医院感染管理法规及规范要求-精选文档.ppt

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1、一、医院感染定义,医院感染：指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染，但不包括入院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。,二、医院感染管理的相关法律法规,医院感染管理办法 医疗废物管理条例 医疗卫生机构医疗废物管理办法 医疗废物分类目录 消毒技术规范 内镜清洁消毒技术操作规范 口腔医疗器械消毒技术操作规范 消毒管理办法 中华人民共和国传染病防治法 传染病信息报告管理规范 中华人民共和国传染病防治法实施办法 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法。,三、医院感染管理相关法律法规解读,医院感染管理办法 第一章 总

2、则 第一条 为加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全，根据传染病防治法、医疗机构管理条例和突发公共卫生事件应急条例等法律、行政法规的规定，制定本办法。 第二条 医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控制活动。,医院感染管理办法,第三条 各级各类医疗机构应当严格按照本办法的规定实施医院感染管理工作。 医务人员的职业卫生防护，按照职业病防治法及其配套规章和标准的有关规定执行。 第四条 卫生部负责全国医院感染管理的 监督管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医院感

3、染管理的监督管理工作。,医院感染管理办法,第二章 组织管理 第五条 各级各类医疗机构应当建立医院感染管理责任制，制定并落实医院感染管理的规章制度和工作规范，严格执行有关技术操作规范和工作标准，有效预防和控制医院感染，防止传染病病原体、耐药菌、条件致病菌及其他病原微生物的传播。 第六条 住院床位总数在100张以上的医院应当设立医院感染管理委员会和独立的医院感染管理部门。 住院床位总数在100张以下的医院应当指定分管医院感染管理工作的部门。 其他医疗机构应当有医院感染管理专（兼）职人员。,医院感染管理办法,第七条 医院感染管理委员会由医院感染管理部门、医务部门、护理部门、临床科室、消毒供应室、手术

4、室、临床检验部门、药事管理部门、设备管理部门、后勤管理部门及其他有关部门的主要负责人组成，主任委员由医院院长或者主管医疗工作的副院长担任。,医院感染管理办法,医院感染管理委员会的职责是： （一）认真贯彻医院感染管理方面的法律法规及技术规范、标准，制定本医院预防和控制医院感染的规章制度、医院感染诊断标准并监督实施； （二）根据预防医院感染和卫生学要求，对本医院的建筑设计、重点科室建设的基本标准、基本设施和工作流程进行审查并提出意见； （三）研究并确定本医院的医院感染管理工作计划，并对计划的实施进行考核和评价； （四）研究并确定本医院的医院感染重点部门、重点环节、重点流程、危险因素以及采取的干预措

5、施，明确各有关部门、人员在预防和控制医院感染工作中的责任；,医院感染管理办法,（五）研究并制定本医院发生医院感染暴发及出现不明原因传染性疾病或者特殊病原体感染病例等事件时的控制预案； （六）建立会议制度，定期研究、协调和解决有关医院感染管理方面的问题； （七）根据本医院病原体特点和耐药现状，配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见； （八）其他有关医院感染管理的重要事宜。,医院感染管理办法,第八条 医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责是： （一）对有关预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指导； （二

6、）对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反馈，针对问题提出控制措施并指导实施； （三）对医院感染发生状况进行调查、统计分析，并向医院感染管理委员会或者医疗机构负责人报告； （四）对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理等工作提供指导；,医院感染管理办法,（五）对传染病的医院感染控制工作提供指导； （六）对医务人员有关预防医院感染的职业卫生安全防护工作提供指导； （七）对医院感染暴发事件进行报告和调查分析，提出控制措施并协调、组织有关部门进行处理； （八）对医务人员进行预防和控制医院感染的培训工作； （九）参与抗菌药物临床应用的管理工作； （十）对消毒药械和一次性使用医疗器械

7、、器具的相关证明进行审核； （十一）组织开展医院感染预防与控制方面的科研工作； （十二）完成医院感染管理委员会或者医疗机构负责人交办的其他工作。,医院感染管理办法,第三章 预防与控制 第十一条 医疗机构应当按照有关医院感染管理的规章制度和技术规范，加强医院感染的预防与控制工作。 第十二条 医疗机构应当按照消毒管理办法，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求： （一）进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平； （二）接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平； （三）各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。 医疗机构使用的消毒药

8、械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。,医院感染管理办法,第十三条 医疗机构应当制定具体措施，保证医务人员的手卫生、诊疗环境条件、无菌操作技术和职业卫生防护工作符合规定要求，对医院感染的危险因素进行控制。 第十四条 医疗机构应当严格执行隔离技术规范，根据病原体传播途径，采取相应的隔离措施。 第十五条 医疗机构应当制定医务人员职业卫生防护工作的具体措施，提供必要的防护物品，保障医务人员的职业健康。,医院感染管理办法,第十七条 医疗机构应当按照医院感染诊断标准及时诊断医院感染病例，建立有效的医院感染监测制度，分析医院感染的危险因素，并针对导致医院感染

9、的危险因素，实施预防与控制措施。 医疗机构应当及时发现医院感染病例和医院感染的暴发，分析感染源、感染途径，采取有效的处理和控制措施，积极救治患者。,医院感染管理办法,第十八条 医疗机构经调查证实发生以下情形时，应当于12小时内向所在地的县级地方人民政府卫生行政部门报告，并同时向所在地疾病预防控制机构报告。所在地的县级地方人民政府卫生行政部门确认后，应当于24小时内逐级上报至省级人民政府卫生行政部门。省级人民政府卫生行政部门审核后，应当在24小时内上报至卫生部： （一）5例以上医院感染暴发； （二）由于医院感染暴发直接导致患者死亡； （三）由于医院感染暴发导致3人以上人身损害后果。,医院感染管理

10、办法,第十九条 医疗机构发生以下情形时，应当按照国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行）的要求进行报告： （一）10例以上的医院感染暴发事件； （二）发生特殊病原体或者新发病原体的医院感染； （三）可能造成重大公共影响或者严重后果的医院感染。 第二十条 医疗机构发生的医院感染属于法定传染病的，应当按照中华人民共和国传染病防治法和国家突发公共卫生事件应急预案的规定进行报告和处理。,医院感染管理办法,第二十一条 医疗机构发生医院感染暴发时，所在地的疾病预防控制机构应当及时进行流行病学调查，查找感染源、感染途径、感染因素，采取控制措施，防止感染源的传播和感染范围的扩大。 第四章 人员培训

11、 第二十三条 各级卫生行政部门和医疗机构应当重视医院感染管理的学科建设，建立专业人才培养制度，充分发挥医院感染专业技术人员在预防和控制医院感染工作中的作用。,医院感染管理办法,第二十六条 医院感染专业人员应当具备医院感染预防与控制工作的专业知识，并能够承担医院感染管理和业务技术工作。 第五章 监督管理 第二十八条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按照有关法律法规和本办法的规定，对所辖区域的医疗机构进行监督检查。,医院感染管理办法,第六章 罚 则 第三十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门未按照本办法的规定履行监督管理和对医院感染暴发事件的报告、调查处理职责，造成严重后果的，对卫生行政主管

12、部门主要负责人、直接责任人和相关责任人予以降级或者撤职的行政处分。,医院感染管理办法,第三十三条 医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，逾期不改的，给予警告并通报批评；情节严重的，对主要负责人和直接责任人给予降级或者撤职的行政处分： （一）未建立或者未落实医院感染管理的规章制度、工作规范； （二）未设立医院感染管理部门、分管部门以及指定专（兼）职人员负责医院感染预防与控制工作； （三）违反对医疗器械、器具的消毒工作技术规范； （四）违反无菌操作技术规范和隔离技术规范； （五）未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明进行审核； （六）未对医务人员职

13、业暴露提供职业卫生防护。,医院感染管理办法,第三十四条 医疗机构违反本办法规定，未采取预防和控制措施或者发生医院感染未及时采取控制措施，造成医院感染暴发、传染病传播或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和直接责任人员给予降级、撤职、开除的行政处分；情节严重的，依照传染病防治法第六十九条规定，可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十五条 医疗机构发生医院感染暴发事件未按本办法规定报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门通报批评；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职、开除的处分。,三、医院感染管理相关法律法规解读,医疗废物管理条

14、例 第一章 总则 第一条 为了加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，根据中华人民共和国传染病防治法和中华人民共和国固体废物污染环境防治法，制定本条例。 第二条 本条例所称医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。 医疗废物分类目录，由国务院卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门共同制定、公布。,医疗废物管理条例,第三条 本条例适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。医疗卫生机构收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，按照医疗废物进行管理和处置。医疗卫生机构废弃的麻醉、

15、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行。,医疗废物管理条例,第二章 医疗废物管理的一般规定 第七条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当建立、健全医疗废物管理责任制，其法定代表人为第一责任人，切实履行职责，防止因医疗废物导致传染病传播和环境污染事故。 第八条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当制定与医疗废物安全处置有关的规章制度和在发生意外事故时的应急方案；设置监控部门或者专（兼）职人员，负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作，防止违反本条例的行为发生。,医疗废物管理条例,第九条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当对本

16、单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。 第十二条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。,医疗废物管理条例,第十三条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当采取有效措施，防止医疗废物 流失、泄漏、扩散。 发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当采取减少危害的紧急处理措施，对致病人员提供医疗救护和现场救援；同时向所在地的县级人民政府卫生行政

17、主管部门、环境保护行政主管部门报告，并向可能受到危害的单位和居民通报。 第十四条 禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。禁止在运送过程中丢弃医疗废物；禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。,医疗废物管理条例,第三章 医疗卫生机构对医疗废物的管理 第十六条 医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。医疗废物专用包装物、容器，应当有明显的警示标识和警示说明。医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定，由国务院卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门共同制定。 第十七条 医疗卫生机构应当建立医疗废

18、物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。医疗废物的暂时贮存设施、设备，应当远离医疗区、食品加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所，并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。,医疗废物管理条例,第十八条 医疗卫生机构应当使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具，按照本单位确定的内部医疗废物运送时间、路线，将医疗废物收集、运送至暂时贮存地点。运送工具使用后应当在医疗卫生机构内指定的地点及时消毒和清洁。 第十九条 医疗卫生机构应当根据就近集中处置的原则，及时将医疗废物交由医疗废

19、物集中处置单位处置。医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，在交医疗废物集中处置单位处置前应当就地消毒。,医疗废物管理条例,第二十条 医疗卫生机构产生的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，应当按照国家规定严格消毒；达到国家规定的排放标准后，方可排入污水处理系统。 第二十一条 不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构应当按照县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门的要求，自行就地处置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的，应当符合下列基本要求：（一）使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物，应当消毒并作毁形处理； （二）能够焚烧的，应当及时焚烧；

20、 （三）不能焚烧的，消毒后集中填埋。,医疗废物管理条例,第五章 监督管理 第三十五条 县级以上地方人民政府卫生行政主管部门，应当对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置中的疾病防治工作，以及工作人员的卫生防护等情况进行定期监督检查或者不定期的抽查。 第四十一条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，对有关部门的检查、监测、调查取证，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。,医疗废物管理条例,第六章 法律责任 第四十五条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自

21、的职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处2000元以上5000元以下的罚款：（一）未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专（兼）职人员的；（二）未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的；（三）未对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的；（四）未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的；（五）对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁的；（六）未及时收集、运送医疗废物的；（七）未定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的。,医疗

22、废物管理条例,第四十八条 医疗卫生机构违反本条例规定，将未达到国家规定标准的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物排入城市排水管网的，由县级以上地方人民政府建设行政主管部门责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万元以下的罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第五十四条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，导致传染病传播或者发生环境污染事故，给他人造成损害的，依法承担民事赔偿责任。,三、医院感染管理相关法律法规解读,医 疗 废 物 分 类 目 录 类别 特征

23、 常见组分或者废物名称 1、被病人血液、体液、排泄物污染的 物品，包括： （1）棉球、棉签、引流棉条、纱布及 其他各种敷料; （2）一次性使用卫生用品、一次性使 感 携带病原微生物 用医疗用品及一次性医疗器械; 染 具有引发感染性 （3）废弃的被服; 性 疾病传播危险的 （4）其他被病人血液、体液、排泄物 废 医疗废物。 污染的物品。 物 2、医疗机构收治的隔离传染病病人或 者疑似传染病病人产生的生活垃圾。 3、病原体的培养基、标本和菌种、毒 种保存液。 4、各种废弃的医学标本。 5、废弃的血液、血清。 6、使用后的一次性使用医疗用品及一 次性医疗器械视为感染性废物。,三、医院感染管理相关法律

24、法规解读,医 疗 废 物 分 类 目 录 类别 特征 常见组分或者废物名称 病 诊疗过程中产生 1、手术及其他诊疗过程中产生的废弃 理 的人体废弃物和 的人体组织、器官等。 性 医学实验动物尸 2、医学实验动物的组织、尸体。 废 体等。 3、病理切片后废弃的人体组织、病理 物 腊块等。 损 能够刺伤或者割 1、医用针头、缝合针。 伤 伤人体的废弃的 2、各类医用锐器，包括：解剖刀、手 性 医用锐器。 术刀、备皮刀、手术锯等。 废 3、载玻片、玻璃试管、玻璃安瓿等。 物,三、医院感染管理相关法律法规解读,医 疗 废 物 分 类 目 录 类别 特征 常见组分或者废物名称 1、废弃的一般性药品，如：

25、抗 生素、非处方类药品等。 2、废弃的细胞毒性药物和遗传 药 毒性药物，包括： 物 过期、淘汰、变质、 （1）致癌性药物，如硫唑嘌呤、 性 或是被污染的废弃 苯丁酸氮芥、萘氮芥、环孢霉 废 的药品。 素、环磷酰胺、苯丙胺酸氮芥、 物 司莫司汀、三苯氧氨、硫替派 等； （2）可疑致癌性药物，如：顺 铂、丝裂霉素、阿霉素、苯巴 比妥等； （3）免疫抑制剂。,三、医院感染管理相关法律法规解读,医 疗 废 物 分 类 目 录 类别 特征 常见组分或者废物名称 化 具有毒性、腐蚀性、 1、医学影像室、实验室废弃的 学 易燃易爆性的废弃 化学试剂。 性 的化学物品。 2、废弃的过氧乙酸、戊二醛等 废 化学

26、消毒剂。 物 3、废弃的汞血压计、汞温度计。 说明： 一次性使 用卫生用品是指使用一次后即丢弃的，与人体直接或者间接接触的，并为达到人体生理卫生或者卫生保健目的而使用的各种日常生活用品。 一次性使用医疗用品是指临床用于病人检查、诊断、治疗、护理的指套、手套、吸痰管、阴道窥镜、肛镜、印模托盘、治疗巾、皮肤清洁巾、擦手巾、压舌板、臀垫等接触完整粘膜、皮肤的各类一次性使用医疗、护理用品。 一次性医疗器械指医疗器械管理条例及相关配套文件所规定的用于人体的一次性仪器、设备、器具、材料等物品。 医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准

27、执行。,三、医院感染管理相关法律法规解读,消毒管理办法 第一章 总则 第一条 为加强消毒管理，改善卫生条 件，防止疾病传播，保障人民身体健康，特制订本办法。 第二条 本办法适用于各医疗卫生单位和从事医疗卫生用品生产、销售、使用部门以及一切须要消毒的环境。 第三条 中华人民共和国卫生部领导全国消毒管理工作，各级卫生行政部门必须把消毒工作纳入医疗卫生发展计划，制定考核检查制度。 第四条 各级卫生防疫部门是贯彻执行本办法的监督管理机构，根据本办法规定履行监督权。,消毒管理办法,第二章 医疗卫生单位的消毒 第五条 医疗卫生单位包括：各类医院、血站、疗养院、门诊部、救护站、医务室、卫生防疫保健机构、科研

28、部门的微生物实验室和个体开业诊所等。 第六条 各医疗卫生单位须设立由主要负责人负责的消毒隔离管理机构，负责本单位消毒技术指导和监督、监测工作，建立消毒隔离常规，并接受所在地区卫生防疫部门的监督。 第七条 医疗卫生人员必须接受消毒灭菌技术培训，掌握消毒知识，牢固树立消毒隔离观念，严格执行消毒灭菌常规。从事传染病微生物实验室工作的人员必须严格按传染病管理办法进行工作。,消毒管理办法,第八条 伸入组织、器官的医疗用品必须达到灭菌。接触皮肤、粘膜的器械和用品要达到消毒。各种注射、穿刺、采血器具必须1用1灭菌。凡一次性使用的医疗卫生用品，用后必须及时回收，由单位集中进行无害化处理或销毁。 第九条 医疗卫

29、生单位要使用经卫生部批准的药械进行消毒，定期监测消毒效果。空气、物体表面和医疗用品必须达到卫生标准。 第十条 医疗卫生单位的污水按国家现行医院污水排放标准执行。污物、运送病人的车辆、工具等必须进行消毒处理。,三、医院感染管理相关法律法规解读,一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)第一章 总 则 第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据医疗器械监督管理条例制定本办法。 第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 无菌器械按一次性使用无菌医疗器械目录（以下简称目录）实施重点监督管

30、理。目录(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。,一次性使用无菌医疗器械监督 管理办法(暂行),第四章 使用的监督 第二十一条 医疗机构应从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进无菌器械。 医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。 （一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。 （二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第

31、十七条规定。,一次性使用无菌医疗器械监督 管理办法(暂行),第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。 医疗机构不得重复使用无菌器械。 第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。 经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。 第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无医疗器械经营企业许可证的企业购进产品。,一次性使用无菌医

32、疗器械监督 管理办法(暂行),第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。 第二十六条 医疗机构不得有下列行为： （一） 从非法渠道购进无菌器械； （二） 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械； （三） 使用过期、已淘汰无菌器械； （四） 使用无医疗器械产品注册证、无医疗器械产品合格证的无菌器械。,一次性使用无菌医疗器械监督 管理办法(暂行),第六章 罚 则 第三十五条 医疗机构使用无医疗器械产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据医疗器械监督管理条例第四十二条处罚。

33、第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按医疗器械监督管理条例第四十三条处罚。,三、医院感染管理相关法律法规解读,中华人民共和国传染病防治法(2004年8月28日修订) 第一章 总 则 第三条 本法规定的传染病分为甲类、乙类和丙类。 甲类传染病是指：鼠疫、霍乱。 乙类传染病是指：传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。 丙类传染

34、病是指：流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。 上述规定以外的其他传染病，根据其暴发、流行情况和危害程度，需要列入乙类、丙类传染病的，由国务院卫生行政部门决定并予以公布。,中华人民共和国传染病防治法,第四条 对乙类传染病中传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施。其他乙类传染病和突发原因不明的传染病需要采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施的，由国务院卫生行政部门及时报经国务院批准后予以公布、实施。 省、自治区、

35、直辖市人民政府对本行政区域内常见、多发的其他地方性传染病，可以根据情况决定按照乙类或者丙类传染病管理并予以公布，报国务院卫生行政部门备案。 第七条 各级疾病预防控制机构承担传染病监测、预测、流行病学调查、疫情报告以及其他预防、控制工作。医疗机构承担与医疗救治有关的传染病防治工作和责任区域内的传染病预防工作。城市社区和农村基层医疗机构在疾病预防控制机构的指导下，承担城市社区、农村基层相应的传染病防治工作。,中华人民共和国传染病防治法,第二章 传染病预防 第二十一条 医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范，防止传染病的医源性感染和医院感染。医疗机构应当确定专门的部门或者人员

36、，承担传染病疫情报告、本单位的传染病预防、控制以及责任区域内的传染病预防工作；承担医疗活动中与医院感染有关的危险因素监测、安全防护、消毒、隔离和医疗废物处置工作。疾病预防控制机构应当指定专门人员负责对医疗机构内传染病预防工作进行指导、考核，开展流行病学调查。,中华人民共和国传染病防治法,第三章 疫情报告、通报和公布 第三十条 疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构及其执行职务的人员发现本法规定的传染病疫情或者发现其他传染病暴发、流行以及突发原因不明的传染病时，应当遵循疫情报告属地管理原则，按照国务院规定的或者国务院卫生行政部门规定的内容、程序、方式和时限报告。 军队医疗机构向社会公众提供医疗服

37、务，发现前款规定的传染病疫情时，应当按照国务卫生行政部门的规定报告。,中华人民共和国传染病防治法,第三十一条 任何单位和个人发现传染病病人或者疑似传染病病人时，应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。 第三十七条 依照本法的规定负有传染病疫情报告职责的人民政府有关部门、疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构及其工作人员，不得隐瞒、谎报、缓报传染病疫情。,中华人民共和国传染病防治法,第八章 法律责任 第六十九条 医疗机构违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人

38、员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： (一)未按照规定承担本单位的传染病预防、控制工作、医院感染控制任务和责任区域内的传染病预防工作的； (二)未按照规定报告传染病疫情，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的； (三)发现传染病疫情时，未按照规定对传染病病人、疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援、接诊、转诊的，或者拒绝接受转诊的；,中华人民共和国传染病防治法,(四)未按照规定对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒或者无害化处置的； (五)未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，再

39、次使用的； (六)在医疗救治过程中未按照规定保管医学记录资料的； (七)故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的。 第七十七条 单位和个人违反本法规定，导致传染病传播、流行，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任。,三、医院感染管理相关法律法规解读,传染病信息报告管理规范 一、组织机构职责 （三）医疗机构。 各级各类医疗机构应建立健全传染病诊断、报告和登记制度；负责对本单位相关医务人员进行传染病信息报告培训；协助疾病预防控制机构开展传染病疫情的调查。 二、传染病信息报告 （一）责任报告单位及报告人。 各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、

40、采供血机构均为责任报告单位；其执行职务的人员和乡村医生、个体开业医生均为责任疫情报告人。,传染病信息报告管理规范,（四）报告程序与方式。 传染病报告实行属地化管理。传染病报告卡由首诊医生或其他执行职务的人员负责填写。现场调查时发现的传染病病例，由属地疾病预防控制机构的现场调查人员填写报告卡；采供血机构发现HIV两次初筛阳性检测结果也应填写报告卡。 1、传染病疫情信息实行网络直报，没有条件实行网络直报的医疗机构，在规定的时限内将传染病报告卡报告属地县级疾病预防控制机构。 2、乡镇卫生院、城市社区卫生服务中心负责收集和报告责任范围内的传染病信息。 3、军队医疗卫生机构向社会公众提供医疗服务时，发现

41、传染病疫情，应当按照本规定向属地的县级疾病预防控制机构报告。 4、新疆生产建设兵团传染病疫情报告工作管理按卫生部有关规定执行。,传染病信息报告管理规范,（五）报告时限。 责任报告单位和责任疫情报告人发现甲类传染病和乙类传染病中的肺炭疽、传染性非典型肺炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感的病人或疑似病人时，或发现其他传染病和不明原因疾病暴发时，应于2小时内将传染病报告卡通过网络报告；未实行网络直报的责任报告单位应于2小时内以最快的通讯方式（电话、传真）向当地县级疾病预防控制机构报告，并于2小时内寄送出传染病报告卡。 对其他乙、丙类传染病病人、疑似病人和规定报告的传染病病原携带者在诊断后，实行网络

42、直报的责任报告单位应于24小时内进行网络报告；未实行网络直报的责任报告单位应于24小时内寄送出传染病报告卡。 县级疾病预防控制机构收到无网络直报条件责任报告单位报送的传染病报告卡后，应于2小时内通过网络直报。 其他符合突发公共卫生事件报告标准的传染病暴发疫情，按突发公共卫生事件信息报告管理规范要求报告。,四、医院感染发生率现况调查,1、调查了医院住院病例3460例，发生感染231例，感染率为6.6%，感染例次为255，感染例次率为7.3%，多发部位为：呼吸道：49.8%；泌尿道：13.3%；皮肤软组织；16.4%；胃肠道：7.4%；手术切口：3.9%。 2、肝硬化院感发生率调查：感染率为21.

43、33%。感染部位以呼吸道为主，占39.58%，自发性腹膜炎其次，占20.8%。发生与年龄、住院时间、肝功能分级有密切关系。 3、神经科重症监护室院感发生率调查：感染率为19.11%，感染部位以呼吸道为主，占46.67%，泌尿道其次，占44.17%。发生与年龄大于60岁、留置尿管、呼吸道机械通气、留置深静脉导管相关，且留置时间越长，感染可能性越大，住院时间越长，感染率明显升高。 4、肿瘤科病人感染率调查：感染率为17.07%，部位为呼吸道，其次为胃肠道。,四、医院感染发生率现况调查,5、恶性血液病院感发生率调查：感染率为51.11%，部位以呼吸道为主，占42.4%，其次是口腔，占13%，胃肠道1

44、0.9%。病原菌为革兰氏阳性杆菌，其次是真菌，其发生与疾病状态关系密切。 6、肝移植病人病院感发生率调查：感染率为25.4%，部位为肺部占32.83%，切口占31.34%，腹腔占23.88%，革兰氏阳性杆菌占42.14%，革兰氏阳性球菌占35.3%，真菌占22.66%。感染中位时间为术后14天，术后4周最高，达71.43%。 7、新生儿室病院感发生率调查：1026例中266例发生316例次医院感染，发生率为25.5%，部位以肺炎为首位，占46.8%，部位不明占16.8%，败血症占15.8%。相关因素；机械通气、肠外营养、有创操作。 8、医院真菌感染的现状：世界卫生组织（WHO）曾对欧洲、中东、

45、东南亚和西太平洋地区14个国家55所医院进行调查显示，其真菌感染的平均发生率达8.7%，约2100000例。易感因素：年龄、广谱抗菌药物、化疗、骨髓移植、糖尿病患者、中心静脉置管、慢性肾功衰、颅内感染。,五、我市医疗机构医院感染管理的现况,（一）领导重视不够，组织机构不健全，院感专、兼人员缺少专业知识培训。医院感染控制是一个投入显性而收获隐性的过程，从医院环境监测成本效益分析的报道可以看出：1000张床位医院平均每年每张床位监测费用平均为192.10元，500张床位医院平均每年每张床位监测费用平均为145.60元。 （二）医护人员院感知识缺乏，院感控制意识淡薄。对27名护士进行静脉输液过程中手

46、部病原菌的采样结果不仅检出了不动杆菌属、棒杆菌属、大肠埃希菌属等条件致病菌，同时还检出了金黄色葡萄球菌等致病性较强的细菌，耐甲氧西林凝固酶阳性葡萄球菌在手部大量存在。 医务人员职业暴露调查：职业暴露发生率为：护士占52.73%，医生占35.45%，工人占6.36%。职业暴露原因：针刺伤占62.73%，各种液体污染占20%，被动伤占4.55%，手术刀割伤占2.73%，其它占4.55%，这些职业暴露均未作妥善处理。 医护人员对艾滋病防治知识现况调查：医护人员对艾滋病知识综合知晓率为64.94%，一般知识正确率为88%，艾滋病诊断标准、治疗方法、消毒隔离、职业防护、法规职责等专业知识缺乏，护理人员对

47、艾滋病知识掌握的正确率高于医生、医技人员。,五、我市医疗机构医院感染管理的现况,（三）特殊科室、重点部门的布局、设置、流程不合理：如手术室、供应室、产房、重症监护室、新生儿室、血透室、治疗室等。如缺三通道，设置、布局不规范；无菌治疗室内有洗手池；无菌治疗室与清洁治疗室未分开等。 （四）医院感染监测 1、医院感染病例监测方面 对住院病例的监测：a、住院病例感染报告率较底。b、未开展感染漏报率调查。 医院感染病原体及抗感染药物敏感性监测率较低。 2、消毒灭菌效果监测方面 不清楚监测的内容：如使用中的消毒剂、灭菌剂等、压力蒸汽灭菌的监测、紫外线消毒、消毒后的内窥镜、灭菌物品、灭菌后的内窥镜、血液净化系统等。,五、我市医疗机构医院感染管理的现况, 不清楚监测的方法：a、使用中的消毒、灭菌剂应进行生物和化学监测。生物监测消毒剂每季一次，灭菌剂每月一次；化学监测根据消毒的性能定期监测。b、高压蒸汽灭菌应进行工艺、化学和生物监测。工艺监测每锅进行，化学监测每包进行，生物监测每月进行。c、紫外线每半年进