新修订的药品GMP检查评定标准(ppt275)-精选文档.ppt

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1、概述,一、修订的必要性 1、关键项目的设置重硬件轻软件 2、缺少对企业弄虚作假行为的制约 3、与药品注册管理标准不相匹配 4、检查员的自由裁量权大 5、部分条款的可操作性不强,二、新标准的四大亮点 1、全面提高检查评定标准 2、强化软件管理 3、强调与药品注册文件要求相匹配 4、强化药品质量管理薄弱环节的检查,三、新标准的主要变更 新标准由原来的225条修改为259条，其中关键项目（条款号前加*）由原来56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以进一步加强药品生产企业质量管理薄弱环节的监管，确保药品质

2、量。,四、新的通过药品GMP认证评定标准更加严格 1、无严重缺陷。 2、一般缺陷小于20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 3、企业不得隐瞒有关情况或提供虚假材料。,新的药品GMP检查项目,*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责,0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 要点： 履职要求1、素质要求：知识、经验、能力 2、

3、数量要求：与药品生产相适应 0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。,*0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 要点：1、一般项目改为关键项目； 2、企业是产品质量的第一责任人。 0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。,*0402 生物制

4、品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 要点：一般项目改为关键项目 0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。,*0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 要点：1、一般项目改为关键项目 2、除药学专业外其他相关专业 人员需经中药专业知识的培训。 0403 中药制剂生产

5、企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。,*0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。（GMP第五条的部分内容） 要点：1、一般项目改为关键项目； 2、对工作能力作了明确规定。 0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专上学历，并具有药品生产和质量管理的 实践经验。,*0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 *0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任,0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业

6、技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 要点：1、新增条款 2、 三项管理：制度、计划、档案 3、四类培训内容。,*0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 要点：1、新增关键条款； 2、各级管理人员是指中层机构负责人、车间主任、QA和QC主管等。,0603 从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 要点：1、从事药品生产操作的人员应经培训上岗； 2、培训要求：具有基础理论知识和实际操作技能。 0601从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员

7、应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。,0604 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 0602 从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。,605 中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。 要点： 1、培训是上岗的前提 2、具有识别药材真伪、优劣的技能。 0603 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能,*0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 要点：1、一般项目改为关键项目 2、强调培训是上岗的前提 0

8、604 从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。,0607 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。 要点：1、新增条款 2、强调培训是上岗的前提 第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。,0608 从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。 0702 从事生物

9、制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。,0609 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 5302 进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)是否定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。,0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。 要点：1、定期是指企业应坚持继续教育继续培训； 2、各级员工不仅包括生产人员，也包括购销人员等。 0701 从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。,厂房设施 （新标

10、准共72条，关键项目33条）,0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。 0801 企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；互相妨碍。,0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 0901 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。,0902 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。,1001 厂

11、房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。 要点：有效是指设施完好，切实发挥作用，达到预期效果。 1001 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。,1101 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 1101 洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。,1102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 要点：减少灰尘积聚和便于清洁是前款要求所要达到的目的。 1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。,1103 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等

12、内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。 要点：删除了“是否对加工生产造成污染” 1104 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否对加工生产造成污染,1201 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。 要点：“用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染”是前款要求的目的。 1201 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。,1202 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。 要点：1202（不包括提取、浓缩）与2302合并 1

13、202 中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。 2302 中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、除温等设施。,1203 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。 要点：1202的内容和2303合并 1202 中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。 2303 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等措施。,1204 净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。 1105 净选药材的厂房是否设拣选工

14、作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。,1205净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。 要点：新增项目,1206 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。 1203 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。,1207 贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。 要点：1、将1204和1205合并 2、增加了成品的贮存要求 3、贮存区是指生产操作间的贮存场所 1204 储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 1205 储存区物料、中间产品、待验品的存放

15、是否有能够防止差错和交叉污染的措施。,1208 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。 要点：将对原料药的要求扩展到所有药品和辅料。 1206 原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施是否符合国家有关规定。,*1209 中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。 要点：增加了原药材库与净料库分别设置的要求 *4410 毒性药材、贵细药材是否分别设置专库或专柜。,1301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。 1301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。,1401

16、洁净室（区）是否根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度是否达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位是否设置局部照明。厂房是否有应急照明设施。 要点：1、量化主要工作室的照度 2、对照度有特殊要求的生产岗位要求设置局部照明 1401 洁净室（区）的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。 第十四条 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。,*1501 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。 要点：明确空气洁净级别必须符合生产工艺要求 *1501 进

17、入洁净室（区）的空气是否按规定净化。,1502 洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。 要点：1、明确监控状态 2、明确监控项目 1502 洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。,1503 非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。 要点：1、非最终灭菌的无菌制剂是指冻干粉针和无菌分装； 2、动态监控的频次由企业制定，指标目前无统一规定。,1504 洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 1503 洁净室（区）的净化空气如可循环

18、使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。,*1505 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。 要点：1、一般项目改为关键项目，重视交叉污染的预防； 2、将非无菌药品扩大范围为所有药品 2401 非无菌药品产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。,1506 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 1504 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。,*1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部

19、位应密封。 *1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。,1602 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。 要点：1、明确要求“规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定” 2、要求记录压差 1602 空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。,1603 空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。 要点：适用范围由非无菌药品扩大到所有药品 2401 非无菌药品产尘量大的洁净室(区)经捕尘

20、处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。,1604 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。 要点：增加了“人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理” 1603 非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房门窗是否能密闭，必要时有良好的 除湿、排风、除尘、降温等设施。 GMP附录（1998） 七、中药制剂 3、非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、

21、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。,1701 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在1826，相对湿度应控制在45%65%。 要点：增加了温度湿度的具体指标 1701 洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。 第十七条 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在1826，相对湿度控制在4565。,*1801 洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。 要点：一般项目改为关键项目 1801 洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产

22、生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。,1901 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。 1901 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。,*1902 10,000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 *1902 10,000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。,*1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。 *1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。,*2001 生产青霉素类等高致

23、敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，分装室应保持相对负压。排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。 要点：将废气排放的要求扩大到所有排风口 *2001 生产青霉素类等高致敏性药品是否使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，其分装室是否保持相对负压，分装室排至室外的废气是否净化处理并符合要求，分装室排风口是否远离其他空气净化系统的进风口。,*2002 生产-内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。 *2002 生产-内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。,*

24、2101 避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开，应装有独立的专用空气净化系统。生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。 要点：1、厂房分开、独立空气净化系统的要求扩大到所有避孕药； 2、气体排放仅适用于生产性激素类避孕药品。 *2101 性激素类避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房是否分开，是否装有独立的专用空气净化系统，气体排放是否经净化处理。,*2102 生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采取有效的防护、清洁措施并进行必要的验证。 要点：1、不可避免是指交替使用设备和空气净化系统

25、； 2、强调进行清洁。 *2102 生产激素类、抗肿瘤类化学药品是否与其它药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，是否采用有效的防护措施和必要的验证。,*2201 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行。 *2201 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装是否同时在同一生产厂房内进行。,*2202 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞

26、与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存应严格分开。 *2202 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存应严格分开。,*2203 不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。 *2203 不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。,*2204 强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统。 要点：删除了“排出的空气是否循环使用” *2204 强毒微生物操作区是否与相邻区域保持相对负压，是否有独立的空气净化系统

27、，排出的空气是否循环使用。,*2205 芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统，排出的空气不应循环使用，芽胞菌操作直至灭活过程完成之前应使用专用设备。 *2205 芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统，排出的空气不应循环使用，芽胞菌操作直至灭活过程完成之前应使用专用设备。,*2206 各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施应符合特殊要求。 *2206 各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施应符合特殊要求。,*2207 生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备应专用，应在隔离或封

28、闭系统内进行。 *2207 生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备应专用，应在隔离或封闭系统内进行。,*2208 卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房应与其它制品生产厂房严格分开，卡介苗生产设备要专用。 *2208 卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房应与其它制品生产厂房严格分开，卡介苗生产设备要专用。,*2209 炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品应在相应专用设施内生产。 *2209 炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品应在相应专用设施内生产。,2210 设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产，某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在

29、规定时间内应只生产一种制品。 2210 设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产，某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内应只生产一种制品。,*2211 生物制品生产的厂房与设施不得对原材料、中间体和成品存在潜在污染。 *2211 生物制品生产的厂房与设施不得对原材料、中间体和成品存在潜在污染。,*2212 聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。 *2212 聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。,*2213 生产人免疫缺陷病毒（HI

30、V）等检测试剂，在使用阳性样品时，应有符合相应规定的防护措施和设施。 *2213 生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，应有符合相应规定的防护措施和设施。,*2214 生产用种子批和细胞库，应在规定贮存条件下专库存放，应只允许指定的人员进入。 *2214 生产用种子批和细胞库，应在规定贮存条件下专库存放，应只允许指定的人员进入。,*2215 以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应使用专用设备，应与其它生物制品的生产严格分开。 *2215 以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应使用专用设备，应与其它生物制品的生产严格分开。,*2216 未使用密闭系统生物发

31、酵罐生产的生物制品不得在同一区域同时生产（如单克隆抗体和重组DNA制品）。 *2216 未使用密闭系统生物发酵罐生产的生物制品不得在同一区域同时生产（如单克隆抗体和重组DNA制品）。,*2217 各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，应进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。 *2217 各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，应进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。,

32、*2218 操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，应保持相对负压。 *2218 操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，应保持相对负压。,*2219 有菌(毒)操作区与无菌(毒)操作区应有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气不得循环使用，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。 要点： 2219和2220前半部分合并。 *2219 有菌(毒)操作区与无菌(毒)操作区是否有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气是否循环使用。 *2220 来自危险度为二类以上病原体的空气是否通过除菌过滤器排放，滤器的性能是否定期检查。使用二类以上病原

33、体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物是否有效的消毒设施。,*2220 使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。 要点：原*2220的前半部分是现条款。 *2220 来自危险度为二类以上病原体的空气是否通过除菌过滤器排放，滤器的性能是否定期检查。使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物是否有效的消毒设施。,2221 用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。 2221 用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备是否便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。,2301 中药材的前处理、提取、浓缩和

34、动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。 2301 中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。,2401 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。 要点：1、新增一般项目 2、强调产尘操作间或设备应有防 尘及捕尘设施。 第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。,2402 中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕吸尘设施。 要点：除尘、排风设施改为捕吸尘设施。 2304 中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施。,2501 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。 2501 与药

35、品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。,2601 仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。 要点：与原2601条款前半部分相同 2601 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。,2602 如仓储区设原料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。 要点：1、与原2601条款最后一句话相同，对取样要求进行了细化； 2、取样环境的洁净级别应与初

36、次使用该物料的生产环境一致； 3、无取样时可在生产车间或使用取样车取样，但必须能够防止污染和交叉污染的措施。 2601 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。,*2701 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。 要点：一般项目改为关键项目 2701 洁净室(区)内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，是否有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。,2801 质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留

37、样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。 要点：与原条款基本相同 2801 实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。,2802 生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。 要点：增加了放射性同位素检定 2802 生物检定、微生物限度检定是否分室进行。,2901 对有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。,3001 实验动物房应与其它区域严格分开，实验动物应符合国家有关规定。 3001 实验动物房是否与其它

38、区域严格分开，实验动物是否符合国家有关规定。,*3002 用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室应与制品生产区各自分开。 *3002 用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室是否与制品生产区各自分开。,*3003 生物制品所使用动物的饲养管理要求，应符合实验动物管理规定。 *3003 生物制品所使用动物的饲养管理要求，是否符合实验动物管理规定。,3101 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。 3101 设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污

39、染,*3102 无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。 要点：1、适用范围仅限于无菌药品； 2、要求灭菌柜的能力应与生产批量相适应； 3、包括成品和辅助灭菌。 3102 灭菌柜的容量是否与生产批量相适应 ，灭菌柜是否具有自动监测及记录装置。,3103 生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）应使用蒸汽灭菌。 3103 生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器是否便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）是否用蒸汽灭菌。,3201 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药

40、品。 3201 与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。,3202 洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落。 3202 洁净室（区）内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。,3203 无菌药品生产用与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连接或焊接。 要点：缩小适用范围，仅限无菌药品。 3204 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连（焊）接处。,*3204 无菌药品生产用过滤器材不得吸附药液组分和释放异

41、物，禁止使用含有石棉的过滤器材。 要点：1、一般项目改为关键项目； 2、缩小适用范围，仅限无菌药品。 3205 过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。,3205 生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。 要点：1、新增一般项目； 2、目的是防止污染、防止异物混入,3206 原料药生产中难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或贮存。 要点：1、新增一般项目； 2、针对原料药的特殊性提出的防污染措施,3207 与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。 3203

42、与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。,3208 设备所用的润滑剂、冷却剂等不应对药品或容器造成污染。 3206 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。,3301 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 3301 与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。,*3401 纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。 要点：一般项目改为关键项目 3401 纯化水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。,*3402 注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除

43、菌滤器，储存应采用80以上保温、65以上保温循环或4以下保温循环。生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。 要点：1、 4以下保温循环适用于血液制品生产；2、 *3402 和*3404 合并为本条款。 *3402 注射用水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存是否采用80以上保温、65以上保温循环或4以下存放。 *3404 生物制品生产用注射用水是否在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。,*3403 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规

44、定储罐和管道清洗、灭菌周期。 *3403 储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否避免死角、盲管，储罐和管道是否规定清洗、灭菌周期。,3404 水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。 3405 水处理及其配套系统的设计、安装和维护是否能确保供水达到设定的质量标准。,3501 用于生产和检验的关键仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。 3501 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。,3601 生产设备应有明显的状

45、态标志。 3601 生产设备是否有明显的状态标志。,3602 生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。 3602 生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。,3603 不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。 要点：1、新增一般项目 2、强调加强不合格的设备的管理,3604 非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。 3603 非无菌药品的干燥设备进风口是否有过滤装置，出风口是否有防止空气倒流装置。,*3605 生物制品生产过程中污染病原体的物品和设备应与未用过的灭菌物品和设备分开,并有明

46、显标志。 要点：一般项目改为关键项目 3604 生物制品生产过程中污染病原体的物品和设备是否与未用过的灭菌物品和设备分开，并有明显标志。,3701 生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 3701 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。,3702 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，应设专人专柜保管。 要点：1、新增一般项目 2、加强模具的管理，防止模具的使用差错给产品质量造成影响。,物料 （新标准共34条，关键项目11条）,3801 药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。 3801 物料的购入、储存、发放、使

47、用等是否制定管理制度。,3802 应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。 要点：1、新增一般项目；2、强调物料数量和去向有可追朔性。,3803 物料应按品种、规格、批号分别存放。 要点：“原料、辅料”扩大为“物料”（原料、辅料、包装材料） 3802 原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放。,3804 原料药生产用难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。 要点：1、新增一般项目 2、仅适用于原料药生产用的原料、溶媒,*3901 药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影

48、响。 要点：物料的范围是药品生产用 *3901 物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。,*3902 进口原料药、中药材、中药饮片应具有进口药品注册证（或医药产品注册证）或进口药品批件，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。 要点：1、按进口药品管理办法的规定增加了有关批件的规定； 2、此处的中药材、中药饮片应改为进口药材，批件应为： 进口药材注册证 3、非首次进口的药品，可以要求提供“口岸药品检验所的药品检验报告”，也可提供注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的进口药品通关单 。 *3903 进口原料药、中药材、中药饮片是否有

49、口岸药品检验所的药品检验报告,*3903 非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。 要点：1、一般项目改为关键项目； 2、防止不合格油墨对药品的污染 7010 非无菌药品的药品上直接印字所用油墨是否符合食用标准要求。,3904 直接接触药品的包装材料应经过批准。 要点：1、新增一般项目； 2、该项目应改为关键项目，因使用未经批准内包材为劣药处理。,*3905 物料应按批取样检验。 要点：1、一般项目改为关键项目 2、适用范围由原料、辅料扩大到物料 3902 原料、辅料是否按批取样检验。,4001 药品生产用中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定。 要点：原4001的上半部分为现4001 4001 中药材是否按质量标准购入，产地是否保持相对稳定，购入的中药材、中药饮片是否有详细记录。,4002 购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。 要点：原4001的下半部分与原4002为现4002 4001 中药材是否按质量标准购入，产地是否保持相对稳定，购入的中药材、中药饮片是否有详细记录。 4002 中药材、中药饮片每件包装上是否附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源采收(加工)日期。,4003 毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明