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1、,第一章 实验针灸学的研究思路与科研设计,一、研究思路与科研设计,二、研究方法,三、常用研究技术,一、实验针灸学的研究思路与科研设计,选 题,文献检索,立题,设计,实施,1、选 题,概 念,选题（立题）：即确定研究工作的内容和对象，也就是确定准备探索的课题。 实验针灸学的科研选题：在中西医学基本理论指导下，采用科学的研究方法而确定的某一个准备研究的针灸学课题。,选题的意义,选题是科研的起点，是整个科学研究带有方向性的关键决策。 选题能集中体现研究者的科学思维、学术水平、学科信息及实验能力等综合水平。,1基础研究选题 根据中医针灸基础理论+研究现状 针灸学科发展的前沿开展重点基础研究。 2临床研
2、究选题 常见病、多发病及严重危害人民健康的疾病 深入开展防治规律、方案、手段的研究。,(一)选题的范围,(二)选题的种类,需求性 创新性：选题的先进性和新颖性，体现了科学研究的最大特点。 科学性 可行性：选题实施的可能性：实施的条件人力、物力、财力、信息四大要素。,(三)选题的原则,、文献检索,科研的初始想法往往是研究者的一个粗浅和局限的认识。 是否具有创新性? 在这个方向上其他人是否曾作过研究? 如何把初始意念深化并建立假说? 目前存在的关键问题是什么，解决问题的方法和前景如何。,依据已掌握的理论和事实形成一个解决问题的设想或猜测，这就需要建立假说。 假说：是根据一定的科学事实和科学理论，对
3、未知的自然现象及其规律提出的一种推断或试探性解释。,、假说建立,(一)假说的特性,来源的科学性：科学的假说建立在真实 的事实材料之上； 说明的推测性：假说是一种推测性说明； 解释的系统性：系统的解释与假说有关的主要事实； 结论的可验证性：假说的科学价值可被重 复和验证。,(二)假说的形成、建立及检验,假说的形成、建立 初始意念 建立假说 完善假说 假说的检验：逻辑分析、实践检验：切忌片面,(三)假说的作用,1假说决定了医学研究的具体目的和方向 2假说促进了医学理论的建立和发展,四、立题,立题：研究因素 研究对象 实验效应 针刺百会、神门、水沟对 VD患者 脑葡萄糖代谢的影响 要求：能反映出研究
4、因素、研究对象及实验效应这三个主要环节及它们之间的联系。,五、设计,设计：就是制定完成选题目标实施方案； 目的：使该项研究能达到预期而又可靠的结果，同时避免在研究实施过程中人力、物力、财力和时间的浪费； 设计是关键和核心； 宗旨：前瞻性研究。,(一)实验针灸学研究的主要环节,1研究对象 研究对象：人或动物；可以是正常的，也可以是异常(病理)的。 要求:研究对象具有代表性和一定数量，以尽可能地反映群体的情况，这就是研究的“重复性”原则。,2研究因素,A.概念：也称受试因素或处理因素。 广义的研究因素：是指自然存在的，或受试者本身所具有的，或自外界给予研究对象的各种因素。 狭义的研究因素：则是指研
5、究者所要研究的、作用于研究对象身上可能产生效应的因素。,B. 研究因素的类别,C、研究因素的确定要注意几点,要选择最能反映“假说”的被试因素。 注意多个被试因素之间的交互作用，包括增效作用、减效作用和等效作用。 注意处理因素的强度，同一处理因素，其强度不同，效应不同。 处理因素应保持标准化和稳定性。,3实验效应,A概念：是研究因素作用于研究对象所呈现的结局，或是研究对象在研究因素作用下产生的反应。 B. 效应指标应具有的特性： (1)关联性：选用的指标关键是否有明确的关联性，能否反映被试因素引起的效应（假说）。 (2)客观性：选择具有能被客观度量或检测、有数值表述的指标。 三伏灸对变应性鼻炎患
6、者的临床疗效观察,（3)精确性：（重复） 准确性：反映观测值与真实值接近的程度； 可靠性：表示观测同一现象时，多次观测结果取得一致或接近一致的程度。 (4)灵敏性：灵敏性高可以提高观测结果的阳性率，但要注意，过高的灵敏性容易造成假阳性。 (5)特异性：反应病症及效应的专属性，且常不易受其他因素干扰。 判别性指标：对疾病的诊断。 评价性指标：临床试验的疗效评价。 预测性指标：可能性的估计以及疾病的发生 或预后状况的事前估测。,(二)设计的基本原则,1.对照的原则 (1)对照的概念和意义： A概念：对照(control)指的是在调查研究或实验研究的过程中，确立可供相互比较的组别。 B意义：对照是实
7、验设计中首要的基本原则。使实验组和对照组的非处理因素，都必须遵循“齐同对比”的原则，使实验误差得到相应的抵消或减少到可认同的程度 C作用：基线特征具有均衡性。,对照的方法,空 白 对 照,实 验 对 照,标 准 对 照,自 身 对 照,相 互 对 照,配 对 对 照,历 史 对 照,安 慰 对 照,空 白 对 照,造 模 组,西 药 治 疗 组,针 刺 组,假 针 组,电 针 组,实验对照：指与实验组相同操作条件的对照，可控制实验操作中的干扰因素影响。 相互对照：各实验组互为对照组（中药、针灸、针药结合组）。 配对对照：将条件基本相同的两个对象配成一对，分别接受二种处理(异体配对)。或对同一对
8、象作二种处理(自身配对)。 历史对照：又称文献对照或回顾对照。 安慰对照：是空白对照的特殊类型，目的在于克服对照组病人由于心理因素所造成的偏倚。 （伦理委员会审核）,2随机的原则,(1) 随机的概念与意义 A概念：指被研究的样本是从总体中任意抽取的， 每个观察单位都有同等的机会被抽取或分配到某一组中去。使每一个体在实验中都有同等机会，随机分组或处理，使样本的生物差异均衡地分配各组中去，而不受研究者或研究对象主观意愿所左右。 B目的（意义）： 一是保证对实验结果有影响的未知与无法控制的因素同等机会地分配到实验组与对照组中去，使抽取的样本能更好的代表总体及保证组间的均衡性与齐同性，以减少抽样误差。
9、 二是保证实验资料可以进行统计学处理，因为 随机化是数理统计的先决条件。,(2)常用随机分配的方法,3重复的原则,(1)重复( replication)的概念和意义： A概念：即要求研究样本对于相应的总体具有代表性，它包含研究样本应具有与相应总体的同质性和足够的样本含量两个条件。 B意义：随机抽取样本，是以足够的重复数(样本例数，样本含量)为前提的，只有达到足够的样本含量，才能样本均数逼真，使标准差稳定，这是统计推断正确的前提。,(2)临床研究实施重复原则的常用措施,严格按照研究目的规定研究对象的性质与范围：主要涉及诊断标准、纳入标准和排除标准等几个方面。 保证临床研究足够的样本含量。,诊断标
10、准：1997年中华医学会中华耳鼻喉科学分会、中华耳鼻咽喉科杂志编辑委员会“变应性鼻炎诊断标准及疗效评定标准”制定标准 。 纳入标准：符合上述诊断标准；自愿参加临床观察，服从医生安排，配合治疗和随访，并签署知情同意书者。 排除标准：严重心脏病或肝肾功能不全者、高热或急性上呼吸道感染者、孕妇；有皮肤溃疡、接触性皮炎等皮肤疾患者；对天灸药物过敏者；对天灸胶布过敏者。,(3)动物实验研究实施重复原则的措施,选用相同的动物：包括品系、性别、周龄、体重、清洁度、饲养条件及产地等。 保证造模相同：选用相同的动物、试剂、造模时间、造模步骤、饲养条件等。 尽可能给予类似的治疗或刺激 ：如治疗组大鼠需要接受电针刺
11、激而进行一定的固定，则模型对照组大鼠也应该进行相同的固定 ，但不作治疗。,4盲法的原则,(1)盲法(blind method)的概念和意义： A概念：指临床研究过程中，指标的观测、数据的收集和结论的判断，应在不知道研究对象的分组前提下进行。 B意义：为了克服可能来自研究者或受试者的主观因素所导致的偏倚。,(2)盲法的实施,盲法的种类,实施双盲方法的具体要求,首先是治疗方面(如药物剂型与给药方法)：实施双盲方法要求各组的药物在外观的形状、大小、颜色及给药的途径、方法、次数上保持一致。 若实验药与对照药的剂型不一样： 实验药+与对照药剂型一样的安慰剂 对照药+与实验药剂型一样的安慰剂 并分别编上密
12、码，称之为“双盲双模拟”法。,双盲方法的管理： 实施双盲法过程中，需要有“局外”的管理、监督者：仅参与设计、药物编码的控制与保密和资料的保管分析等，并不直接参加临床研究的观测和数据收集。 临床研究结束并完成数据分析时，密码控制者予以“揭盲”，“揭盲”时应有主要研究人员在场。,基于PET研究针刺后三里治疗AD模型大鼠的机制,第二节、实验针灸学的研究方法,古今文献研究,临 床 研 究,实 验 研 究,一、文献研究,资料收集,资料阅读,资料积累 分析,文献研究 表述(综述),确定相关 检索内容,泛读+精读,记摘要 记重点,文题 摘要 前言 正文 总结 参考文献,查阅中英 文文献,二、临床研究,(一)
13、临床研究的对象和特点 1对象：患者为对象，以临床疗效观察、分析或对比为主，研究者通过科学构思和严密设计，严格控制各种因素，按预先确定的诊断指标选定对象，施以标准化的处理(预定治疗)方法，在预定的时间内，按预定的疗效判断标准进行疗效评估、分析或比较。 2特点：具有较详细的临床资料，相对统一的诊断和疗效判定标准，较固定的治疗方案，并对有关资料、治疗结果进行统计分析，得出符合事实的结论。,(二)临床研究的分类,3、循证医学：近年来，循证医学(Evidence Based Medicine，EBM)方法在临床研究中也得到一定的使用。它重视从系统研究中获取依据，使研究的结论建立在具有说服力和充分证据的基
14、础上，从而使临床的诊疗手段或方法更具有效性和安全性。 特点：多中心、大样本、统一标准、数据统一处理。,（三）针灸临床研究的题材,（四）临床研究论文的结构特点,注意事项,临床研究选题要尽量具体明确。 论文写作时还应重视论文素材的真实性。 另外，为了提高临床研究的质量，应遵守 课题设计的基本原则，设立对照组，有比较才有鉴别。 还应注意临床研究报道中，不仅可总结成功的经验，也可报道失败的教训。,三、实验研究,1概念： 实验研究(experimental research)是根据课题研究目的，利用仪器和设备对研究对象进行积极的干预，人为地变革、控制或模拟研究对象，以便在最有利的条件下对其进行观察，从而
15、获得经验事实的一种方法。,(一)针灸学实验研究的对象 针灸学实验研究的对象包括两类，一是人，二是动物。 1. 对人的研究除临床研究中观察针灸对疾病状态下人体一些客观指标(实验室检查)的影响外，亦可主要观察不同的针灸方法、不同腧穴、不同针灸处方对正常人体生理参数的调节和影响，以指导针灸的临床应用。,B动物实验研究：是医学研究中最常用的研究方法之一，它能弥补临床研究之不足，能进行许多在人身上不能进行的研究(特别是创伤性研究)，获得许多人体研究中无法取得的信息和认识，有助于研究向纵深发展。 针刺对糖尿病大鼠海马和杏仁核CREB表达的影响,(二)实验研究的注意事项 1处理因素 原则：处理因素在整个实验
16、过程中应标准化，保 持同一性。 措施：明确量化标准。 a. 药品，除应确定药品的名称、性质、成分、作用 及用法外，还应注明生产厂家、药品批号及保存 的方法等。 b.针刺，应明确针刺的穴位、针刺的深浅、针刺的手法或电针的刺激参数。 c.检测方法应明确其具体操作方法、原理及特点。 d. 检测的仪器应明确其名称、产地、型号、规格、性能和精密度。 e. 观察的时间亦应具体一致。,2 受试对象,人、动物 对处理因素有高敏感性 可行性与经济性,3观察指标,A.概念：处理因素作用于受试对象后，出现实验效应。 实验效应一般用各项指标来反映。 指标按其性质可分为计数(含等级)指标和计量指标。 B观察指标的选择
17、a. 应与实验研究目的有本质的联系，它能够确切地反映处理因素的效应。 b. 客观性，避免主观性。 c. 特异性，特异性高的指标易于揭示事物的本质特点而不易受其他因素的干扰。,(三)实验研究论文的结构特点,五个部分： 2材料：应具体详实，以便于别人重复实验。 包括实验对象、实验试剂、实验仪器等。 (1)实验对象：对动物种类、年龄、数量、种系、分级、性别、体重、来源、健康状况、饲养条件和分组情况等，应详细介绍 (2)实验试剂：包括试剂的名称、规格、成分、纯度、剂量、生产厂家、批号应介绍清楚。 (3)实验仪器：如仪器的名称、型号、生产厂家等。,3方法 方法包括实验的各种处理因素，如模型的制作方法、实验步骤、操作方法、观察指标和观察方法等。,复习思考题,科研设计的基本原则？ 科研立题的要点是什么，试举例说明？ 临床与实验研究的结构特点？,谢 谢 ！,