等同于在400nm-550nm范围内所评估的辐照度4.3 总辐照度均匀性：在有效表面上的胆红素总辐照度最小值和最大值的比值。附录A 表A.1 GB97
8、06.1-2007适用条款明细表序号条款号条 款是否适用的情况说明特殊说明适用不适用6.1外部标记-6.2内部标记-6.3控制器件及仪表标记-6.4符号-6.5导线绝缘颜色-6.6a）气体识别不与气体连接6.6b）气体连接点识别6.7a）指示灯颜色-6.7b）按钮颜色-6.8.1随机文件齐全性-6.8.2使用说明书-6.8.3技术说明书-7.1输入功率-10环境试验-14安全分类的要求BF型应用部分15b）剩余电压-15c）剩余能量-16a）外壳的封闭性-16a）5）不用工具就可打开的罩和门的安全性-16a）灯泡安全性无灯泡16b）顶盖安全性-16c）控制器件的保护阻抗控制器件无导体部件16d
9、）带电件防护与标记无该类带电件16e）整机外壳安全性-16f）调节孔安全性无调节孔17a)隔离程度-17c）应用部分的隔离-17d）软轴的隔离无软轴17g）可触及部件隔离-17h）防除颤应用部分与其他部分的隔离无防除颤应用部分18a）I类设备可触及部分与带电部分间的基本绝缘-18b）保护接地端子-18e）电位均衡导线连接装置无电位均衡导线18f）保护接地阻抗-18g)可触及部分的基本绝缘失效时的保护接地连接阻抗无可触及的金属部分18k）功能接地端子无功能接地18l）功能接地线的标记无功能接地19正常工作温度下的连续漏电流-19正常工作温度下的患者辅助电流-20正常工作温度下的电介质强度-19潮
10、湿预处理后的连续漏电流-19潮湿预处理后的患者辅助电流-20潮湿预处理后的电介质强度-21a）外壳及零部件的刚度-21b）外壳及零部件的强度-21c）承载能力无提拎装置21.3支撑件-21.5坠落-21.6搬运应力-22.2运动部件的防护无运动部件22.3传动部件的安全性22.4运动部件的可控性22.6易磨损部件的可查性22.7电控机械运动安全性22.7紧急装置可靠性无紧急装置23面、角和边的安全性-24.1、24.3设备的稳定性-24.6可搬运性正常使用时不必搬运非携带式设备25.1防飞溅物能力无飞溅物25.2显象管抗内爆和冲击能力无显象管28.3有安全装置的悬挂系统无悬挂系统28.4无安全
11、装置的金属悬挂系统29X射线辐射无X射线辐射36电磁兼容-37AP和APG型设备位置要求非AP和APG型设备38.238.5、38.7AP和APG型设备标记38.6AP和APG型设备随机文件39.1电气连接39.2外壳结构39.3静电预防39.4电晕40AP型设备性能要求41APG型设备性能要求42超温运行的防止-43.1强度和刚度-44.2溢流-44.3液体泼洒-44.4泄漏-44.5受潮-44.6进液进液防护44.7清洗、消毒和灭菌-45.2压力容器的水压试验-45.3受压部件应承受最大压力-45.7压力释放装置-48生物相容性-49.1自动复位装置的选择无自动复位装置49.2电源中断后的
12、复位49.3电源中断后解除机械压力无机械压力51.4危险输出的防止-52.1必须考虑的安全方面的危险-52.5单一故障状态的要求56.1b）元器件标记-56.1d）元器件的固定-56.1f）电线的固定-56.3a）连接器的构造-56.3b）部件之间的连接无该类连接56.3c）连接器患者远端部分-56.4电容器的连接无该类电容器56.5保护装置- -56.6温度和过载控制装置-56.7电池无电池56.8指示器-56.10控制器的操作部件-56.11有电线连接的手持和脚踏式控制装置-57.1与供电网的分断-57.2e）辅助网电源输出插座无辅助网电源输出插座57.2g）I类设备电源输入插口-57.3
13、电源软电线-57.4电源软电线的连接-57.5网电源接线端子和布线要求无网电源接线端子57.6网电源熔断器和过流释放器-57.8网电源部分的布线-57.9电源变压器-57.10爬电距离和电气间隙-58保护接地端子和连接的要求-59.1内部布线-59.2绝缘-59.3过电流和过电压保护-59.4油箱无油箱 注解： 1. 表1中“”代表此条款适用。2. 表1中“-”代表无特殊说明。附录B环境试验表2试验项目试 验 要 求检 测 项 目备注试验时间h进行时间h恢复时间h初始检测中间检测最后检测常温试验全性能额定工作低温试验a.c 198V4.3.1、4.3.2通电a.c 220V14.3.1、4.3.2a.c 242V低温贮存试验444.3.1、4.3.2-20额定工作高温试验a.c 198V通电a.c 220V144.3.1 4.3.24.3.1、4.3.2a.c 242V4.3.1、4.3.2高温贮存试验44额定工作湿热试验44.3.1、4.3.2通电湿热贮存试验48244.3.1、4.3.2振动碰撞试验一个方向、正常条件4.5运输试验正常包装状态全性能9 / 9文档可自由编辑打印