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1、基础医学检验科血球培训,1,欢迎您了解检验科耗材这一新兴行业,诊断试剂基础知识培训,基础医学检验科血球培训,2,医疗器械相关法规与规定,相关管理规定医疗器械监督管理条例2000年1月4日由国务院颁布，2000年4月1日开始实施。依据医疗器械监督管理条例的规定，国家食品药品监督管理局制定了相关的管理规章，主要有：医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械注册管理办法、医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗器械标准管理办法医疗器械临床试验规定等等。,基础医学检验科血球培训,3,医疗器械分级管理,一类由市局注册。二类由省局注册。三类由国家局注册诊断试剂依据其特点，也分三级管理
2、。血细胞分析仪配套试剂现按照一类医疗器械管理,基础医学检验科血球培训,4,许可证管理制度,医疗器械生产企业必须先取得医疗器械生产企业许可证让后对要生产的产品进行注册申请。医疗器械经营企业必须先取得医疗器械经营企业许可证才能经营医疗器械。,基础医学检验科血球培训,5,临床检验与体外诊断试剂基础知识,临床检验： 通过实验室对病人的血液、尿液、排泄物、分泌物和脱落细胞等标本进行检查，分析，将所获得的结果作为疾病诊断、治疗和预后判断的依据。 因此，临床检验是医疗卫生工作的侦察兵。,基础医学检验科血球培训,6,检验医学/实验医学,检验医学在国外习惯称为实验医学（laboratory medicine）它
3、是一门涉及范围相当广泛，包括多个专业的交叉学科。在现代医学中。检验医学已经远远超出了早先单纯辅助临床诊断的认识范围。随着现代医学的不断发展，临床检验的范围日益广泛，检验的项目也越来越多。各种定量的检验结果对疾病的诊断、治疗、预后判断和健康评价有着十分重要的价值，正在发挥着越来越大的作用,基础医学检验科血球培训,7,现代检验医学与检验设备,基础医学检验科血球培训,8,基础医学检验科血球培训,9,基础医学检验科血球培训,10,基础医学检验科血球培训,11,体外诊断试剂的概念,体外诊断试剂是临床实验室（化验室）用于检验临床标本（血液、尿液等）的试剂，试剂在实验内使用，与人体不直接接触，所以是“体外诊
4、断”试剂。在临床上也有“体内诊断”试剂，在管理上按照药品的规定执行。按照最新的体外诊断试剂分类目录，体外诊断试剂分为九大类近800余种，,基础医学检验科血球培训,12,体外诊断试剂的分类,临床血液学和体液学检验试剂临床化学检验试剂临床免疫学检验试剂微生物学检验试剂组织细胞学检验试剂变态反应、自身免疫诊断试剂遗传性疾病检验试剂分子生物学检验试剂其他检验试剂,基础医学检验科血球培训,13,临床血液学检验试剂,临床血液学检验主要是指血常规检验，其主要的检验项目是：白细胞计数分类（WBC）、红细胞计数（RBC）、血小板计数（PLT）和血红蛋白测定（HGB）等， “临床血液学检验试剂”在实际工作中也称为
5、“血细胞分析仪配套试剂”，俗称：“血球试剂”。这是本公司的主要产品之一。,基础医学检验科血球培训,14,血液的基础知识,血液是由血细胞和血浆两部分组成的红色粘稠混悬液。PH为7.35-7.45；比重为0.050-1.060，相对粘度4-5，渗透压300mOsm/kg，离体后数分钟即自行凝固。正常成人血量占人体重的7-9%，即60-80ml/kg体重。成人平均血量5L左右。其中血浆占55%，血细胞占45%。血细胞包括红细胞、白细胞和血小板。,基础医学检验科血球培训,15,血液组成,基础医学检验科血球培训,16,血浆组成,基础医学检验科血球培训,17,血细胞组成,基础医学检验科血球培训,18,白细
6、胞分类,基础医学检验科血球培训,19,血细胞基础知识,红细胞红细胞（简称RBC）平均直径7.2微米，无细胞核是血液中数量最多的有型成分，在正常情况下，几乎占血容量的1/2。主要成分是血红蛋白，约占34%。其主要生理作用是携带氧气至全身各个组织，并协同维持酸碱平衡。,基础医学检验科血球培训,20,红细胞形状,基础医学检验科血球培训,21,血细胞基础知识,白细胞白细胞（简称WBC）呈球形，有细胞核直径7-25微米，生理作用：是机体抵抗病原微生物等异物入侵的主要防线，由形态各异的粒细胞、单核细胞和淋巴细胞组成。根据细胞核结构不同分为：粒细胞、单核细胞和淋巴细胞,基础医学检验科血球培训,22,白细胞形
7、状,基础医学检验科血球培训,23,粒细胞特征,基础医学检验科血球培训,24,血细胞特征,基础医学检验科血球培训,25,血细胞分析仪基础知识,阻抗法血细胞分析仪工作的原理 ：细胞与等渗电解质（稀释液）相比为不良导体，其电阻值大于稀释液的电阻值（电导率小于稀释液），当红细胞通过检测器小孔管微孔感受区时，检测器内外电极之间的恒流源电路上电阻值瞬间增大，造成两极之间的电压的变化，产生一个电压脉冲信号，进行一次计数。,基础医学检验科血球培训,26,国产：迈瑞五分类分析仪,基础医学检验科血球培训,27,日本光电五分类分析仪,基础医学检验科血球培训,28,美国雅培三分类,基础医学检验科血球培训,29,电阻抗
8、工作原理,基础医学检验科血球培训,30,电阻抗工作原理,电阻值又同细胞体积成正比，血细胞体积越大，电压变化越大，到甄别器上的脉冲幅度也就越大。通过对大小不同的血细胞产生的脉冲信号分别送入仪器内的电脑进行分析，将细胞进行分类 阻抗法分类，不能识别细胞。,基础医学检验科血球培训,31,白细胞计数分类,白细胞计数时，通过溶血剂的作用将红细胞全部溶解。由于溶血剂的特殊作用，淋巴细胞体积不变，中性粒细胞体积变大，而嗜酸、嗜碱单核细胞体积变小，处于两者之间，当经溶血剂作用的白细胞通过检测小孔时，仪器对通过小孔的白细胞按其体积大小的不同进行分类,基础医学检验科血球培训,32,三分类白细胞分类直方图,体积,数
9、量,小细胞群（淋巴细胞）,大细胞群（中性粒细胞）,中值细胞（单核）,基础医学检验科血球培训,33,红细胞直方图,体积,非正态分布图,数量,基础医学检验科血球培训,34,血小板直方图,非正态分布图,体积,数量,基础医学检验科血球培训,35,血红蛋白测定,经稀释液稀释后的血细胞悬液，通过溶血剂的作用，红细胞溶解并稀释出血红蛋白，后者与溶血剂中的专用成分结合，形成有色血红蛋白衍生物，在特定的波长（530-550nm）下进行比色，经仪器自动计算显示血红蛋白的浓度。各种不同系列的血细胞分析配套溶血剂化学配方不同，形成的血红蛋白衍生物亦不尽相同，但其血红蛋白衍生物的最大吸收波长均在540nm左右。这是因为
10、，国际临床化学（IFCC）委员会推荐的氰化高铁法HiCN的最大吸收峰在540nm，仪器校正必须用国际推荐的HICN为标准。,基础医学检验科血球培训,36,血红蛋白测定原理,光源,测定液,滤光片,信号放大器,光电管,计算显示结果,基础医学检验科血球培训,37,五分类原理,基础医学检验科血球培训,38,五分类血细胞分析仪工作原理,电阻抗法(V)：对血细胞计数和体积测量。电磁波技术(C)：测定核浆比例及细胞内部质粒的大小和密度进行分类。激光散射技术(S)：可以依据细胞表面光散射的特点对细胞进行分类。荧光染色技术：根据细胞核对荧光染料结合的程度不同进行分类（发展趋势）,基础医学检验科血球培训,39,五
11、分类鞘流原理,鞘流液,样品流,偏振光检测,激光束,基础医学检验科血球培训,40,常用仪器及型号,基础医学检验科血球培训,41,常用仪器及型号,基础医学检验科血球培训,42,常用仪器及型号,基础医学检验科血球培训,43,常用仪器及型号,基础医学检验科血球培训,44,血球试剂的成套性,基础医学检验科血球培训,45,稀释液,对血液进行等渗稀释保持细胞的体积维持导电值,基础医学检验科血球培训,46,溶血剂,溶剂红细胞，血小板保持白细胞一定的体积测定血红蛋白与红细胞，血小板测定无关,基础医学检验科血球培训,47,鞘 液,根据鞘流原理进行细胞计数,基础医学检验科血球培训,48,染色液,对白细胞核进行染色，
12、主要是荧光染色。用于白细胞分类,基础医学检验科血球培训,49,清洗液,主要对仪器管路和检测部进行清洗冲洗液：标本做完后冲洗，对结果有影响关机清洗液：关机后存于管路中，对检测结果无影响。,基础医学检验科血球培训,50,质 量 评 价,相关概念1、准确度准确度是指测定结果与实际结果的偏差程度，用相对误差表示，如血液的实际血红蛋白（HGB）是135克/L，测定结果是132克/L。则：相对误差=（测定值-实际值）实际值 100%=(132-135)135100% =2.22%,基础医学检验科血球培训,51,质 量 评 价,2、精密度是指对样品重复测定，其测定结果的一致程度用标准差表示计算公式 SD=
13、也可以以电子表格EXCEL可以作统计计算，其函数是： STDEV,基础医学检验科血球培训,52,相关的行业标准,稀释液准确性指标白细胞计数WBC10%红细胞计数RBC 5%血红蛋白测定HGB 5%血小板计数PLT 15%红细胞平均体积MCV 5%,基础医学检验科血球培训,53,相关的行业标准,溶血剂准确性指标白细胞计数WBC10%血红蛋白测定HGB 5%大细胞分类结果 5%小细胞分类结果 8%,基础医学检验科血球培训,54,相关的行业标准,与原装试剂对比测定结果应符合： 原装测定平均值2SD之内,基础医学检验科血球培训,55,相关的行业标准,空白值： 稀释液 溶血剂WBC 0.310E9 0.310E9 RBC 0.0510E12HGB 2g/L 2g/LPLT 1010E9,基础医学检验科血球培训,56,质量评价,1、准确度要高，相对偏差小2、精密度要高，标准差SD小或变异系数CV值小3 空白值低4、分类率高5、堵孔现象。从实际工作的情况看，这是最重要的。,