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1、,精麻药品管理法律法规及部门规章,精麻药品合理用药规范化培训,2009年4月中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）正式颁布，旨在解决着力看病难、看病贵的问题，为公众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 在贯彻落实新医改的过程中，加强医疗机构药事管理人员和医务人员的培训，提高管理水平和合理用药水平是一项长期而具有重要意义的工作。 卫生部启动了2个培训项目： 2009.1.9 全国基层医疗机构抗菌药物合理应用培训 2010.1.23全国医疗机构特殊管理药品管理和临床合理应用培训,规范化培训提高合理用药水平,全国医疗机构特殊管理药
2、品管理和临床合理应用培训项目,2010年1月23日，卫生部与国家食品药品监督管理局在北京启动了“全国医疗机构特殊管理药品管理和临床合理应用培训项目”，计划用3年的时间，对医疗机构的4万名特殊管理药品管理人员和6万名医护人员进行培训。 掌握麻醉、精神药品的品种范围 掌握麻醉、精神药品使用管理的规定 熟悉麻醉、精神药品使用的相关法律责任规定 了解我国麻醉、精神药品使用管理的发展变化,特殊管理药品管理和临床合理应用,为配合培训项目的开展，卫生部合理用药专家委员会组织全国的知名学者、专家、撰写了卫生部特殊管理药品培训项目教材-特殊管理药品管理和临床合理应用： 旨在让特殊管理药品的管理人员和医护人员掌握
3、有关管理法规及使用知识，正确管理和使用特殊管理药品，充分发挥药品的防病治病作用，提高患者的生活质量 管理知识和临床应用知识科学地融为一体，重点突出。解决管理规定与临床应用相分离的问题。,特殊管理药品管理和临床合理应用,第一篇 医疗机构特殊管理药品的管理（15章） 第一章 医疗机构药事管理 第二章 特殊管理药品的管理 第三章 其他在管理上具有特殊要求的药品的 第四章 医疗机构特殊管理药品的管理流程 第五章 医疗机构特殊管理药品的信息系统管理和应用 第二篇 特殊管理药品的临床合理应用（612章） 第六章 麻醉药品的临床合理应用 第七章 精神药品的临床合理应用 第十二章 特殊管理药品依赖性的防范和规
4、范化治疗 第三篇 相关法律法规（30项） 麻醉和精神药品管理条例 麻醉药品临床应用指导原则 精神药品临床应用指导原则 卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知,卫生部医政司关于转发 中华医院管理学会药事管理专业委员会 麻醉药品临床使用与规范化管理培训考核指南 的通知 卫医疗便函200521号,为贯彻落实中华人民共和国药品管理法、麻醉药品管理办法、 处方管理办法（试行）和医疗机构药事管理暂行办法等有关 法律和规定，各级卫生行政部门和医疗机构应当加强对麻醉药品临床 使用与规范化管理的培训及考核工作，确保麻醉药品在临床的安全使用。,培训对象,1、经注册获得医师执业证书的临
5、床 和中医类别医师 2、具有调剂权的药师 3、护士长 4、医务处（科）处（科）长、门诊部主任,1、规范化疼痛处理总论和基本原则 2、疼痛治疗的常见误区 3、癌痛的规范化治疗 4、急性疼痛的规范化治疗，麻醉药品不良反应的防治 5、麻醉药品管理办法以及医院麻醉药品管理与合理使用,培训内容,培训方式,1、培训方式采用集中授课与课堂讨论相结合的方式进行，以集中授课为主 2、位保证培训质量，提高培训工作效率，可采用分级培训 3、每期培训时间不应少于8学时，但各级师资培训时间不应少于12学时,1、所有参加培训的医务人员均应接受考试考核。考试考核内容应与培训内容一致，确保通过培训，医务人员能正确使用药品，防
6、止走过场。 2、考试考核合格者由中华医院管理学会颁发麻醉药品使用与规范化管理培训证书，并报卫生部医政司备案。 3、各省级师资培训班按省级卫生行政部门要求组织培训考试考核；各级医疗机构所办的培训班，都应当由主办者将所有参加培训人员通讯录、培训日程、授课内容与师资、考试考核情况等资料与考试合格人员名单报省级卫生行政部门审核。,考核方式,我国疼痛治疗现状,疼痛日益得到重视,1982年WHO提出“到2000年癌症病人无疼痛”的目标 1995年美国疼痛学会主席james Campbell提出：“疼痛与血压、体温、呼吸、脉搏一样作为人体第五生命体征” 2001年亚太地区疼痛论坛提出:“消除疼痛是病人的基本
7、权利” 2002年第10届国际疼痛大会专家共识:“慢性疼痛是一种疾病”,我国积极推行“癌症三阶梯止痛治疗原则” ： 1991年卫生部发文关于开展癌症病人三阶梯治疗工作的通知 1993年卫生部制定了癌症病人三阶梯止痛指导原则 我国推行“癌症三阶梯止痛治疗原则”以来，麻醉药品医疗用量也明显增加： 吗啡医疗消耗量20012004年比80年代增长42.21倍,以患者为中心 积极推行“癌症三阶梯止痛治疗原则”,WHO癌症疼痛三阶梯治疗五项基本原则,一、首选无创途径给药 如口服，芬太尼透皮贴剂，直肠栓剂，输液泵连续皮下输液。 二、按阶梯给药 指疼痛选择应依疼痛程度，由轻到重选择不同强度的镇痛药物： 轻度疼
8、痛：首选第一阶梯非甾体抗炎药，以阿司匹林为代表； 中度疼痛：选弱阿片类药物，以可待因为代表，可合用非甾体类抗炎药； 重度疼痛：选强阿片类药物，以吗啡为代表，同时合用非甾体抗炎药。两药合用可增加阿片类药物的止痛 效果，减少阿片类药物用量。 三、按时用药 止痛药物应有规律地按规定时间给予，不是等患者要求时给予。使用止痛药，必须先测定能控制患者疼 痛的剂量，下一次用药前应在前一次药效消失前给药。出现突发剧痛可按需给予止痛药控制。 四、个体化给药 阿片类药物无理想标准用药剂量，存在明显个体差异，能使疼痛得到缓解的剂量即是正确的剂量。选用阿 片类药物，应从小剂量开始，逐渐增大剂量直到缓解疼痛又无明显不良
9、反应的用药剂量，即为个体化给药。 五、注意具体细节 对使用止痛药的患者，应注意监护，密切观察疼痛缓解程度和身体反应，及时采取必要措施， 减少药物不良反应，提高镇痛治疗效果。,加强精麻药品管理的重要性,精麻药品的双重性-双刃剑,医疗目的,非医疗目的,镇痛、药效,药物滥用、毒品,麻醉药品和精神药品因其双重特性，成为焦点热点问题 麻醉药品和精神药品在实际使用过程中，存在管理不规范、临床应用不充分等问题 近年来，发现曝光的影响较大的麻醉药品和精神药品流弊事件表明，医疗机构需加强麻醉药品和精神药品的管理 一些单位和个人出于经济等各种利益的考虑，将原本应用于治疗疾患病痛的麻醉、精神药品，从正常渠道转入非法
10、渠道，使得麻醉、精神药品沦为毒品 2007年辽宁的盐酸二氢埃托啡事件 2005年山东的杜冷丁事件 进一步加强医疗机构特殊管理药品管理，提高医疗机构特殊管理药品的临床应用水平，促进临床合理用药，保证医疗质量和医疗安全。加强麻醉药品和精神药品管理,非常重要,加强麻醉药品和精神药品管理的重要性,药品管理面临困难 对于特殊药品的管理，不断有新的管理法规、条例出台，国家的管理体制也给特殊药品管理带来挑战和困惑。 监管职能 卫生行政主管部门 药监局系统 医院行政领导需要学习、掌握国家的各项法律、法规、规定，有效行使监管职能 药师需要熟悉和掌握适用于医院的各项法律、法规，做到融会贯通，才能加强管理。 医师需
11、要不断学习有关法律、法规知识，更新、掌握有关麻醉药品、精神药品使用管理规定 正确处方 合理使用,面临的挑战,精麻药品的概念及分类,精麻药品标识,精神药品,精神药品是指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品或者物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。,26,精神药品品种 第一类 第二类 丁丙诺非针 阿普唑仑片 哌醋甲酯 咖啡因粉 司可巴比妥 地西泮片（针） 三唑仑 艾司唑仑片 氯胺酮 等 苯巴比妥针 布托啡诺 咪达唑仑 硝西泮 氯硝西泮 唑吡坦 曲马多 喷他佐辛,麻醉药品,按国务院颁布的麻醉药品
12、管理办法第二条规定：麻 醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。 我们实施特殊管理的麻醉药品与日常所说的麻醉药 ( 或说麻醉剂 ) 不同，人们常说的麻醉药是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉药和局部麻醉药。而药政管理范畴所说的麻醉药品指的是麻醉性镇痛药。,麻醉药与麻醉药品的区别,麻醉药 是指被吸收后,作用于中枢神经系统,使机体功能受到广泛抑制,引起意识、感觉和反射消失及骨骼肌松弛的药物 不产生药物依赖性 麻醉药品 麻醉性镇痛药,作用于中枢神经系统,可选择性地减轻或缓解疼痛感觉,但不影响意识、触觉、听觉等,同时可缓解因疼痛引起的精神紧张、烦躁不安的不愉快情绪.连续应用可致药物依赖
13、性,阿片类 包括药用阿片、吗啡、可待因及其制剂 古柯类 包括从古柯树叶中提取的可卡因及其制剂 大麻类 指印度大麻及其制剂 合成类药品 如哌替啶、美沙酮、芬太尼等等,麻醉药品的品种范围,麻醉药品品种 国内生产及使用的品种 医疗用药品 美沙酮 吗啡 可卡因 哌替啶（度冷丁） 罂粟秆浓缩物 二氢埃托啡 （罂粟壳) 芬太尼 阿片(鸦片) 阿片 羟考酮 地芬诺酯(苯乙哌啶） 瑞芬太尼 蒂巴因 舒芬太尼 右丙氧酚 布桂嗪 双氢可待因 可待因 复方樟脑酊,学名阿芙蓉，一年或两年生草本植物，是提取毒品海洛因的重要毒品原植物，罂粟科家族中共有28属，250多个品种。(其中只有鸦片罂粟和包鳞罂粟能产生鸦片）。鸦片
14、中含多种生物碱、吗啡、可待因与蒂巴因。,罂 粟,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品的管理,控制疼痛(无痛生活) 患者的权利 医务人员的责任与义务 对政府卫生行政管理能力的考验 全社会对疼痛患者的尊重，社会文明的体现 保证临床的合理医疗应用（充足） 严格管理、防止流弊（严禁） 做到“管得住、用得上”，解决好这一对矛盾,麻醉药品、精神药品管理目标,卫生部关于印发 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定的通知,为了加强和规范医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理，保证临床合理需求，严防麻醉药品、第一类精神药品流入非法渠道，根据麻醉药品和精神药品管理条例，我部制定了医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管
15、理规定。 -卫生部 卫医发【2005】438号,具体管理措施,管理机构和人员,采购,验收,储存,销毁,调配和使用,医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。 医疗机构要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，作好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职
16、责。日常工作由药学部门承担。,一 管理机构和人员,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。 医疗机构应当配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员应当保持相对稳定。 医疗机构应当定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得
17、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称印鉴卡），并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,二 采 购,申请印鉴卡的条件,有相关的诊疗科目 具有经过培训的、专职从事管理的药学专业技术人员 有获得处方资格的执业医师 有保证安全储存的设施和管理制度,麻醉、一精药品购用印鉴卡样式,印鉴卡样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制,麻醉、一精药品购用印鉴卡样式,印鉴卡,印鉴卡有效期为三年，有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。 印鉴卡中医疗机构名称、地址、法人代表、管理部门负责人、采购人员发生变更，3日内到市级卫生行政部门变更手
18、续。,三 验 收,入库验收必须到货即验，至少双人开箱验收，清点到最小包装，验收记录双人签字。 专薄记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产供货单位、双签字。 验收时发现缺少、缺损，应双人登记，报单位负责人加盖公章后向供货单位查询。,四 储 存,实行专人负责、专库（柜）加锁、双人双锁管理。 专库：必须配备保险柜，门、窗有防盗设施并安装报警装置。 药房：应当配备保险柜。 进出专库的药品建立专用账册，进出逐笔详细记录。入库双人验收、出库双人复核，做到帐物相符。专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。 各病区、手术室：应当配备必要的防盗设施。 明确责任
19、，交接班应当有记录。,储存专库专柜,麻醉药品库,药房麻醉药品柜,五 销 毁,医疗机构对过期、损坏麻醉、精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在其监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。 卫生行政部门接到申请后，应当于5日内到场监督销毁。,六 调配和使用,（1） 资质的取得,医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。 执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权 药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格 医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己
20、开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。,（2） 处 方,开具麻醉药品、精神药品使用专用处方： 处方统一印制，且有编号； “麻、精一”药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”； 第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。,麻醉药品、精神药品处方格式,精麻药品处方书写细节,1、临床诊断要清晰、完整 2、药品的剂量和单位要书写完整： 3、药品的名称要书写规范： 杜冷丁-盐酸哌替啶 强痛定-盐酸布桂嗪 安 定-地西泮 4、开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕 5、医师的签名式样不得任意改动 6、用量不
21、足一支的针剂要标明剩余部分如何处理 7、处方不得涂改,（3） 门(急）诊使用精麻药品相关规定,门（急）诊患者 开具麻醉药品注射剂/第一类精神药品注射剂：每张处方为一次常用量；仅限于医疗机构内使用。 第一类精神药品 控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量； 其他剂型，每张处方不得超过3日常用量； 特殊规定 哌甲酯治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日常用量 第二类精神药品 一张处方不得超过7日常用量； 对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应注明理由。,（接上页） 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者 开具麻醉药品注射剂/第一类精神药品注射剂：每张处方不得超过3日常用
22、量； 控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量； 其他剂型，每张处方不得超过7日常用量； 这部分患者未限制其注射剂必须在医疗机构内使用（下次取药时须将已用过的原批号空安瓿交回） 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的应每3个月复诊或随诊一次；,（4 ） 住院患者使用精麻药品相关规定,（5） 专册登记,登记内容： 发药日期 患者姓名 用药数量 药品批号 专册保存期限为3年,-卫生部处方管理办法2007.5.1,麻醉药品、第一类精神药品管理规定 麻醉药品、第一类精神药品专项检查制度 麻醉药品、第一类精神药品三级管理制度 麻醉药品、第一类精神药品管理目标责任
23、制 麻醉药品、第一类精神药品安全管理和值班巡查制度 麻醉药品、第一类精神药品采购、验收制度 麻醉药品、第一类精神药品长期使用随诊制度 麻醉药品、第一类精神药品贮存、保管与交接班制度 麻醉药品、第一类精神药品破损、丢失报告制度,麻醉药品与精神药品管理,药事管理制度汇编 烟台毓璜顶医院 药事管理与药物治疗学委员会,麻醉药品、第一类精神药品批号追溯管理制度 麻醉药品、第一类精神药品管理人员岗位制度 麻醉药品、第一类精神药品空安瓿回收制度 麻醉药品和精神药品“五专”管理的制度与程序 病区麻醉药品、精神药品使用管理规定 麻醉药品精神药品报损销毁制度 第二类精神药品管理制度 第二类精神药品采购验收制度,药事管理制度汇编 烟台毓璜顶医院 药事管理与药物治疗学委员会,麻醉药品与精神药品管理,小结,医疗机构是麻醉药品、精神药品主要使用单位，为规范麻醉药品、精神药品管理，各医疗机构应依据有关政策法规，建立适合本单位医疗需要的麻醉、精神药品管理制度，是消除隐患的必要条件 进一步强化医疗机构管理人员和广大医务人员的法制观念，通过学习和掌握有关法律、法规、规章和规范性文件，进一步提高依法执业意识，杜绝流弊事件的发生。 麻醉药品是医疗实践中不可缺少的一类药品，帮助患者解除病痛是医务人员的责任和义务，医师、药师应学习、掌握麻醉药品和精神药品有关管理规定，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用,