合理用药与药品不良反应监测-PPT课件.ppt

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1、主要内容,合理用药概念 不合理用药现状、原因 促进合理用药的措施 药品不良反应概念、分类、表现 药品不良反应监测的意义,用药（drug use，medication）是一个过程，完整的表达应是用药过程（medication process）。 包括：诊断疾病、确定治疗方案、开具处方或医嘱，调配，患者遵医嘱接受药疗，药效及安全性监测，治疗结束或修改治疗方案，开始新一轮的药疗。 参与者:医师、药师、患者及其监护人，护士及相关的医务人员。,合理用药的概念,WHOl997年制定的合理用药的生物医学标准： 用药指证适宜；药品正确无误；剂量、用法、疗程妥当；疗效、安全性、价格适宜；用药对象适宜，无禁忌症，

2、不良反应小；调配无误；患者依从性良好。,合理用药（rational use drugs， RUD）,三个目标：安全、有效、经济,医疗不良事件约半数是用药事件 医疗处方有50以上被错误使用 因药物不良事件入院者占所有入院者的10,2000年2月美国政府在增进病人安全，减少医疗错误及其影响的政府行动报告中，列举近30年美国医疗不安全的严重情况：,不合理用药现状,医院的致残事件有15左右是用药所致，其中45为用药错误，是可以预防的 美国住院病人死于药物不良反应的人数(平均值为 106万/年)，仅次于中风、心梗、癌症的死亡人数，而居社会人口死因的第4位,美国科学院医学研究所研究认为，整个美国存 在严重

3、及普遍的医疗质量问题，其表现形式为： 有效方法使用不足 无效方法使用过度 常规方法使用失误,欧洲所有住院病人中15是因药物不良事件(选药不当、剂量错误、劣药)而入院 英国内科住院者约有11发生药物不良事件，使住院日平均延长8.5 d，每年总开支上升11亿英磅,我国有资料表明，药源性死亡占住院死亡总数的 517 上述国内外资料均表明，不合理用药导致了严重的经济资源浪费和健康损害,使用药物没有适应症：上呼吸道病毒感染使用抗菌药物 在需要药物治疗时使用错误的类别：例如：仅需使用口服补液盐的儿童腹泻使用抗生素 在需要使用某类药物时选择错误：如止血药、手术切口预防用药、护肝药,不合理用药的表现：,给药途

4、径、剂量、速度、疗程错误：如鼻饲使用的石蜡油错误地静脉给药等 使用了具有个体禁忌症的药物：如孕妇使用利巴韦林，肝、肾损害的患者 联用具有不良相互作用的药物：如氨基糖苷类与林可霉素联用,监测疗效和安全性的过程中出现错误：如不能区分洋地黄的毒性反应与心衰本身的病情进展，药物热与感染性发热的鉴别 对不良反应的处理不及时：未及时的停药、对症及采取有拮抗作用的药物 超说明书用药：,用药交待错误： 使用过期或保存条件不适宜药品：,医师 诊断错误 诊断正确但是治疗方案错误 选药错误 医嘱中药物用法用量、疗程错误 医嘱中有配伍禁忌 有禁忌症,不合理用药的环节,医师 滥用药物（抗菌药、肿瘤辅助药、抑酸药、营养支

5、持药等） 未及时发现疗效和安全性问题 未及时调整用药方案 未采取正确的防治不良反应的措施,护士 转抄医嘱出现错误 执行医嘱中出现错误 使用了过期失效的药品 注射药物配制方法有误 未及时发现和报告用药过程中的不良反应,药师 审核处方时未发现医师的错误 分发调配药品时有误（药名、剂型、规格） 交待患者用药方法有误 交待注意事项时有误 临床药师在协助临床制订和调整用药方案方面未起到应有的作用,患者或其监护人 未按医嘱用药 自我药疗中的错误用药,目前医院不合理用药的主要原因,知识更新：社会发展、科技进步，新药层出不穷，全球处方药已超万种。医、药、护、患对药物知识了解不足。 医疗管理：政府管理部门、医疗

6、机构对临床合理用药的监管落不到实处，对医师用药处方行为缺乏强有力的技术支持,社会因素：政府对医院的财政投入、社会大环境、药品购销不正之风 医师的自律：,不合理用药后果： 医疗质量、医疗水平、 医疗安全、医疗成本,促进合理用药的措施,政府：监管，抗菌药物为例 学会、协会：制定指导原则、技术指南 医疗机构：宣传培训、信息化管理与指导、医疗指标、督导检查、奖惩措施 各环节人员：医、药、护、管理,1993年WH0组织编写了主要适用于第三世界的医疗单位合理用药调研方法与评价指标(SDUIs） SDUIs为医疗机构门诊药品的合理使用制定了系列调研指标，对评价和促进各国的合理利用卫生资源、控制医药费用过度增

7、长有很大帮助。 这些指标涉及处方行为、管理措施以及处方消费金额等方面内容。,WH0倡导推行的一系列促进合理用药策略,1、处方指标： 每次就诊的处方药物平均品种数 处方药物使用非专利名(通用名称)的比例() 每百例次就诊使用抗菌药物的比例() 每百例次就诊使用针剂的比例() 每百种处方用药中，基本药物或处方集药物的比例(),2、患者关怀指标 每例患者接触处方者(医生)的平均时间 每例患者接触发药者(药师)的平均时间 每百种处方药物中，患者实得药物的数额() 药袋标示(姓名、药名、用法)完整的百分率 患者正确了解全部处方药物用法的百分率,3、行政管理指标 有无基本药物目录或处方集 有无临床治疗指南

8、,4、补充指标 处方与临床指南符合的百分率 应诊而不使用药物治疗的百分率 每次就诊平均药费 抗菌药物占全部药费的百分率 针剂占全部药费的百分率 患者离开就诊单位后，对全部医疗照顾总体上表示满意的百分率 能获得非商业性药物信息的医疗单位比例(),5、附加指标 并用2种或2种以上抗菌药物的病例数 使用麻醉性止痛药的病例数 用药医嘱完整的百分率 用药记录完整的百分率 医嘱用药兑现率 采用标准治疗方案的百分率 经适当细菌培养而静脉注射抗菌药物的百分率,1、认识：医疗质量、医疗水平 2、医德：湘雅名医、十佳医师 3、知识：用药指南、诊治规范、药品说明书 4、关注：管理规定（政府、医院）、评审要求,医师如

9、何做到合理用药：,医院评审中与合理用药相关的条款： 3.5.1.1 严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊管理药品的使用与管理规章制度。 3.5.1.2 有高浓度电解质、听似、看似等易混淆的药品贮存与识别要求。 3.5.2 处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并由转抄和执行者签名确认。 4.5.2.1 按照医院现行临床诊疗指南、疾病诊疗规范、药物临床应用指南、临床路径，规范诊疗行为。 4.5.2.5 遵守激素类药物与血液制剂的使用指南或规范。,4.5.2.6 肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用。 4.6.5 手术预防性抗菌药物应用的选择与使用时

10、机符合规范。 4.15.2.5 对全院的急救等备用药品进行有效管理，确保质量与安全。 4.15.2.10 建立完善的药品管理信息系统，与医院整体信息系统联网运行。 4.15.3 执行处方管理办法，开展处方点评，促进合理用药。 4.15.3.1 临床药物治疗执行有关法规、规章制度，遵循相关技术规范。 4.15.3.2 医师开具处方应按照处方管理办法的要求执行。 4.15.3.3 护士抄（转）录用药医嘱及执行给药医嘱应遵守操作规程，必须经过核对，确保准确无误。,医院评审中与合理用药相关的条款：,医院评审中与合理用药相关的条款： 4.15.3.5药师应按照处方管理办法对处方进行适宜性审核、调配发药，

11、对临床不合理用药进行有效干预。医院有可行的监督机制与措施。 4.15.5.1抗菌药物管理有适当的组织，并制定章程，明确职责，对抗菌药物的不合理使用有检查、干预和改进措施。（） 4.15.5.2根据指导原则结合本院实际情况制定“抗菌药物临床应用和管理实施细则”和“抗菌药物分级管理制度”，并检查落实情况。（） 4.15.5.3落实各类手术（特别是类清洁切口）预防性应用抗菌药物的有关规定。（） 4.15.7 配备临床药师，参与临床药物治疗，提供用药咨询服务，促进合理用药。【】符合“”，并 每100 张病床与临床药师配比0.8。,药品不良反应的概念,WHO国际药物监测组织： 药品不良反应（Advers

12、e Drug Reaction,ADR)指在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常用法用量的药物时，出现的任何有 害的、与治疗目的无关的反应。 国家药品不良反应监测中心： 合格的药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。,概念的几层涵义： 合格药品（依法审批、合法生产、经营、储存，符合法定质量标准），排除了假、劣药事件 正常使用（符合说明书及医嘱要求），排除药物滥用、不依从用药、用药差错 一般剂量（常规剂量），排除了药物过量的情况 与治疗目的无关（非预期的疗效），排除了治疗失败的情况 意外的有害反应（可能上市前未被发现）,ADR 假、劣药 ADR 用药差错 A

13、DR 医疗事故,药品不良事件（Adverse Drug Event，ADE）： 是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期的药物导致的意外事件。相对于ADR，ADE定义的内涵和外延都被扩大。 ADE既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用，如假冒伪劣药品、蓄意用药、用药不当等情况引起的人体伤害,还包括用药合理性暂不明了、因果关系难以确定的不良事件。,医疗不良事件(AE)：指治疗期间所发生的任何不利的 事件 药品不良事件(ADE)：发生于药物治疗期间AE 药品不良反应（ADR）：与用药有因果关系ADE,药品不良事件（ADE）的出现频率更高： 齐

14、二药事件：06年4月，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素，广东，肾衰，工业用“二甘醇”代替药用“丙二醇”，假药事件 欣弗事件：06年7月，安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，青海，胸闷、心悸、腹泻、呕吐、过敏性休克，生产过程、工艺不规范，无菌检查、热源检查不合标准，劣药事件,“药品不良反应报告表”已经改为“药品不良反应/事件报告表”,附表1 制表单位：国家食品药品监督管理局 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 新的 严重一般 医疗卫生机构 生产企业经营企业 个人 编码 单位名称： 部门： 电话： 报告日期： 年 月 日,家族药品不良反,报告人： 肯定 很可能 可

15、能 可能无关 待评价 无法评价 签名： 报告单位： 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名： 省级药品不良反应监测机构： 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名：,附表1 制表单位：国家食品药品监督管理局 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 新的 严重一般 医疗卫生机构 生产企业经营企业 个人 编码 单位名称： 部门： 电话： 报告日期： 年 月 日,家族药品不良反,报告人： 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名： 报告单位： 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名： 省级药品不良反应监测机构： 肯定 很可能 可能 可能无关

16、 待评价 无法评价 签名：,报告人职业（医疗机构）：医生 药师 护士 其他 报告人职务职称（企业）： 报告人签名：,严重ADR： 用药后引起下列损害情形之一的反应： 导致死亡 危及生命 致癌、致畸、致出生缺陷 导致显著的或者永久的人体伤残或器官功能损伤 导致住院或住院时间延长 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述情况,新的ADR： 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致，或者更严重。,A型反应：又称为剂量相关性不良反应。它是药物常规药理作用的延伸和发展，反应的程度与药物在体内浓度高低（或剂量大小）密切相关，可以预

17、测。 药物的副反应、毒性反应是A型反应的主要内容，其它还有过度反应、首剂效应、撤药反应、继发反应、后遗效应、药物依赖性等,药品不良反应分类,B型反应：又称为剂量不相关性不良反应，也称质变异常性不良反应。它是一种与药物常规药理作用无关的异常反应，难预测。 特异性遗传素质反应、药物变态反应等属于B型不良反应,C型反应：一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。其发病机理：有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清，尚在探讨之中。举例：妊娠期服用已烯雌酚，子代女婴至青春期后患阴道腺癌。,1、过度反应 使用推荐剂量时出现的过强的药理作用及临床表现

18、可能是机体对药物代谢的改变或机体对药物的敏感性增高而引起，如镇静药引起的嗜睡、降压药引起的血压过低、降血糖药引起的低血糖等。,药品不良反应的临床表现,2、首剂效应 又称不耐受性 。某些药物在首次使用时，由于机体对药物的作用尚未适应，机体对药物的反应较为强烈，类似过度反应。 与过度反应不同的是首剂效应只发生在用药最初阶段，多为一过性。如降压药哌唑嗪按常用治疗量首次给药常致血压骤降反应。 对于这类药物，宜从小剂量开始，逐渐加量至常用量，以使机体适应。,3、副反应 是在正常剂量范围内伴随治疗作用同时出现的其它不利的药理作用及临床表现。如糖皮质激素引起的水钠潴留，受体阻断剂诱发的支气管哮喘。,4、毒性

19、反应 指药物引起的生理生化机能异常和组织结构的病理变化。比副反应更严重。 通常发生在超过治疗量并长时间使用药物、大剂量使用药理作用较强而治疗窗较窄的药物的病人中，同样情况下几乎每个病人都会出现性质相同的中毒症状。 (有条件需要进行血药浓度监测,如地高辛、茶碱、硝普钠、卡马西平、环孢霉素等等。）,5、撤药反应 又称撤药综合征。由于药物较长时间的使用并参与了机体的代谢和调节，致机体对药物的作用已经适应，一旦撤药或停药则使机体处于不适应状态，而出现症状反跳。 如糖皮质激素在治疗过程中突然撤药使原有的疾病复发，因此应逐渐减量。,6、继发反应 不是药物本身的作用，而是由于药物作用诱发的效应。如广谱抗生素

20、引起的菌群失调和二重感染，抗肿瘤药物引起机体免疫功能低下而致感染。 7、后遗效应 指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的生物效应，多指难以恢复的效应或不可逆性器官损害。,8、耐受性 是机体对药物反应性降低的一种状态，有先天性和后天获得之分。前者可长期保留；后者往往是连续多次用药后发生的，增加剂量后可能达到原有的效应。 易产生后天获得耐受性的药物有麻黄碱、硝酸酯类、巴比妥类药物等。（耐药性一般是指病原体对药物反应性降低的一种状态。）,9、依赖性 药物与机体相互作用所造成的一种精神状态，有时也包括身体状态，它表现出一种要连续或定期用该药的强迫行为和其它反应，目的是要去感受它的精神效应，或是

21、为了避免由于断药所引起的不适。,10、变态反应 亦称过敏反应，是机体被药物致敏后，药物再次进入机体时发生的抗原抗体结合反应。该反应通常造成组织结构或生理功能紊乱。药物性变态反应分为型。 11、特应性反应 指少数人用药后发生的与药理作用完全不同的特殊反应，又称特异反应。这种反应大多是由于机体某种酶缺乏所致，具有遗传性。如伯氨喹引起的溶血现象。,12、致癌反应 指由药物引起的癌症或诱发的癌症，癌症的潜伏期数月致数年不等，或发生在服药者本体，或发生在用药者子代，难以预测。（如19661969，美国，少女阴道癌，母亲怀孕期间服用己烯雌酚保胎） 13、致畸反应 指药物引起胎儿畸形，其原因在于药物的直接或

22、间接作用，造成染色体的缺失或断裂，使胚胎畸形。,14、药物相互作用致不良反应 是由于合并用药引起的不良反应，机理复杂，是药物与药物、药物与机体共同作用的结果。 （如：红霉素与洛伐他汀合用，可能引起横纹肌溶解；林可霉素与氨基糖苷类、吸入性麻醉药合用，可以加重神经肌肉阻断作用，导致肌无力、呼吸抑制或麻痹）,药品不良反应监测是指ADR的发现、报告、评价和控制的过程。 药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警，因此决定了在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身。,药品不良反应监测,目的与意义： （1）尽早发现一些不良反应信息，特别是那些严重的、罕见的不良反应信息。 （2）提供上市前临床试

23、验未涉及的资料如特殊人群用药、联合用药、其它适应症用药的安全性和有效性资料。如万络（罗非昔布）心脏病和中风；泽马可（替加色罗）心血管缺血事件；协良行（甲磺酸培高利特）心脏瓣膜病变；等药品先后撤市,（3）研究药物不良反应的因果关系和诱发因素 （4）使药品监督管理部门、卫生行政管理部门、药品生产经营企业、医疗机构及时了解有关不良反应的情况并采取必要的预防措施，以保障公众用药安全。（修改说明书：加替沙星，糖尿病患者禁用；葛根素注射剂，溶血性贫血、过敏性休克；阿昔洛韦，急性肾衰，应控制静滴速度和浓度；利巴韦林，溶血性贫血，生殖毒性，男女均应避孕） （5）促进用药质量、医疗质量的提高,医疗事故处理条例,

24、（ 2002年4月4日国务院令第351号公布，自2002年9月1日开始施行。） 第三十三条 有下列情形之一的，不属于医疗事故： 在医疗活动中由于患者病情异常或者体质特殊而发生医疗意外的； 在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的。,据统计，在引起医疗事故的原因中，由于药物原因导致的比例大约近20%，最终判定为医疗事故者是有过错、有因果关系、并可以事先预见和预防的事件。 （3起硝普钠的不良事件，滴速、溶媒、疗程、监护）,药品不良反应监测不是抓医疗事故，但是医务人员在了解和预防药品不良反应、监护用药过程、救治药品不良反应的机体损害等环节中，可以促进合理用药、促进医疗水平和医疗

25、质量的提高，减少医疗事故的发生。,3.9.1 有主动报告医疗安全（不良）事件的制度与可执行的工作流程，并让医务人员充分了解。 4.15.6 有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按规定报告药物严重不良反应，并将不良反应记录在病历之中。,医院评审对药品不良反应监测的要求：,4.15.6.1实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序。（） 【】 1有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。 2医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应。有原始记录。 3发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。 4将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。 【】符合“”，并 1有鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施。 2对严重用药错误报告有分析，有整改措施。 【】符合“”，并 建立药品不良事件报告信息平台，与医疗安全（不良）事件统一管理。,主要内容,合理用药概念 不合理用药现状、表现、原因 促进合理用药的措施 药品不良反应概念、分类、临床表现 药品不良反应监测的意义,谢谢大家！,