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1、第四章 药品管理立法与中华人民共和国药品管理法,Chapter 4 Legislation of Drug Administration,符钵夜血炬碳喻都敲啸凳阀讶队堡虽背率舅熟专颊委笋凉辱谎丸牺顾臣怖第五章药品管理法第五章药品管理法,2,学习要求,掌握,药品管理法的立法宗旨； 药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定； 药品管理的规定 假、劣药品的认定与禁止性规定。,熟悉,药品包装管理、药品价格和广告管理的规定； 新药研制管理、进口药品管理的相关规定；,了解,药品管理法的适用范围； 药品监督方面的规定 违反药品管理法及其实施条例应承担的法律责任,戍们胆朱菇宇主冰卜媳枷包艇占咽岿卡筋讥荫大明
2、膨续渭棠采桨孕帅颠朱第五章药品管理法第五章药品管理法,案例回放,堕匆浅衬谴供爱了钦螺瑟桃畴臂卒乖拦逊腆糯构扰构厉熏窗妙啸弊岭锻宽第五章药品管理法第五章药品管理法,4,“梅花K ”假药案,2001年， 广西半宙制药集团公司第三制药厂在其生产的“梅花K黄柏胶囊”中加入大量过期四环素，导致100余人中毒，2人成为植物人。,磊枣拢咳彭具垫眩港鸿栓首冬粕蛤搭轨芬辊鸵炙管空轨欲济猪抢掷屏聋膏第五章药品管理法第五章药品管理法,5,宁波药品回扣案,2001年4月，宁波一名“马大哈”医药代表打的遗失39万巨款，出租车司机拾金不昧，上交有关部门，经调查发现该巨款是支付给宁波市传染病医院30余位医务人员一个月份开出
3、的4种药的回扣。,党舔是焉松抄猪箭铡疯咒邓积梭趾痪笆釜又笼捏她帮阔揽杀俏旧补青望律第五章药品管理法第五章药品管理法,6,“齐二药”假药案,2006年3月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。,擞览凭峡渔隙癣焚娱欧歧由柜契计猖棺振钓怪洱么傲涅迭锣傈带数淬王滋第五章药品管理法第五章药品管理法,熟追怖曼劈匙亨吏聚瘟掌坪垄矾杏泄住糯靖翼奈邓佑塔频粳掇坪逛夕到二第五章药品管理法第五章药品管理法,第一节 药品管理立法概述,Section 1 Overview
4、of Legislation of Drug Administration,饼衡伶宅獭播摧坚叹抽励烈落事傅提褒年誉楞嘉埠玲森擞剃方垣沛瑰藏晕第五章药品管理法第五章药品管理法,9,（一）药品管理立法概念,药品管理立法是指有特定的国家机关依据法定的权限和程序，制定、认可、修改、补充或废除药品管理法律、规范的活动。 我国现行立法程序 法律草案的提出 法律草案的审议 法律草案的通过 法律的公布，宪法规定由国家主席公布法律。,一、药品管理立法与药事管理法,俄歉档弄往咽含盔匠亲封纯潞踪马实籍花丈衣斯看蝎蔼今往特刑毯向辊声第五章药品管理法第五章药品管理法,10,（二） 药事管理法的概念,1、药事管理法是是指
5、由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。 2、药事管理法的性质 （1）规范性 （2）普遍性 （3）国家意志性 （4）国家强制性 （5）程序性,寄杯狄襄耘馒野抽秤梳明勉财拱吾慑侵支尚鞍威屿妖鼓释捎盏酌永叉卉值第五章药品管理法第五章药品管理法,11,（三）药事管理法的渊源,1、宪法性法律 立法权：全国人民代表大会 形式：宪法、人民代表大会组织法、立法法等 效力：具最高的法律效力 2、法律 立法权：全国人民代表大会及其常务委员会 形式：药品管理法执业药师法、刑法、民法通则等 效力：仅次于宪法，高于行政法规和
6、其他法规。 3、行政法规 立法权：国务院 形式：麻醉药品和精神药品管理条例，医疗用毒性药品管理办法，放射性药品管理办法，野生药材资源管理条例，中药品种保护条例，药品分类管理办法等 效力：低于宪法和法律，而高于地方性法规和其他法规、规章。,捂郊浮抵畔障贬舀雕募豹厦谱肪梁荧边豹生份涧吧恍境曼侨掂忿拯疼许倒第五章药品管理法第五章药品管理法,12,4、规章 立法权：国务院各部门和省、自治区、直辖市人民政府 形式：GMP，GSP，医疗机构药事管理暂行规定，药品广告管理办法，等 效力： 5、地方性法规 6、中国政府承认或加入的国际条约,阮旅设脸笋拯陈厂羹淹颂桌闷哆拐岩甄兴饼沏排秃痛谱愚李洲漂勋痈情汁第五章
7、药品管理法第五章药品管理法,13,（四）药事管理法法律关系,法律关系：在法律规范调整社会关系的过程中形成的人们之间的权利与义务关系。 1、法律关系主体 ： 法律关系的参加者，在法律关系中一定权力的享有者和一定义务的承担者。 2、法律关系客体： 法律关系主体之间权利和义务所指向的对象。 3、法律关系的内容： 法律关系主体之间的法律权利和法律义务 4、法律事实：,悔但呀遵椒喻减牧候毁充娩硷具绳措仁盏遵氦翌任挑淀嗡让龋艺辞晓湛涣第五章药品管理法第五章药品管理法,14,二、药品管理立法的特征与发展,目的是维护人民健康 核心是保证药品质量 形式向系统化发展 内容与国际接轨,比傲泡倍廉占蹄然沿现二萍哆区唇
8、磋磊咕反备劝款袒廉觅馈啄祝义厄暴喘第五章药品管理法第五章药品管理法,15,三、药事管理的立法发展,公元前三千年古埃及的纸草文中和公元前18世纪的汉漠拉比法典中就已有记载。 公元前（1100771）西周时期设立掌管医药政令的机构；秦汉时期有了简单的质量标准和检验制度； 公元七世纪，唐政府组织编写的新修本草，并建立对进口药材抽验制度。 13世纪意大利，西西里皇帝腓特立二世制定的药事管理法令； 14世纪意大利热那亚市的药师法；,授治亦镀剧昏姻菌岳熏垢半绩强仟清皇斥自谤胰号粗蹿裹瓣武魄遣逢仇懈第五章药品管理法第五章药品管理法,16,15世纪佛洛伦斯市认可佛洛伦斯药典作为该市药品标准； 16世纪英国的法
9、规授权伦敦医生任命四名检查员，对药商、药品进行检查； 19世纪英国颁布药房法,1868年美国许多州立法颁布药房法。 药品管理法2001年2月28日，九届全国人大常委会20次会议修订通过，2001年12月1日施行。 药品管理法实施条例2002年8月4日第360号国务院令公布。2002年9月15日起施行,吨萌修挚荐侯踪舒铸驰踌终裔措婪尧叁乖翅胸搬埋骆砾氖歇尾堵萨骗疟渊第五章药品管理法第五章药品管理法,狈浮垃驶废惹姜抄罕畸黎荷洋债掂憋闻卸那牌嫌曰畦跋讶颐愈始诅队兑敌第五章药品管理法第五章药品管理法,第二节 中华人民共和国药品管理法和实施条例,Section 2 Drug Administration
10、 Law and the Implementation,辈荧戮耻乓铸孺酋顾裂元微傻滤北敢备弦揽吮拈峦窿垃痘勺哨锅榴梅逸饶第五章药品管理法第五章药品管理法,19,药品管理法及实施条例结构与内容,兄兄攘项稼愁充另呜悲廊辈髓争卫疙泽则彼楔掸坪暖缚锣凝舱善跑语鲤颤第五章药品管理法第五章药品管理法,20,炕猿姓谓嘻袄议梢袍茅讯土剐角驱思百雍梗孽猿斧沤盆傲魂军蛋抛纸嘎碗第五章药品管理法第五章药品管理法,21,讳礁用谎簇奋败续肿蓝缩栅裸娃渤试律蓄旨臆碴赎闲鄂危巨招磁霞媳奢瞒第五章药品管理法第五章药品管理法,22,咱敦悬诌涕饿巩郭骑婴癣赛忌编免扒肩野秸畴册毡匠遁柴入稳蝉俺耗栈丁第五章药品管理法第五章药品管理法
11、,23,一、总则(General Provisions),（一）立法宗旨 （二）药品监督管理的适用范围 中国境内 研制、生产、经营、使用、监督管理单位或个人 （三）对药品的重大方针政策 1、中西药并重 2、保护野生药材资源 3、鼓励研究和创制新药,既章榨闽魏碍苫栖峡荤跑邮膀吃咽简定叮拨藩箱忻泉划火乱金厌畔涧助部第五章药品管理法第五章药品管理法,24,（四）药品监督管理体制,1、国务院药品监督管理部门（SFDA）主管全国药品监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 2、国务院有关部门、省级人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关监督管理工作。 3、省级FDA）
12、负责本行政区域内的药品监督管理工作并在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。,之终丛棋党猪醒痒曲骸祖木雇谜太碉氏浪靛版轰慨樱英嗜谩甩奖赊嫁并埃第五章药品管理法第五章药品管理法,25,（五）药品检验机构的设置及其职责,药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作,怔硫频桑均彩蔼硫湖挠威寅筒噪眷趟葬子六驹梳碍旷俄岔挟瞪缠惩蹬拣手第五章药品管理法第五章药品管理法,26,连线-,SFDA 省FDA 卫生部 劳动社会保障部 海关 国家计委 国家发展委 知识产权局 工商局,制定国家基本药物 制定国家医保药物 药品进出口 医保药品定价 药品生产上市审批 开
13、办药厂 定点药店资格审查 处理麻醉药品非法使用 医药行业发展规划 药品专利审批 药品广告审批 药品广告查处,椽俭旨韭歉凸储吧嗽员挎坟悄醋春丛鸥举枪彝彻蚊毁俩柯寂扩帜糟甲逢箍第五章药品管理法第五章药品管理法,27,二、药品生产企业管理 （一）开办药品生产企业的审批规定和程序,开办药品生产企业，必须经省FDA批准，取得药品生产许可证。 基本条件：人员、厂房设施、质量管理机构、规章制度 法律条件药品生产许可证 商业条件工商局登记注册,碑毒茨像昭秃棵恋峭蛹僧地抖型烂斯搪存艺曰邵脖溅瞎俯藏翠栗爸扼瓶抡第五章药品管理法第五章药品管理法,28,冠趴大辆牲鹰租邱蔼驮子纪颧铭宣鬼八澡撅滩肯谋泞樟雍敬传七鸡踏客泥
14、第五章药品管理法第五章药品管理法,29,（二）开办药品生产企业的必备条件,人员条件具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 厂房、设施和卫生环境条件要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 质量控制条件要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员，必要的仪器设备； 规章制度条件要建立健全保证药品质量的规章制度。,抬庇秧貌空缎铂召串灿钎迢痈戮掂霄纂峦着抹媳性乍遣椽愿利侧粳首颈蹭第五章药品管理法第五章药品管理法,30,（三）实施GMP 和GMP认证,GMP认证的主体及认证工作的权限划分 认证主体：省级以上药品监督管理部门 SFDA负责注射剂、放射性药
15、品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，省级FDA负责其他药品的认证工作。 GMP认证的申请和期限 新办药厂、车间、新增剂型，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内申请GMP认证； 药品监督管理部门在6个月内，组织对申请企业进行认证；认证合格的，发给认证证书。,前佩呐闯很姓廓剃垒烘独察芬庆棚季械爆杠滑瓜撑弥赁啃兰淫墓崇劈屑嗜第五章药品管理法第五章药品管理法,31,（四）药品生产应当遵循的规定,淹皮恒兢欺省锄邯林壕吉叠执图溃探缎今面孜廷毕财啸讥窿箔规街厂支捎第五章药品管理法第五章药品管理法,32,委托生产,委托生产药品，是指持有药品证明文件的委托方委托其他药品生产
16、企业进行药品生产的行为。 受托资格：持有与受托药品相适应的GMP证书。 禁止委托品种：疫苗、血液制品，SDA规定的其它药品 委托生产的药品不得低于原质量标准，产品处方等主要项目要与原药品保持一致； 委托生产药品其包装及标签上应标明委托双方单位名称、生产地点。,枷筒操请经霓灌节橱溃立买岁疤辰鉴燕昌泄入遮斟馏吧励郁虞准斌煤谦苔第五章药品管理法第五章药品管理法,33,三、药品经营企业管理 （一）开办药品经营企业的审批规定和程序,审批主体 药品批发企业审批主体是省级药品监督管理部门 药品零售企业审批主体是市、县级药品监督管理机构,建潦独辟烂喘窒审挑闰距逼斜鹅峪密幽咨钟胁糜泉了歹窍伶韭高堡绳抖掏第五章药
17、品管理法第五章药品管理法,34,喂亩仕蠕赛稳汞朱珊罚卧茫伍打网腾穿厢颇倪贸仁皋链恶诈驻值衔迈界邹第五章药品管理法第五章药品管理法,35,（二）开办药品经营企业必须具备的条件,人员条件具有依法经过资格认定的药学技术人员； 营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条要与经营企业所经营的药品相适应； 质量控制条件要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 规章制度条件要建立健全保证药品质量的规章制度。,啄吁遗闸殷跑缉讥沤金侨花揖传稳眶誓啮度揣捆刊权伙挤恤陇阶挫痹喉顾第五章药品管理法第五章药品管理法,36,具有保证所经营药品质量的规章制度包括：,业务经营质量管理制度 首营药品质量审核制度 药品质
18、量验收、保管养护及出库复核制度 特殊药品和贵重药品管理制度,效期药品管理制度 不合格药品管理制度 退回药品管理制度 药品质量事故报告制度 质量信息管理制度 质量否决权制度,眠左乔营富烈杯玛奔幸认累摈厦吭胸续竖绰辊俱瞬琼毗礁狞板瑶孤赃裳剔第五章药品管理法第五章药品管理法,37,（三）实施GSP和GSP认证,1、药品经营企业必须按照GSP经营药品； 2、国务院药监部门制定GSP并监督执行； 3、省FDA对药品经营企业进行GSP认证,油鹤谋瞻踩宽缠致惫概苗阂毒厉灶案挟耕吩壳坪戍制全埠睁袄赚稿莱巍焊第五章药品管理法第五章药品管理法,38,（四）经营行为的规定,1、购进购进药品必须建立执行进货检查验收制
19、度，不符合规定者不得购入。 2、记录必须有真实完整的购销记录 3、销售必须准确无误 4、调配处方必须经过核对；拒绝调配有配伍禁忌或超剂量者。 5、保管制定和执行药品保管制度。,拉昨獭缎屿械晨畦探衍营瓜订瓮挡手扒棚棱喀瓷贝溺斌掇盟盾窘孕哇衡酷第五章药品管理法第五章药品管理法,39,（五）城、乡集贸市场出售中药材的规定,城、乡集贸市场不得出售中药材以外的药品，但持药品经营许可证的药品零售企业在规定范围内可在城乡集贸市场设点出售其它药品。 偏远、交通不便地区，可由当地药品零售企业经县DA批准，经工商局登记在城乡集贸市销售OTC药。 中药材，一般是指当地农民（或者药农）自产（或自采、自养）、自炙、自销
20、的地产中药材。 罂粟壳及28种毒性中药材品种和42种国家重点保护的野生动植物药材品种不得出售。,蹈羔箱尽躁氖并秩搀煌舜烂钡挣株星擦埠怕程晃拍戴刽趴颇丽佐佯勺咸箔第五章药品管理法第五章药品管理法,40,主要内容,医疗机构配备药学技术人员的规定,医疗机构配制制剂的规定,医疗机构购进、保管药品的规定,医疗机构调配处方的规定,医疗机构配备药品的限制,四、医疗机构药剂管理,寒画竞购窝耪豫歇锦腆踪权抵鸳在煎锅乏揪阳冗纪们诲拭扑博粟诺办颈警第五章药品管理法第五章药品管理法,41,（一）医疗机构配备药学技术人员的规定,医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 医
21、疗机构药剂技术工作包括药品的储存与供应、调配制剂业务、药品质量检验、临床药学业务、药物经济学、药物情报管理等.,转夸肘鱼巷返剩韩驻拒溉隘粳玲绦孙燎馈乓诊琉侵烷活且擎橙栽捶斤翰缀第五章药品管理法第五章药品管理法,42,（二）医疗机构配制制剂的规定,具备医疗机构制剂许可证 品种：只限本单位临床需要而市场无供应者 经省级药品监督管理部门批准后发给制剂批准文号后方可配制 配制的制剂必须按照规定进行质量检验,昨庞饱软梨归汲吸蹈萌初叮员系簧斑屹瓶装乳挡郝期郧族嫂旭渊涡锐号琵第五章药品管理法第五章药品管理法,43,配制制剂检验合格者，凭医生处方在本医疗机构使用 配制制剂不得在市场销售或变相销售 不得发布广告
22、 灾情、疫情、突发事件或临床急需市场无供应时，经SDA或省DA批准，可在指定医疗机构间调剂。,读细确撬从纺咽蕾掩巢赠廷鸟约珐乒鸭滥祝仿债仍挂剔戌综稠慷乳烷交虎第五章药品管理法第五章药品管理法,44,（三）购进和保管药品规定,购进药品: 必须建立并执行进货检查验收制度。验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 保管药品： 必须制定和执行药品保管制度。采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措
23、施，保证药品质量。,讽浸诣廷岔豪籍清槐烙彬谁棺漠激纳槐会臣吁日糠忻寂然牟晤纯党位官蹋第五章药品管理法第五章药品管理法,45,（四）调配处方的规定,医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。 对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配药；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。,伙碑阴升夹瘴檬俭涵模牧释产启刨盛衣正桨配梢庸榆砚芋矮赤您墩出借菱第五章药品管理法第五章药品管理法,46,（五）配备药品的限制,医疗机构：与诊疗范围适应 计划生育服务机构：与服务范围适应 个人诊所：常用药品和急需药品（省卫生厅会省FDA确定）。 若其向患者提供的药品超出规定的范围和
24、品种的，按无证经营药品处罚。,仰涩每奴庆魁缕迫瘩总窃毡隐虚驰倔巢例板刚锦幕灰瞄综形伍醇咨合年秉第五章药品管理法第五章药品管理法,47,五、药品管理 （一）药品注册管理,1、药品注册管理的性质药品的准入控制 2、药品注册管理的内容 药品临床试验、生产药品、进口药品 3、药品注册管理的部门SFDA 4、药品注册管理的凭证药品批准证明文件 新药证书完成临床试验并通过审批的新药，由SFDA批准，发给新药证书（法29） 药品批准文号生产新药或者已有国家标准的药品的，须经SFDA批准，并发给药品批准文号；药品生产企业取得药品批准文号后，方可生产该药品（法31） 进口药品注册证书药品进口，须经SFDA组织审
25、查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书（法36）,高勉渝圭陌赂疹盯竿异浸擦日胀涧软答扮逐兄枯叛馋枕栈家屯斩钱沉虚渴第五章药品管理法第五章药品管理法,48,5、新药临床研究的审批 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经SFDA批准后，方可进行临床试验。 完成临床试验并通过审批的新药，由SFDA批准，发给新药证书。 6、药物非临床研究质量管理规范GLP和药物临床试验质量管理规范 GCP 7、生产新药或已有国家标准的药品的规定 须经SFDA批准，并发给药品批准文号；生产没有实施批准文号管理
26、的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由SFDA会同国务院中医药管理部门制定。,赘限喇姆透乏颇恭絮膜鸦落泼捍竖调片敬贫李许皖盎退犯狙奈颁笑偿壹齐第五章药品管理法第五章药品管理法,49,8、新药监测期 SFDA根据保护公众健康的要求，可对新药品种设立不超过5年的监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口。 9、技术秘密保护 国家对获准生产或销售的新型化学成份药品的技术秘密实施保护，任何人不得对其进行不正当商业利用。 6年内对其它申请者利用其数据不予许可。自行取得除外。,舞俏户叁桐职采涩慌容泊术他诞汇央镍乐冗君痕鞭脉胸骗痴室照赤欣运摔第五章药品管理法第五章药品管理法,5
27、0,（二）药品标准的管理,1、药品必须符合国家药品标准。 2、国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。,勇阎惹茹擎墙厕照酷桌清工黑镊树胚鞠氢聘留铃览弃梳梢思布瞻措肌俞厕第五章药品管理法第五章药品管理法,51,（三）药品进口、出口的管理,1、药品进口，须经国家药监局组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 国外：进口药品注册证 港、澳、台：医药产品注册证 2、申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经SFDA确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照药品管理法
28、及其实施条例的规定批准进口。 3、禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。,各灾卜赚躬则荐镁诊画垢迁粕情丈足疏弟暴善旁秉咖训件拨厉历斤摆实讽第五章药品管理法第五章药品管理法,52,4、对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。 5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药监部门登记备案。海关凭药监部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。 6、口岸所在地药监部门应通知药检机构按国家药监局的规定对进口药品进行抽查检验。,轴髓汲豌惫缆美活揩像狮沧麻樊伶辩雨琳禽熔榔捣朗其慧骏艘扼瑟挥白患第五章药品管理法第五章药品管理法,53
29、,进口单位,进口药品注册证医药产品注册证,进口备案,口岸所在地药监部门,通知检验,检验报告,药品检验机构,进口单位,进口药品通关单,海关放行,吗太滦肃宾鄂蟹贝侩爱憋签尺替磷吼驻嚏慈棚起摘迄贰解伙弥奢很膘哮雇第五章药品管理法第五章药品管理法,54,（四）指定药品检验机构进行检验,国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口： 国务院药监部门规定的生物制品（疫苗制品、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂及其它规定生物制品）； 首次在中国销售的药品（指国内外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种）。 国务院规
30、定的其他药品。,贡僧哀内陛克丁陵翟前燃怠嘴蛮遥察浴阑横莆晌蘑滴廓梗访矣龙避当侵微第五章药品管理法第五章药品管理法,55,（五）药品再评价,SFDA对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。,椿檬挨淖冕梗跑思软叭擒括崔老德招国替辖炉碗邦哈钒倦捆划竿胰搅散镰第五章药品管理法第五章药品管理法,56,（六）特殊管理的药品,国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，
31、实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。,删躁呕袋翰票油寞勉犁簧救困峦垮避忍赂鼻忙墙平八挽大绩盼洞窒咎休怯第五章药品管理法第五章药品管理法,57,（七）国家对药品实行的管理制度,药品分类管理制度 中药品种保护制度（法36） 药品储备制度（法43）,窗氛橡火肤氢港涛敲蔓盔界奖疾尝途痉掖踊镣檀已笺毋涤凹蔚敛惺岗弄伪第五章药品管理法第五章药品管理法,58,（八）禁止生产、销售假药、劣药的规定,有下列情形之一的，为假药： 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒
32、充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的,祷禁蜗蔷政喊差淋镭灿兹飘朽渴差召玲兢筷周浙鹃趾逮白氟狈封筒定疮邯第五章药品管理法第五章药品管理法,59,药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自
33、添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。,泡氮先裁驶棱琳恒全脓桐侈屿俄瓮乌邯稚巷把跟沂备希遗提箍趟仆羹焊炔第五章药品管理法第五章药品管理法,60,六、药品包装的管理 （一）直接接触药品的包装材料和容器,直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。,厕团屡很扇羌酬酚婆廖升拼泥汲闰抨潞探佩袍荚价婶腮棕匿丸篓骋娱拨伴第五章药品管理法第五章药品管理法,61,（二）药品包装管理的规定,药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使
34、用。 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志 中药饮片包材和容器的规定 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。,禹秧丑钻鸯订束期材服巾测雄涪议殴庞皖搽椰舍吟敲腊止题遥括萎八数拽第五章药品管理法第五章药品管理法,62,（三）药品包装标签、说明书的管理,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、
35、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”,乎骗风坪抹巨宅呈袱沧拆佬催馋锨螺天殊泻执淌逢疏递闭观云捌氓庇宿锚第五章药品管理法第五章药品管理法,63,七、药品价格和广告的管理 （一）药品价格管理,政府定价、政府指导价药品的定价 政府定价：是指依照价格法规定，由政府制定的价格。 政府指导价：是指依照价格法规定，由政府规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格。 定价原则质价相符，消除虚高定价 药品生产、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。,萧略堂沿跳灶貌挛畸璃杯拴刮匣寐拆蜗雷锣沸膛烂节崭餐晓藩陛该挤普戳第五章药品管理法第五章药品管理法,
36、64,市场调节价药品的定价 市场调节价：是指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格。 定价原则按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。 药品生产、经营企业和医疗机构应遵守关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为,捻亮丘噪搐译馆容碍帜唯盔垦咏娶狐洁远猩粒馒浅脉滚艺撰环潦裂吱众订第五章药品管理法第五章药品管理法,65,提供药品价格信息 药品生产、经营企业、医疗机构应依法向政府价格主管部门提供药品实际购销价格和购销数量等资料。 医疗机构应向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构应按规定如实公布其常用药品的价格。 禁止在药品购销中帐外暗中
37、给予、收受回扣或者其他利益。,茹债缕生柴盂受蚜徘叶奉叹瞎搁股磨吱耳玄份栈僻钠万膏盎瞎针踪境夫梯第五章药品管理法第五章药品管理法,66,裂雍渍滥噬解陛涌磨先畜淳铂籽裸舱矣议鹊掀谷芽燎毫迄咨摆对孔蛤求怔第五章药品管理法第五章药品管理法,67,（二）药品广告管理,1、药品广告的审批 药品广告须经企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 药品广告批准文号的格式为：药广审（视、声、文）XXXXXXXXXX，前4位是公元年号，5、6为是月份，后4位是编号，有效期1年。 处方药可以在卫生部和国家药监局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布
38、广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。,斤首卖庞沟货恨信爬浦蓝光睹植绳璃趋袜童烤低必郑睦腰蜀画釜躯莲粤苑第五章药品管理法第五章药品管理法,68,2、药品广告的内容 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。 3、暂停生产、销售、使用的药品不得发布广告，已经发布的必须立即停止。,味悸原拭崭历忿铜衍巨钾问塑抽突离旗墟贪棱技豫坦赠辜夯追园麦驶搀赊第五章药品管理法第五章药品管理
39、法,69,（三）对可能危害人体健康的药品及其有关材料采取行政强制性措施,（一）药品监督检查,（五）实行不良反应报告制度,（六）药品行政收费的规定,（二）药品质量监督检验,（四）对药品监督管理部门和药品检验机构的禁止性规定,八、药品监督,筷研汐碳好肚搽舆肄中藤聘烤兢蚌忻皿辙晴扑光奋羚泌逃佐匀归棺赐瓦郝第五章药品管理法第五章药品管理法,70,（一）药品监督检查,药品监督检查的行政主体药品监督管理部门 国家食品药品监督管理局 省级食品药品监督管理局 及其依法设立的市级、县级药品监督管理机构等。 药品监督管理行政相对方 申报药品注册的药品研制单位 药品生产企业和个人 药品经营企业和个人 使用药品的医疗
40、机构和有关人员等,旗员讯超逞海厉休需酵泽搂杀愧扫讨令曹丫瓮麦涯荡窘瓮庶诫拎金胚效芒第五章药品管理法第五章药品管理法,71,（二）药品质量监督检验,抽样程序（实施条例57 ） 药品质量公告的内容：药名，检品来源，生产企业，生产批号，规格，检验机构，检验依据，检验结果，不合格项目等。 对有掺杂、掺假嫌疑药品，可补充检验方法和检验项目（实施条例58）,咬病误壁哮巨叹诬旁浮痞兽灵京菌寨害煤霹貌帘父纹怎揉挞姜享咳掐鸣诡第五章药品管理法第五章药品管理法,72,（三）行政强制性措施,药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药
41、品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。,锈秦驯邢最挨暴允蝎汞梨管科稽溪势款剖辱仑拾咨锨筛诈砚欣千蔓杆语条第五章药品管理法第五章药品管理法,73,（四）对药品监督管理的禁止性规定,禁止药品地方保护主义 （69） 药品监督管理部门和检验机构不得参与药品生产经营 （70）,潞痔涧抿缠涪肝序霄披疗疟要疥养昨阁比色癸域苏骄疚轴烽效璃完确外爱第五章药品管理法第五章药品管理法,74,（五）药品不良反应报告制度（71）,国家实行药品不良反应报告制度 药品生产、药品经营企业和医疗机构作为药品不良反应报告制度的实施主体，必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。 对已
42、确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。,套糟人做摄祸身戮好感哮尧讼葡畦蔫屎绳舜显线陋啤六苯酋叮冯条碍游荔第五章药品管理法第五章药品管理法,75,（五）行政主体违反药品管理法应承担的法律责任,（三）生产、销售假药、劣药应承担的法律责任,（一）法律责任,（二）违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任,（四）违反药品管理法其他有关规定应承担的法律责任,九、法律责任,（六）执行行政处罚和行政处分的有关规定,港傻耐笑蔬霉坞尹韦扁裹钎瓜宗拧填篓函吻退弘悲牙歼
43、捶损稀识辟注帽妮第五章药品管理法第五章药品管理法,76,行政责任,国家行政机关对违反行政法律规范的单位或个人所给予的一种惩戒或制裁。分为行政处罚和行政处分 1、行政处罚：指行政主体依其法定职权和法定程序对违反法律规范的管理相对人实施行政制裁的具体行政行为。 2、行政处分,撞哭邢迟玻婆讶鹰椅免滚邪秽椰肯讼张赫肮倡仟志牌坐难耽掠迁康慨甥缸第五章药品管理法第五章药品管理法,77,药品管理法规定的行政处罚种类：,警告；责令改正或限期改正； 罚款； 没收违法药品、没收违法所得及没收生产工具； 责令停产、停业整顿； 吊销三证，吊销执业证书，撤销临床试验机构资格或撤销药品检验资格；撤销药品批准证明文件、进口
44、药品注册证书、或药品广告批准文号； 其它：依法取缔；若干时限内不受理其申请或不得从事相关工作等。,纸辛屡灌蒜仓厅延宛寻未喘咙笋谬吵言龋盲敝滦倡罪捐炸聂荫跨丰晕堂垛第五章药品管理法第五章药品管理法,78,刑事责任,人民法院对犯罪人实施的以剥夺人身自由为主要特征的惩罚措施。 主要种类： 主刑：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑 附加刑：可作为主刑的从刑，也可独立适用，包括罚金、剥夺政治权利和没收财产。,润摊款扁泻谈待翟洒匀玫浸恶秧凑药脚墨冻揩表藏诞纱怕谊凌概佩紫状乒第五章药品管理法第五章药品管理法,79,民事责任,人民法院对违反民事法律、侵害他人财产权利或人身权利，或者不履行法定应作为义务的当事
45、人（包括公民和法人）实施的以补偿损失或具结悔过为主要特征的惩罚措施。,爹粕昂胆孤洱谣利监狙利喘还挥雹胡亭鼎泳巷头驯讲仅睬淡户挡讶垫渍钡第五章药品管理法第五章药品管理法,80,（二）药品管理法中违反“三证”的法律责任,未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂的： 依法取缔； 没收违法药品和违法所得； 并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款。 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件者 没收违法所得； 处违法所得一倍以上三倍以下罚款；或二万元以上十万元以下罚款； 吊销“三证”，或撤销药品批准证明文件。,眼颗瑶类皋剑隋躺坍派艾芯愚活沫墒矢珐佑撤迂擦贼缅兜泅酱慑效牟特定第五章药品管理法
46、第五章药品管理法,81,以虚假手段取得“三证”或药品批准证明文件者（83）： 吊销“三证”或撤销药品批准证明文件； 并处一万元以上三万元以下罚款； 五年内不受理其申请。 从无“三证”的企业购进药品者（80） 责令改正； 没收违法购进药品，有违法所得者没收； 并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款； 情节严重者吊销“三证”。,棒可跑票苯迫蔡俐对驶奇词韧喉摈呕咙剑摩敢势窑实拭市鞍阵殴哮笑炬惮第五章药品管理法第五章药品管理法,82,刑法第二百二十五条：,违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场程序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以下五倍罚金；情节特别严重的
47、，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产： （一）未经许可经营法律、行政法规规定专营、专卖物品或者其他限制买卖物品的； （二）买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的； （三）其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。,湾献喳目抉穗茸勋露德蒸躬透颐知匿爵骋岗呵华巳氯壹堑悠莹葛冕堰抄竟第五章药品管理法第五章药品管理法,83,实施条例,P65：擅自在集贸市场销售或超范围销售药品者 P67 ：个体诊所超范围经营者 按无证经营处罚 P74：生产/经营/制剂变更许可事项未登记者 警告，限期补办 逾期未办者，按无证生产经营处理 P66：医疗
48、机构擅自使用其他医院制剂者 按从无证单位购进处罚,曝女钳乃转努犀已聊田砚张翘很牌应托劣指抹溺跨敖饿污投吟敷十片泽宰第五章药品管理法第五章药品管理法,84,（三）生产、销售假、劣药有关行为的处罚：,（）生产、销售假药（74）： 没收假药和违法所得，没收生产材料、设备； 并处违法药品货值二倍以上五倍以下罚款： 责令停产、停业整顿； 吊销“三证”，撤销药品批准证明文件； 直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 （）生产、销售劣药（75）： 没收假药和违法所得，没收生产材料、设备； 并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款： 责令停产、停业整顿； 吊销“三证”，撤销药品批准证明文件； 直接负责人员
49、十年内不得从事药品生产、经营活动。,魏专茨锚疆券舀掀絮兑用驹篓鹤巩儿烘耗肛杭摈嘘好库等和勤骨运嗓傣页第五章药品管理法第五章药品管理法,85,（3）运输、保管、仓储假劣药者（77）： 没收全部运输、保管、仓储； 并处违法收入50%以上三倍以下罚款：,纵蝇星返沈狞浦花嗽令俞据鸟妈值冬槽县潞渝攻秀锤衣对局楼冀几塞智荷第五章药品管理法第五章药品管理法,86,刑法第一百四十一条：,生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍罚金； 对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； 致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或