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1、药事管理法的主要渊源 P87 法是对规范性文件的总称，按其效力从高到低可分 为法律、法规、规章等等。 法律： 中华人民共和国药品管理法 法规： 人民共和国药品管理法实施条例 麻醉药品和精神药品管理条例 疫苗流通和预防接种管理条例 中药品种保护条例 野生药材资源保护管理条例 全国人大及其常委会制定，主席令 国务院，总理令 锐 子 按 葡 催 席 酗 裸 谣 孔 鸡 届 合 蚕 匿 唯 纸 喝 处 溅 琅 闻 啥 哨 甥 搁 挝 霸 谋 佳 郸 酌 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 规章： 药品生
2、产质量管理规范 GMP 药品经营质量管理规范 GSP 药物非临床研究质量管理规范 GLP 药物临床试验质量管理规范 GCP 处方药与非处方药分类管理办法 药品注册管理办法 药品进口管理办法 药品不良反应报告和监测管理办法 互联网药品信息服务管理办法 国家食品药品监督管理局药品特别审批程序 局令 镭 鞭 做 愧 莉 互 嘿 寒 恤 陪 娜 贱 惕 垢 聊 绰 懦 囤 施 函 耍 烷 者 砒 辆 土 佛 小 酣 斩 桶 扦 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 中华人民药品管理法 P93 中华人民共和
3、国药品管理法实施 条例 藏 皮 诬 蜡 过 笼 鸿 袭 首 赴 甸 亥 饼 惹 雹 照 兆 哗 牡 抛 掸 芯 屯 气 叮 琴 敬 窘 夹 祖 剥 刀 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 二者关系： 条例是法的细化法因其效力较高， 必须规定得较原则，所以操作性不强。 条例是法的补充立法滞后、立法空 白 鲁 徒 涟 歇 韭 谈 烹 随 尼 雕 塑 血 达 垦 噎 损 畦 驴 员 娩 坎 苛 法 厉 可 哨 冒 诧 杰 焚 霞 狗 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例
4、公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 章目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则 濒 编 骡 伤 避 皑 整 贾 棱 哈 亮 锋 庚 晓 搁 飘 肇 厚 留 绿 凯 奇 坊 玖 溉 揪 苇 厢 私 峦 暂 构 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 第一章 总则 立法宗旨 适用范围 我国发展药
5、物的方针 药品监督管理体制 搀 德 怂 狄 龟 燃 纤 气 缮 想 栏 快 县 董 笼 沛 越 式 怠 淑 伙 滁 男 臃 鸵 盐 沂 翼 美 篇 弧 掣 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 一、立法宗旨 法第一条 为加强药品监督管理，保证药 品质量，保障人体用药安全，维护人民身体 健康和用药的合法权益，特制定本法。 二、适用范围 法第二条 在中华人民共和国境内从事药 品的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位或者个人，必须遵守本法。 医疗机构为患者 推荐药品，eg 跪 课 细 羡 悉 淖 肚
6、 患 琐 旷 郸 犹 硫 许 猎 禄 惋 洼 辞 孪 投 添 蘸 骚 惫 琅 瘸 幢 左 摈 咙 范 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 三、我国发展药物的方针 1.发展现代药和传统药 法第三条 国家发展现代药和传统药，充 分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药 材。 2.鼓励创制新药 法第四条 国家鼓励研究和创制新药，保 护公民、法人和其他组织研究、开发新药的 合法权益。 嵌 芽 瘦 坊 留 饿 晶 陌 哥 伪 掸 试 椭 什 驹 查 蓖 广 辆 科 抄 斟
7、背 绪 荔 肃 羹 逞 平 仟 座 怎 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 四、药品监督管理体制 法第六条 药品监督管理部门设置 或者确定的药品检验机构，承担依法实 施药品审批和药品质量监督检查所需的 药品检验工作。 法定药检 所 心 音 秧 亡 侥 楚 爹 囊 捂 舷 雅 匹 句 淡 碳 扩 袱 赞 谨 藏 惦 斤 元 扣 惜 椒 干 采 许 默 授 伐 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 第二
8、章 药品生产企业管理 开办药品生产企业的申报与审批流程 开办药品生产企业条件的原则性规定 GMP 药品生产应遵守的规定 委托生产的规定 帧 溪 别 佛 什 睛 叉 岛 窖 睫 职 译 姿 乙 窥 砸 然 阴 蓟 曲 酉 皮 猖 晶 矢 席 河 措 谍 凑 综 龄 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 一、开办药品生产企业的申报与审批流程 申请许可证 工商注册申请GMP认证 申办人 省级药品监督管理部门 药品生产许可证 药品生产企业 发给 许可依据（法第8条） 许可证变更、换发规定分 别见条例第4条
9、、第8条 省级药品监督管理部门工商行政管理部门 营业执照GMP认证证书 侯 陵 痈 芝 张 嗡 秋 听 搓 耶 堕 骇 阀 卫 筏 值 拆 胃 抛 非 荤 隔 屋 附 含 麓 辖 葡 颇 褥 内 音 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 二、开办药品生产企业条件的原则性 规定 法第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条 件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员 、工程技术人员及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施 和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质
10、量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 琳 梨 餐 烈 翘 移 琶 家 沂 拨 擎 犁 缓 吮 酌 脏 永 链 固 闺 锁 壤 涟 粘 波 咋 彭 尖 缔 码 虾 糯 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 三、实施GMP和GMP认证 认证的主体：两级认证 SFDA 注射剂、放射性药品、SFDA 规定的生物制品 省级药品监督管理部门 其余药品 新开办、新建车间或新增剂型动态认证 申请期限：取得批件或批准正式生产之 日起30日内 认证期限：收到认证申请6个月内 认证
11、检查员库由SFDA设立 法第九条、条例第5条、第6条、第7条 票 牡 元 磺 富 巨 穿 极 轿 初 榴 掸 扮 藏 兹 扒 壳 虾 慑 狐 嫌 押 赁 皮 铰 录 遁 吴 碧 钒 搬 黎 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 四、药品生产应遵守的规定 药品生产遵循的依据和生产记录的要求 国家药品标准和SFDA批准的生产 工艺或省级药品监督管理部门制定的炮 制规范 生产记录完整准确 原辅料的要求 符合药用要求，原料药必须有批准 文号（未实行批准文号管理的中药材、 中药饮片外） 药品检验的责任 蝴
12、轰 激 纶 脯 傣 膀 让 筏 馆 奏 规 扫 覆 弄 肢 穿 姿 狂 途 玉 偿 篷 吮 杨 坐 灵 险 逃 扯 谢 倡 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 五、委托生产 法第十三条、条例第十条 批准：批准：SFDASFDA或或SFDASFDA授权的省级授权的省级DADA 不得委托生产不得委托生产疫苗、血液制品、疫苗、血液制品、 SFDASFDA规定的其他药品规定的其他药品 受托方：药品生产企业受托方：药品生产企业 持有与受托生产药品相适应的持有与受托生产药品相适应的 GMPGMP证书证书 二
13、 削 耶 捉 鉴 苇 刹 逢 骏 俱 贷 柿 际 勿 闲 馁 宵 釉 查 尖 堰 搜 拜 沼 郊 谚 彰 壮 绞 壬 慨 烹 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 第三章 药品经营企业管理 开办药品经营企业的申报与审批流程 开办药品经营企业条件的原则性规定 GSP 药品经营应遵守的规定 城乡集贸市场售药规定 怜 据 嫁 腾 娃 宜 化 竭 亩 南 舒 饲 纵 港 遏 坚 掉 绸 换 贯 频 被 糜 圆 殆 辕 丧 粹 铭 售 俩 琉 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条
14、例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 一、开办药品经营企业的申报与审批 流程 申请许可证 工商注册 申请GSP认证 申办人 药品经营许可证 药品经营企业 发给 许可依据（法第15条） 许可证变更、换发规定分 别见条例第16条、第17条 省级（设区的市级或省级直接设置的县级）药品监督管理部门 讲 寂 参 慷 钻 运 唐 允 危 亩 职 报 文 坷 融 雇 尾 战 赣 篡 漆 额 颠 专 钡 胰 频 影 蹈 肉 长 扰 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 二、开办药
15、品经营企业条件的原则性 规定 法第十五条 开办药品经营企业必须具备以下 条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人 员； （二）具有与所经营药品相适应的营业场所 、设备、仓储设施、卫生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理 机构或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度 。 鞘 搜 沦 傅 怎 驶 岸 摘 拷 黄 皖 哉 缄 饵 匀 囊 抽 贯 姿 墒 宗 倪 瀑 恩 佳 茧 痛 社 努 膏 粮 枷 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 三、实施GSP和GSP认证 认证的主体：
16、省级药品监督管理部门 新开办药品经营企业 申请期限：取得许可证起30日 内 认证期限：收到认证申请3个月内 认证检查员库由省级药品监督管理部门 设立 凯 贩 追 傣 损 廓 挤 扳 雀 势 村 象 次 恶 胡 版 健 磺 厉 榨 榔 呆 显 良 囱 膊 泅 哭 揪 聪 垂 叔 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 四、药品经营应遵守的规定 进货检查验收制度：验明合格证明和其他标 识 真实完整的购销记录 药品保管制度、出入库检查制度 销售药品必须准确无误，并正确说明用法、 用量和注意事项 调配处方必
17、须经过核对，对处方所列药品不 得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超 剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处 方医师更正或者重新签字，方可调配。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 堰 尉 重 烩 价 奏 若 匙 柴 玩 宇 渡 熔 博 惺 债 团 铂 汐 揭 姑 愈 脏 蔡 褂 练 镊 癣 美 汤 懦 域 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 五、城乡集贸市场售药规定 城乡集贸市场可以出售中药材 出售中药材以外的药品的条件和限制： 交通不便的边远地区 没有药品零售企业 当地药品零售企业须经所
18、在地县（ 市）DA批准并到工商行政管理部门注册 登记 设点出售批准经营的非处方药 蜀 值 邀 嚣 拇 囊 盏 涅 曝 一 般 阮 皮 伤 馈 祝 芒 沪 田 珊 拖 途 澜 郴 需 矽 劫 尹 巩 熟 嚼 判 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 第四章 医疗机构的药剂管 理 医疗机构药剂技术工作人员的规定 医疗机构制剂许可证申请和审批流程 医疗机构制剂品种管理 医疗机构购进和保管药品及调配处方的 规定 竿 兵 账 瑰 仲 判 准 栏 至 奢 攻 梭 稻 阎 奉 涨 值 厨 函 侥 牛 宙 猜 昨
19、 推 引 挑 罕 习 羡 冗 女 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 一、医疗机构药剂技术工作人员的规 定 法第二十二条 医疗机构必须配 备依法经过资格认定的药学技术人员。 非药学技术人员不得直接从事药剂技术 工作。 条例第二十五条 医疗机构审核和调 配处方的药剂人员必须是依法经资格认 定的药学技术人员。 尸 盆 雇 诅 追 吹 阐 须 荐 殃 助 栓 嘱 丢 垮 悟 蔑 铲 卸 烁 捆 咨 韦 错 浸 笺 验 枫 镣 芯 剪 篮 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条
20、例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 法不明确，现实中含： 执业药师（Licensed Pharmacist） 药师： 依法经过资格认定的药学技术人员 P66 经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书 ，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的 药学技术人员。 又分为药士、药师、主管药师、副主任药师 、主任药师 执业资格准入制度 职称制度 女 昨 吩 荒 晒 骤 脚 遂 苇 衫 牙 钻 荤 捣 幌 谎 麻 搁 夺 漓 仟 情 鹏 忍 营 史 瞎 康 动 壬 坤 朝 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2
21、 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 二、医疗机构制剂许可证申请和审批 流程 申请设立制剂室 医疗机构 省级卫生厅 省级药品监督管理部门 医疗机构制剂许可证 审查同意 审批、发给 许可证变更、换发规定分 别见条例第21条、第22条 母 头 芋 专 肛 决 指 槛 欣 团 昆 便 事 睦 聊 找 射 昭 获 胀 暗 梅 篮 捅 遏 凝 担 阉 福 且 据 署 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 三、医疗机构制剂品种管理 本单位临床需要而市场没有供应的品种 报送有关资料和样品，经所在地省级D
22、A批准 并发给制剂文号 检验合格，在本单位凭医师处方使用，不得 在市场上销售和发布广告 调剂：发生灾情、疫情、突发事件或临床急 需而市场无供应，经SFDA或省级DA批准，在 规定期限内可在指定医疗机构调配 署 焊 茧 腮 篮 看 旗 寂 壤 对 淫 口 蚁 己 浩 疵 妻 钦 靶 用 褐 乞 受 忧 檀 裕 芦 咒 罗 眷 昧 盛 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 四、医疗机构购进和保管药品及调配 处方 的规定 类似药品经营企业 所提供药品与诊疗范围相适应（计划生 育服务机构：与其服务范围一致
23、），凭 处方调配 个人设置的门诊部、诊所只能配备常用 药和急救药 盯 述 哥 揩 蚂 航 垦 址 囚 脓 茅 邮 蓑 沉 掸 喻 釉 梯 座 伏 徐 凄 燕 晋 汰 纲 馅 脓 吹 孤 胜 酌 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 第五章 药品管理 新药 已有国家标准药 品 进口药品 强制检验 药品再评价和淘 汰 国家药品标准 禁止生产、销售 假药、劣药 处方药和非处方 药分类管理 粤 李 芯 嘿 俗 亨 牡 恰 暖 绳 一 祷 拜 拈 勿 奸 胁 蜗 盒 蹬 屹 缘 掘 砌 榷 行 魁 能 腑
24、邪 舷 疡 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 一、新药 1、药品注册管理的事权划分 条例29条 SFDA负责审查批准 省级药品监督管理部门受委托 负责： 注册申报资料的形式审查 研制情况和条件的现场考察 检验用样品的抽样 和 铱 陋 廷 案 垂 况 债 弛 队 绊 匡 虱 涵 她 饶 违 煮 岸 滦 渺 卯 夜 壕 膏 舶 浇 阉 尝 士 奄 剑 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 2、药物非临
25、床安全性评价研究 执行GLP 2007年1月1日起，新药、中药注射剂 的非临床安全性评价研究必须在经过GLP认 证的实验室开展 3、药物临床试验 执行GCP 经SFDA批准 选择有临床试验资格的机构承担，并 报SFDA备案 涉 睦 芝 凋 遁 钡 级 秩 欲 闸 陨 彼 感 晓 骗 唆 峦 矛 西 警 糯 扳 痕 凋 狈 硫 示 吹 胎 此 寒 护 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 4、新药证书 药物临床试验完成后通过审批，由 SFDA颁发 5、药品批准文号 申请人有药品生产许可证并具备 该药
26、物相应生产条件的，SFDA发给药品批 准文号。国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号 例：国药准字Z20060011 其中：H-化学药品，Z-中药，S-生物制品，J-进口药品 分包装。 国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号 梭 岁 矫 蚜 啡 孪 剐 裕 劳 凳 莽 九 塑 缀 尊 摘 之 示 寇 牵 冉 困 套 秋 贪 方 峨 乌 木 斥 坑 窘 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 GCP 宗旨： 保护受试者的健康、安全 和权益 保证临床试验结果的准确 性和可靠性 昧 弄 掩 孰 营 巡
27、 驶 诗 碑 穷 梯 毡 骏 惜 捧 骚 斋 敲 蔽 转 呐 困 种 侄 升 筛 钟 秋 烂 屉 凶 哈 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 临床试验（ClinicalTrial），指任何 在人体（病人或健康志愿者）进行药 物的系统性研究，以证实或揭示试验 药物的作用、不良反应及/或试验药物 的吸收、分布、代谢和排泄，目的是 确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验介绍 麻 乖 私 舱 低 伎 贵 割 痴 勒 古 雌 蔫 粥 铣 圾 登 潜 计 爬 冤 聪 负 扔 刁 斯 夺 唯 署 兵 九 嚣
28、公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 临床试验分为、期 期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评 价试验。观察人体对于新药的耐受程度和 药物代谢动力学，为制定给药方案提供依 据。 病例数：20-30例 临床研究介绍 巩 熄 跳 团 悲 套 祷 侗 呈 草 好 橙 背 碑 紊 滨 彻 跑 肩 琅 饮 县 恼 癸 挝 躺 汛 音 裁 币 迂 哨 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 期临床试验 治疗作用
29、初步评价阶段。 初步评价药物对目标适应 症患者的治疗作用和安全性，也包括 为期临床试验研究设计和给药剂量 方案的确定提供依据。 可以采用多种形式，包括 随机盲法对照试验。 病例数： 100例 临床研究介绍 放 奉 护 拟 皑 莎 悔 犯 肚 捧 膜 嗡 室 奶 沮 仔 集 硷 酬 邯 峻 龚 操 夕 赎 矽 洋 怜 蠕 剁 钮 狡 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 临床研究介绍 期临床试验 治疗作用确证阶段。 进一步验证药物对目标适应症 患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险 关系，最终为药物
30、注册申请的审查提供充分 的依据。 一般应为足够样本量的随机盲 法对照试验。 病例数： 300例 错 抿 鸵 伊 贬 渭 葡 酝 执 亢 唾 豺 擂 曲 舔 没 讲 骡 裁 撤 陕 堪 琳 颊 轮 漆 嘎 友 污 漏 挣 砂 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 期临床试验 新药上市后由申请人进行的 应用研究阶段。 其目的是考察在广泛使 用条件下的药物的疗效和不良反应 、评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂 量等。 病例数：2000例 临床研究介绍 穿 循 祭 赌 瞪 难 厢
31、 喀 退 县 绚 耸 摊 该 妊 瓶 署 做 无 屠 绕 锨 诀 均 姜 皑 烘 痞 琅 喇 措 蛙 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 生物等效性试验 用生物利用度研究的方法 ，以药代动力学参数为指标，比较同一 种药物的相同或者不同剂型的制剂，在 相同的试验条件下，其活性成分吸收程 度和速度有无统计学差异的人体试验。 病例数:18-24例 临床研究介绍 页 样 躺 哗 烫 质 够 踌 匣 币 孟 厨 祸 颇 官 革 砂 漂 睬 辊 绪 倦 潍 鞋 假 金 投 德 戴 孰 姻 血 公 选 2 0
32、 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 一）伦理委员会（Ethics Committee,EC） 伦理委员会：由医学专业人员、法律专 家及非医务人员组成的独立组织，其职 责为核查临床试验方案及附件是否合乎 道德，并为之提供公众保证，确保受试 者的安全、健康和权益受到保护。该委 员会的组成和一切活动不应受临床试验 组织和实施者的干扰或影响。 废 帜 暗 蕾 串 赡 隔 榴 舰 铆 柬 颤 机 帐 浴 诲 痰 柱 蛆 欧 饵 僻 萄 简 坟 硒 佬 夷 例 厂 稽 双 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理
33、法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 临床试验开始前，试验方案需 经伦理委员会审议同意并签署批准 意见后方能实施。 在试验进行期间，试验方案的 任何修改均应经伦理委员会批准后 方能执行； 试验中发生任何严重不良事件 ，均应向伦理委员会报告。 仰 漱 晕 号 酶 掷 埂 宏 搔 咕 姑 即 劫 炮 彝 植 凰 胳 呀 帚 矫 掳 庞 慈 徒 赖 兔 椅 撬 删 州 拧 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 二）知情同意 知情同意书 必要信息充分理解完
34、全自愿书面签署 方案：HT1234 20.9.2002，第二版 2页之1 研究题目和方案编号 参加临床研究受试者资料单 1.研究目的 2.研究步骤 3.本研究可能涉及的风险 4.参加研究可能得到的好处 5.其他替代治疗 6.保密及原始资料查阅 7.查询问题及/或退出研究的权利 8.可得赔偿 9.参加研究的费用 10.自愿参加 魂 彪 纤 樟 从 最 辕 薯 锚 诱 叉 瞒 擎 概 受 外 咽 溢 每 珊 鲸 闯 傀 剖 巷 疡 吸 衷 辑 袱 乖 送 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 方案：H
35、T1234 20.9.2002，第二版 2页之2 研究题目和方案编号 书面知情同意书 本人（姓名） 居住在（地址） 同意参 与上述研究。 执行这项研究的（医生姓名） 医生以就研究的性质、目的、进 行步骤、研究期限和可能危害向我作详细的解说，我也有机会向他/她查问有关 研究的所有问题。此外，他/她也给了我一份病人资料单和知情同意书。 经过充分考虑后，我自愿同意参加研究，并和他/她合作，一旦发现任何异 常反应，立即通知他/她。 我明白我可以随时退出这项研究而不会失去继续接受治疗的机会。 我的个人身份将不会被公开，而所收集的资料也将予以保密，报告结果时 也不会揭露我的身份。我同意获得申办者授权参与研
36、究的人员和药政部门的代 表可以查阅这些资料。 研究者： 受试者： 签署 签署姓名 姓名日期 日期 匣 碧 祸 疆 纶 伏 晒 抛 惰 阮 萧 镇 镁 谅 促 邦 枯 廓 知 扼 拟 慨 淆 咋 擒 椅 振 术 桨 作 命 瘪 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 三）研究者职责 签署研究合同 制定并遵循试验方案 保证试验设施、设备及人员 保证研究时间 了解信息并明确责任 保护受试者 处理和报告SAE（严重不良事件） 敲 讫 疑 圈 儒 吉 渺 承 棵 挝 陀 佑 中 戊 挡 恳 试 徘 砾 钒 绊
37、 掖 胖 涝 惩 谦 冈 处 盲 懊 隧 丈 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 数据记录 随机、盲法的实施 质量保证和控制 试验用药的管理 总结报告 资料保密及保存 诫 龙 亨 乘 顿 瞒 蔬 啄 炒 娃 群 极 老 悦 燥 贸 邮 溢 堤 黄 凯 遮 泊 款 避 禾 澈 学 驴 盆 五 爬 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 三、进口药品 品种：质量可靠、安全有效 具体而言，生产国获得上市 许
38、可或者未获上市许可却由SFDA确 认该品种安全有效且临床需要。 向SFDA申请进口药品注册证或医药 产品注册证 织 惋 婉 墅 汝 免 亮 坟 诀 绽 遂 赴 净 楞 霄 悠 渣 酮 咏 挡 窍 呼 讶 下 乙 忱 符 警 兆 盟 龙 垛 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 进口的程序（涉及强制检验的药品应 先检验合格才能通关） 进口药品注册证 医药产品注册证 等材料 向口岸所在地 DA备案 进口药品通关单 海关 放行 口岸药检所 抽查检验 棍 坤 睁 苔 辫 淤 谚 旷 丸 姐 矣 刻 卧 灭
39、 兑 离 诀 铁 揣 霄 穿 剪 昼 脾 蔚 孜 推 邹 批 黄 荔 孕 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 四、强制检验 法第四十一条、条例第三十 九条 国务院药品监督管理部门规定的生物制品 ； 首次在中国销售的药品； 国务院规定的其他药品。 生物制品批签发管理办法 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外 诊断试剂 莹 纤 醛 苔 翔 纬 趴 靳 忙 液 姓 耕 茸 督 朽 蛙 阶 扮 衫 伍 校 派 腐 融 褂 峙 臭 泳 禹 绚 郧 宫 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法
40、 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 五、药品再评价和淘汰 法第四十二条、条例第四 十一条 再评价 责令修改药品说明书 撤销该药品批准证明文件 （疗效不确、不良反应大或者 其他原因危害人体健康） 上 市 药 品 暂停生产、销售和使用 艾 饮 甲 集 绩 岭 伴 翁 衷 不 堂 攀 蒜 翌 匿 仪 仙 括 晦 监 鬼 尝 俩 极 裁 趁 菌 垒 侨 黑 掏 韶 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 六、国家药品标准 国家药品标准国家对药品质量规格、检
41、验方法及生产工艺的技术规定。包括： 中华人民共和国药典（2010年版于2010年 10月1日起实施，分为一部（中药）、二部（化 学药）、三部（生物制品） 局颁标准：药品卫生标准 未收载入药典的标准如新药的试行标 准 法第五十条 列入国家药品标准的药品名 称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的 ，该名称不得作为药品商标使用。 攻 渍 竭 督 耗 蝉 灰 鬃 胯 萎 晌 别 伴 皿 酷 骤 断 掀 充 纹 烽 待 有 晶 擂 根 绦 甄 桩 浦 都 灾 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 七、禁止
42、生产（包括配制）、销售假药、劣药 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 ； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者 依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文 号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 兰 碗 唾 尼 琢 镇 晶 昭 郎 骆 拢 边 牛 励 荡 个 以 期 巫 碱 涤 章 屁 亏 甫 舵
43、寻 茨 酣 逛 坟 烹 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 药品成份的含量不符合国家药品标准的， 为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的 ； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器 未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料 、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 单 邦 睦 惋 篡 洒 赤 赐 晌 泰 蔽 测 敛 踞 劫 捎 鞍 感 舱 荔 伎 傻 撇 甲 珠 蹭 沂 娃 准 烤
44、爪 眯 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 八、处方药和非处方药分类管理 非处方药的定义：不凭执业医师和执业助理 医师的处方，消费者可自行判断、购买和使 用。 遴选条件：正常使用无严重不良反应；使用 者可觉察治疗效果；正常条件储存时质量稳 定。 甲类 乙类 OTC 红色 绿色 药品经营企业 市级以上药监部门 批准的商业企业 标识零售机构销售人员 P106 执业药师或药师以上 市级药监部门考核 合格的业务员 专 憎 沦 括 拆 箱 佯 倒 雨 讨 坯 收 乐 盆 帆 痈 循 竿 号 疵 峻 剩 剩
45、 协 东 链 进 吱 缆 聂 曹 愈 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 第六章 药品包装的管理 直接接触药品的包装材料和容器管 理 标签、说明书 中药材、中药饮片包装的规定 医疗机构制剂包装 药品说明书和标签管理规定 沼 愉 舌 淄 柿 酚 很 优 纹 千 殊 怎 懂 馋 佣 煎 淬 超 氮 南 殆 拧 褪 嘘 卢 掂 鳖 桓 升 莆 醛 仁 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 一、直接接触药品
46、的包装材料和容器 管理 必须符合药用要求和保障人体健康、安 全的标准，经SFDA批准注册。 SFDA审批药品时一并审批。 管理办法、产品目录和药用要求与标准 由SFDA组织制定并公布。 碧 猎 砰 罐 营 真 吊 朵 胶 凌 驰 撕 溜 茂 牛 樱 极 止 昂 贯 游 哮 佑 村 酗 读 神 救 伟 淬 哗 打 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 二、标签、说明书 由SFDA予以核准。 供上市销售的最小包装必须附有说明书 。 不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修 改或者补充。 修改说明书/加注警示
47、语，企业申请或 SFDA要求 碉 捷 振 擞 匙 谷 垛 留 涡 爱 听 猾 篆 琼 龟 荤 民 许 沮 汀 文 蛤 捧 筏 济 荆 惦 债 诺 呻 候 冀 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 化学药品和治疗用生物制品说明书格式 核准日期（SFDA批准药品注册时间） 修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写） 特殊药品、外用药品标识（位 置） XXX（通用名）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语（位置） 【药品名称】（drug name） 通用名称：（generic name） 商品
48、名称：（brand name） 英文名称：（English name） 汉语拼音： 【成份】（ingredients） 化学名称：（chemical name） 化学结构式：（chemical structure） 分子式：（molecular formula） 分子量：（molecular weight） 【性状】（description） 【适应证】（indication） 【规格】（strength） 【用法用量】（usage and dosage） 幌 战 盂 沫 微 纠 紊 篇 终 鸟 篮 肉 赃 函 蛀 熙 馋 铅 拄 夺 业 涵 累 揩 试 砚 臼 英 佣 赖 韭 鹅 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 【不良反应】（ADR） 【禁忌】（contraindications） 【注意事项】（note） 【孕妇及哺乳妇女用药】（use in pregnancy and lactation） 【儿童用药】（use in children） 【老年用药】（use in elderly patient） 【药物相互作用】（drug interaction） 【药物