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1、教学任务由公共卫生学院流行病学与卫生统计学教研室 任课教师 阿达力 Tel: 4366351 (办公室) adal38sina,第一章 绪 论,病例分析,男性,29岁，继往健康 主诉：发热、乏力、淋巴结肿大、体重下降 查体：体温39.5，身体消耗症状，淋巴结肿大 实验室检查：外周血淋巴细胞水平下降 合并上消化道白色念珠菌、尿道巨细胞病毒、肺部卡氏肺囊虫感染。 使用抗生素治疗，情况未见好转,临床医学关注？,诊断 治疗,流行病学关注？,Epidemiology 疾病在人群中的分布和原因措施和评价,病例分析,1981年6月就诊于university of California at Los Ange
2、les,UCLA 此前6个月内，该医院有3个类似病例 是新出现的、罕见的、威胁生命的肺炎？还是？ 1981年6月到11月期间，在未患有易感染性疾病或未服用免疫抑制剂的人中，共发现76例卡氏肺囊虫肺炎 几月后，acquired immune deficiency syndrome, AIDS,AIDS医学研究,微生物学家研究致病源HIV 免疫学家研究HIV感染及调节免疫功能CD4+ T淋巴细胞 实验室工作者研究动物、组织培养的细胞或生化分析 临床医师研究诊断、治疗 流行病学家观察疾病在人群中的进展和分布特征,洛杉矶AIDS病例特点,AIDS特征分析,他们之间存在联系：相同的、极为罕见的机会性感染
3、 同性恋男性人群具有发生该病的高危险因素 其他易患AIDS的高风险人群包括血友病患者和药物注射者 行为危险因素：性行为或注射药物 发病人数迅速增加,AIDS特征分析,流行病学家确定该病是一种传染性疾病，可通过人与人之间特定的行为进行传播 可通过有防护的性行为和药物注射时避免使用公用针头来预防该疾病的传播,一、临床流行病学的定义,采用严格的设计、测量和评价方法来寻找疾病的病因，探讨疾病发生、发展和转归的规律，评价疾病的诊断方法和不同的治疗措施效果，为临床决策提供科学依据。,方法学特征,一、临床流行病学的定义,采用严格的设计、测量和评价方法来寻找疾病的病因，探讨疾病发生、发展和转归的规律，评价疾病
4、的诊断方法和不同的治疗措施效果，为临床决策提供科学依据。,临床流行病学研究内容,一、临床流行病学的定义,方法学特征,研究内容,一、临床流行病学的定义,流行病学 卫生统计学,原理和方法,临床医学,研究对象是患病群体,临床实践全过程,病因、诊断、防治、预后,二、临床流行病学的研究内容,（一）疾病诊断 为什么评价医学诊断很重要？ 现在有了越来越多的诊断方法，特别是商业推销很多诊断方法； 诊断可能带来害处； 诊断可能得到错误的结果 可能暴露个人的隐私、丢掉保险等。,二、临床流行病学的研究内容,（一）疾病诊断 一个诊断方法需要具备： 准确 可重复性好 容易被接受 价格低廉 对临床决策有效 帮助病人得到好
5、的临床结局,感染者,未感染者,实验阴性,实验阳性,实验阳性,实验阴性,诊断试验,二、临床流行病学的研究内容,（二）疗效评价 所有药物进入临床前，都必须接受检验 标准的评价治疗疗效的方法是随机对照临床试验 (randomized controlled clinical trial,RCT),随机临床试验,二、临床流行病学的研究内容,（三）病因探讨 对病因不明疾病的病因探讨是临床流行病学研究的重要内容。,病例对照研究,队列研究,病因研究的过程,描述性研究 (三间分布，常规资料，临床) 形成假设 检验假设 (分析性研究和实验性研究) 病因推断,病因研究实例,1959-1961年间，在西欧诸国家，特别
6、是德国和英国等国，新生儿患短肢畸形明显增加。其临床特点是四肢缺损，故称为“短肢畸形”或“海豹肢畸形”，还可发生无耳、无眼、缺肾、心脏畸形等。当时即引起医学界的关注。,一、描述性研究 1959年前很少有记录，之后有较多的记录，1960年明显增加。1961年开始怀疑与反应停有关。,二、病例对照研究,X2=69.40, P0.001, OR=93.5,三、队列研究,RR=175, AR=41.76%,1961年12月后西德市场停止出售反应停，从1962年中出生的儿童便很少发生这种畸形。这亦可看作“干预研究”的例子 反应停灾难事件反生后，不少国家建立了先天性畸形监测系统，加强了药物流行病学研究，改进药
7、物筛选方案，生产与管理方法,二、临床流行病学的研究内容,（四）临床决策分析 所谓决策就是为达到同一目标在众多可以采取的方案中选择最佳方案。 临床医生经常为病人的诊断、治疗作出决定。这些临床决定亦即临床决策。,实例分析,胰腺癌常常难以在疾病的早期作出诊断，当发现时癌肿已有转移，患者多在短期内死亡。 最可能患胰腺癌者包括40岁以上，中腹部疼痛持续13周的人。一般这类人中胰腺癌的发生率为1.2。,如有一种不冒什么风险的早期诊断方法对胰腺癌的检出率为80 但对有类似症状的非胰腺癌患者的假阳性率为5 用此法诊断确诊的胰腺癌患者手术死亡率为10，治愈率为45。,实例分析,根据上述疾病概率，诊断概率和死亡、
8、治愈概率，如对1000人进行诊断、治疗，其所获得的益处，是否比不进行诊断检查和手术更大？ 可以用一个决策树进行分析比较。,从以上决策树可见，不作该项检查的死亡者为12例，均为胰腺癌病人。 用该项检查后死亡12.5人，其中有5例为非胰腺癌病人。 检查使44例非胰腺癌患者的胰腺功能因手术而可能受到损害。 因此这项检查对病人是弊大于利，不宜使用。,二、临床流行病学的研究内容,（五）循证医学 Evidence based medicine, EMB 是国际临床医学领域近十多年来迅速发展起来的一门新兴学科。 1992年由加拿大的循证医学工作组首次提出 1996年上海医科大学王吉耀教授将evidence
9、based medicine翻译为“ 循证医学”,二、临床流行病学的研究内容,（五）循证医学 “遵循证据的医学”,其核心是医疗决策的制定应基于当前最佳的科学研究成果。 随机对照临床试验 (RCT),循证医学产生的背景 随机对照临床试验（RCT）的发展和应用 1747年 James Lind 1948年: 世界上第一个RCT诞生 1950年代: 方法学上进一步完善 1960年代: 开始应用于临床各个学科 1970年代: 已完成大量随机临床试验,1972年英国流行病学家Archie Cochrane（1909- 1988）指出整个医学界忽视了临床研究成果的 总结和应用， 呼吁医学界应系统地总结和传
10、播 RCT的证据，将其用于指导临床实践，提高医 疗卫生服务的质量和效率。 回应：英国卫生部与WHO联手，以产科为试 点，开始收集和总结。,发现：英国医生Iain Chalmers 经过10年的努力，1989年完成，在产科使用的226种方法， 经临床试验证明: 20% 有效的，即疗效大于副作用 30% 有害或疗效可疑 50% 缺乏高质量的研究证据,无效干预措施典型实例 从上世纪50年代起，医学教科书均推荐利多卡因为心肌梗塞后各类室性心律失常的首选药（见下）。 从60年代到90年代的9个随机对照试验8745人的研究结果证明，该治疗无效甚至可能是有害的。 陈敏章主编 张继平主编 中华内科学 临床内科
11、学 人民卫生出版社 天津科学技术出版社 1999版第947-5页 1999年版第1376页,延误有效干预措施使用的典型实例 链激酶治疗急性心肌梗塞: 延迟使用20-30年 时间 RCT数 病人数 无效的概率 教科书 70年代: 6 2540 小于1/百 无推荐 80年代中: 12 6125 小于1/千 无推荐/试用 80年代末: 15 21059 小于1/万 偶有推荐 90年代: 19 48154 小于1/十万 仍有无推荐,这些研究的重要启示 实践经验和理性推理是不完全可靠的。医学干预，不管新旧，都应接受严格的临床评估。 我们应有意识地、积极地和系统地采取措施，淘汰医学实践中无效的干预措施，并
12、防止新的无效措施引入医学实践。 因此，所有医学实践的决策都应基于严格的研究证据之上。,循证医学的定义,慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好的研究证据，同时结合临床医师个人专业技能和多年的临床经验，考虑病人的价值和愿望，将三者完美地结合起来，制定每个病人最佳的诊治方案。 David Sackett 2000年,最佳临床研究证据,临床经验和技能,病人期望与选择,EBM的三要素,三、临床流行病学的特点,临床医学 + 流行病学 研究对象：病人的群体 实践的主体：临床医生 方法学特征：设计、测量和评价,四、临床流行病学研究的方法学,临床医学研究的设计（design）、测量（measurement）与评价（evaluation ），简称DME，实质上是临床流行病学的核心内容，此系加拿大临床流行病学家所归纳，并得到国际公认。,四、临床流行病学研究的方法学,（一）设计 研究目的和科研假设的确定 确定研究方案 确定研究对象 确定研究因素 确定效应指标 研究设计的质量控制 正确的资料分析方法,（二）测量 测量因素：包括研究因素、结果因素、混杂因素 测量方法：敏感性和特异性 测量指标：判断标准和临床意义,四、临床流行病学研究的方法学,四、临床流行病学研究的方法学,（三）评价 个人研究的评价和他人研究的评价 评价内容： 统计分析和评价 临床意义的评价 经济学评价,