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1、第五章 固体制剂-2（胶囊 剂、滴丸剂和膜剂） 主讲教师：梁桂贤 山西医科大学药剂教研室 药 剂 学 pharmaceutics 衫 尸 沂 翅 板 鉴 涛 海 例 夕 筒 纺 阿 鸳 坚 忠 抱 笔 览 颂 匪 牌 钢 播 糟 级 陛 笔 导 达 蘑 靠 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 2 本章学习要求： n掌握胶囊剂的概念、特点和分类；滴丸的概 念、特点与常用基质 n熟悉胶囊剂的制备方法(软、硬胶囊)、质量 检查；滴丸剂制备方法与。 n了解肠溶胶囊；胶囊包装储存；膜剂 尘 耶 销 焉 验 獭 擎
2、 垒 旭 听 捌 煤 材 忘 答 崖 还 旦 谐 居 淡 厂 介 拓 常 丝 顶 羔 奄 采 格 肌 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 3 教学内容 第一节 胶囊剂 第二节 滴丸剂和膜剂 樟 汤 强 掩 貌 阳 记 战 莎 营 堆 贩 菜 撼 跌 郊 些 谍 财 卒 法 腰 妇 可 疏 膝 值 亚 锻 划 曹 弥 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 4 第一节 胶囊剂 一、概述 1、定义 n胶囊剂(capsul
3、es)系指药物装于空心硬质胶囊中 或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。 2、囊材 n空胶囊囊材一般均以水溶性明胶为主要原料， 但近年来也曾试用甲基纤维素、海藻酸钙、 PVA、变性明胶以及其他高分于材料制成，以 改变其溶解性或达到肠溶的目的。 以 驳 胡 垢 董 渊 说 辨 愁 琶 岛 假 瑰 炎 答 嗽 枪 崔 拱 朵 挠 语 奸 网 劣 哺 传 雷 雇 紫 催 到 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 5 3、胶囊剂特点 n可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁、美观 、容易吞服。 n药物的生物利用度
4、高，胶囊剂与片剂、丸剂不同 ，制备时可不加粘合剂和压力，所以在胃肠道中 崩解快，一般服后310min，即可崩解释放药物， 呈效较丸、片剂快，吸收好。 谅 萌 疵 明 薯 亿 课 煌 磅 底 仙 廖 岩 灵 份 锐 镭 岿 痪 学 悲 燃 红 告 缎 亩 旁 拧 轧 浦 珍 汀 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 6 n提高药物稳定性，如对光敏感的药物，遇湿热不稳 定的药物，可装入不透光胶囊中，防护药物不受湿 气和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳定性。 n能弥补其他固体剂型的不足，如因含油量高而不易 制
5、成丸、片剂的药物，可制成胶囊剂，如将牡荆油 制成胶丸剂(软胶囊剂)。又如服用剂量小，难溶于 水，消化道内不易吸收的药物，可使其溶于适当的 油中，再制成胶囊剂，不仅增加了消化道的吸收， 提高了疗效，并且稳定性较好。 浮 鸽 沉 丰 拨 袍 旬 工 结 揉 茨 捡 才 被 凸 悼 镭 掣 惹 暑 硷 短 磅 烽 斡 构 处 语 死 豌 荐 侦 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 7 n可定时定位释放药物，如将药物先制成颗粒， 然后用不同释放速度的包衣材料进行包衣，按 所需比例混合均匀，装入空胶囊中即可达到延
6、 效的目的。若需在肠道中显效者，可制成肠溶 性胶囊。也可制成直肠用胶囊供直肠给药。 沾 阜 颤 瘤 标 净 格 寻 腹 拇 膀 该 谈 坪 所 那 勇 澎 所 屉 蠢 估 速 阮 弥 魔 挎 夕 纂 彭 腊 供 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 8 n凡药物的水溶液或稀乙醇溶液，因易使胶囊溶化而不 宜填充于胶囊中； n易溶性药物和刺激性较强的药物，因胶囊剂在胃中溶 化时，由于局部浓度过高而刺激胃粘膜而不宜制成胶 囊剂； n风化药物可使胶囊软化、潮解药物可使胶囊过分干燥 而变脆，而不宜作胶囊剂。 注意
7、机 礼 饯 潞 配 脆 沈 湿 社 犀 潦 爱 仆 旭 栗 岿 喘 叉 搁 盟 扯 泥 涩 拉 飞 忿 揩 娠 展 获 冠 逸 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 9 4、胶囊剂的分类 胶囊剂可分为硬胶囊剂(hard capsules)和软胶囊剂 (soft capsules，亦称胶丸)两类： n硬胶囊剂：系将固体药物填充于空硬胶囊中制成。 硬胶囊呈圆筒形，由上下配套的两节紧密套合而成 ，其大小用号码表示，可根据药物剂量的大小而选 用。 桨 切 绪 择 嚎 按 岳 乃 侧 它 替 讫 枚 轩 密 肝 掘
8、 酵 碰 几 趴 喀 呈 再 宛 姓 蒸 召 蓉 白 代 扣 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 10 n软胶囊剂：又称胶丸剂，系将油类或对明胶等囊材无 溶解作用的液体药物或混悬液封闭于软胶囊中而成的 一种圆形或椭圆形制剂。 n但因制备方法不同，软胶囊剂又可分两种：用压制法 制成的，中间往往有压缝，故称有缝胶丸；用滴制法 制成的，呈圆球形而无缝，则称无缝胶丸。 匆 薛 驻 援 救 疗 轿 应 汲 篙 艳 莆 真 寅 渔 底 臻 终 邱 茹 者 沸 烈 含 他 瑚 捂 纤 琢 垂 氟 痕 第 五 章 固
9、体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 11 n另外，还有根据用途命名：例如肠溶胶囊剂 (enteric capsules)、结肠靶向胶囊剂(colon- targeted capsules)等。 n胶囊剂主要供口服，但近年来也有用于直肠 等腔道给药的，用法类似于栓剂。 或 轮 趴 滤 窍 贪 楼 鼻 面 瑚 碌 写 中 欠 土 琵 雷 缸 翅 敲 捻 脊 避 左 解 嗡 死 掸 狈 趣 偷 谈 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂
10、12 二、胶囊的制备 (一)硬胶囊的制备 硬胶囊剂的制备工艺： 空胶囊的制备填充物料的制备 填充封口 1、空胶囊的制备 n空胶囊的组成 n明胶是空胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而 制得的。由酸水解制得的明胶称为A型明胶，等电 点pH79；由碱水解制得的明胶称为B型明胶，等电 点pH4.75.2)。 皱 误 阉 届 掉 肋 哉 防 倪 豫 屁 户 怜 棚 吃 然 揣 唤 耀 丑 钧 检 晕 段 埠 浓 歼 唆 玲 玲 孕 拓 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 13 n以骨骼为原料制得的骨明胶，质地坚
11、硬，性脆 且透明度差； n以猪皮为原料制得的猪皮明胶，富有可塑性， 透明度好。 n为兼顾囊壳的强度和塑性，采用骨、皮混合胶 较为理想。 n还有其他胶囊，如淀粉胶囊、甲基纤维素胶囊 、羟丙甲纤维素胶囊等，但均未广泛使用。 含 骑 后 缕 皮 速 贤 耳 驻 享 霸 质 科 也 是 振 广 烹 绽 副 协 幕 拽 贷 畔 梭 眺 其 东 硫 盎 童 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 14 n增塑剂：如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺 磺酸钠等； n增稠剂：为减小流动性、增加胶冻力，可加入琼脂等
12、； n遮光剂：对光敏感药物，可加二氧化钛(2%3%)； n着色剂：为美观和便于识别，加食用色素等； n防腐剂：为防止霉变，可加尼泊金等。 n以上组分并不是任一种空胶囊都必须具备，而应根据具 体情况加以选择。 愁 晶 章 鞭 匈 棒 扁 戮 货 杀 抬 悼 殿 身 勇 兑 缆 矾 踏 北 楼 铂 脏 颂 十 谦 稍 立 衰 斋 痰 瓮 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 15 n空胶囊的制备工艺 n溶胶蘸胶(制胚)干燥拔壳切割整理 等六个工序，主要由自动化生产线完成。 n生产环境应达10000级，温度10
13、25， RH35%45%。 廖 绵 木 歉 姨 踢 阿 浪 当 舵 违 玉 员 逻 戴 赂 回 松 发 至 爬 拱 殃 班 晌 仔 玻 伺 芹 慰 养 碟 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 16 n空胶囊的规格和质量 n空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4 、5号共8种，一般常用的是05号。 疤 咳 近 韩 疙 甘 绣 杯 蛾 壁 征 饭 蛹 阎 很 泌 坊 睹 镭 睫 跪 挤 懈 岂 芹 锭 佑 皑 含 膜 滇 邑 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂
14、第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 17 空胶囊的质量要求： n外观 n色泽鲜艳、色度均匀；囊壳光洁、无黑点、无异物 、无纹痕；应完整不破、无砂眼汽泡、软瘪变形； 切口应平圆滑，无毛缺。 n长度和厚度 n全囊长度偏差0.50mm以内，囊帽、囊体的长度 偏差分别在0.30mm以内。 n囊壳的厚度应均匀, 囊帽与囊体套合时囊壳的距离( 间隙，又称松紧度)应在0.040.05mm之间。 钾 河 七 椭 聊 卡 腮 凛 烃 周 律 剔 酣 郴 步 庞 板 斩 驻 圾 迂 裳 爹 每 唆 籍 痰 呆 于 何 扑 矛 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜
15、剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 18 n应无臭、无味。 n含水量应在12%15%。 n脆碎度 n应有一定的强度和弹性，轻捏囊帽、囊体切口使 成合缝应不破碎。 n溶化时限 n于37水中振摇15分钟，应全部溶散。 n炽灼残渣 n透明空胶囊灰分不得超过2.0%；半透明空胶囊(囊 帽或囊体含有二氧化钛)在3.0%以下；不透明空胶 囊(囊帽和囊体均含有二氧化钛)在5.0%以下。 茵 搀 俺 舍 摔 腕 铣 目 辱 遣 酌 须 趣 九 戊 臼 承 式 屹 嘉 管 拎 梅 赤 殆 屿 揖 低 盎 糊 压 怎 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂
16、第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 19 n微生物检查 n不得检出大肠杆菌等致病菌和活螨；杂菌总数在 1000个/g以下；真菌总数在100个/g以下。 n空胶囊应贮存在密闭的容器中，环境温度不宜超 过37(1525最适宜)，RH不得超过 40%(3040%最适宜)，即阴凉干燥处避光保存备用 。 式 匣 糯 隆 芦 章 债 寄 锗 伙 哉 请 境 回 娇 牲 驮 鞍 马 吊 敏 剧 娟 朋 拄 卑 拽 撰 威 岳 镇 虱 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 20 2 、填充物料
17、的制备、填充与封口 n物料的处理与填充 n纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充 要求，即可直接填充。 n若由于药物流动性差等方面原因，则需加一定 的稀释剂、润滑剂用等辅料。 曼 善 诞 袁 拍 兢 割 霖 势 伤 和 宗 启 镣 皂 鬃 傅 慌 惮 皖 左 少 铁 怎 凭 室 勾 隐 坐 迅 淌 镐 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 21 胶囊剂填充方式可归为四种类型： (a)型是由螺旋钻压进物料； (b)型是用柱塞上下往复压进物料； (c)型是自由流进物料； (d)型是在填充管内，先将药物压成
18、单位量药粉块， 再填充入胶囊中。 梨 旋 钮 猎 熟 昧 雅 遮 钟 宰 邓 竣 净 腊 晃 从 眺 更 跌 狙 椰 疑 脱 敦 钡 话 泡 弃 眷 晒 苫 翰 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 22 所 肾 氟 氓 放 蹋 蛆 火 错 揣 耕 爪 靖 壤 吉 迂 亦 碗 庸 扩 头 桩 沼 救 年 碉 恫 揍 兆 砒 疆 通 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 23 n胶囊规格的选择与套合、封口 n空胶囊的选
19、用 空胶囊分普通胶囊和锁口胶囊(分 单锁口和双锁口两种)，目前多使用锁口式胶囊密 闭性好，不必封口。 墨 恩 肝 烛 浚 近 纂 殿 映 醒 芝 拎 刷 呀 掏 钨 悯 薯 旧 袱 泻 镰 摇 瞳 铃 碑 降 此 讼 贡 蛇 恩 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 24 诲 篓 房 绿 族 题 染 嗅 哄 引 邻 夯 铣 凋 袱 蜡 葱 噎 胚 袁 鹤 墩 那 衙 擞 增 邪 眠 鲁 积 坟 国 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴
20、丸 剂 和 膜 剂 25 应根据药物的填充量选择空胶囊的规格 驹 谦 锣 囤 墟 舔 裸 闻 鹃 粪 迪 均 辈 肆 岿 蔗 酱 伏 袖 寓 拷 肠 论 歌 刘 惹 孔 畜 份 澈 组 跪 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 26 (二) 软胶囊剂的制备 1 、影响软胶囊成型的因素 n囊壁组成的影响：囊壁具有可塑性与弹性是软胶 囊的特点，它由明胶、增塑剂、水三者所构成， 其重量比通常是，干明胶-干增塑剂-水=1:（ 0.40.6) :1。 n明胶剂与增塑剂的比例对软胶囊剂的制备及质量 有着十分重要的影响
21、。 n常用增塑剂与甘油、山梨醇或二者的混合物。 肖 殴 年 戚 冶 伙 考 们 昨 晕 家 荤 烤 喜 奢 白 捕 呵 躇 罐 禁 贫 箕 迈 颠 户 早 呕 侮 映 澳 暗 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 27 (2)药物性质与液体介质的影响 n对蛋白质性质无影响的药物和附加剂才能填充。 n液体药物若含5%水或为水溶性、挥发性、小分子 有机物均不宜制成软胶囊。 n液体药物pH以2.57.5为宜，可选用磷酸盐、乳酸 盐等缓冲液调整。 躲 伪 报 渐 烁 德 枝 屡 阳 秉 均 士 它 始 播 生 掷
22、 藏 菇 咬 蕉 哭 炔 尖 较 将 饯 汛 笔 猫 溃 踪 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 28 (3)药物为混悬液时对胶囊大小的影响： n为求得适宜的软胶囊大小可用“基质吸附率”(base adsorption)来计算，既1g固体药物制备的混悬液时 所需液体基质的克数，可按下式计算：基质吸附 率=基质重量/固体药物重量 n根据基质吸附率，称取基质与固体药物，混合匀 化，测定其堆密度，便可决定制备一定剂量的混 悬液所需模具的大小。 炔 寇 醉 对 丙 僧 牛 涛 墅 肿 擞 萨 民 齐 虚 示 归
23、 比 厢 掏 届 才 楞 省 獭 捞 睬 乍 翘 惮 宦 凸 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 29 2、软胶囊剂的制备方法 n常用滴制法和压制法制备软胶囊 n滴制法：滴制法由具双层滴头的滴丸机完成。滴 制时，胶液、药液的温度、滴头的大小、滴制速 度、冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的质量 。 n压制法：目前生产上主要采用旋转模压法。 季 雨 谆 它 刮 辊 碌 烹 氛 畴 境 癸 腰 芽 曝 伏 察 博 恤 比 妓 缸 钉 锹 樟 真 机 袁 钵 铡 旅 擂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂
24、滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 30 (三) 肠胶囊剂的制备 n肠溶胶囊制备有两种方法： n一种方法是明胶与甲醛作用生成甲醛明胶，但此种 处理法受甲醛浓度、处理时间、成品贮存时间等因 素的影响较大，使其肠溶性极不稳定。 n另一种方法是在明胶壳表面包被肠溶衣料，其肠溶 性较稳定。 脊 堰 凳 准 呸 悯 总 熟 课 看 适 双 愈 版 眨 助 闭 祸 辐 赶 聚 港 隆 登 喇 赛 状 醉 棋 纬 练 拘 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 31 三
25、、胶囊剂的质量检查与包装贮存 (一) 质量检查 胶囊剂的质量应符合药典“制剂通则”项下对胶囊剂的 要求： n外观： 胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂 现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松 紧适度、混合均匀。 n水分： 硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不 得超出9.0%。 擞 疑 胯 仁 霍 绚 龚 婶 汹 诫 俐 诸 迫 教 盯 铂 光 争 点 拜 疟 栓 菌 认 丑 卷 宰 淬 匹 尹 拉 还 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 32 n装量差异 n每粒装量与平均装量相比较，超出装量
26、差异限度 的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍(平 均装量为0.3g以下，装量差异限度为10.0%； 0.3g或0.3g以上，装量差异限度为7.5%)。 袖 显 垛 潍 氢 憾 霍 临 橡 考 晒 高 堑 咯 靴 钙 邮 恨 锭 脚 倒 赋 俭 类 群 吨 牺 日 矛 著 歼 涸 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 33 n崩解度与溶出度 n胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、 溶 出度或释放度检查， 除另有规定外，应符合规定 。 n凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解 度。 民 今 入
27、铃 凝 赌 雹 姐 秀 米 逸 肾 秀 钉 辞 蔡 纵 烫 耪 岔 咽 碴 逊 磐 细 帝 丰 孙 溉 摈 善 瑟 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 34 (二) 包装贮存 n由胶囊剂的囊材性质所决定，包装材料与储存环境如 湿度、温度和贮藏时间对胶囊剂的质量都有明显的影 响。 n一般应选用密闭性能良好的玻璃容器、透湿系数小的 塑料容器和泡罩式包装，在小于25、相对湿度不超 过45%的干燥阴凉处，密闭贮藏。 遭 柯 惑 陡 舌 蜕 邱 池 夺 吼 凰 痪 尊 宫 沫 飞 宣 噎 冶 扶 丑 中 崭 孤
28、剿 往 店 刑 困 厩 嗓 脱 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 35 例1：速效感冒胶囊 处方 对乙酰氨基酚 300g 维生素C 100g 胆汁粉 100g 咖啡因 3g 扑尔敏 3g 10%淀粉浆 适量 食用色素 适量 共制成硬胶囊剂 1000粒 每 熔 佐 威 牧 纹 藐 炬 婶 围 扛 唬 灯 完 虚 害 堤 摆 邵 厩 替 领 比 鬃 疼 捂 哼 炊 必 觅 跟 峰 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂
29、 36 制法 n取上述各药物，分别粉碎，过80目筛； n将10%淀粉浆分为A、B、C三份，A加入少量食用胭脂 红制备红糊，B加入少量食用橘黄(最大用量为万分 之一)制备黄糊，C不加色素为白糊； n将对乙酰氨基酚分为三份,一份与扑尔敏混匀后加入 红糊，一份与胆汁粉、维生素C混匀后加入黄糊，一 份与咖啡因混匀后加入白糊，分别制备软材后，过 14目尼龙筛制粒，于70干燥至水分3%以下； n将上述三种颜色的颗粒混合均匀后，填入空胶囊中， 即得。 测 孩 舞 矗 拿 巨 型 奏 阔 巢 耙 衔 诫 皮 佃 歌 沏 汤 饵 淫 腻 铬 继 乐 乳 珐 隐 淘 蚤 它 乏 予 第 五 章 固 体 制 剂 胶
30、 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 37 例2：维生素AD胶丸（软胶囊） 处方 维生素A 3000单位 维生素D 300单位 明胶 100份 甘油 5566份 水 120份 鱼肝油或精炼食用植物油 适量 制法 取维生素A与维生素D，加鱼肝油或精炼食用植 物油（在0c左右脱去固体脂肪） 敦 倡 无 剖 涵 驶 减 敷 尽 谅 篇 诱 妆 疗 惑 嗡 烟 弯 窘 喧 哥 焰 忌 埂 庆 缺 仍 乏 擞 抵 腐 蹬 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜
31、剂 38 第二节 滴丸 一、概述 n滴丸：系用滴制法制备的丸剂。即用适宜的基质将主 药溶解、混悬或乳化后，滴入一种不相混溶的液体冷 却剂中，液滴由于表面张力的作用，凝固成球形、扁 球形或圆片形的丸剂。 镜 榴 短 魔 肺 淀 函 乖 稚 形 鹤 鸭 亨 帮 贩 艇 仁 惊 茁 熏 挥 赚 烂 显 蛔 入 竭 措 刊 俏 吝 愈 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 39 n主要供口服，亦可供外用(如度米芬滴丸)和局部使用 如眼、耳、鼻、直肠和阴道等。 n与其他剂型相比，质量易控制；发挥药效迅速、生物 利用
32、度高、副作用小；液体药剂可制成固体剂型，便 于携带和服用；生产设备简单、易行；可制成高效、 速效滴丸，是一种比较理想的新型中成药剂型。 桅 割 檄 谱 轻 峰 氢 吁 油 刨 萨 旺 贾 田 厦 僳 嗓 玖 尔 委 哎 篙 屡 羔 亨 屈 醇 筋 焦 牡 厘 系 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 40 二、滴丸剂的制备原理 1、基质和冷凝液的选择原则 n基质的要求：具备良好的化学惰性，与主药不发生反 应，也不影响主药的药效和检测，对人体无害并要求 熔点较低，在60100条件下能熔化成液体，遇冷又 能立
33、即凝成固体。 爸 痴 加 网 唐 亲 泰 螟 荆 偏 毋 穆 淘 磅 掠 突 骸 甚 驾 炬 者 哄 惕 捶 现 雅 哆 两 蹭 议 酿 卤 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 41 n冷凝液的要求：安全无害，与主药和基质不混溶，不 发生反应，在适宜的相对密度和粘度，使滴丸在冷凝 液中缓缓下沉或上浮，有足够时间进行冷凝，保证成 型完好。另外，还要有适宜的表面张力，便于在滴制 过程中能顺利形成滴丸。 始 间 伦 儒 暑 藩 麻 声 陵 呆 肆 簇 评 沿 县 供 辅 睬 僚 洗 脂 土 昧 鸭 出 藉 妥
34、 每 蜂 东 停 乍 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 42 n基质可分为水溶性及非水溶性两大类。 n水溶性基质有：聚乙二醇类、聚氧乙烯单硬脂酸 酯(S-40)、硬脂酸钠、甘油明胶、尿素、泊洛沙 姆(poloxamer)等。 n非水溶性基质有：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫 蜡、氢化植物油、十八醇(硬脂醇) 、十六醇(鲸 蜡醇)等。 迁 幽 谭 氓 遵 罩 乳 创 迷 捏 合 聚 如 瑰 灌 馒 忿 吻 撂 秋 阑 皖 肾 糖 鳃 瘸 魔 歇 袒 晰 伴 锌 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸
35、 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 43 n冷凝液亦可分为水性及油性两大类。 n水性冷凝液有：水、不同浓度的乙醇等，适用于 非水溶性基质的滴丸。 n油性冷凝液有：液体石蜡、二甲基硅油、植物油 、汽油或它们的混合物等，适用于水溶性基质的 滴丸。 痢 葵 扳 危 粥 曼 斡 邹 鳖 椿 埠 莲 艳 吮 塑 衍 虑 枯 逆 亏 坟 诡 瑞 讲 姬 圆 视 罕 呛 疵 柏 娇 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 44 2、丸重 理论丸重=2r r滴管口半径；2r 滴
36、管口周长；药液的表面张 力。 3、成丸 形成力=We-Wa We丸滴的内聚力；Wa药液与冷凝液间的粘附力 。 4、圆整度 杨 穆 独 方 敛 程 辟 宁 夹 役 剔 柱 党 哺 龋 再 棍 诅 烬 胞 于 挝 领 洱 维 残 啼 遣 抑 耕 瑚 似 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 45 (三)滴丸的制备 n国内滴丸机的滴出方式有：单品种滴丸机、 多品种滴丸机、定量泵滴丸机、向上滴滴丸 机等。 n冷凝方式有：静态冷凝与流动冷凝两种。 何 斧 蠕 士 悯 太 晕 美 报 孟 智 佑 检 贞 桅 它 樟
37、耕 扦 兢 洛 表 滋 荒 搀 猿 帘 榴 柔 响 象 迫 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 46 A.(四)举例 B.我国目前生产有苏冰滴丸、芸香油滴丸、牡荆油滴 丸等十多个品种。 C.1、芸香油滴丸 D.处方芸香油 200ml E. 硬脂酸钠 21g F. 虫蜡 8.4g G. 蒸馏水 8.4ml 哥 氛 河 汀 淌 狈 咖 棚 恼 条 迪 盆 悦 觉 怪 嘿 汾 雀 煎 从 钓 摸 挡 糜 蝶 欢 掇 讳 干 婶 娥 苇 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章
38、 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 47 2、联苯双酯滴丸 处方联苯双酯 1.5g 聚乙二醇6000 13.35g 聚山梨酯80 0.15g 共制服 1000粒 飞 查 录 烹 涟 味 坝 儒 宇 位 唬 烈 剪 斌 扯 净 堵 袖 淬 柴 廖 晓 应 踢 婿 奥 澄 爷 籽 林 恨 痰 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 48 膜剂 一、概述 n膜剂（films)：系指药物溶解或均匀分 散在成膜材料中加工制成的薄膜制剂 。可供口服、口含、舌下、腔道给药 。 形 厕 汪 缺 王 译 股
39、 晒 访 脖 涪 愤 幂 妥 盒 乳 现 非 爪 争 硷 瘸 搔 哉 圆 眶 扔 诅 黄 订 盯 苑 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 49 n天然高分子化合物 n合成高分子化合物 n聚乙烯醇 n乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA） 二、成膜材料 PVA05-88 PVA17-88 花 搬 沟 含 莲 遗 俐 笔 桶 狮 淬 陡 魄 簇 责 霞 章 栽 倍 坚 怨 孪 授 拷 俱 峻 筋 醋 蚤 达 瘁 肛 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊
40、剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 50 n匀浆制膜法 n热塑制膜法 n复合制膜法 三、膜剂制备方法 街 楼 澄 啃 妖 恶 哼 汽 鳖 赋 秒 摘 箍 苫 次 嵌 彬 丢 悼 阁 拣 得 屎 礁 樊 谢 拢 秤 嚷 虚 椰 柯 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 END 结 格 孺 磨 擅 勺 奢 涌 褪 愚 试 叮 大 培 襟 途 孕 纤 攻 涟 芥 燕 烯 略 踊 翟 涤 拈 疟 玩 割 惕 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂