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1、,第一部分：制药行业现状 第二部分：药厂运营管理过程 第三部分：政府对药厂及药品生产、定价的规制,第一部分：制药行业现状 当前国内药品价格形势 药品价格虚高原因 中国制药企业现状 药企的问题及所面临的压力 举例说明,当前国内药品价格形势,药价虚高已成为社会各界反应强烈的问题之一。尽管政府出台了许多治理整顿医药市场价格秩序的政策, 如医院药品收支两条线管理、部分药品最高限价、药品集中招标采购、医药分业改革等, 但收效甚微。群众看病贵、药品价格高的问题没有得到真正解决。 自1997 年以来, 虽然国家23 次降低药品价格, 甚至有的品种多次降价, 但部分药品价格虚高仍然严重, 药品价格出现“逆调节
2、”现象, 即“价格越高、折扣越大、销量越大”, 许多药品的零售价通常是成本的几倍, 甚至几十倍。 每次降价活动之后, 却出现了一些降价药品的销售量下降, 高价同类药销售量大幅攀升, 甚至出现了药品降价-批发商停止进货-医院停开处方-制药企业停止生产-市场上无“降价药“ 可买的反常现象。,药价虚高的原因,生产企业 重复建设：仿制药品，自主知识产权低，供过于求 企业间无序竞争：企业进入门槛低，国家药品监督管理部门审批随意 高位定价：企业追求利润最大化，虚报生产成本 流通企业 药品市场流通环节多：流通费用增高，层层加价 交易主体多：隐性交易主体，医药代表、医生、药房主任、采购员、招标代理机构、个体药
3、商 规模化程度低：药品分销领域企业多、散、小 药品现代物流配送体系尚未建立，流通费用高昂 药品交易成本高：众多的流通环节和交易主体,药价虚高的原因,医疗机构和医务人员 以药养医 药品招标：医院用药多，招标品种少；进口药、合资药、新药垄断 医务人员：回扣、大处方 物价部门 药品生产过程缺乏有效的监控机制 药品成本核定缺乏技术支持 药品价格管理缺乏科学性：药价不反应成本；政府制定价格透明度不高；市场调节药品价格上涨幅度过大 患者 信息不对称,中国制药企业现状,药品生产企业特点-“一小、二多、三低” 小：我国7000 多家医药生产企业中, 几乎90% 为小型企业。 多：企业数量多, 产品重复多。中国
4、本土企业超过7000家，药品超过10000种，主要是仿制药和通过改变剂型、包装，剂量的产品 低：大部分生产企业产品技术含量低, 新药研究开发能力低，管理能力及经济效益低。我国生产的化学药品97%都是仿制药；药品科研经费的投入不足药价的15%。,中国制药企业存在的问题,企业众多 产能过剩 重复生产 销售渠道混乱 虚假宣传 一药多名,恶化了市场竞争环境 忽略了研发、质量 市场极度分散,制药行业目前面临的压力,医改政策的紧缩 政府在医疗卫生结构调整和农村医疗保障方面的均有了新举措和新动向, 政策性降价的持续、产品结构调整的进一步加快、药品分类管理、药品价格透明化、市场同质化加剧无序竞争等，使药厂之间
5、的盈利空间非常小。,制药行业目前面临的压力,通货膨胀导致原材料价格不断上涨 目前，由于化工原料、粮食、辅料、能源等的价格和工人工资普遍上涨,使得原本就很低的利润空间变的愈加微薄。在上游原辅材料、水电煤运价格处于高位压力的同时,迫于成本的压力使企业开工严重不足就更导致了企业成本费用持续上升,行业毛利水平下降,赢利能力面临前所未有的挑战。,小药厂的价格与市场竞争,众多小药厂的价格与市场竞争，对控制价格起到一定作用，但这种方式是否可取？（例子） 控制价格和保证质量的关系 小药厂往往利用 信息不对称的行业特点通过偷工减料、虚假宣传等灰色手段来获取利润。 保证质量的前提下，通过药品创新和改善内部管理降低
6、药品成本才是积极策略。,1克的头孢哌酮钠国家给其他药厂定的最高零售价是13元，而单独给某厂生产的药定的价是61.4元同样的国家标准，同样的名称、规格，都是GMP认证企业，为什么中间有几倍的差价？说白了是药厂走了特殊关系批了高价。,新药第一年可以由制药企业自主定价，药厂利用这一点使出一招：新药过了自行定价期，便在包装、规格、名称上做手脚，使其改头换面变成另一种“新”药。这样一来仍可享受自行定价。如果市场上出现了这种药，眼看医院药价虚高露了馅，厂家再换包装、规格和名称，让老百姓永远雾里看花。,第二部分：药厂运营管理过程 药品生产流程 药厂进入机制 药厂的管理和营销 药厂成本核算 药厂的定价机制,药
7、品生产主流程图,药品生产和质量控制过程流程图,如何取得生产资质,药品生产监督管理办法 第二章 开办药品生产企业的申请与审批 第四条 开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：,（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无药品管理法第七十六条规定的情形； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。,药品生产监督管理办法,药品生产监督管理办法,第五条 开办药品
8、生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：,（一）申请人的基本情况及其相关证明文件； （二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； （三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； （四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； （五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员
9、、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； （六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； （七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布 置图； （八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； （九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； （十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； （十一）主要生产设备及检验仪器目录； （
10、十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。,取得药品生产许可证,药厂的管理和营销,新医改给医药行业带来新形势，药企和整个医药行业面临三个不可避免的生存主题产业集中、创新和政府事务。 在这种大趋势下，作为药企，要生存下去只有三条路：一条路是成为大型医药集团，兼并别人；第二条路是走新、特、专之路，把自己打造成专业化企业；第三条路是争取被别人兼并整合的资格。,药厂的管理和营销,走专业化道路的药企和拥有新、特、专产品的药企，创新是它们的必由之路，而对大型医药集团来说，不但需要产品创新，还需要管理创新和营销创新。 随着政府主导的新医改政策的颁布和逐步实施，药企必须与药品集中采购部门，与基本药物、社区、新
11、农合、医保等目录相关的机构，与物价部门等建立良好的公共关系，而要建立良好的公共关系，不能够仅仅依靠各地的业务人员或是代理商，药企必须有专门的高层管理人员负责相关事宜，并为此设立专项预算资金。,药厂的管理和营销,从营销的角度看，面对新医改给医药行业带来的新形势，药企必须从“一招鲜，吃遍天”的战术营销转向以战略为导向的“系统营销”，才能够在未来的竞争格局中占有一席之地。 系统营销就是说要把营销看作一个系统，而不仅仅是把营销看作是营销部门，甚至仅仅是销售业务员的事情，就是要把企业当作一个营销系统来运营，通过合理的组织架构和资源配置来使整个系统的运营达到或接近最佳。,药厂的管理和营销,系统营销的步骤
12、定战略 保证在系统中，每个人、每个部门、流程的每个环节都是为 了确保战略的完成，与战略指引的方向相一致 搭结构 组织结构 ？人力资源结构？产品结构？ 研发方向是什么？成本结构如何？资源如何配置？ 选对人 让正确的人坐在正确的位置上 做计划 确定做什么，怎么做，谁来做，什么时候完成，也 就是做到事事有人负责，时时有人负责 行动,药厂成本核算：合理核算成本，如何保证质量？ 随着医药市场竞争的激烈和 G M P 的强制认证，药品质量上的差距将逐渐减小，而竞争的焦点将转向成本，谁拥有较低的成本，谁将拥有较高的利润空间。对于制药企业来说，成本是企业的竞争力，是企业得以生存和发展的基础。药品成本由生产药品
13、所花费的原材料费用、动力费用、人员费用、管理费用等组成，其高低受技术水平和管理水平的影响。药品产生于生产车间，其高低主要由药品车间成本决定。,1 . 药品车间成本的组成 药品的车间成本包括以下方面：原材料成本、动力成本、人工成本、设备折旧成本、其他制造成本。 （1 ）原材料成本 原材料成本是生产单位药品所消耗的原料、辅料、包装材料的价值。原材料成本主要由技术水平和原材料单价决定，技术水平的控制指标是公司技术处下达的收率和单耗。 （2 ）动力成本 动力成本是指生产单位药品所消耗的水、电、汽、冷（冷盐水）等动力的价值。它是以水、电、汽、冷消耗量和成品交库量，做为计算动力成本的依据。 （3 ）人工成
14、本 人工成本是指单位药品所消耗的人员工资的价值。它是由全车间员工当月的工资总额除以当月的交库量。,（4 ）厂房设备折旧 在新建车间时，厂房、设备等固定资产一次性投资往往很大，在车间投入运行后，厂房设备逐渐磨损，直至报废。因此固定资产折旧也应计入成本。厂房设备的折旧金额一般由企业根据车间的具体情况，计算出一个定额，车间依据这一数值计算当月的厂房设备折旧成本。 （5 ）其他成本 对于生产车间，除以上四项固定的成本组成外，还有一些因素影响成本。如设备检修费用、劳保费用、化验费用、零购费用、实验费用、办公费用等，这些因素都是生产药品时所产生的支出，所以都应计入成本。企业根据车间的规模，每月下拨一定的车
15、间经费，以经费本的形式管理，用于以上诸多因素的支出，同时便于公司的费用控制。,2.成本控制 成本控制就是运用成本资料及成本计算方法，设定成本的标准值或上限值，再与实际发生的成本相互比较，由此而找出异常的成本项目，针对这些异常项目，通过工作改善，管理程序及一些降本方法来降低其成本。因此，成本控制的目的在于控制成本，使其降低至一适当合理的水准，并因成本的降低而提高利润。 （1 ）成本控制的方法 对于生产车间来说，其成本目标一般由公司下达，车间要做的就是通过科学管理，降低各项成本，达到或优于目标成本。成本考核是公司经济责任制考核的重要内容，其完成与否，完成的优劣直接与车间员工的效益挂钩。,降低成本的
16、方法，可由成本结构上去努力，即由降低原材料费用、人工费用、动力费用、厂房设备折旧费用及其他制造费用上着手。 降低原材料费用可通过工艺的优化提高收率；通过工艺的控制减少不合格品的产生；通过严格物料管理，减少损耗来实现。 降低人工费用可采用自动化机器取代人工；通过简化或优化作业流程减少操作人员；通过调整班次或调整生产进度，提高员工的生产效率；通过教育培训提高工作绩效从而减少人工费用。 降低动力费用可通过加强日常巡查，减少跑冒滴漏，防止意外发生；通过照明的改善来节省电力；通过能源（水、汽、冷盐水）的再生与利用，来降低成本。,药厂如何对药品进行定价：药厂自身的定价机制。 1.鼓励“首研首仿”，实行差别
17、定价与优质优价,新药的研制耗时长、投入大、成本高，为鼓励企业创新，则必须在实行专利保护的基础上对其新产品定价予以政策倾斜。同时，为降低我国民众的用药支出，也应鼓励对国外过期专利药的仿制。因“首仿”品种较其他仿制品种要投入较大的成本，因此对“首仿”品种在定价上也应同样给予政策倾斜，以避免低水平重复和恶性竞争。此外，对于严格执行GMP标准的企业，其产品的价格应高于执行不严企业产品的价格，以避免“劣币驱逐良币”这一不合理现象的出现。只有实行差别定价和优质优价，对获专利保护、国家科技奖励或二类以上新药等给予价格保护，才能鼓励创新，奖优罚劣。,建立原辅料统一交易平台，认真核算成本，科学合理定价鉴于国内药
18、品企业众多，产品更是多如牛毛，单靠政府价格部门现有人手，无法对其生产实际情况进行实地考察并对其各项成本进行具体的核算。为解决这一结构性矛盾，建议建立全国统一的原辅料交易平台，政府价格部门可以及时掌握某一时段内药品生产的原辅料成本，同时制定全国统一的药品定价公式，对合理的流通成本与利润予以预留，这样便可以在保证药品生产企业和流通企业合理利润的前提下挤掉其现有价格的虚高部分，从根本上杜绝“药品回扣”这一严重侵蚀公众利益的现象。,2.杜绝企业自主定价,正因为药品是一特殊的商品以及患者在购买时的被动性，允许药品生产企业如对普通商品一样进行自主定价，势必会损害患者利益。因此，应立即停止当前药品的企业自主
19、定价行为，全部纳入政府定价范围，并按药品统一的定价方式确定其合理的价，以有效避免价格虚高，确保公众的健康权益。,第三部分：政府对药厂及药品生产、定价的规制 基本药物制度 基药定价 新药及专利药定价,政府对药品定价的规制,依据 1996年，药品价格管理暂行办法 1997年，关于印发 2000年，药品政府定价方法 国家计委定价药品目录,基本药物,基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。,基本药物制度,国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价
20、、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。,基本药物定价,依据 2002年中华人民共和国药品管理法实施条例 “国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价” 2005年国家发展改革委定价药品目录,依据 2009年国家基本药物目录管理办法 国家基本药物目录（2009版）,基本药物将全部纳入政府定价范围。基本药物定价，既考虑企业有合理的利润空间，鼓励企业生产基本药物，同时也要切实降低基本药物价格，维护
21、广大人民群众的利益。,政府办医疗机构使用的基本药物，由省级人民政府指定机构按招标投标法和政府采购法的有关规定，以省为单位实行网上集中采购、统一配送。由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送。,我国药品定价存在的问题,1. 政府与药企之间信息不对称 药品定价主体为政府，政府无法准确核算企业生产成本 2. 成本定价模式存在弊端 企业虚报成本；地方保护；未考虑效果，造成偏倚 3. 指导价与实际采购价格差异甚大失去指导意义 各地在进行药品统一招标采购时，绝大多数药品采购价格远远低于国家指导价格。,新药,根据药品管理法 以及2007年10月1日开始执行的新药品
22、注册管理办法，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴。 而且国家对新药实施单独定价，这就为药厂提高药品价格制造的“不正当的”理由。 从药理学上来说，新药（New Drugs）是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。,专利药,政府要掌握好药品专利保护的尺度，鼓励药厂创新 一、专利权的保护，是医药产业从创新发明中获取利润的最重要的因素。药品的研发需要漫长的过程与巨额的投入，在此过程中，专利权对于药品研发的重要性可以归纳为以下三点: 第一，由于医药专利涉及化学分子的结构，药品专利较容易证明专利侵害的事实，因此能获得
23、较为有效的专利保护； 第二，医药研发成本相当高昂，专利所提供的法律保护使该医药较易获取足够的商业利益； 第三，在缺乏专利保护的情况下，仿制厂商为节省研发成本，生产学名药上市销售，牟取高额利润。学名药的成本相对于研发新药所投入的成本而言，极为低廉。 有数据表明，制药工业中 55 % 的利润是从 10%的药品上获取的 。制药业在美国、日本的收益仅次于 I T、 银行和电视传讯业，成为第四大产业。,公共健康的可及性需要药品降价 20世纪末以来，随着艾滋病、非典、禽流感、 甲流 H 1N1等世界性重大传染疾病的爆发和流行,公共健康问题日益凸现，发展中国家因药品缺乏引发了跨国界的公共健康危机，非专利药品
24、上市可以迫使专利药价格有实质性的降低，鼓励仿制药的上市，可以使得药品价格为病人经济能力所承受范围内，促进公共健康，保证民众利益。,药品领域在强调专利保护的同时，还必须考虑药品的可获得性，即满足“病者有其药”，这就要求药品专利保护在促进新药创新和保护公共健康之间寻求一定的平衡。,从品牌药公司角度来看： 1.我国药品需要自主创新 目前而言，我国药品创新能力是比较低的，只能在工艺上进行创新，而没有原始创新，所以需要药品知识产权来保护我国药品自主创新。 2.药品专利权不可滥用 过于严格的药品专利保护制度不利于我国民族制药业的发展，也不利于药品可及性的提高和我国公共健康危机的解决。对于平行进口问题，我国
25、如果在药品方面应当允许专利药品的平行进口，这并不失为一种降低药价的好方法。,从仿制药公司的角度来看 1.仿制药公司积极性得到激发 通过删减仿制药的部分评价指标，仿制药上市审批的程序极大的简化，仿制药公司仿制的成本也大大降低，仿制的积极性也就相应提高，为仿制药在品牌药的专利过期后尽快上市创造了条件。 2.仿制药需要良性发展 目前我国的仿制药主要有两种:一种是国内企业仿制国外无专利或已过或即将过专利保护期的药品，另一种则是国内企业之间已上市产品的相互仿制。目前我国几乎没有创新药，绝大部分的企业都是在搞仿制，所谓的创新大多只是工艺上的创新，而真正的创新应该是原始创新，是有巨大市场价值的创新长期走仿制
26、的道路，缺乏自主创新能力，必将阻碍我国制药业的发展，通过仿制 - 模仿创新 - 原始创新才是我国制药业发展的模式。,因此，政府要促进品牌药与仿制药之间的利益平衡，实现社会效益最大化，既能保护药品科技创新，又能维护公共健康利益，惠及我国广大人民。,总结一,药价虚高 制药企业过多，竞争混乱 药厂进入门槛过低 药厂制药成本大幅上升 药厂虚报成本,总结二,政府实行基本药物制度，“集中采购，统一配送” 政府对药品价格实行“政府定价，政府指导价和市场调节价”相结合 政府对新药实行“单独定价”,从哪些方面控制药价,药价虚高主要起源于以下四个方面： 政策“不给力” 中介“捞油水” 医院“高回扣” 药厂“虚成本”,定价方法,目前我国基药定价以成本定价模式为主，存在诸多弊端，如企业虚报成本；地方保护；未考虑效果，造成偏倚等 药品定价应在考虑药品成本的同时，也要考虑药品的效果。将成本效果分析的方法应用于国家基本药物定价策略较为科学可行。,Approaches to drug price regulation,基药定价政策的建议,建立独立的审核机构 建立规范的成本控制和监管机制 实施基本药物价格听证制度 完善相应的配套措施,