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1、,产品来源-自然分娩与剖宫产,据2011世界卫生组织在一份调查报告中指出，中国剖宫产率46.5%，世界第一，已远远超过世界卫生组织对剖宫产率设置的警戒线15%。,分娩选择状态：, 原因：1、怕疼痛，长产程持续疼痛；2、求吉时,解决方案：降低剖宫产率，实现顺产（减轻疼痛、缩短产程、避免危害）,安全的人工引产,产品来源-自然分娩与人工引产,关键：宫颈成熟,自然临产：宫颈自然达到成熟状态,人工引产：是指在分娩自然发动之前,采取一系列措施人为地促使宫颈管扩张，诱发子宫收缩,最终使胎儿顺利娩出。从而在缩短产程的同时实现分娩过程有计划性和可控性，使分娩更顺利(此处主要指妊娠晚期引产或足月引产,目的是获得健
2、康成活的婴儿)。,产品来源-引产常用方法,药物,机械,产品来源-球囊作用机制,宫颈成熟+顺产,模仿自然生产过程，无药物不良反应，不会引起子宫过度收缩，不影响子宫血流量,产品来源-球囊作用机制,产品来源-球囊特性,仿生性,产品来源-有效性认证,参考文献：李云秀、付帅. 宫颈球囊扩张促宫颈成熟及引产的效果J广东医学 2013,34（15） 2358-2359,有效性验证相关文献,产品来源-引产方法对比-球囊VS缩宫素,顺产实现率比较 (球囊：150ML-180ML),参考文献：孙长虹、陈淑华、王永芳、李文飞 囊式宫颈扩张器在足月妊娠引产中的应用J医学理论与实践 2014，27（17）2329-23
3、30,产程时长比较 (球囊：150ML-180ML),引产介绍及方法对比-球囊VS缩宫素,参考文献：孙长虹、陈淑华、王永芳、李文飞 囊式宫颈扩张器在足月妊娠引产中的应用J医学理论与实践 2014，27（17）2329-2330,产品来源-引产方法对比-球囊VS缩宫素,分娩后状况比较 (球囊：150ML-180ML),引产介绍及方法对比-球囊VS缩宫素,参考文献：孙长虹、陈淑华、王永芳、李文飞 囊式宫颈扩张器在足月妊娠引产中的应用J医学理论与实践 2014，27（17）2329-2330,产品来源-引产方法对比-球囊VS缩宫素,参考文献：郭冬瑾.宫颈扩张球囊在足月妊娠引产的应用效用有效性和安全性
4、综合研究J 中外医疗 2014,19 59-60,顺产实现率比较 （球囊80ML）,产品来源-引产方法对比-球囊VS诺前列酮栓,参考文献：郭冬瑾.宫颈扩张球囊在足月妊娠引产的应用效用有效性和安全性综合研究J 中外医疗 2014,19 59-60,产程时长比较 （球囊80ML）,产品来源-引产方法对比-球囊VS诺前列酮栓,参考文献：郭冬瑾.宫颈扩张球囊在足月妊娠引产的应用效用有效性和安全性综合研究J 中外医疗 2014,19 59-60,产后2H人均出血状况比较 （球囊80ML）,产品来源-引产方法对比-球囊VS诺前列酮栓,产品介绍-产品描述,产品名称：一次性球囊宫颈扩张器 适用范围：本产品适用
5、于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张，也适用于中期引产。,产品介绍-产品描述,适应症： 1、中晚期妊娠 2、单胎,禁忌症 1、头盆不称 2、前置胎盘 3、胎膜早破（羊水早破） 4、生殖道炎症 5、疤痕子宫 6、子宫肌瘤剔除史,产品介绍-产品描述,谨慎使用（相对禁忌）： 1、羊水过多 2、各种全身疾病的急性期 3、重度妊高症 4、心力衰竭或孕期反复出血,产品介绍-产品构成及型号,球囊,导头,充水腔,导丝腔,金属导丝,单向充气阀,出气孔,双吉一次性球囊宫颈扩张器介绍-,产品介绍-产品构成及型号,双吉一次性球囊宫颈扩张器介绍-,双吉一次性球囊宫颈扩张器介绍-产品优势,产品介绍-操作使用
6、-使用阶段,使用阶段,第一产程前，即宫口未开时（Bishop 评分: 6分，以4 6分为最佳）,双吉一次性球囊宫颈扩张器介绍-,双吉一次性球囊宫颈扩张器介绍-产品优势,步骤一：检查及准备（注入气体30ml，检查球囊密封完好性，旋下气阀，用医用润滑剂润滑球囊部）,步骤二：插管（采用无菌方式，孕妇截取石位，用扩阴器暴露宫颈后消毒，将扩张器缓慢插入阴道及宫颈管达10CM，使球囊通过宫颈内口,再轻轻旋上气阀）,1,2,产品介绍-操作使用- -操作步骤,步骤三：注水（向球囊注入40ML生理盐水，再向外拉动直到球囊到达宫颈内口，然后再注入所需剩余注射用水量。分娩时：头位150ml； 臀位300 ml，足位
7、500 ml；中期引产4-6个月时：500ml）,3-1,3-2,产品介绍-操作使用- -操作步骤,步骤四：固定（注水结束抽出金属导丝，导管末端贴着大腿内侧用胶带或绷带固定）,4,产品介绍-操作步骤,产品介绍-操作步骤,注：需旋下气阀，放水后再取出，且放水速度要慢，让孕妇平躺，防止胎盘突然下坠,产品介绍-注意事项,引产前应行阴道分泌物检查，血尿常规和肝肾功能检查及B超检查，既能明确适应症，也能有效防范感染及确定胎盘位置,放置时要严格阴道消毒，细心操作，放置过程绝对避免碰触阴道壁，以防感染， 置管位置恰当，插管时宜边旋转囊体边插入,插入深度解释：“插入宫颈管达10CM”指从球囊根部起算进入阴道及
8、宫颈管长度达10CM,本品不可与阵痛促进剂（催产素等）同时使用,一般用完本产品扩张宫颈后再联合使用人工破膜或缩宫素进行引产,在放置后，孕妇不宜长时采用卧姿，宜用坐姿或直立，但也不宜活动过多，以防止球囊脱落，偶有个别患者有坠腹感，休息后即会消除,密切观察孕妇一般情况，宫缩及胎心等。经4-6小时有效宫缩，产程有进展，一般10小时内胎儿娩出，水囊放置时间不能超过24小时，以防感染。,1,2,3,4,5,6,双吉一次性球囊宫颈扩张器介绍-,产品优势-总结,双吉一次性球囊宫颈扩张器介绍-,产品优势-材质,材质对比,双吉球囊,乳胶球囊,双吉一次性球囊宫颈扩张器介绍-,产品优势-材料,双吉硅胶球囊材质安全指
9、标： 酸碱度、EO（环氧乙烷）残留量性能指标符合GB /T14233.1国家标准的规定； 无菌指标符合GB15980国家标准的规定； 细胞毒性、致敏、刺激等生物学评价指标应符合GB/T16886.5 、GB/T16886.10国家标准的规定,双吉球囊材质物理机械性能指标： 伸长率300%； 断裂率11N； 定伸变形：当伸长300%拉伸试样3minute，恢复3minute，伸长率10% （充盈球囊抗压强度 50N）,内置导头,有定位导丝,导头外置,无定位导丝,无定位导丝,硅胶球囊容量： 150ML-500ML,硅胶球囊容量80ML,产品优势-工 艺构造,双吉球囊,双囊球囊,乳胶单囊球囊,球囊容量：150ML-500ML,导管长度：34CM,导管长度：40CM,导管长度：28CM,双吉一次性球囊宫颈扩张器介绍-,产品优势 -知识产权,本项目产品已获得国家专利权的专利授权： 专利号：ZL201420751228.X（一种新型球囊宫颈扩张器） 另外，为达到本顶目产品的系列化设计创新、研发一代、储备一代的目标要求，现已获得同系列产品的二项专利授权： 专利号：ZL201420751271.6（一种可视子宫扩张器） 专利号：ZL201420834324.0 （双球囊宫颈扩张器 ）,感谢聆听！,