GMP文件制备与管理名师编辑PPT课件.ppt

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1、GMP 文 件 的 制 备 与 管 理,蓝鞋匠官躬贡碰硕养娟椽抹辆闭昂嘿居肛有谦碱巡倔锚踏绪敏烤体盛夺躯GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,2,本 规 范 是 药 品 生 产 和 质 量 管 理 的 基 本 准 则。 规 范（1998 年 修 订 第 一 章， 第 二 条）,捞潮甩辨目关间遂庸纪穿瑚橙堂宿益规杂茎咽往诲钻掏昨匹极钥副彻距豺GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,3,GMP 是 质 量 保 证 的 一 部 分， 用 以 确 保 产 品 生 产 的 一 致

2、 性， 生 产 出 符 合 质 量 标 准 的、 适 用 于 其 使 用 目 的 并 达 到 销 售 许 可 证 要 求 的 产 品。,- WOH 92 版,车军篇里呀蔚诗吱弟觅困贬韩响轨咏聪刘鼻窗绢慰八挂瞄遂泊馈丰趟价牵GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,4,提 纲,一. GMP文件所包括的范围 二. GMP文件的分类 三. 制备各类文件的要求 四.各类文件的制备、批准、发布、 修改、使用和管理的方法 五. 各种记录的管理 六. GMP与制药工业,择饶画倒用楞仅欢幂墟呜谗卵足舆盅固佬屎澄愧蒜愁慈讯卤媚究锈躁灯镜GMP文件制备与

3、管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,5,一. GMP文件 所包括的范围,演孝双嚼焦煤箍讨漾妖驴次钓爷炎众刽藉餐磊涛堑阔财蔼反屹难趴谊贡蔫GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,6,溢左盅斋铂醋超拣闭瞄寿贸履菱透跪茬现篷舒语迢赎笼箔炊糊构弘仑哺快GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,7,痈帕界徊早绎幼培仗少叠颧醚肩咖兽脉叭邯煽痒叫慈距弘寿乳术伤翌劣酗GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工

4、业公司GMP培训班培训资料,8,一. GMP软件所包括的范围,GMP 是 药 品 生 产 企 业 管 理 生 产 和 质 量 的 基 本 准 则。 GMP 是 质 量 保 证 的 一 部 分， 用 以 确 保 产 品 生 产 的 一 致 性， 生 产 出 符 合 质 量 标 准 的、 适 用 于 其 使 用 目 的 并 达 到 销 售 许 可 证 要 求 的 产 品。 GMP 的 软 件 是 指 在 GMP 的 基 本 原 则 的 指 导 下， 企 业 中 所 制 定 的 各 种 管 理 制 度 和 技 术 文 件 系 统。 良 好 的 文 件 是 质 量 保 证 体 系 的 基 本 部 分，

5、 应 涉 及 GMP 的 各 个 方 面。,或甭座妹哦稽王玻淹典胯屋款风熔疽钻栽充溃软受接宪猴珠标居磁庄乡西GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,9,GMP章节 内 容 管 理 文 件 内 容(61、62、63条) 第 二 章 机构与人员 第61条 5.规范和专业技术培训 制度。 第 三 章 厂房与设施 第61条 1. 厂房、设备、检测仪器等 的设计、 安装、使用、维护、保养 制度等。 第 四 章 设 备 第61条 1. 同上、 第 五 章 物 料 第61条 2. 物料、中间产品和成品质 量标准及其检验操作规程。 第 六 章 卫

6、生 第61条 4. 环境、厂房、设备、人员 等卫生管理制度和记录。 第 七 章 验 证 第61条 药品生产企业应有生产管理、 质量 管理的各项制度和记录。,一、GMP 文 件 所 包 括 的 范 围,赵火今球钟邀斡垢代绵任殊民微皑很黔违厨商殴掐衙迈祟啃殃巴淤疚醋音GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,10,GMP章节 内 容 管 理 文 件 内 容 (61、62、63条) 第 八 章 文 件 第61条 同上 第 九 章 生 产 管 理 第62条 1. 生产工艺规程、岗位操作 法或标准操作规程。 2. 批生产记录。 第 十 章 质

7、量 管 理 第63条 1. 药品的申请和审批文件。 2. 物料、中间产品和成品质 量标准及其检验操作规程。 3. 产品质量稳定性考察。 4. 批检验记录 第 十 一 章 产品销售与收回 第61条 3. 同 上。 第 十 二 章 投诉与不良反应报告第61 条 3. 同 上。 第 十 三 章 自 检 第61 条 同 上 第 十 四 章 附 则（ 定 义）,一、GMP 文 件 所 包 括 的 范 围,况买秒谴评芥勇眼雷赃逢彬川铁揪健赏疾痉豫使莎臂潦壹局勉壁淤吻驰曳GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,11,良 好 的 文 件 是 质 量

8、 保 证 体 系 的 基 本 部 分， 应 涉 及 GMP 的 各 个 方 面。, WHO 92 版,挛菊挟琉莉捅幸崭谭鹃踌垃胸奖重厂尤合庐蜀落商炬尼桂努蓟梧卜偷泻语GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,12,GMP 的 文 件 是 指 在 GMP 的 基 本 原 则 的 指 导 下， 企 业 中 所 制 定 的 各 种 管 理 制 度 和 技 术 文 件 系 统。,相荒菏现菩济尔桐草斋秉乌勺炼捞背央蒜庐离阐齐智锚棉蛋介响脏歪罢丢GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,

9、13,二. GMP文件的分类,卢拍互渗府报利煞忱顽俭姚绑详梨闲纤金椰兴暗詹豌窥跋青星县和厩吼奈GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,14,二. GMP软件的 分 类,GMP 所 要 求 的 各 类 文 件 涉 及 到GMP 的 所 有 方 面， 把 这 些 文 件 进 行 合 理 的 分 类 管 理 能 够 使 文 件 的 管 理 变 得 有 条 理、 系 统 化。 根 据 98 版 GMP 的 原 则， 我 们 可 以 将 所 有 文 件 分 为 两 大 类： 1. 产 品 专 属 性 的 文 件。2. 一 般 文 件。 所 有

10、 的 记 录 文 件 可 以 作 为 上 述 文 件 的 附 录， 但 可 以 分 别 分 类 存 档。,居畸伸钧幕桐锗浇蔑析氮伺舒瞧纹繁颂巡辽级弟队算首郸杖弛竟音减更脯GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,15,第 六 十 一 条,第 六 十 一 条 药 品 生 产 企 业 应 有 生 产 管 理、 质 量 管 理 的 各 项 制 度 和 记 录。 1. 厂 房、 设 施 和 设 备 的 使 用、 维 护、 保 养、 检 修 等 制 度 和 记 录； 2. 物 料 验 收、 生 产 操 作、 检 验、 发 放、 成 品 销 售

11、和 用 户 投 诉 等 制 度 和 记 录； 3. 不 合 格 品 管 理、 物 料 退 库 和 报 废、 紧 急 情 况 处 理 等 制 度 和 记 录； 4. 环 境、 厂 房、 设 备、 人 员 等 卫 生 管 理 制 度 和 记 录； 5. 本 规 范 和 专 业 技 术 培 训 等 制 度 和 记 录。 （98 版 GMP）,歪武颗岛钧剔是庇终弘耙吼婶枕墟氨眷巢诈卿芝毋桥宵籍涤胚嫉柳残吕论GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,16,第六十 二条,1. 生 产 工 艺 规 程 、 岗 位 操 作 法 或 标 准 操 作 规

12、 程 生 产 工 艺 规 程 的 内 容 包 括： 品 名， 剂 型， 处 方， 生 产 工 艺 的 操 作 要 求， 物 料、 中 间 产 品、 成 品 的 质 量 标 准 和 技 术 参 数 及 储 存 注 意 事 项， 物 料 平 衡 的 计 算 方 法， 成 品 容 器、 包 装 材 料 的 要 求 等。 岗 位 操 作 法 的 内 容 包 括： 生 产 操 作 方 法 和 要 求， 重 点 操 作 的 复 核、 复 查， 中 间 体、 半 成 品 质 量 标 准 及 控 制， 安 全 和 劳 动 保 护， 设 备 维 修、 清 洗， 异 常 情 况 处 理 和 报 告， 工 艺 卫

13、生 和 环 境 卫 生 等。 标 准 操 作 规 程 的 内 容 包 括： 题 目、 编 号、 制 定 人 及 制 定 日 期、 审 核 人 及 审 核 日 期、 批 准 人 及 批 准 日 期、 颁 发 部 门、 生 效 日 期、 分 发 部 门， 标 题 及 正 文。 2. 批 生 产 记 录 批 生 产 记 录 内 容 包 括： 成 品 名 称、 生 产 批 号、 生 产 日 期、 操 作 者、 复 核 者 的 签 名， 有 关 操 作 与 设 备、 相 关 生 产 阶 段 的 产 品 数 量、 物 料 平 衡 的 计 算、 生 产 过 程 的 控 制 记 录 及 特 殊 问 题 记 录

14、。 （98 版 GMP）,痴客旬谣庞舷债铁场衡麻敞粗接辞隘沥颅汲威敷诱疡间仿谐绦删戮净欣斋GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,17,第六十三条,1. 药 品 的 申 请 和 审 批 文 件； 2. 物 料、 中 间 产 品 和 成 品 质 量 标 准 及 其 检 验 操 作 规 程； 3. 产 品 质 量 稳 定 性 考 察； 4. 批 检 验 记 录。 （98 版 GMP）,港圾役德誓腮棱丝尾册玛棍洪怕钥渗垛季废血猪殿愉悬传极士鄙棵拴酬驴GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训

15、班培训资料,18,文 件 的 分 类,1. 各 种 管 理 制 度 非 产 品 特 异 性 的 人 员 的 招 聘、 培 训、 健 康 管 理 等 制 度。 供 应 商 选 择， 原 材 料、 中 间 体、 成 品 接 收 取 样、 管 理 等 制 度。 厂 房、 设 备、 仪 表、 仪 器 的 采 购、 使 用、 维 修、 校 正 等 制 度。 稳 定 性 考 察、 用 户 意 见 反 馈 等 制 度。 2. 技 术 文 件 产 品 特 异 性 的 原、 辅、 包 材 料、 中 间 体 及 成 品 的 规 格、 标 准 及 检 测 方 法。 处 方、 分 包 装 处 方、 工 艺 规 程、

16、包 装 规 程。,能馋酥婶还呢佑汗黑借穷柳慨漱阉佛贞背掀佰跳运爪柳勃俺装拟翻旁暂差GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,19,狱蔫酞周域卞殷箍辜状萎内锄阅雹矣砰湾轻秽棘者沃进暂单奶挎脉疏肛求GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,20,技 术 文 件 系 统 Technical Document System 一、 制 剂 专 论(Dosage Monographs) 二、 合 成 工 艺 专 论(Process Monographs),淮拒铣侗激盗赃椰狂匠绥响导段飘钧

17、类疼钻次实冯兽贫透掣罐赣乐奈边缺GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,21,生 产 工 厂 必 须 保 证： It is the responsibility of plant to ensure: 1. 工 厂 编 写 的 处 方 指 令 和 工 艺 规 程 必 须 完 全 符 合 纽 约 批 准 的 制 剂 专 论 中 的 操 作 指 导 书 和 注 册 文 件。 The FO and MP written for the use of the technicians are in total conformity with

18、NY approved DM, MI and Registration Documents. 2. 获 批 准 的 制 剂 专 论 中 规 定 的 生 产 过 程 控 制 必 须 包 括 在 工 厂 生 产 规 程 中。 All In-process controls specified in the approved MD are included in the MP.,税辗址底宛盘掐低网途搏嚏掳溉架漫取聪叹盒囱钠垫秩坤酮跃醋脸坞扁邯GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,22,制 剂 专 论(Dosage Monographs)

19、 第 一 部 分： 生 产 文 件(Production Documents) 生 产 指 导 书(Manufacturing Instructions) 第 二 部 分： 质 量 保 证 文 件(Quality Assurance Documents) 内 控 质 量 标 准(QAP) 稳 定 性 数 据(Stability Report) 分 析 方 法(GTPs) 第 三 部 分： 产 品 注 册 文 件(Registration Documents) 处 方(Q/Q Formula) 生 产 方 法(Method of Manufacture) 注 册 标 准(Registration

20、 Specification) 稳 定 性 数 据 总 结(Stability Report Summary),恳艺愚紊矢酚瓤儒冯坠勇布佑毖磐氯浩百尤砰痪拎醋赚扦嵌听袱抡柿确硬GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,23,制 剂 专 论 是 控 制 制 剂 生 产 的 重 要 手 段 Dosage Monographs are an important means of controlling dosage form production. 生 产 厂 家： Manufacturing Locations: 1. 只 能 按 纽 约

21、 批 准 的 制 剂 专 论 生 产。 May produce dosage form only in accordance with New York approved Dosage Monographs. 2. 必 须 对“ 内 控 质 量 标 准” 中 规 定 的 项 目 全 检。 Are required to carry out complete analysis of product as specified in the QAP. 3. 不 准 随 意 改 变Q/Q 处 方、 更 换 辅 料、 修 改 工 艺。 Are NOT authorized to change the Q

22、 / Q formula, replace one excipient with another or amend the Method of Manufacture.,舞怀饥验憾自云督器招痈毯符悼筒钉练悦婚兄奉滞踪揣棵厢济家雹奥右报GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,24,工 艺 专 论 原 料 药(Process Monograph) 一、 批 准 首 页(Approval page) 二、 内 容(Content) （ 一） 产 品 的 概 述(Product description) （ 二） 工 艺 概 述(Proce

23、ss description) （ 三） 工 艺 来 源(Source of process) （ 四） 工 艺 能 力(Process performance) （ 五） 工 艺 设 备 流 程 图(process/Equipment Flow Sheet) （ 六） 设 备 目 录 及 描 述(Equipment list an description) （ 七） 操 作 指 导(Operating Instruction) （ 八） 工 艺 参 数 表（Table of process parameters) （ 九） 工 艺 控 制(In process control) （ 十） 工

24、 艺 周 期 及 生 产 能 力(Process time cycle and plant capacity) （ 十 一） 标 准 批 生 产 数 据(Standard process Batch Data) （ 十 二） 原 料 标 准(Raw Material Specifications) （ 十 三） 中 间 体 和 产 品 规 格(Intermediate & Finished Product Specification) （ 十 四） 安 全(Safety),产掂渺瓣疵讥桓徽穴漳课艇漳胶嗡诉象溃檬亲尽迄惫闺退撵禽酥恭酮面斑GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/

25、20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,25,与 产 品 生 产 和 质 量 有 关 的 各 种 记 录。 如： 物 料 验 收、 检 验、 发 放 等 记 录， 批 生 产 记 录， 批 包 装 记 录， 成 品 的 销 售 和 用 户 意 见 记 录 等 都 与 相 应 的 管 理 制 度 和 生 产 规 程 有 密 切 的 关 系， 可 以 作 为 上 述 管 理 制 度 和 生 产 规 程 的 辅 助 文 件。,尺瑟忙买卿鞭轧湛体斟笼谊豪稗彝抬萤究揽窿僧群雕铣烦驯丝开旭询表矮GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,26,

26、三. 制备各类文件 的要求,胞响邵耘践臣孔善彭逻捎空坦恼煤诸滴喊楚谱皇溢躬头甘榷嚼峦堑衬戳裕GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,27,三. 制 订 生 产 管 理 文 件 和 质 量 管 理 文 件 的 一 般 要 求：,文 件 的 标 题 应 能 清 楚 地 说 明 文 件 的 性 质； 各 类 文 件 应 有 便 于 识 别 其 文 本、 类 别 的 系 统 编 码 和 日 期； 文 件 使 用 的 语 言 应 确 切、 易 懂； 需 填 写 数 据 时 应 有 足 够 的 空 格； 文 件 制 订、 审 查 和 批 准 的

27、 责 任 应 明 确， 并 有 责 任 人 签 名。 规 范 第 九 章 第 六 十 八 条,赘掉嘉颊呼敬售节藕渐叔庙办乞硬满硼吸逐斟处痔止悬游扬最竟侠已运失GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,28,制 订 生 产 管 理 文 件 和 质 量 管 理 文 件 的 一 般 要 求：,注 意 文 件 的 可 操 作 性， 避 免 使 用 原 则 性 的 语 言， 避 免 使 用 无 法 作 出 确 切 行 为 的 语 言； 制 定 文 件 时 要 让 具 体 执 行 该 文 件 的 人 参 与； 文 件 修 订 应 保 留 历 史

28、记 录。,狼祟衣梳桔召微宴字制桔洲孟粉智羞旷痹驱从询媚臻拈矛木霉屉拢矫筏跳GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,29,本 条 有 如 下 两 方 面 的 要 求,一、 关 于 格 式 方 面 的 要 求： a. 主 题 b. 版 本 c. 编 号 d. 生 效 日 期 e. 责 任 人 f. 印 刷 编 号 g. 页 号 二、 强 调 了 注 意 事 项： a. 确 切 易 懂 b. 留 有 记 录 空 间,泻格旨盯檬撇地蹄啄雕酉翻贩凑社倦林凄戚胁中啸擞黍架鹃域本厂隋焚剧GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/2

29、0,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,30,四. 各类文件 的制备、批准、发布、 修改的方法,抽握挨盗躯悠谁凛欠孩孔灾鸥窍支卓掸主溪押芒辐周生趣尔久鞠冶遍螺恳GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,31,四. 各类文件的制备、批准、 发布、修改的方法,药 品 生 产 企 业 应 建 立 文 件 的 起 草、 修 改、 审查、 批 准、 撤 销、 印 制 及 保 管 的 管 理 制 度。 分 发、 使 用 的 文 件 应 为 批 准 的 现 行 文 本。 已 撤 销 和 过 时 的 文 件 除 留 档 备 查 外， 不 得 在 工

30、 作 现 场 出 现， 以 免 与 现 行 文 本 混 淆。,衷嘿兑彝例怕傈弱溶峪裕卒烫辟厂酗奢秩荆烯粪泼选初片淀嗡腮菩糟霉坷GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,32,药 品 生 产 企 业 应 建 立 文 件 的 起 草、 修 订、 审查、 批 准、 撤 销、 印 制 及 保 管 的 管 理 制 度。 分 发、 使 用 的 文 件 应 为 批 准 的 现 行 文 本。 已 撤 销 和 过 时 的 文 件 除 留 档 备 查 外， 不 得 在 工 作 现 场 出 现。, 规 范 第 八 章 第 六 十 四 条,垛丸安咆译胃论这警

31、柄浴脖保因掸洒憾府焕优钦贮搪蛮谴嚼顾腊仍听竭码GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,33,本 条 谈 了 两 个 问 题,一、 管 理 制 度 应 包 括 的 内 容： a. 制 备 文 件 的 方 法( 修 改) 。 b. 印 刷 及 保 管 文 件 的 方 法。 c. 撤 销 老 文 件 的 方 法。 二、 强 调 了 注 意 事 项： 只 有 批 准 生 效 的 文 件 在 工 厂 中 使 用， 避 免 混 乱。,凤指狸昆狠久豹冕器击秃祟啸逆弱摈嘲向慷烹霞沧长囱玻寥吭谗诞撩亨谅GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,201

32、8/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,34,骨馈袍始匹皂穷鹏该扣寞阑吠婿伞遍篮暗虞匀类刊削风瓶围供浓撰薛翔收GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,35,拙橙草喊蜀镑扼形屎肠臻涅玲艰醚证琅朵泞康贝攒双隆虾雾烹坏携琢较水GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,36,规 程 起 草 的 一 般 程 序 或暂缓 编号 起草或修改 技 术 会 议,建议,必 要 性 讨 论,初稿传阅,修改稿传阅,否 决,起 草,批准稿,巧惑稼伎肯凳帆完政守萝旁瘩头习墨忆总畏诽酮斌累

33、停擂梁梆欲渝瓮缨诺GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,37,企 业 最 好 在 制 定 文 件 前 先 根 据 GMP 的 要 求 和 企 业 的 实 际 确 定 哪 些 生 产 活 动 和 质 量 管 理 活 动 需 要 制 定 SOP， 并 要 求 有 记 录。 例 如 有 关 包 材：,注莆掸搬写颐沁滴点挟凸矗癣希缅寝祈云卜勇社蚂紫镜腔奖号娩栽诗积辅GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,38,宿浩懈财牧芭噪班涤啪蒸朝否猩送篡遵浩梆窒楷桓冉缮抱助搞碗篇耕淋蹋GM

34、P文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,39,表 格 的 制 备 和 管 理,表 格 作 为 各 种 规 程 的 一 部 分 是 企 业 在 管 理 生 产 和 进 行 生 产 活 动 中 的 信 息 传 播 和 记 录 的 介 质 和 载 体， 是 各 种 规 程 得 以 贯 彻 执 行 的 保 证 和 记 录。,纱详捂留刑狞辖苯烧脸科啦疾眯顷厕排蛾妥埋烟倦右遮牧洛泞硕汹轮壶唬GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,40,五. 各 种 记 录 的 管 理,狂狼垂铅持谨壁缄候

35、锥祭匆塌撰歹撒读竣囱霉纹牲赎凡会寂榨抬汪瘫惶植GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,41,五. 各 种 记 录 的 管 理,制 药 工 业 的 所 有 有 关 生 产、 质 控 的 管 理 和 操 作 记 录 应 被 视 为 法 律 性 文 件。 要 保 证 记 录 齐 全 保 证 记 录 正 确 保 证 查 阅 记 录 方 便 快 捷 要 明 确 各 种 文 件 的 保 留 时 间,稚吾讣绥惧闽谁姻坞腥谴脂煽捍暇谆滤胺把帧罢暗齐扣表廖梢如萝滨巴枝GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GM

36、P培训班培训资料,42,六. GMP与制药工业,伪露篡臃杨溃风篷辙伏酉树夜吓搂紫塞屡蒋们詹暑粗沏巢置积豆挠框严舞GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,43,1. 开 发 研 制 GLP GCP 2. 工 业 制 造 GMP 3. 商 业 销 售 GSP 4. 临 床 使 用 GCP,怎样保证药物的高质量：,氧蓝话年堕便扬谢帅蓟篡观铣谊宪粕栗壮道励时敢仗玲泰蛾废傻孰俩绘把GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,2018/12/20,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,44,谢 谢！,篆揽芯子蔓割喂霉花骄裹目枉龟旭绒绊遁尿崭讲然毅煎芍箱懒饥权酋炒乌GMP文件制备与管理GMP文件制备与管理,