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1、VenusA心脏瓣膜的中国设计和临床进展 目前我国尚无钙化性主动脉瓣狭窄相关流行病学资料，但随着我国老龄患者数量不断增多，主动脉瓣狭窄（AS）患病率呈现增长趋势。主动脉瓣狭窄会引起心排出量降低，诱发心力衰竭、心绞痛，导致晕厥和猝死。药物治疗与球囊扩张只能暂时缓解症状，通常应进行外科换瓣手术。未接受治疗的AS患者出现症状后2年的死亡率达50%，来自欧洲的一项瓣膜性心脏病调查结果显示，33%的患者因年龄较大、存在多种合并症、体质弱等原因不能接受外科手术治疗。经导管主动脉瓣植入术（“TAVR”或“TAVI”）成为解决心脏瓣膜疾病的重要手段。 2017年3月31日，我国首项经导管主动脉瓣Venus A
2、-valve期临床试验2年数据发布，同时介绍了基于预装载“干膜”技术的Venibri瓣膜的应用经验，为国产主动脉瓣瓣膜的临床应用提供了充分证据支持。Venus A-valve期临床试验主要研究者、中国医学科学院阜外医院副院长、国家心血管病中心副主任杨跃进介绍，Venus A-valve瓣膜是适合中国人瓣膜病特点的瓣膜支架，其径向支撑力强，可以适应国人钙化更重、二瓣化比例高的特点。研究显示，该瓣膜置入成功率高，与国外产品及临床试验结果类似，并发症发生率也与国外报告类似，而2年全因死亡率低于国外第一代主动脉瓣膜产品。Venus A-valve研究中，瓣膜置入1年，患者血液动力学疗效维持，术后永久起
3、搏器的植入率与国外产品相当或低于同类产品，处于可接受范围。同时，真实世界手术高危人群的初步结果显示，Venus A-valve与外科手术相比是安全和有效的。经皮介入人工心脏瓣膜（Venus A-valve System）是我国第一项完成期临床研究的主动脉瓣膜。 “攻克”钙化性主动脉瓣狭窄的中国设计 2002年4月，法国医生克里比耶（Alain Cribier）成功完成了全球首例人体经导管主动脉瓣置入术（TAVI），成为主动脉瓣狭窄领域技术发展的里程碑。 Venus A-valve经皮介入人工主动脉瓣膜自膨胀工作原理，适合二瓣化主动脉瓣；环上瓣设计减少瓣膜血栓发生；不同高度锁扣能保障更加稳定的释
4、放；更强的支撑力适合二瓣化主动脉瓣、严重钙化；流入道收口设计，可减少传导阻滞发生，减少起搏器植入率。 Venus A-valve研究技术路线由高润霖院士牵头，将不适合外科手术、有症状的重度主动脉瓣狭窄（AS）患者，经心脏治疗团队讨论，分为高风险组和不能耐受介入手术者（保守治）。主动脉瓣狭窄（AS）高风险组进行TAVI治疗进入研究。围手术期术前评价应用美国外科医师协会评分（STS Score）、中国冠状动脉旁路移植手术风险评估系统（Sino Score）、欧洲心脏危险评估系统（Euro Score），经导管主动脉瓣置入术（TAVI）手术、术后管理、术后随访（30天、100天、360天）。不能耐受
5、介入手术者进行保守治疗。 研究由高润霖院士发起并担任项目负责人，Sievert Horst担任学术顾问，Hasan Jilaihawi 负责核心实验室，吴永健和徐波两位教授担任秘书长，杨跃进、吴永健、陈茂、王建安、孔祥清、张瑞岩等教授担任主要研究者。 主要入选标准为退行性主动脉瓣病变狭窄（包括自体主动脉瓣及功能严重损害的人工主动脉瓣生物瓣），超声心动图测量平均跨瓣压差40mm Hg，或主动脉射血峰值4.0m/s，或主动脉瓣口面积3+）二尖瓣功能不全，或Gorelin综合征；严重心室功能不全，左心室射血分数（LVEF） 研究统计数据显示，94.1%的手术成功（95/101），出院时人工主动脉瓣膜
6、功能正常，?g后1周或出院时经胸超声心动图（TTE）显示人工主动脉瓣膜释放完全且功能正常，且无主要不良事件（MAE）。6例TAVI手术失败，其中2例因瓣膜脱位转外科开胸手术置换（SAVR，其中1例死亡，1例病情平稳出院；1例钙化严重瓣膜不能完全释放转外科开胸手术置换（SAVR）后病情平稳出院；2例出院前发生MAE事件（心肌梗死），对症治疗后其中1例死亡，1例病情平稳出院；1例TAVI术后多器官衰竭，对症治疗后死亡。Venus A-Valve 经皮介入人工心脏瓣膜完成术后3天全因死亡为4.5%，12个月全因死亡为8%，24个月全因死亡为10%，相比同级别研究具有一定的优势（同级别研究3天全因死亡
7、25%，12个月全因死亡50%）。首例受试者术后4.5年，目前身体状况良好。30天时主动脉瓣反流5.6%，瓣周反流33.3%；6个月时主动脉瓣返流3.6%，瓣周反流33.3%，12个月时主动脉瓣反流7.8%，瓣周反流28.9%（轻中度），只有3.3%的患者出现严重的瓣周漏。2014年9月13日，全美介入心脏年会（TCT）的开幕式上，实况转播了阜外医院使用Venus A为1例主动脉瓣狭窄（二叶瓣）患者实施心脏瓣膜置换。 Venus A-Valve期临床研究1年全因死亡率相较于Pivote研究（CoreValve US Trial）的介入治疗为5.9% vs.14.2%，Pivote研究外科开胸手
8、术置换（SAVR）1年全因死亡19.1%。Venus A-Valve 2年主要终点事件为7.1%，低于PARTNER 2A研究随访至2年时主要终点事件TAVR组的19.3%和SAVR组的21.1%。 杨跃进教授总结说，较西方人群，我国主动脉瓣狭窄的患者具有钙化重、二瓣化率高的特点，而据此特点研发Venus A-valve是符合我国瓣膜病特点的瓣膜。其植入成功率高，即刻/长期血液动力学稳定，并发症发生率与国外报告类似，术后永久起搏器的植入率与国外产品相当或更低，长期预后好。 院长小传 杨跃进，现任国家心血管病中心副主任、中国医学科学院阜外医院副院长。兼任中华医学会心血管病学分会前任副主任委员。中华医学会北京分会心血管病委员会和老年病委员会委员、中华医学会中华医学青年奖的评审委员。擅长冠心病的诊治和介入治疗；急性心肌梗死的急救、心室重构的防治和心功能的保护；心血管病急症的救治和疑难病症的诊治；心力衰竭的防治；以及超声心动图评价心功能的技术。针对心血管病领域里前沿问题，积极开展科学研究工作，他曾负责主持和承担了医科院、卫生部、国家教委和国家自然科学基金课题，以及科技部“863”“十五”攻关和公益基金分课题共10项。