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1、理论创新,处方原创研究,现代制药技术,超微粉碎技术,2000年国家科技进步二等奖 2006年国家科技进步二等奖,2007年国家发明二等奖,通心络胶囊,络病理论代表方通心络胶囊,临床应用25年，上市10年，年应用人数500万，发表论文千余篇，广泛的临床基础。,（2005版药典收载）,通心络胶囊 血液保护、血管保护、心脑缺血保护 三重保护，更有效防治心脑血管病的 基础用药,通心络胶囊三重保护，更有效防治心脑血管病的基础用药,络以通为用 通心络,血液保护,血管保护 （四个环节）,心脑保护,降脂抗凝 抑制血栓形成 改善血液流变学,改善内皮功能 解除血管痉挛 抗动脉硬化，稳定易损斑块 保护缺血区微血管完
2、整性 促进缺血区微血管新生,祛除络病之因 （络病外延）,直接通络 （络病内涵）,（络病外延） 修复络病继发 病理改变,缩小心梗面积 减小缺血区无复流面积 抑制心室重构 提高室壁运动异常节段恢复率 减少脑梗面积 保护脑神经元超微结构,益气通络 人参 辛香通络 降香、冰片 化瘀通络 水蛭、土元 搜风通络 全蝎、蜈蚣、蝉蜕,通心络胶囊在脑血管病防治中应用,通心络胶囊,1、改善脑部血循环， 明显减轻神经功能缺损 2、保护神经元功能， 有效改善脑梗死预后 3、稳定易损斑块， 有效减少心脑血管事件 4、改善血管内皮功能， 有效降低心脑血管病发生率,脑血管疾病的预防和治疗现状,中国脑卒中的绝对负担,每年发生
3、大约1 500 000 例急性脑卒中事件，平均每天发生4000例急性脑卒中人群中约有3 500 000-4 500 000 例有不同残疾程度的脑卒中病人，其中不少人还将发生第二次，甚至第三次脑卒中.,4 000,每年,每天,1 500 000,急性脑梗死治疗的现状,卒中单元 溶栓治疗 抗血小板治疗 抗凝治疗 降纤治疗 脑保护治疗 其他疗法,在众多的治疗方法中，尚缺乏得到国际上普遍公认的治疗方法。,溶栓治疗 时间窗问题、再灌流损伤问题 抗凝、抗血小板与降纤治疗 对已形成的血栓无直接溶栓作用 出血副作用 脑保护治疗 目前尚未发现用于人类有效的药物，大量的实验正在进行中,当前脑梗死治疗中的问题,溶栓
4、复流与脑保护结合 溶栓复流是脑梗死急性期治疗成功的前提和基础 脑保护则可减轻脑缺血造成的多种代谢紊乱和再灌流损伤有可能延长时间窗,急性脑梗死治疗的展望,多种药物结合 缺血性脑损害是一个多因素、多机制、多环节的恶性连续过程，单一药物或疗法只能作用其中某个环节。 大力探索各种疗法、药物相互协同、序贯使用的方法，是今后的主要研究课题之一。 中药,急性脑梗死治疗的展望,通心络胶囊 改善脑部血循环， 明显减轻神经功能缺损,明显改善脑组织血供,通心络对急性脑梗死患者局部脑血流的影响,重庆医科大学附属第一医院 董为伟等,治疗后,治疗前,治疗后,治疗前,通心络组,丹 参 组,13,患者日常生活活动量评分,首都
5、医科大学附属北京朝阳医院 胡文立等,两组患者一年后Barthel指数比较有明显差异（P0.05），通心络组的明显好于对照组,显著提高患者日常生活生活质量评分,显著升高Barthel 指数评分 神经功能缺损程度评分,由四川大学华西医院牵头，联合11家医院进行多中心、前瞻性随机对照研究, 360例脑梗死患者随机分为对照组（178例）常规西药治疗；治疗组（182例）常规西药治疗 + 通心络（每次3粒，每日3次）28天为一疗程，观察1年。结果表明：加用通心络可显著提高Barthel 指数评分和神经功能缺损程度评分，显著优于单纯西药治疗组。,Barthel 指数评分,神经功能缺损评分（欧洲脑卒中评分）,
6、四川大学附属华西医院 周东等,15,对患者肢体运动功能的疗效（采用Fugl-Meyer运动功能积分法）,改善急性脑梗死患者的肢体功能恢复,广州中医药大学 左俊岭 陈镜合,对150例急性脑梗死的随机对照研究结果表明，在急性期末的第15天，恢复期的第30、60、90、180天，通心络组与对照组比较，改善患者肢体运动功能的疗效均具有显著性差异（P0.05）；,有效保护血脑屏障,通心络对脑缺血-再灌注大鼠血脑屏障影响的研究,华中科技大学附属协和医院 梅元武等,表1 缺血侧大脑半球脑组织EB含量 （XSD） 组别 n EB含量(g /mm3) C组 6 14.873.96* T1组 6 13.133.0
7、4* T2组 6 12.542.81* P组 6 5.120.65 注：与P组比较，*p0.01;与C组比较p0.05, p0.01,减轻脑组织水肿,通心络对脑梗死大鼠梗死侧含水量的影响,上海第二医科大学附属瑞金医院 陈生弟等,*与1h相比 p0.05 与I-R对照组相比 p0.05,缩小脑梗死范围,通心络对脑梗死大鼠梗死体积的影响,上海第二医科大学附属瑞金医院 陈生弟等,*与1h相比 p0.05 与I-R对照组相比 p0.05,通心络胶囊 保护神经元功能， 有效改善脑梗死预后,20,对脑梗死患者心脑血管事件复发率的影响,降低脑梗死患者心脑血管事件的复发率,四川大学附属华西医院 周东等,由四川
8、大学华西医院牵头，联合11家医院进行的较大样本（360例）、多中心、前瞻性随机对照研究结果表明 ，通心络能够降低心脑血管事件复发率，（P0.05）,明显保护缺血区神经元超微结构,假手术组,模型组,通心络大剂量组,通心络小剂量组,MK801剂量组,与假手术组比较，模型组大量神经元受损，粗面内质网明显扩张，水肿，脱颗粒，线粒体肿胀，嵴断裂，溶解，消失，出现胞质空泡化等。通心络组可明显改善上述神经元超微结构变化，其中以大剂量组改善最为明显。,河北医科大学2006级吴正国博士毕业论文,增加缺血区Na-K-ATP酶活性,大鼠脑缺血2h再灌注1h和1d，通心络预防组和治疗组大鼠梗死侧皮层匀浆Na-K-AT
9、P酶活性明显升高，与未用药组比较有显著性差异。,沈帆霞，等.通心络对大鼠脑缺血再灌注损伤作用机制研究.络病学：10451050.,保护脑梗死缺血区皮层微血管超微结构,假手术组,模型组,通心络大剂量组,通心络小剂量组,MK-801组,假手术组微血管横切面呈椭圆形,内皮细胞扁平，表面平滑，管腔较宽，基底膜完整。模型组微血管管腔变形狭窄，基膜不完整，管周有严重水肿表现。通心络组可明显改善微血管超微结构变化，大剂量改善最为明显。,吴以岭,等.中华神经科杂志,2007,40(1):54-58.,明显增加脑梗死缺血区皮层微血管数目,与模型组比较，治疗组各时段皮层中VIII因子表达均明显增多（P0.01），
10、通心络大、小剂量组优于对照组（P0.01），表明通心络可明显增加脑梗死缺血区皮层微血管数目。,缺血后24h皮层微血管数目的表达,假手术组,模型组,通心络大剂量组,通心络小剂量组,MK-801组,吴以岭,等.中华神经科杂志,2007,40(1):54-58.,抑制血脑屏障破坏重要标志物MMP-9表达,与大脑中动脉栓塞再灌注模型对照组比较，再灌注24h、5d通心络均可显著降低缺血区降解细胞外基质（反映血脑屏障破坏的重要标志物）基质金属蛋白酶9（MMP-9)的表达。,刘冉等.中国康复理论与实践.2005，11（5）,对照组24hMMP-9,对照组5dMMP-9,MMP-9表达,假手术组,促进鸡胚绒毛
11、尿囊膜血管新生,通心络可显著升高鸡胚绒毛尿囊一级（实验部位边缘1mm范围内的血管）、二级血管（实验部位边缘5mm范围内的血管）新生，与空白血清组比较有显著性差异，与贝复济（碱性成纤维细胞生长因子）组比较无显著性差异 。,王文健，等.通心络促血管生成作用的实验研究.络病学.936939,空白血清对照组,贝复济组,TXL低剂组,TXL高剂组,有效治疗短暂性脑缺血发作,复旦大学附属华山医院 蔡定芳等,两组总有效率比较有显著差异（P0.05），通心络组明显优于对照组,通心络治疗短暂性脑缺血发作(TIA)临床研究,治疗方法 对照组： 阿司匹林 通心络组： 阿司匹林+通心络 用药时间：10天,第三军医大学
12、大坪医院 黄文等,通心络治疗椎-基底动脉供血不足（VBI)临床症状改善情况,两组总有效率比较有显著性差异（P0.05），通心络组明显优于对照组,治疗椎-基底动脉供血不足效果显著,动脉粥样硬化的进程,内皮功能障碍,稳定,消退,预防,炎症反应,通心络胶囊对动脉粥样硬化的作用,通心络胶囊 稳定易损斑块， 有效减少心血管事件,有效抑制颈动脉粥样硬化斑块发展,200例颈动脉粥样硬化患者随机分为单纯西药治疗组（100例）和通心络加西药组（100例）疗程6个月，分别于治疗后3个月、6个月复查，随访至1年。通心络治疗6个月软斑块消退、软斑转为硬斑、软斑块体积减少、无变化和恶化等方面显著优于常规西药治疗组，治疗
13、6个月1年心脑血管事件发生率，通心络较西药对照组明显降低，表明通心络能有效干预动脉粥样硬化斑块中软斑块发展，降低心脑血管疾病发生。,中南大学湘雅医学院杨期东.疑难病杂志，2007.6（5）：261263.,明显改变临床患者斑块组织学构成 稳定斑块,通心络对不同类型斑块组织学构成的影响（AIIc %）,治疗8个月后，各型斑块的声学密度均增加，表明通心络能改变斑块的组织学构成，增大斑块的密度，起到稳定斑块的作用。 注：AIIc %：内中膜与外膜平均回声强度（AII）的比值,张运院士，山东齐鲁医院,通心络有效预防不稳定斑块破裂,张运院士，山东齐鲁医院,与自然消退组比较，通心络大、中剂量组斑块破裂率明
14、显降低，与辛伐他汀无显著差异。,明显增加斑块纤维帽厚度,与自然消退组相比，*P0.05，*P0.01；与辛伐他汀组相比，# P0.05， # P0.01；与通心络小组相比，P0.05，P0.01,与自然消退组比较，通心络组纤维帽厚度明显增加，P0.01，通心络中剂量与大剂量与辛伐他汀无差异,张运院士，山东齐鲁医院,明显减小斑块易损指数,与A组相比，*P0.05，*P0.01；与E组相比，# P0.05， # P0.01；与D1组相比，P0.05，P0.01,与自然消退组相比，通心络和辛伐他汀组斑块易损指数明显减小，通心络大剂量与辛伐他汀无差异。,张运院士，山东齐鲁医院,随机双盲、安慰剂对照、多
15、中心循证医学研究 颈动脉斑块的通心络干预研究,1200例颈动脉斑块中患者 （IMT1.2mm和3.5mm）,通心络 6粒/次，2次/日,通心络安慰剂 6粒/次，2次/日,定期随访24月,颈动脉超声检查,血清学指标,心电图、生化等,数据统计，研究总结,评价通心络对颈动脉粥样硬化的防治疗效 为其用于心脑血管疾病一级预防提供临床依据。,通心络胶囊 改善血管内皮功能， 有效降低心血管病发生率,血管内皮细胞,成纤维细胞 炎症细胞 脂肪细胞 神经纤维,内膜 中膜 外膜,内皮细胞,平滑肌细胞,产生和分泌的生物活性物质，具有重要的功能： 调节血管的舒缩 防止血小板粘附聚集和血栓形成 调节VSMC的生长和增殖
16、防止炎性细胞的浸润和有害物质的透入,内皮功能紊乱是血管病变发生的始动因素,心衰,高胆固醇血症,高血压,糖尿病,吸烟,氧化应激,内皮功能紊乱,心衰,A,B,C,D,保护高脂饮食兔内皮细胞结构,通心络组EC粗面内质网呈池状。线粒体呈杆状，嵴较多、与线粒体长轴垂直、部分融合消失。,空白对照组主动脉EC大小、形态、结构正常,模型组EC相邻细胞膜部分融合。粗面内质网严重脱颗粒，线粒体减少，甚至消失，EC下重度水肿,阿托他汀组EC增大，粗面内质网轻度扩张，线粒体嵴减少、部分融合消失，吞饮小泡数量减少。,吴以岭等。中华心血管病杂志，2007，35（3）：1-4.,与高脂饮食兔模型组比较，通心络可显著降低血中
17、总胆固醇、甘油三脂和低密度脂蛋白，升高高密度脂蛋白；与西药阿托伐他汀比较无显著性差异，对高脂所致内皮细胞结构损伤具有明显保护作用。,血管组织NO、ET-1水平,血管组织ET-1、VEGF基因表达水平,显著降低自发性高血压大鼠血管组织ET-1含量及基因表达，升高NO; 显著抑制血管组织VEGF基因表达; 显著抑制高血压大鼠阻力血管壁增厚，改善高血压对血管的重塑。,保护自发性高血压大鼠血管内皮细胞损伤,大鼠肠系膜3级血管的血管腔/壁比值,葛华等.通心络对高血压大鼠血管内皮功能的保护作用. 中国心血管杂志.2006,11(2):89-91.,抑制Ang导致的血管内皮损伤,光镜显示，复合组大鼠肾脏主要
18、表现为血管和肾小球周围的间质充血，肾小球毛细血管扩张，基底膜增厚，可见散在的红细胞和管型等局部炎症细胞浸润的病理表现，肾脏皮质损伤较髓质重。透射电镜、扫描电镜显示通心络可显著保护内皮细胞。,王克强，复旦大学附属中山医院,正常大鼠坐骨神经 正常大鼠神经滋养血管 糖尿病大鼠坐骨神经 糖尿病大鼠滋养血管,TXL(小)治疗坐骨神经 TXL(小)治疗滋养血管 TXL(大)治疗坐骨神经 TXL(大)治疗滋养血管,TXL组神经纤维的髓鞘仍不正常，髓鞘的板层密度不均匀，仍有板层局部疏松，但较模型组明显减轻，血管内红细胞淤积现象也减轻。,保护糖尿病周围神经病变滋养血管完整性,抑制糖尿病大鼠肾脏VEGF表达,TX
19、L组可显著抑制糖尿病大鼠肾脏VEGF的表达，与模型组比较具有统计学意义。,保护糖尿病微血管内皮细胞,Meta分析显示： 通心络明显提高脑梗死疗效、促进神经功能恢复,对国内外40篇通心络治疗脑血管病的临床研究医学文献作Meta分析。对脑血管病患者，通心络组脑血管病治疗无效的风险比对照组降低71.2，结果有统计学意义；对急性脑梗死患者，通心络组神经功能缺损评分比对照组低1.316倍标准差，具有统计学意义。,中山大学 何穗智等. 络病学基础与临床研究2 2006年,通心络组,与对照组相比,通心络组,治疗无效风险 71.2%,神经功能缺损评分 低1.316倍标准差,脑血管病患者,急性脑梗患者,中山大学
20、何穗智等络病学基础与临床研究（2）：中国科技出版社，2006.,47,高血脂高血压糖尿病,血液,易损斑块,内皮损伤,动脉痉挛,动脉粥样硬化， 斑块形成管腔狭窄,终点事件,心脑血管事件,脂质沉积、炎细胞浸润,缺血再灌注微血管损伤,通心络治疗预防心脑血管病,通心络临床应用,高危预防： 适用于高血压、糖尿病、高血脂、肥胖、吸烟等血管病变高危患者预防。 已病治疗： 脑梗死急性期或恢复期、短暂性脑缺血发作、椎基底动脉供血不足 既病防变： 阻断病理演变过程 防止急性心梗后心室重构 防止脑梗死后血管性痴呆 降低心脑血管事件发生,治 疗 量 4粒,通心络胶囊用于脑血管病治疗的正常用量是： 治疗TIA发作等心脑
21、血管病发作期/急性期治疗时一次4粒，一日3次； 用于急性脑梗死后恢复期的治疗，一次 4粒，一日3次，至少连用6个月以上，显著促进神经功能恢复、减少后遗症发生。,维 持 量 3粒,病情稳定后，通心络胶囊用于脑血管病维持治疗的用量是： TIA等病情稳定后，作为日常的维持治疗时，给于通心络3粒，一日3次，长期坚持服用，防止复发，并显著降低脑梗的发生率。,预 防 量 2粒,通心络胶囊用于脑血管病高危人群预防的用量是： 脑梗康复后，作为预防复发用药（二级预防），给于通心络2粒，一日3次，长期坚持服用，预防脑梗复发； 用于高血压、高脂血症、糖尿病等心脑血管高危人群的预防发病应用（一级预防），一次2粒，一日3次。,谢谢！,