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1、中华人民共和国职业病防治法 年月日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过 年月日中华人民共和国主席令第六十号公布 自年月日起施行 2011年修订,什么是职业病？ 职业病，是指企业、事业单位和个体经济组织的劳动者在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害物质等因素而引起的疾病。 职业病的分类和目录由国务院卫生行政部门会同国务院劳动保障行政部门规定、调整并公布。,职业病分类,尘肺 职业性放射性疾病 职业中毒 物理因素所致职业病 生物因素所致职业病 职业性皮肤病 职业性眼病 职业性耳鼻喉口腔疾病 职业性肿瘤 其他职业病,化疗药物的安全处理,许多用于癌症治疗的药物对医疗工作者是有
2、危险的。这里的“危险”是指药物可能导致暴露人员出现健康风险而需要做特殊处理。这些风险是因为药物的基因毒性所致(美国卫生系统药剂师协会ASHP,2006;国家职业安全与卫生研究所NIOSH,2004)。 根据美国职业与安全管理局(OSHA,1995)，无法确定危险药品的职业暴露安全水平，也没有可靠的方法监测与工作有关的职业暴露。因此，涉及危险药品的工作人员必须严格遵循为减少职业暴露而制定的常规。,危险药品的定义,如果药物具有一个或多个以下特征，则此药物是有危害的： 致癌性 致畸性或发育毒性 生殖毒性 低剂量即具器官毒性 基因毒性 使用以上标准，结构和毒性相似的药物也被归类为危害药品 资料来源：美
3、国卫生系统药师协会（1990）（现在的ASHP）最初提 出HDs的定义a)-e) ；NIOSH（2004）完善了该定义f)。,与危险药品职业暴露有关的 潜在健康风险,职业暴露的护士和药房工作人员有更高的患癌风险 孕期职业暴露导致的胎儿结构缺陷 不良妊娠结局，包括停孕、流产或自然流产；不孕；早产和孕期职业暴露的护士，其子女学习障碍。 医务工作人员在细胞毒性药物暴露后的染色体损伤 急性症状例如脱发、腹痛、鼻痛、接触性皮炎、过敏性反应、皮肤损伤和眼睛损伤,与生物治疗药物职业暴露 有关的潜在健康风险,关于生物制剂职业暴露的影响数据有限。 大多数生物制剂不影响DNA，不引起基因改变。 抗血管生成药物可能
4、在孕期对胎儿构成威胁 （例如：Thalidomide沙利度胺Celgene Corporation,2005）。 有几种靶向药物达到NIOSH关于HDs定义的标准，需按照危险药品处理。包括 伊马替尼、索拉菲尼、达沙替尼、苏尼替尼、埃罗替尼和伏立诺他。 IFN由于其生殖毒性被归类为HDs（OSHA,1995）。 由于具有放射性同位素或毒素，共轭单克隆抗体被归类为HDs。,化疗职业性暴露现状,在对配制抗肿瘤药物的医务人员的调查表明，他们的健康可能受到一些职业性危害。 当前的医护人员显然处于细胞毒素药物污染的危险之下。 必要的防护方法也不充分，目前需要对那些职业性接触抗癌药物的医务工作人员，对工作环
5、境的潜在危害性进行必要的教育。,化疗职业性暴露现状,在我国，很多护士在配制抗肿瘤药物时未采取自我保护措施。 部分医院已设置专门的化疗药物配置室 但仍有部分医院的各级管理者中，并未对化疗药物配制给医务人员带来的危害引起高度重视,国内护士化疗防护现状调查,化疗药集中配置的医院只占4.8% 只有38% 的医院有化疗防护设施 (63家) 在使用防护设备的医院中, 只有13%的医院使用了符合防护要求的设备 (8家) 化疗操作中带手套的占81%, 而正确带手套符合防护要求的仅占9.6% (16 家) 62%的医院护士操作时没有穿隔离衣,调查单位: 国内167家医院,化疗职业暴露的危害,HDs暴露的潜在途径
6、 皮肤或黏膜吸收（手、面部等暴露的皮肤） 经针刺伤或锐器刺伤污染 呼吸道吸入粉末或药滴 手口途径，污染的食物、饮料、烟草等,化疗职业暴露的危害,危险因素 化疗药物毒性 个人体制差异、敏感度 接触化疗药物数量、时间,化疗职业暴露的危害,急性影响 风疹、过敏反应，恶心、呕吐、头痛、 头昏、脱发 慢性影响 致癌、功能性障碍、病理性肥胖、月经周期紊乱、早产、异位怀孕、肝脏损伤,化疗职业暴露的危害,污染证据 欧洲Sessink 加拿大和美国，6个癌症治疗中心研究 操作使用抗癌药物的医务人员尿液和排泄物中，环磷酰胺含量的检测,加拿大,7位正在稀释或给予细胞毒药物的护士的尿液中检测出环磷酰胺的代谢物； 美国
7、.在护士配制化疗药物区域，经過320小时的监控，检测出空气当中存在5-FU(0.12-82.6ng/m3)，环磷酰胺(370ng/m3)80小时； Me-Devitt等在肿瘤病房和门诊患者治疗区的工作台面上检测出环磷酰胺。,化疗职业暴露的危害,化疗职业暴露的危害,药瓶表面检测到污染 药瓶外部使用各种擦拭和洗涤采样的方法，都能检测到HDs污染。这些发现指出：护士在处理未启封药瓶时未穿着PPE，则有皮肤暴露的危险。,化疗职业暴露的危害,针对职业性接触抗癌药物人员，在流产时自然早产和死胎的比例比较。 这项研究从选取了2976名药剂师和护士，总共7094次妊娠进行分析。 发现当母亲在怀孕期间接触或处理
8、过抗癌药物，则自然早产和死胎的比例相当高。,化疗职业暴露的危害,其他一些作者研究了职业性接触细胞毒素类药物对生殖系统的影响。那些接触抗癌药物的护士出现月经周期紊乱。在孕期和孕前接触这类药物的女性有更高的自然早产和异位怀孕的比例。 研究者发现接触细胞毒素类药物的护士没有增加自然早产比例，但是却对后代的畸形产生影响。,与化疗药物存放、溶解、配制、给药方式等有关 配药时：打开安瓿，注入药剂时粉末散出； 注药时：加压过大，拔针时瓶内为正压药液喷出； 操作时：污染手或操作台； 给药时：药液漏到手上或污染工作服甚至地面； 患者化疗后排泄物污染：呕吐物、大小便等。,化疗职业暴露的污染来源,配置过程中产生药物
9、的气雾,废弃物丢置过程中可能发生药物接触,丢置在准备、使用细胞毒药物过程中用过的材料； 处理体液（如血液、尿液、粪便、呕吐物、腹水、胸水、汗液）； 处置吸收或污染有接受过细胞毒药物的患者体液的材料和亚麻布织物（如桌布、抹布等）； 清除溅出或溢出的药物。,化疗职业暴露防护中的薄弱环节,防护设备 很多接触化疗药物的医院或科室没有生物安全柜； 治疗室通风设备差； 废弃物处理不当：暴露在空气中； 使用生化安全柜进行化疗药物配制，在室内空气中或物体表面仍然存在可测量级别的化疗药物污染。（欧洲：Sessink等1992）,化疗职业暴露防护中的薄弱环节,防护意识差 洗手不及时或不彻底 不戴手套或不穿隔离衣，
10、白大衣换洗 时间过长 操作环节：配制、给药等环节受到污染 管理者不重视，未制订防护操作规程 年轻护士缺乏培训,危害控制的五个层级 【美国劳工部（1998）】,消除危害因素 使用较低毒性物质替代 使用设备隔离或储存有害物质 管理控制对员工的教育与培训 个人防护用品(PPE ),有关PPE指南,手套 使用无粉，专门处理HDs的一次性手套。医用乳胶手套可以提供防护，但使用过程中需注意乳胶过敏。应用丁腈(Singleton Connor,1999)、聚氨酯、合成橡胶材料制作的手套也可能提供防护(Connor,1999)。美国试验与材料协会（2005）建立了监测手套耐化疗药物渗透性的标准。FDA要求需经
11、过渗透性试验的手套才可贴上标签作为化疗专用手套。建议所有处理HDs都使用双层手套（配药、给药和处理医疗性废弃物）(ASHP,2006;NIOSH,2004)。使用前检查手套。当手套出现撕裂、刺穿或药物泄漏；或穿戴30分钟以上需立即脱掉和丢弃(ASHP,;NIOSH,2004)。手套不可重复使用。,有关PPE指南,防护服 穿着由低渗透性纤维，例如聚乙烯涂层材料(Connor,1993;Harrison Kloos,1999)制成的不起毛一次性使用防护服。防护衣需前面结实、长袖、紧袖口和后面闭合。内层手套袖口需套在防护衣袖口的下面；外层手套袖口需完全覆盖防护衣的袖口以保护皮肤。明显污染、离开配药区
12、和处理HDs后需丢弃防护衣。为了防止潜在的衣服药物污染，防护衣需一次性使用，脱后不能再使用(NIOSH，2004)。,有关PPE指南,呼吸器/面罩 当有空气暴露危险如给予雾化HDs或处理HDs泄漏时，使用NIOSH批准的面罩（例如非动力的、空气净化、微粒过滤的面罩）。查阅物料安全数据表(MSDS)，使用适宜的面罩(NIOSH,1996)。 外科口罩不提供呼吸保护。,有关PPE指南,眼睛和面部保护 戴防护面罩或者口罩面罩同时佩戴，提供防溅保护。,抽取瓶装药液的插针和拔针 使用针或注射器把药物从瓶子转移到另外的容器中 打开安瓿 从注药注射器排气 任何途径的化疗给药 处理化疗药泄露,需要使用PPE的
13、情况,穿刺装有化疗药的静脉药输液袋和更换静脉药输液管。 静脉输液管排气 处理输液管、注射器和输液接头的泄露 丢弃化疗药和被污染的物品 在过去48小时内使用了危害药品的患者的体液处理,化疗职业暴露防护,化疗职业防护的两个基本原则 工作人员尽量减少与抗癌药物的不必要接触； 尽量减少抗癌药物污染环境。,化疗职业暴露防护,操作人员防护要求 戴圆帽 穿防水隔离衣或防水围裙 戴十二层纱以上口罩 护目镜 双层手套（只戴乳胶手套效果不佳）,手 套,建议使用双层手套（内层PVC、外层无粉乳胶） 通常每操作60min或遇到手套破损、刺破和被药物沾污则需要及时更换手套 在戴手套之前和脱去手套之后都必须立即洗手,口罩
14、正确佩戴！,主要用于控制微粒 而非控制微生物,会变得潮湿 20分钟后会产生气雾,化疗职业暴露防护,防护设施： 细胞毒安全柜、安全操作台； 设立化疗备药操作室； 配备专业人员，并定期进行体检；,化疗职业暴露防护,防护基本要求 保护操作者在备药和处理废物时不受药物的气溶胶或气雾的损害； 保证配药环境无微粒物质（包括生物性颗粒）； 保护维修人员在常规检查、交换附件或修理污染的滤器时的安全。,化疗职业暴露防护,防护操作规程 防水性防护衣、一次性口罩帽子、戴聚氯乙烯手套再加乳胶手套； 操作台铺一次性防护垫，操作完毕后更换； 打开安剖时轻敲将药粉降于瓶底，垫纱布后打开；,化疗职业暴露防护,溶解药物时，应将
15、溶酶沿瓶璧缓缓注入瓶底，待药粉浸湿后再搅动； 瓶装药物稀释及抽取药液时，应插入双针头，保持瓶内稳定的压力； 最好使用一次性注射器；,化疗职业暴露防护,完成操作后用75%酒精擦拭操作柜内部； 备药后一切废弃物应放入密闭袋中进行集中处理； 操作后沐浴更衣；,化疗职业暴露防护,给药采用密闭式静脉输液法，小壶加药时用纱布围住小壶后缓慢加药，避免漏出； 操作完毕后用肥皂流动水彻底洗手； 药液洒出后应用纱布吸附药液，粉剂洒出后应用湿纱布轻轻擦拭；,化疗职业暴露防护,不慎将药液溅到皮肤或眼睛应立即用肥皂水或盐水彻底冲洗； 所有废弃物应高温焚烧； 医院必须有污水处理装置。,化疗药物使用过程中须注意（一）,须经
16、过培训的人员才有资格对病人进行施药； 需要准备：全套个人防护器材、一块织物垫子、乙醇擦布、可封闭的塑料口袋、病人的药物； 在戴上手套之前，脱去手套后应立即洗手； 溶解药物时，应将溶酶沿瓶璧缓缓注入瓶底，待药粉浸湿后再搅动； 瓶装药物稀释及抽取药液时，应插入双针头，保持瓶内稳定的压力；,化疗药物使用过程中须注意（二）,手套和工作服如被污染后应立即更换； 所有用过的针筒、针头及药物的溶液袋都应完整地丢置在带有明显标签的防漏防刺的容器中； 离开病人病房之前，防护器材应脱卸完整并妥当处理； 不慎将药液溅到皮肤或眼睛应立即用肥皂水或清水彻底冲洗； 应准备有处理液滴的处理包和紧急处理皮肤及眼睛污染的器材。
17、,人体排泄物的安全处理,细胞毒药物完全清除的时间根据个人和药物的不同而不同。对于大多数细胞毒药物来说，在服用后48h之内，其在尿中的清除基本完成（范围1-6天）；在服用后7天之内，其在粪便中的清除基本完成（范围5-7天）。需要注意安全的持续时间为48h。,应穿好工作服和戴好手套； 有可能发生有害液体溢出或溅出时，应使用眼罩； 手套被污染后应立即丢弃； 工作服被污染及时更换； 排泄不能自理的患者，应经常清洗皮肤，或使用保护性乳膏； 洗手间冲刷患者排泄物时至少冲2次，之前加盖。,人体排泄物的安全处理,初始干预 皮肤：移除任何可疑污染衣物，立即用肥皂、清水清洗皮肤。 眼睛：立即用生理盐水或清水冲洗眼
18、睛至少15分钟。 吸入：尽快离开暴露区域。、 摄入：根据症状寻求紧急处理； 根据指引使用特异性药物干预。 报告 不论职工或患者发生暴露都应及时向医院管理部门报告。,意外暴露后处理程序,关于静脉药物配置中心 （PIVAS）,国家相关政策法规（一）,2002年1月22日，由卫生部和国家中医药管理局制定的医疗机构药事管理暂行规定中第二十八条: 倡导医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心(室)，实行集中配制和供应。,国家相关政策法规（二）,2007年7月28日，由中国医院协会药事管理专业委员会起草的静脉用药调配质量管理规范（试行），经卫生部医政司同意，先由中国医院协
19、会药事管理专业委员会名义，发给各医院参照执行。同时附静脉用药调配操作规程,国家相关政策法规（三）,卫生部办公厅关于印发 静脉用药集中调配质量管理规范的通知 卫办医政发201062号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为加强医疗机构药事管理，加强和规范医疗机构临床静脉用药调配中心（室）的建设和管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了静脉用药集中调配质量管理规范。现印发给你们，请遵照执行。 二一年四月二十日,静脉药物配置：是指医疗机构药学部门根据医师用药医嘱，经药师审核其合理性，由经过专业培训的药学和（或）护理技术人员按照无菌操作要求，在洁净或清洁环境下的层流台内对静脉用
20、药进行加药混合调配，使其成为可供直接静脉滴注使用的成品的输液操作过程，其性质属药品调剂。（2007） 静脉药物配置中心（Pharmacy intravenous admixtureservices,PIVAS)是指在人员组成、环境、设施、设备、物料管理、消毒卫生、质量控制等各方面均符合静脉用药调配质量管理规范的静脉用药集中调配场所。,静脉药物配置中心相关规定（一）,静脉药物配置中心相关规定（二）,本规范所称静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。（2010）,集中配置前后配置环境对比,集中配置前后 人员防护对比,生物安全柜的工作原理,提供垂直层流 使用高效过滤器 不间断排气扇 放置于带有负压的缓冲区 由经过减少气流干预技术训练过的人员操作 根据厂商建议进行维护 当新安装、维修、更换滤器或每使用六个月需再次认证,- 空间和布局：,所有的操作必须在离工作台外 沿20cm，内沿 8-10cm，并离台面至少10-15cm 区域内进行,安全原理,- 配置细胞毒性药物须戴两副手套 - 不允许有任何物体阻挡散流孔 - 防护玻璃开启不可超过18cm,谢谢,