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1、n手术室是医院的重要技术科室之一，是 最大的开放性集中治疗的场所。科学技 术的发展、手术的需求，为手术室的建 设开拓了更加广阔的空间，同时也对现 代化的手术流程和管理提出了更高的要 求。为手术患者创造一个安全、洁净的 手术环境是本规范的宗旨。 案例一 安徽宿州医院医源性感染 十人治眼九人眼球被摘 n安徽省宿州市立医院发生重 大医源性感染事件，造成 10名白内障手术患者出现 严重感染。12月21日，安 徽省卫生厅做出决定，取消 宿州市立医院二级甲等医院 称号，并会同宿州市政府严 肃、彻底调查这起事件发生 的原因，根据调查结果，依 法、依规、依纪严肃追究相 关责任人的责任。 n据了解,安徽省卫生厅
2、调查认为:手术过程 中使用的部分手术器材不能做到一人一 用一灭菌,导致10位患者在接受白内障超 声乳化手术后全都发生感染,其 中9人被 摘除眼球。这一事件是宿州市立医院管 理混乱,与非医疗机构违法、违规合作,严 重违反诊疗技术规范并造成严重后果、 社会影响极坏的医源性感染事件。 案例二 n手术护士清点制度不落实，造成止血 钳遗留患者腹腔长达6年 n某研究所退休工人付某因患乙状结肠癌，于 1988年4月和1988年10月，先后两次分别在某 医院和某省肿瘤防治研究所施行了乙状结肠癌根 治手术和腹部开 放手术及人工肛门手术。术后 患者出现腹痛，以为是癌症所致，遂做化疗。但 化疗后腹痛不但没有减轻，反
3、而越来越重。 1994年1月28日，付某来到某医科大 学附属医 院做膀胱镜检查，X线拍片发现腹中有金属异物 ，系止血钳。 n n1994年5月3日，某医科大学再次为付某作手术 ，发现止血钳一支把手穿透整个小肠腔，另一支 把手进入膀肤内，止血钳14厘米，已断裂。 n为此，付某状告1988年为其作手术的两家医院 ，要求被告赔偿其经济损失和精神损害。某区人 民法院通过一年的查证审理，于1995年7月作出 判决：被告某 省肿瘤防治研究所在为原告施行手 术过程中，违反手术器械整理的有关规章制度， 手术后器械未清点，将手术止血钳遗留在原告腹 腔长达6年之久，对原告身体造成了伤害。该所 应承担民事责任，判决
4、该所赔偿付某医药治疗费 、继续治疗费等共计185000元，并承担本案诉 讼费。 案例三 右腿骨折，手术动在左腿上 , 粗心医生受到处理 n患者右腿骨折，可医生却在患者左腿上动开了手术，因 摔了一跤但有幸还有一条好腿的老人，这下两条腿全都 有伤，且伤势更重了。这是发生在陕西三原县医院的一 件怪事。 n据华商报报道，前天下午2时许，在三原县医院，患 者的儿子陈某介绍说，他父亲已经68岁，8月15日晚摔 了一跤，右大腿不幸骨折，17日上午8时在三原县医院动 手术。中午12时，患者从手术室出来，医生对家属说手 术做好了，可家属们发现，患者的右腿光光的，上面啥 也没有，左腿却包着纱布，估计是固定用的 钢
5、板等已经 打进了左腿中。家属们马上找到医生，可医生说：“那你 们说现在咋弄？” n三原县医院院长阎依群说，事件发生后，医院连 夜召开各相关科室会议查找出事原因。目前已经 查明，出错是因手术医师粗心大意，没有认真执 行有关查对制度，造成了患者右腿骨折而对左腿 做了内固定手术的严重后果，且将固定用的钢钉 打进了患者左腿中，给患者造成了不应有的痛苦 。 n医院已宣布了对三名错误实施手术人员的处理， 其中对骨科主任刘君安停止科主任职务并停止其 医疗执业活动。 n 2008年10月12日，郑女士经过局部麻醉和 静脉麻醉后躺在手术台上，手术大概进行了约四五 分钟后，突然感觉背部火烧一般的疼痛。但医生说 没
6、有闻到糊味，可能是麻醉产生的反应。 n 不长时间后，郑女士实在难以忍受，在手术中 突然从手术台上坐起身来，一股火苗从她的背部和 手术台之间蹿出，一下烧着了郑女士的头发。 n 手术室中立刻慌成一团，在场的医生和护士急 忙停止手术，扑打郑女士身上的火焰。火焰被扑灭 后，郑女士的部分头发已被烧焦，背部左半边烧出 多处水疱。 n 案例四、手术台起火烧伤患者案例四、手术台起火烧伤患者 n据推测，这次起火可能是手术设备绝缘不好，短 路产生火花引燃了乙醚。此外，干燥的手术室里 极易产生静电，也有可能是静电引燃了乙醚。 n苗大夫称，据瑞金医院的烧伤科专家介绍，手术 台起火十分罕见，但以前其他地方也出现过几次
7、类似案例。 n黄浦区中心医院表示，一定会对郑女士负责，进 行相关的治疗和安抚，并将会同有关部门找出手 术台起火的原因，杜绝此类事故再次发生。 2004年美国OR位居前列的5种差错 手术不正确 （病人、手术、部位、侧向错误） 药物治疗错误 手术室火灾 滞留异物 手术感染 n美国医院联合评审安全委员 会年月 年月，严重医疗不良 事件起。 2005年韩国手术室居前列的不良事件 手术刀片和缝针 59% 纱布,纱垫 21% 烧伤,灼伤 坠床 接错病人和开错部位 病理标本丢失或错误 国务院发展研究中心研究员魏加宁博士 说，危机管理首先要有危机意识，要 有“先见之明”。他提醒说，风险无时 不在，无处不在。医
8、院的决策者、管 理者以及工作人员必须保持清醒头脑 ，警惕风险隐患。 风险无时不在， 无处不在 n第一章 总则 n第二章 基本条件 n第三章 手术安全管理 n第四章 医院感染预防与控制 n第五章 质量管理 n第六章 附则 n案例分析 第一条 为加强医院手术安全管理，指导 并规范医院手术部（室）管理工 作，保障医疗安全，根据医疗 机构管理条例、护士条例 和医院感染管理办法等有关 法规、规章，制定本规范。 第二条 本规范适用于各级各类医院。其 他设置手术部（室）的医疗机构 ，参照本规范进行管理。 第三条 医院应当根据本规范，完善医院手 术部（室）管理的各项规章制度、 技术规范和操作规程，并严格遵守
9、执行，加强手术安全管理，提高医 疗质量，保障患者安全。 第四条 各级卫生行政部门应当加强对医院 手术安全的管理工作，对辖区内医 院手术部（室）的设置与管理进行 指导和检查，保证患者安全和医疗 质量。 第五条 医院手术部（室）应当具备与医院等 级、功能和任务相适应的场所、设施 、仪器设备、药品、手术器械、相关 医疗用品和技术力量，保障手术工作 安全、及时、有效地开展。 第六条 手术部（室）应当设在医院内便于接送手 术患者的区域，宜临近重症医学科、临床手 术科室、病理科、输血科（血库）、消毒供 应中心等部门，周围环境安静、清洁。 医院应当设立急诊手术患者绿色通道。 第七条 手术部（室）的建筑布局应
10、当遵循医院感染 预防与控制的原则，做到布局合理、分区明 确、标识清楚，符合功能流程合理和洁污区 域分开的基本原则。 手术部（室）应设有工作人员出入通道、患 者出入通道，物流做到洁污分开，流向合理 。 第八条 手术间的数量应当根据医院手术科室 的床位数及手术量进行设置，满足 医院日常手术工作的需要。 第九条 手术间内应配备常规用药，基本设 施、仪器、设备、器械等物品配备 齐全，功能完好并处于备用状态。 手术间内部设施、温控、湿控要求 应当符合环境卫生学管理和医院感 染控制的基本要求。 第十条 手术部（室）应当根据手术量配备足够数量的手术室护士， 人员梯队结构合理。 三级医院手术部（室）护士长应当
11、具备主管护师及以上专 业技术职务任职资格和5年及以上手术室工作经验，具备一定 管理能力。二级医院手术部（室）护士长应当具备护师及以 上专业技术职务任职资格和3年及以上手术室工作经验，具备 一定管理能力。 手术室护士应当接受岗位培训并定期接受手术室护理知识 与技术的再培训。 根据工作需要，手术室应当配备适当数量的辅助工作人员 和设备技术人员。 n第十一条 n 洁净手术部的建筑布局、基本配备、净 化标准和用房分级等应当符合医院洁 净手术部建筑技术规范GB50333 2002的标准（见附表、附表）， 辅助用房应当按规定分洁净和非洁净辅 助用房，并设置在洁净和非洁净手术部 的不同区域内。 （一）一般手
12、术部平面布置 其内部平面及通道形式应符合功能流程合理、 短捷、洁污流线分明和便于疏散的原则。(一 般手术部卫生消毒标准见附表1) 一般手术部：由手术间和辅助用房组成的自成 体系的功能区域。明确划分无菌区、清洁区和 污染区，各区之间设分区隔断门，分区标志明 确；设内走廊（清洁区）和外走廊（污染区） 以便于洁污流线分开。 n1.具体布局： n（1）无菌区：设在最内侧。包括无菌手术间（设 在干扰最小的区域）、一般手术间和隔离手术间（ 应靠近无菌区入口处）、刷手间、无菌物品存放间 、预麻室、无菌区的内走廊段。 n（2）清洁区：设在中间段。包括护士站、麻醉复 苏室、仪器设备存放间、药品存放间、麻醉器材存
13、 放间、器械存放间、库房、清洁区内走廊段。 如手术部暂设供应室，应按消毒供应中心要求设 相应的工作间。 n（3）污染区：设在最外侧。包括值班室、卫生 间、麻醉医师办公室、工作人员休息室、工作 人员餐厅，以上各室设在靠清洁区的一端；污 物间、料理间、外走廊设在污染区的另一端； 病人入室区及工作人员卫生通过区（设在污染 区和污染区与清洁区交界处）。 n根据需要设石膏房、冰冻切片室。有条件的医 院可设摄像设备及监控室。 n家属等候处、教学观摩室均设在手术部外，且 靠近手术部。 n2.人、物流程：符合人流、物流洁污 分开的原则。物流从污一净一无菌； 人流从污一净，采取强制性通过方式 ，不得交叉和逆行。
14、（见图1、图2） n3.有关要求 n（1）刷手间：宜分散布置。每24间手术间应单独 设立一间刷手间，刷手间不应设门，也可设于无菌区 内走廊。无菌手术间不得和一般手术间及隔离手术间 共用刷手间。每间手术间不得少于2个洗手嘴，并采 用非手触式开关。如隔离手术，应在远离外科手消毒 设施处设一般手卫生洗手和手消毒设施。 n（2）病人入室区：应设外出更衣、更鞋设施（更鞋 处有防止洁污交叉措施）和病人推车交换处及推车洁 污转换措施。 n（3）工作人员卫生通过区：必须与病人入室 区通道分开。包括更鞋处（有防止洁污交叉措 施）和男女分开的更衣室和卫生间。更鞋处设 在手术部入口处，更衣室设在污染区与清洁区 交界
15、处。更衣室内设洗手及更衣设施和二次更 鞋设施。 当进行传染性疾病手术或为传染病病人进行手 术时，应遵循中华人民共和国传染病防治法 ，根据需要设负压手术间。负压手术间宜设 在手术部靠近推车交换处的前端，应另设专用 通道与一般病人推车交换处通道分开。 n（4）每一手术间限设一张手术台。 n手术间数设置：按以下原则之一确定： n1手术间数=总床位数50床 n2手术间数：外科系统床位数25床 n3手术间数=B365T（1W）（1N） n注： nB：需要手术病人的总床位数 nT：平均住院天数 nW：手术部全年工作天数 nN：平均每间手术间每日手术台数 一、手术间基本设备、设施配备 n （一）手术间基本设
16、备配备 解析解析 n（二）手术间基本设施配备 二、医用气体设置 三、电脑配置 四、手术器械配置 n（一）基本器械配置：各级医院必备, 根据手术量配置数量。 n（二）专科器械配置：各级医院根据 开展手术情况配置。 五、常用贵重、精密仪器配置 六、急救设备配置 n各级医院必须配置呼吸机、简易呼吸 囊、除颤仪、心电监护仪、吸引器、 急救药车、注射泵、输液泵。 n七、给水、排水设施，配电设施，消 防设施及洁净手术部空气调节与空气 净化系统设施装置：按医院洁净手 术部建筑技术规范（GB50333- 2002）执行。 手術房間 手術用之照明燈 持續偵測生命徵象之儀器, 在手術過程中會有專人負責 持續的監測
17、病患之生命徵象 手術室用床 手術用電刀 止血機 恢復室 持續偵測生命徵象之儀 器,在等待麻醉恢復過 程中會有專人負責持續 的監測病患之生命徵象 保溫用烤燈 可使病患保暖 人员结构合理 洁净走廊 附表2： 洁净手术间的等级标准（空态或静态） n 一、洁净手术部 n由洁净手术间、洁净辅助用房和非洁净辅助 用房组成的自成体系的功能区域。分为洁净 区和非洁净区。两区之间必须设缓冲室或传 递窗。洁净区内宜按对空气洁净度级别的不 同要求分区，不同区之间宜设分区隔断门， 以便于控制不同洁净度要求的区域间气流交 叉污染。 n1.具体布局： n（1）洁净区：包括不同洁净度级别的手术间和直 接为手术间服务的洁净辅
18、助用房，即无菌物品存 放间、刷手间、预麻室、护士站、洁净走廊（内 走廊）和清洁走廊（洁净区外走廊）、麻醉复苏 室、仪器设备存放间、药品存放间、麻醉器材存 放间等。 n根据医院洁净手术部建筑技术规范GB50333 -2002规定，手术部用房分级应符合“洁净手术 间分级”及“主要洁净辅助用房分级”的要求（见附 表4、附表5）。 n（2）非洁净区：包括间接为手术间服务的辅助 用房，即麻醉医师办公室、库房、会议室、监 控室、工作人员餐厅、工作人员休息室、卫生 间、值班室，以上各室均设在靠洁净区的一端 ，污物间、料理间、污物通道设在非洁净区的 另一端。病人入室区及工作人员通过区设在非 洁净区和非洁净区与
19、洁净区交界处。 如手术部设供应室，则设在非洁净区，且独立 成区。 n教学观摩室、家属等候处设在手术部外且邻近 手术部。有条件的医院可设摄像设备。 n2人、物流程：应对人员和物品分别采 取有效的净化流程。净化程序应连续布置 ，不应被非洁净区中断。基本按医院洁 净手术部建筑技术规范GB50333 2002规定的“洁净手术部人、物净化流程” 执行。 n3.有关要求：应在一般手术部要求的基础上 达到以下要求： n（1）根据洁净手术间级别，依次由内向外 、由高洁净度级别向低洁净度级别设置。I、 II级洁净手术间应处于干扰最小的区域。 n（2）刷手间：设置要求同一般手术部，也 可设于洁净走廊内。 （3）缓
20、冲室：人、物用电梯不应设在洁净区，当只能 设在洁净区时，出口处必须设缓冲室。推车交换处应设 缓冲室。负压洁净手术间和产生严重污染的房间与其相 邻区域之间必须设缓冲室。缓冲室应有洁净度级别，并 与洁净度高的一侧同级，但不应高过1000级。其面积 不应小于3。 （4）在人流通道上不应设空气吹淋室。工作人员在进 入洁净区前在洁净区与非洁净区之间应二次更鞋。 （5）当进行传染性疾病手术或为传染病人进行手术时 ，应遵循中华人民共和国传染病防治法，同时应建 立负压洁净手术间或采用正负压转换形式的洁净手术间 。 第十二条 手术部（室）应当与临床科室等有 关部门加强联系，密切合作，以患 者为中心，保证患者围手
21、术期各项 工作的顺利进行。 第十三条 手术部（室）应当建立手术标本管 理制度，规范标本的保存、登记、 送检等流程，有效防止标本差错。 标本送检制度 、凡手术中切下的标本，由器械护士保存，并分 别做好标记，由器械护士当面与手术医师或巡回护 士核对名称及数目，由巡回护士在手术护理记录单 上注明并签名。 、由手术医师或巡回护士在标本容器上贴好标签 （内容包括病区、床号、病人姓名、标本名称、取 标本部位、数量），并由手术医师填写病理检查报 告单，切下的标本用4%甲醛溶液（10%福尔马 林溶液）保存，如有多个标本，应按序排列，做好 标记，不可混放，并在标本登记本上登记病人姓名 、病区、床号、手术间号、标
22、本名称及数目并签名 。 、当日由外勤工人核对标本与登记本无误后连同病理检查 报告单送病理科，并与病理科交接签名。 、手术台上需快速切片者，事先由病区根据手术所需填写 病理检查报告单，随同病人带入手术部，取下组织后立即 放入标本袋内，贴好标签送检（注：快速切片标本不得浸 泡福尔马林溶液），结果由病理科书面通知。 、手术过程中需作细菌培养、抹片者应事先开好化验单并 记帐，标本取下后立即送检。 、遇有不合格的标本，及时与手术医师联系或带回处理。 、护士长指定专人每日下午检查标本、病理检查报告单和 登记本及送检情况。 n第十四条 n 手术部（室）应当建立手术安全核 查制度，与临床科室等有关部门共 同实
23、施，确保手术患者、部位、术 式和用物的正确。 2009患者安全十大目标目标五 严格防止手术患者、手术部位及术式发生错误 查对制度 、术中执行医嘱应认真落实 “三查七对”。如需执 行口头医嘱时，在执行前后应向医嘱者重复背述 二遍，经两人核对无误后方可执行，事后须准确 记录药物名称、剂量、用法、时间及各项抢救处 理内容，并督促医师及时补开医嘱。药物空安瓿 、抢救用物应留至手术结束后医护双方核对确认 后方可处理。术中输血认真执行术中输血查对有 关规定。 、确保手术病人、手术名称、手术部位准确无误 ，术前应执行手术病人及物品交接登记，并与相 关人员共同严格执行“五查十八对”。 五 查接病人时查、病人入手术间查、麻醉前查 、消毒皮肤前查、执刀时查。 十八对对病区、床号、姓名及腕带标识、性别 、年龄、诊断、住院号、手术间号、手术名称、 手术部位及体表标识、皮肤完整性、术前用药、 术前准备、皮试结果及药物过敏史、知情同意书 （手术同意书、麻醉同意书、输血治疗同意书等 ）、检验报告单（临床输血申请单及血型、交叉 配血试验报告单、输血检查常规等）、病人术中 用物（病历、药物、影像资料）、有无义齿、松 动牙齿及植入物、心脏起搏器、饰物等。