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1、本部分内容包括,药品不良事件的成因与责任界定,二,药品安全的定义及内涵,一 、药品安全的定义,药品安全定义为：通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行监管所表现出来的消除了外在威胁和内在隐患的综合状态，以及为达到这种状态所必要的供应保障和信息反馈,二、药品安全的内涵,药品安全的内涵可界定为质量符合标准、不良反应在可接受的范围内、临床无用药差错和可及性,三、近年来药品安全性问题,2006年 齐齐哈尔第二制药厂亮菌甲素不良事件 2006年 安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件 2007年 佰易.假白蛋白事件 2007年 甲氨喋呤、阿糖胞苷事件 2008年 肝素钠注射剂事件 2008
2、年 刺五加注射液事件 2008年 茵栀黄注射液事件 2009年 双黄连注射液事件 2009年 香港别嘌醇事件,三、近年来药品安全性问题,2010年哈尔滨市传染病医院的部分麻疹患儿被输过期药品事件 2010年四川群体预防性服药不良反应事件,药品不良事件的成因与责任界定,药品不良反应(Advers Drug Reactions，ADR)是指合格药品,在正常用法用量(适应证、剂量、给药途径、疗程)下,出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，即为药品不良反应。 药品不良事件(Adverse Drug Event，ADE) 是患者在用药时所出现的不利临床事件。,一、药品不良事件的成因,药品不良事件是药物
3、治疗过程中的现象，从产生的成因出发，可对药品不良事件作分类。药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应(adverse drug reactions、用药失误( medication errors)以及药品滥用(drug abuse)。从涉及的部门和人群看，药品不良事件涉及到监管者、生产和研究者、流通商、药师、医生、护士、病人或消费者。,一、药品不良事件的成因,1、药品标准缺陷 药品标准由药品质量标准和药品使用标准组成，药品质量标准包括药典和部颁标准，药品使用标准包括国家药典委员会编著的临床用药须知和药品说明书。 （1）药品质量标准缺陷 质量标准缺陷会直接导致生产的药品本身具有局
4、限性。 （2）药品使用标准缺陷 有的说明书缺项很多，缺少的项目包括适应证、不良反应、禁忌症等；有的叙述含糊；有的英文对照说明书中禁忌项内容缺失；有的使用方法说明不清楚。,一、药品不良事件的成因,2、药品质量问题 （1）生产企业的不合格药品 生产企业出厂的不符合药品质量标准的药品，用于临床则会导致药品不良事件的发生。 （2）药品运输和保管中产生的不合格药品 药品的流通可以理解为药品生产的延续。如果说药品生产是质量产生的过程，那么，药品流通则是保质的过程。出厂的合格产品经过药品流通企业、药房以及病房的运输和保管后，方可到达患者，因此，任何一个环节保管不善都有可能导致药品质量问题。,一、药品不良事件
5、的成因,3、药品不良反应 （1）已知的不良反应 （2）未知的不良反应 4、用药失误 美国国家用药失误报告和防范协作委员会对用药失误作了如下定义：在药品为卫生专业技术人员、病人或消费者控制时，任何可能引起或导致不适当地使用药物或伤害病人的可预防的事件，这些事件可能同职业活动、健康产品、工作程序和管理系统有关，包括开具处方、处方传递、产品标签、包装，以及药品名称、配方、调剂、分发、管理、教育、监测及药品使用。,一、药品不良事件的成因,5、药品滥用 药品滥用是指用药者长期自行使用与公认的医疗需要无关的药物。这种滥用具有普遍性，即在人群中有蔓延或蔓延趋势，往往构成公共卫生问题。滥用的药品主要有三大类：
6、麻醉药品；精神药品；烟草、酒和挥发性有机溶剂等。,二、药品不良事件的责任界定,药品不良事件的法律责任包括行政、民事和刑事责任 。 1、监管者 监管者是指国家和地方的食品药品监督管理部门，该部门负责审核、制定、批准、修改和颁布药品标准。如果监管者掌握了最新技术条件下应达到的药品标准，而不对具有缺陷的药品标准做及时、正确的修改，则应对标准缺陷导致的不良事件负有责任。,2、生产和研究者 生产企业是药品研发和生产的主体，故生产和研究者主要是指生产企业。生产和研究者主要对药品标准缺陷、药品质量问题以及药品不良反应负有责任。药品不良反应责任是指生产和研究者应对上市药品的不良反应作充分的研究和掌握，以此对药
7、品的安全性负责。 标准缺陷责任是指生产和研究者应充分运用所掌握的药品信息，正确制定、及时修改药品标准，降低不良事件发生的风险。,二、药品不良事件的责任界定,3、流通商 流通商为物流企业，对药品的运输和保管质量负责。 4、药师、医生和护士 药师、医生和护士的主要责任在用药失误，而不是药品不良反应，这点在药品不良反应报告和监测管理办法中也作了隐性说明：药品不良反应报告的内容不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。另外，药师和护士还应对药品保管质量负责。,二、药品不良事件的责任界定,5、病人或消费者 病人或消费者的责任主要在用药失误、药品滥用、药品保管质量以及病人个体情况所致的不良反应。在
8、用药失误上，体现在病人依从性差，未能按照医生、药师的交代和指导用药，包括：遗漏用药、用药时问错误等。,二、药品不良事件的责任界定,Who will be suited？,经营C,经营D,医院F,运输B,患者G,生产A,网络E,18,新形势下药师的职业风险,20,从2010年7月1日,民事赔偿领域“医疗损害责任”彻底替代“医疗事故责任”,侵权责任法,21, 赔偿责任中的义务范畴进行了微调 侵权责任法第五十七条规定：“医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。” 如果和医疗事故处理条例第二条 进行比较，就会发现侵权责任法将判断医疗过错的标准
9、进行了调整。,22,侵权责任法界定的“客观行为标准”即“当时的医疗水平相应的诊疗义务”应当是一种高于侵权责任法其他章节要求的一般性注意义务（Duty of Care），类似于第九章第七十五条所提及的“高度注意义务”。,24,注意义务（良父义务） 是一种善良管理人应尽的义务从义务，非法律明确规定的义务。 在1932年的Donohue VS Stevenson案中,阿克金(Atkins)法官提出了“爱邻居犹如爱自己(Love your neighbors as yourself)”的法律谚语。,25,26,（1）药师的一般注意义务 也称安全保障义务，是指药师在药事服务过程中对广泛患者的生命与健康利
10、益的高度责任心，对广泛患者的人格尊重，对药事服务工作的敬业、忠诚和技能的追求上的精益求精。,东京昭和大学第一附属医院,东京昭和大学第一附属医院门诊候诊处,29,东京昭和大学第一附属医院住院部,30,德国图宾根大学附属医院门诊楼,31,Greece 希腊,China中国,32,33,台湾台中总医院,东京昭和大学附属医院药剂部,东京昭和大学附属医院药剂部,药师的一般注意义务,防止用药失误， 药品不良反应监测 药师还应对药品保管质量负责。,38,（2）药师的特殊注意义务 在具体的药事服务过程中，药师针对患者的个体情况和具体药品特点，而对用药危险性的预见和避免。,药师的特殊注意义务,个体化用药 用药监
11、测 已知不良反应的预防,东京昭和大学附属医院药剂部,41,2008年10月29日-30日，大学一年级学生黄XX（女，20岁）在北京某三级医院使用了某药厂药品甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液（0.3g)。,7月12日18时许，四川省内江市东兴区发生一起群体预防性服药不良反应事件，104人发生不良反应，其中一名年仅3岁的女孩不幸身亡。 孟雨珊，3岁，身体健康，喜欢笑。然而，当她吃完4片预防疟疾的药物后，她渐渐困了，从此离开了疼爱她的父母,小感冒吃药吃死花季女 配伍药喂狗毒死三条狗 当事医院开的罗施立与阿斯美两种混用药物,据称会致人茶碱中毒,44,药师的注意义务 = 预见义务 + 避免义务 “药师在用药安
12、全方面要成为患者的眼睛”,Q: 一名患者目前已经出现明显的肾功能损伤迹象，临床药师判断应该是A药物导致的，建议更换为B药物，主治医师也同意临床药师的判断。 如果患者和家属不同意更换药物，药师和医师该怎么做？ A.维持A药物，让患者和家属签字 B.更换为B药物,45,46,在通常情况下，药师和医师的一般权利常服从于患者的权利是实现患者自由、自治的基本要求。 但在极其特定的情况下，需要限制患者的自主权利，实现医生职业（profession）对患者应尽的义务和对患者根本权益负责之目的，这种权利就称为医疗特权（Therapeutic Privilege）,或医生治疗豁免权、医疗干预权。,法律层面首次界
13、定医院的三种法定免责事由 第六十条 规定了三种法定免责事由，即患者有损害，因下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任： （一）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗； （二）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务； （三）限于当时的医疗水平难以诊疗。,47,规定了医院在产品质量责任方面的责任 侵权责任法第五十九条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。 患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”,48,选择药品
14、 准确调配和发放药品 为处方医师提供药物信息和患者情报 实施必要的治疗药物监测 进行患者用药指导与用药咨询,药师应尽义务,临床用药过程及相关人员承担的责任,临床用药过程 相关人员 药物选择（selection） 医 师 药物采购（procurement） 护 士 药物处方（prescribing） 药 师 药物准备（preparation） 患 者 药物调配（dispensing） 药物使用（administration） 临床用药监测（monitoring）,临床用药过程及相关人员承担的责任,处方错误（医师责任、药师责任） 选药、剂量、剂型、用药途径或用法不当； 重复处方，用药间隔时间不当
15、处方权限错误（医师责任） 从无处方权人员获取处方 药品配制错误（药师责任） 剂型与处方不符；剂量与处方不符； 质量不符（过期或降解）；配制不当,药品使用方法错误（护士责任） 未按预定时间用药（漏服） 未按预定的间隔时间用药 未按预定的方法用药 （静注速度过快、肌注药误作静注） 用药监测错误（医师、药师责任） 肾毒性药物使用前后未作肾功能检测 慢性病患者加用药物时，未作药历复习, 造成不必要的药物相互作用 治疗窗窄小的药物，未作TDM,临床用药过程及相关人员承担的责任,药物治疗过程的错误: 处方转抄错误(护士、医师、药师有责）: 电子处方输入错误，手写处方辩别错误 药品分发错误（药师有责): 因
16、药名近似，包装相似，造成混淆 用法说明不清导致患者不能理解(药师有责) 依从性错误（患者、药师责任): 患者不按医嘱用药，与药师指导不力有关,临床用药过程及相关人员承担的责任,药师职业风险的防范,加强药物警戒，认真实施ADR(E)报告制度 加强药物警戒，逐步推广药物治疗错误的报告办法 加强药物治疗错误防范的学术研究 实施国家颁布的处方管理办法 加强医药人员的业务培训 树立和发扬医药人员的高尚职业道德和工作责任感 加强工作人员间的信息交流 (医药工作者间，医护间，医药工作者与患者间) 落实医院管理评价指南 建立药物治疗管理委员会,近期药品不良反应信息通报,56,近期药品不良反应信息通报,第22期
17、药品不良反应信息通报 2009年05月18日发布 警惕左氧氟沙星、双黄连注射剂的严重不良反应,57,第23期药品不良反应信息通报2009年09月01日 发布 关注穿琥宁、炎琥宁注射剂的安全性问题,58,第24期药品不良反应信息通报2009年10月09日 发布 警惕加替沙星的严重不良反应,59,第25期药品不良反应信息通报2010年02月26日 发布 关于西布曲明的最新国际安全性信息,60,第26期药品不良反应信息通报2010年03月17日 发布 关注骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题,61,第27期药品不良反应信息通报2010年03月19日 发布 警惕鼻炎宁制剂引起的严重过敏反应,62,第28期
18、药品不良反应信息通报2010年05月24日 发布 警惕镇静催眠药引起的异常睡眠行为,63,第29期药品不良反应信息通报2010年06月08日 发布 不同商品名或制剂的环孢素替换使用的风险,64,第30期药品不良反应信息通报2010年07月22日 发布 警惕治疗乙型肝炎的核苷类抗病毒药替比夫定和拉米夫定的横纹肌溶解症,65,药物警戒快讯 2010年第1期 （总第78期）2010年01月31日 发布 美国FDA提出废弃药品处理建议 美国FDA警告氯吡格雷与奥美拉唑的相互作用 美国FDA警告静脉注射异丙嗪可致严重组织损伤 美国FDA警告西格列汀可引起急性胰腺炎 美国FDA更新肉毒毒素的安全警告,66
19、,药物警戒快讯 2010年第2期 （总第79期）2010年02月09日 发布 美国FDA警告与TNF抑制剂相关的恶性肿瘤风险 美国FDA警告艾塞那肽可导致肾功能改变 美国通报利妥昔单抗致PML的新病例 诺华公司修订麦考酚酸说明书警示贫血风险,67,药物警戒快讯 2010年第3期 （总第80期） 2010年03月18日 发布 美国警告丙戊酸盐致神经管缺陷的风险 美国对治疗哮喘的长效受体激动剂采取安全措施,68,药物警戒快讯 2010年第4期 （总第81期）2010年04月16日 发布 英国警告非那雄胺致男性乳癌风险 美国FDA警告去羟肌苷引发非肝硬化性门静脉高压症 欧盟评估抗精神病药的静脉血栓栓
20、塞风险 欧盟警告高剂量醋酸环丙孕酮可致脑膜瘤 欧盟警告他汀类药物的治疗风险 欧盟建议将苯氟雷司从欧盟市场上撤出,69,药物警戒快讯 2010年第5期 （总第82期） 2010年04月16日 发布 美国警告弱代谢人群使用氯吡格雷有效性降低 美国警告与沙奎那韦相关的心律异常 加拿大警示孟鲁司特钠导致的精神科不良反应 加拿大警示玻璃体内注射曲安奈德的风险 Astellas公司发布他克莫司软膏的安全使用信息 Astellas公司警告错误使用 他克莫司口服药的风险 美国对促红细胞生成素实施风险管理计划,70,药物警戒快讯 2010年第6期 （总第83期） 2010年05月11日 发布 加拿大发布异维A酸
21、重要安全信息 加拿大警告静注免疫球蛋白的溶血反应风险 美国发布第三批药物性肝损伤和严重皮肤反应的基因基础资 料 葛兰素史克公司修改奥利司他产品信息 美国发布对二膦酸盐口服药安全性评估结果 欧洲评估鲑降钙素与前列腺癌恶化的因 果关系 欧盟警告氟西汀引起先天性心血管出生缺陷,药物警戒快讯 2010年第7期 （总第84期） 2010年06月07日 发布 美国警告辛伐他汀的严重肌损害风险 美国修订说明书警示丙硫氧嘧啶的肝损害风险 美国发布恩他卡朋、卡比多巴和左旋多巴复方制剂的药 品安全性信息 加拿大修订说明书警示莫西沙星严重肝损伤风险 欧盟更新激素替代疗法第三版核心药品特性概要 欧盟撤销丁苯 羟酸的销售许可,结 束 语,我国医药事业正处蓬勃发展阶段，民众对医药需求日益增长,医药监督管理仍处在逐步完善的过渡阶段, 从事药品生产、流通和使用的部分医药执业人员专业素质尚待提高,目前尚缺乏统筹全局的国家药物政策,不合理用药现象十分普遍. 上述因素相互影响,我们正面临临床用药风险易发阶段, 对此不可掉以轻心。,