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1、经营企业实施的总体流程,数字证书签收,选择集成商,日常工作使用,登陆监管网平台,监管码印刷规范,监管码标识的印刷样式,定义 监管码标识是由20位监管码数字、一维条形码及提示信息组成的。 监管码是每一件独立包装药品产品的电子身份证号码，可以分为一级监管码、二级监管码、三级监管码等。,标签样式,样式A,样式B,样式C,监管码标识的印刷规范,监管码印刷的技术参数 一维条码：Code128C 条码密度：X7 mil 条码高度：H 8mm 监管码的印刷位置 方便生产线扫描及建立关联关系 避免与商品条码等其它条码印制在一起 监管码的印刷方向 监管码的颜色搭配 监管码的印刷质量检测方法 条码等级达到C级,经
2、营企业核注核销流程,药品核注核销工作流程,核注核销数据的上传方式决定两种工作流程： 传统手工上传方式 数据同步方式 企业物流系统与药监网工作系统相融合,药品核注核销传统工作流程-核注,药品核注核销传统工作流程-核销,传统方式的问题,入出库单逐个手工导入客户端并上传数据，增加企业工作量，降低效率。 操作人员在手工上报监管码数据时，因电子监管码系统的客户名称和企业客户名称编码标准不一致，无法直接对接，必人工逐个选择上、下游客户。该步骤要占用大量时间，效率低。 工作人员在采集监管码时，无法及时获得该监管码对应的相关药品信息。 第三方物流模式操作时，货主和第三方物流业务关系的处理。 企业内部信息物流系
3、统不能获取并利用监管平台的相关数据。,药品核注核销数据同步方式-模式（一）,模式一 直接由WMS或ERP自动上传完整的入出库单，RF直接与WMS通讯，与业务结合紧密，在扫码的同时完成入库校验或出库复核，效率极高。 企业对信息系统改造工作较多。 适合大中型批发企业。,药品核注核销数据同步方式-模式（一）,国家局平台通过前置机和企业进行数据同步 基础数据包括： 药监资源码对应关系 药品信息包括编码、批准文号等 往来单位信息包括编码、资质信息 业务数据包括： 监管码关联关系和药品属性信息（生产日期、批号等） 数据同步触发机制 上游发货到企业，上传出库单时 企业入库扫描，上传入库单时,药品核注核销数据
4、同步方式-模式（二）,模式二 由WMS和RF分别自动上传入出库单的不同组成部分，既满足监管要求，又最大程度降低人工成本。 企业对信息系统有少量改造工作。 适合大中型批发企业。,药品核注核销数据同步方式-模式（二）,药品核注核销数据同步方式-模式（三）,模式三 由RF扫描完整的入出库单并直接上传，满足监管要求 企业不需要改造信息系统。 适合中小型批发企业。,药品核注核销数据同步方式-模式（三）,药品核注核销工作流程-第三方物流,数据同步的优势,药品信息、往来单位同步更新，扫码时可核对药品信息及监管码信息； 无须将入出库数据从手持导出至监管系统企业客户端，可直接使用物流系统或手持终端上传药监网，减
5、少人工操作步骤，节省人力成本； 企业物流系统与监管系统紧密结合，不会增加企业工作量，并保证数据的同步，更好的提高企业工作效率。,手持终端介绍,采集终端使用目的,完成药品入库核注、出库核消的电子监管码采集动作。 把药品入、出库信息通过客户端或者直接通过无线方式上传到国家电子监管网平台，并能够有效的保证数据准确完整。,采集终端系统功能,主要功能 核注入库 核销出库 补充功能 库存盘点 监管码替换 监管码注销 更改用户,采集终端系统功能,系统功能 数据通讯 系统设置 数据删除 系统升级 数据管理,主要功能说明,核注入库类型 生产入库 退货入库 采购入库 调拔入库,核销出库类型 退货出库 销售出库 调
6、拨出库 销毁出库 抽检出库 返工出库,核注核销流程,手持终端扫描 + 客户端上传（有线模式）,手持终端扫描 并无线上传（无线模式）,VS,两种模式的比较,有线模式,无线模式,比较点,手持终端无线扫描、上传流程,1、手持设备备案注册，基础信息维护 2、登录、基础信息同步 3、扫描、上传入出库单据 4、登录客户端，查看处理结果,入出库核注核销终端,基本要求： 质量稳定、返修率低 支持Code 128C条码扫描 支持30厘米以上的扫描景深 支持大容量可靠的数据和程序存储 支持汉字液晶显示 工业等级IP54以上 易维护、易升级 ,手持终端备案注册+基础信息维护,手持终端登录+信息同步,1211,*,注
7、：手持设备第一次启动时， 服务器会主动将与该设备相关的基础信息全部同步到手持终端中。,手持终端主功能界面,手持终端扫描数据并上传,0001,中信21世纪制药厂,88003580000000001160,手持终端其他功能数据管理,0001,手持终端其他功能监管码删除,82013430000000000002,手持终端其他功能基础数据,手持终端其他功能系统设置,如何选择系统集成商,生产企业实施注意事项,系统集成商是做什么的？ 手持终端系统集成商； 手持终端系统集成商 为企业提供符合监管网接口要求的入出库核注核销设备及系统；,手持终端的选择标准,质量要求： 运行稳定、返修率低 工业等级IP54以上
8、易维护、易升级 技术要求： 支持Code 128C条码扫描 支持30厘米以上的扫描景深 支持大容量可靠的数据和程序存储 支持汉字液晶显示 安全要求： 电池能离线连续工作10小时以上 断电能保证数据不丢失，绝对安全,选择系统集成商的注意事项,选择系统集成商的注意事项 中国药品电子监管网公开了出入库核注核销设备的接口标准。 药品经营企业或者系统集成商都可以按照此公开的接口标准进行系统开发、实施及测试工作。 药监局、中信二十一世纪公司不指定任何系统集成商，不作任何资质要求，药品经营企业自行选择系统集成商。,手持终端选购,目前通过中信21世纪测试的手持终端：,支持有线和无线模式： 新大陆PT980RG/YJ 新大陆PT980RWB/YJ Intermec CK3 复旦融鑫 RISUN ,仅支持有线模式：,尚廷A8手持终端药监码采集系统V5.0 手持终端PT850(盘龙云海版本) 手持终端立象PT60版本v1.3 万碧药品电子监管码手持终端（MT-50） 手持终端PT898 ,谢 谢！,谢 谢,