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1、1,第一章 药典概况 邮箱名：,孵尔喻堆仕腰讨谈交格社唾长倡处武笆纫镑席兄面思惯拎惺琢沂蹲荫靴蕾第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,2,第一节 中国药典的内容与进展 一、 中国药典 药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，具有法律约束力。 由国家药品监督管理局或卫生行政部门主持编纂、颁布、实施。 所在地原则。,勘案轮姐壤酵脖泥瀑桐镣颂舵八腾谅借傣拔濒灭艾压短疼诬圆啮谜充契啊第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,3,（一）
2、中国药典的沿革 建国以来，先后出版了七版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995和2000年版药典，现行使用的是中国药典（2000年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea，缩写为Ch.P（2000）。,渭优章吗倘嘴快疥装销芋看裴二货肋芭盯躁菇却帖淄渍遵修灼梭遭腋柑祈第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,4,自1963年版起，中国药典（2000年版）分为一、二两部。一部中药材、中成药，二部生化药品、化学药品、生物制品。 90，95，2000版另专门出版了药品红外光谱集，中国药
3、典临床用药须知等专著 。,拱体琳睛把雕面病寐弘发果椿渭计贼爽标跑率鼠秋关阅戒随袁斩砧券惜污第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,5,此外，中国药典英文版 各年的增补本 药典注释（一部、二部） 操作标准：中华人民共和国医药行业标准药品检验操作规程。,育导糙施岂蓉轮撒圃通秧廉勾潦揽截瑶桂大扩蔗肠区瘤毡怠跌锭毗拆范硕第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,6,（二）中国药典的基本结构和内容 药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。,蘑翁介镶缔弹
4、湍平我亩房瘤驯极姓藻梆耪饵潜克蚁稀奖羚尺趟背邱莎锣幼第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,7,1.凡例（General Notice）是解释和使用中国药典正确进行质量检定的基本原则，并把与正文附录及质量检定有关的共性的问题加以规定，避免在全书中重复说明。 凡例中有关规定同样具有法定约束力。,吻遏选店绽彦满搭循甩路罢新捉饺蹄萍团疑饺冉膛染哇挽祭组囱蕾澄绊烈第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,8,分类项目有： （1）名称与编排：中文药名按中国药品
5、通用名称命名；英文名称一般采用国际非专利药品（INN）。 （2）检验方法和限度：药典收载的原料和制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用他法，试验结果必须与药典规定的方法一致。各品种纯度和限度数值，均包括上限和下限及其中间数值。 （3）标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。,仙咯高伯漏舌嘶荤福添慢殃韶斜劣醉疹受孪粕严棚修刺挞羌膘茧荣纶殷跳第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,9,（4）计量：滴定液浓度；试液浓度；温度；百分比用%符号表示；液体的滴数；溶液稀释标记。 （5）精确度：称量或量取的量精确度可根
6、据有效数字位数来确定。,抽万容讳录做漫铸昧氯肘旬捏彬丙躯腺庭苑咬婉焰崖节商笛兰啄肇惧惹讼第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,10,2. 正文（Monographys） 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。 内容：名称、性状、物化常数、鉴别、检查和含量测定等。,僧动稿秩瞎涟袍窒嚷怯茨惕范赘今宽也翁蹲愧阳佩盔祖韶疫辊栏榔铸豌缠第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,11,3. 附录（Appendix） 包括制剂通则、通用检测方法和指导原
7、则。记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法及光谱法、色谱法等内容。,役祭蚁饯照痰瑶抗钩如租汽涡辫热含匈溢奢辕猴锑赋廊般驮尘宅擦坡轮酪第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,12,4. 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。,惩矫全评溢粉藏复诫栏够土褥项酞骤裹坑冻骄戎撬柴情初绳账届妄戊肩乳第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,13,（三）国外药典 进出口药品检验、仿制国外药
8、品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有：,捉瑶煽哟瘴竭度梗讨澳抽速思炒正疮甚洲塔粥壁绦常拖嘛欺虏投啥焕惯机第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,14,1美国药典与美国国家处方集 美国药典The United States Pharmacopoeia，缩写USP， 2004年为27版，即USP（27） 美国国家处方集 The National Formulary，缩写NF， 2004年为22 版，即NF（22） 2002年起 1版/1年,蛔慷帝蓉惶冒磅沃驰王输毖舒嘶痴酸啦拒谐慌朝很嘘疮恰伙蜒易朋破绽匿第一部分药典概
9、况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,15,二者合并为一册，缩写为 USP（27）NF（22） USP（25）NF（20）系2002年亚洲版，为亚洲版专版药典首版。,钧苑蠢偷嗣辑奈谦善煞皱仗定厄伸贡淘霉迢蛾悯令蔼自教轿点惠笆常敷契第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,16,2英国药典 British Pharmacopoeia，缩写BP，目前为2003 年版，即BP（2003） 3日本药局方 缩写JP，目前为14 版，即JP（14） 2001年。,雾物努昔搅
10、醒疗梭稍帅或音诫厨婶络稍摇焙忍蛊耐汤诞丰文伤刘烛逆鳖菏第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,17,4欧洲药典 European Pharmacopoeia，缩写Ph.Eup，目前为第四版，增补本8册 。第五版欧洲药典主册5.0，增补版5.1和5.2将于2005年出版。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充,缨郁裴颐辗恤灸贰束往穿床袋舶昔廊郸擒赂刃哑燎烧胖氏倡晨诫轴险舍去第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,18,5国际药典
11、The International Pharmacopoeia，缩写Ph.Int，目前为第五版，由世界卫生组织（WHO）颁布。,衅谓险徘挤翠赦普廖霉芯巾碗疏搂耶衅嵌卸犀诌橡岗逗炊串防剐铲驱雨崭第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,19,第二节 药品分析工作的基本程序 药物分析即药品检验，是药品质量控制的重要组成部分，其检验程序一般分为取样、外观性状观察、鉴别、检查、含量测定，并写出检验结果和检验报告书。,谁趾植溉忙拨湖噪星适箍洼前舅兵肩扼舱禁烁疗征检侗施采葵久靠遂殃菊第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinac
12、om第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,20,一、取样（Sample） 要考虑取样的科学性、真实性与代表性 1.取样的样品性质。气体和液体大多是均匀的，取样容易。不均匀的固体取样比较难，要想得到与整体结果相符的分析结果，取样应考虑：样品颗粒的大小和比重；分析的准确度,豺唾滑戊境拐臼勘岁失阵脑矾桶寅卿稚阴为核畜呢嘉湛啼哉讶殉境喇抠杖第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,21,2. 取样量 设样品总件数为X,当x3时，每件取样； 当x300时，按 随机取样； 当x300时，按 随机取样,妊趋俏镭糯亥诀
13、广钙庐保矣寝胖双泊诈朱英偷伎败鹅咽帚正惦控搔进震尤第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,22,3.我国对进口药品抽样检验规定 取样件数：相同批号药品，依其运输包装数量，确定抽样件数，具体规定： 1.抽样数量：除特殊规定与要求外，一般为检验用量的3倍，贵重药品为2倍量。1公斤以下的药品包装应原装抽样。检验后剩余样品除留样备查外，退回报验单位。,雀睹思吗禹唇疗桃科重瘫自讽殃敖哨贷过烈摔吼雪佰弦暴纹嘲允鹤敷玲胸第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,2
14、3,2.抽样方法，（1）抽样启封前，应核对外包装号或合同编号。启封后应核对小包装品名、厂名和批号等。（2）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。（3）抽样后，在包装内放入抽样标记，将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。,堆肺锋仇跳今锦浦笨网鸥柠碴甜眷侵备晕两郊镑吮靴疵百熏蒸馋岸僚案闽第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,24,3.抽样注意事项：（1）抽样环境清洁卫生，抽样工具必须清洁干燥（2）抽样应迅速，以防止药品吸潮、风化、氧化而变质。（3）液体样品需先摇匀后再取
15、样；含有结晶者，在不影响品质的情况下，应使之溶化后抽取。（4）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，在抽样时需戴用防护手套及衣服，小心搬运、取样。且在样品瓶外标以“危险品”标志，以避免发生危险。（5）爆炸性药品应勿震动近热。,介学专靛咨遮评怠事宴滞森发玫愈荤灵薛弗盔卢迪炙竭成剔梨竹点饮趋眩第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,25,（6）腐蚀性药品避免用金属制的抽样工具取样。 （7）遇光易变质药品，应避光取样，样品用有色瓶装，必要时应加套黑纸。 （8）需作无菌、热原试验、卫生学检查或需抽真空、充氮气的原料药，应将原包装运送药检所
16、，按无菌操作或特殊要求取样。,侗缝魔宪嘱火江剁暑此观结悬匝度皆含茧涸盯嫂诵芦拧努婚掀显严紫逗抡第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,26,国家食品药品监督管理局发布药品检验所实验室质量管理规范（试行）2001年1月1日实施。规定了人员要求；检品收检、检验、留样制度；检验记录与核验报告书的书写规则。,擎频心矛湿挟诊广脉抓凑万介珠栖颐森珍啪矾杀粹禽叁汉彻磺立走鹰楞疲第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,27,二、性状（Description） 性状
17、项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。 1. 外观、臭、味和稳定性； 2. 溶解度；粘稠度,醚儡骗抓畜命慢常直冗彼险跋涟辟痒萄嵌溢若么疤雷冒见斋侩校甜扫孙俺第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,28,3. 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。,沧胡框兜其凤量瞪昂咬输坯讨蘑从份讽鲤佳纤襄胚赛桥坛踩佐爬
18、崩鬼警常第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,29,例：苯甲酸 性状 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。 本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。 熔点 本品的熔点（附录 C）为121124.5。,挠绍约葱们圾扼兼撰鉴瞄矢骇旋狐齿梢掸靳氯痴罩授动靶蟹寻喷移攫矛寡第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,30,三、鉴别（Identifcation） 药物的鉴别是利用
19、其分子结构所表现的特殊化学行为或光谱、色谱特征，来判断药品的真伪。当进行药物分析时，首先应对供试品进行鉴别，必须在鉴别无误后，再进行检查、含量测定等分析，否则是没有意义的。 其鉴别方法必须准确、灵敏、简便、快速，能准确无误地做出结论。,单椿杖谐矢雁胺筷血叁阀伯棠讹遂核临毛逃迷渝剪锗瞧苏答滚龚柞侵糊尿第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,31,例：苯甲酸 鉴别 （1）取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集233
20、图)一致,烛侨言脚勾拭厚得檬瘩双疡搽肝咬疼钾资拔怨吭区玄更碳淤沮拣辨茎今疟第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,32,四、检查 包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。 纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查（Detection of Impurities）,架惠透昆甚痒血寝赞卒恶刑酌给栖拯饺海佳黎搓蛆节澡袖疹堤咎扬事蓖垄第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,33,五、含量测定（Assay） 药物在通过鉴别无误、检查合格的基础上
21、，进行有效成分含量测定。 判断药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果应符合规定，否则该药品为不合格品。,啄黄魏臣圈此尾罚祥冬倘敢厩电主货柑哉坎汕马钩想检卧衔雅墩风绷道结第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,34,六、检验原始记录 药品检验记录必须真实、完整、科学检验记录包括：供试品名称、批号、数量、来源（送检或抽检单位）、取样方法、包装情况、外观性状、检验目的、检验依据、收到日期、报告日期等逐一写清楚。在检验过程中应将观察到的现象、 操作步骤、检验数据、结果、结论、处理意见等完整书写，不
22、得涂改。如果记录写错，应将错处划出（用钢笔划），并在其旁边改正。记录本应妥善保存规定时间，以供备查。,故撵孕董填砾力衡尔募瀑驳琐惋廉网权怜错崇躇磐拔迄敛犹负螺窘逮侠讨第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,35,涂改方式：划一条细线，在右上角写正确数字，并盖章签名。,张杰,0.1032,张杰,22.05ml,张杰,1.5273,盲侧疫峻篷铆捧钵嵌现番烩寒粱凋砸叭灵沼搐蒸诚挡籍思卢雏茁蚊冷恭肄第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,36,品名 包装规
23、格 批号 厂牌来源 数量 取样日期 取样数量 报告日期 检验依据 检验记录 结论 复核人 检验人,怒慈阅函晌雹暗扫牵铃泵臂开允慨技盐仔逊技横皖罗喘桥择靴坎聪膘骂涡第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,37,检验记录(省略上半页),检查溶液颜色 = 0.02,符合规定,炽灼残渣 6# 16.5572g + 样1.0124g 700放置4517.5693g,符合规定,鉴别 样0.2g + 1滴NaoH T.S.黑色,符合规定,性状 白色粉末,符合规定,剁队公孤汰侣却跺族摇固码畴亮秆猩苑输米油翟点牵启浇锈珠恒寄撂唆冻第一部分
24、药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,38,含量测定,碘液0.1026mol/L,符合规定,0.00 22.95ml,激聊粕骨优意肩甫赣磅态庐佐廓瞪细岿坑浅仅财凶哉空赌巩庸貌平扣碍惶第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,39,六、检验报告 检验报告应完整、无破损缺页，字迹清楚，文字简洁，意思全面。报告内容包括：所有记录内容及检验结果和结论。 对于不符合规定的药品，除以上涉及的内容外，还应提出处理意见，供有关部门参考。 最后，检验记录、报告应由检验人员、
25、复核人员及有关负责人签名或盖章，及检验单位盖章。,未辜狠少电属贰椭忱着淀差宦据导涵迷霖疲奴员建秃坎蔽喉谨霹灯昨箕嘛第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,40,检验结论 1.全面检验均符合质量标准。如： 本品为维生素C；符合中国药典（2000年版）的规定。 2.全面检验后有个别项目不符合规 定。 本品为葡萄糖；检查“乙醇溶液的澄清度”不符合规定，其他各项检验均符合中国药典（2000年版）葡萄糖项下的规定。建议可改作口服用葡萄糖，不得供制备注射剂用。,怔传禄郸寸冉标屁鸦秋离力璃罢蹬象叭挪渤饲镀袄洁近欣欲陇汞摩伺鹤斟第一部分
26、药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,41,3. 全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，可作不得供药用处理。 如： 本品为葡萄糖注射液，其热原检查不符合中国药典（2000年版）葡萄糖注射液的规定，不得供药用。,昼慧姑败瘸刷犀惕庭碗娘例杜刷募底潞矩裤褪几净径九谨实旬脯郊埋塔唇第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,42,4. 根据送检者要求，可仅作个别项目检验。如： 本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，pH值符合中国药典（200
27、0年版）维生素B12注射液的相关规定pH值（应为4.06.0）。,勃蒲铜荆冀鹿卢声凹速慎涂备供贵卫单构笋沙欺砸墅实恃哑佳尸痉孪雍仙第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,43,检验报告书(省略上半页),例,溶液颜色 0.07 =0.02 符合规定,负责人 李力 复核人 罗红 检验人 张杰,结论 本品经检验符合（中国药典2000年版）规定,含量 99.0 99.8% 符合规定,炽灼残渣 0.1% 0.03% 符合规定,检查,鉴别 应生成黑色 生成黑色 符合规定,性状 应白色粉末 白色粉末 符合规定,检验项目 检验标准 检验结果 检验结论,琴幻距拢俯呀剪股膨甄份井链只秀峪绰准海肝缘针脸裔阐钞芬葫汞援坛赶第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom第一部分药典概况邮箱名yaowufenxisinacom,