[畜牧兽医]质量管理制度.doc

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1、辽宁省凤凰兽药厂GMP管理文件题 目质量管理部门职责与权限编码：FH-MS0200100共1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位质监科、化验室质量管理部门主要职责与权限：1、质量管理部门的主要职责：(1) 制订企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责。(2) 负责组织自检工作。(3) 负责验证方案的审核。(4) 制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。(5) 制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法。(6) 决定物料和中间产品的使用。(7) 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。(8) 审核不合格品处理程序

2、。(9) 对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。(10) 定期对工艺用水的质量监测。(11) 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据。(12) 负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。(13) 负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介：质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大事故的分析、处理情况；用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结。(14) 负责组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作。(15) 会同企业

3、有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。2、质量管理部门权限(1) 对不合格产品有权制止出厂。(2) 对不合格的原辅材料、包装材料有权制止使用。对不合格的中间体有权制止投入下道工序，对包装不符合要求的产品有权提出返工。(3) 对工厂发生的质量事故，有权提出追查和提出处理意见。(4) 有权建议调整质监及质检人员。(5) 有权决定原辅材料、中间产品投料及成品出库放行。1-1辽宁省凤凰兽药厂GMP管理文件题 目GMP自检管理制度编码：FH-MS0200200共1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位厂各科室一、目的：制定GMP自检管理制度，保证药厂生产

4、和质量管理符合GMP要求。二、适用范围：适用于全厂对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目的检验。三、责 任 者：厂长、副厂长、各部门负责人。四、正 文：1 GMP认证办主任负责编制企业年度自检计划，并报请厂长批准。年度自检计划内容包括：自检项目、自检时间、自检频次等。自检频次视本厂GMP执行情况而定，至少每年要全项检查一次。2 成立由厂长、副厂长、各部门负责人组成的GMP自检小组。3 检查组组长组织编写GMP自检细则，并厂长审核批准。自检细则内容包括：检查部门、检查项目、评定标准。4 经批准的GMP自检细则和自检具体日程安排于检查前一周下发给自检小组

5、成员和受检查部门，作好检查准备。5 召开检查小组会议，详细介绍自检日程安排，明确检查人员的任务分工，落实自检所需资源。6 在部门检查时，部门负责人首先向检查人员汇报本部门GMP实施情况和存在的问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查：询问适当的问题，观察实施结果，检查执行情况，收集客观证据，作好自检记录。7 部门检查结束后，组长组织检查小组开会，根据自检结果找出差距和偏差，作出自检结论，并提出改进措施，规定责任人和完成日期。8 GMP认证办负责收集整理自检记录，并由组长写出自检报告，送厂长审阅，并通报全厂各部门进行整改。1-1辽宁省凤凰兽药厂GMP管理文件题 目质量否决权制度编码：FH-MS

6、0200300共1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位厂内各科室一、目的：建立一个质量否决权制度，确保药品质量。二、适用范围：适用于生产全过程的质量管理。三、责 任 者：厂长、副厂长、质监科长、生产科、供销科。四、正 文：1 厂长授权质监科行使质量否决权。2 对不合格原辅料，有权禁止投产。3 对不合格包装材料及容器，有权禁止使用。4 对不合格的半成品（中间体）有权制止投入下道工序。5 对包装不符合要求的产品有权提出返工。6 对退回药品，如经检验不合格，有权禁止重新销售的权力。7 对不合格产品有权制止出厂。8 对产品在质量问题上与领导有分歧意见时，

7、有权向上级有关部门反映，如无书面指示，有权不执行。1-1辽宁省凤凰兽药厂GMP管理文件题 目质量分析会议制度编码：FH-MS0200400共1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位厂内各科室一、目的：建立质量分析会议制度，分析质量问题产生的原因，采取有效措施，防止问题再发生，保证产品质量。二、适用范围：适用于存在质量问题产品的质量分析和质量改进。三、责 任 者：厂长、生产副厂长及各科室负责人。四、正 文：1 质量分析会议建议的提出者可以是本厂所有职工。2 需要开质量会议的情况有（不限于此）：2.1 长期以来由于质量问题而不能投产供应市场的品种，长期

8、解决不了的质量问题；2.2 原因不明的退货事故；2.3 药品保存期不满一年的品种；2.4 留样观察不稳定的药品；2.5 凡要提高质量赶超国内外先进水平的产品和力争创优质名牌产品的品种；2.6 用户投诉提出质量问题的品种；2.7 检验时发现连续不合格或严重不合格的品种。3 质量分析会议建议提出者向所属部门领导提出申请，经所属部门领导审核并作如下处理：3.1 如建议不合理向提出者说明不受理原因；3.2 如建议合理且本部门能自行解决，应组织本部门有关人员召开质量分析会议，提出改进措施，规定执行责任人和完成时间，并作好质量分析会议记录交质监科；3.3 如本部门不能解决，应尽快将建议转至质监科，由质监科

9、安排处理。4 质监科收到各部门转来的“质量分析会议建议表”审核后情况如下处理：4.1 如建议不合理，写明原因退回该部门填表人；4.2 如建议合理，对一般性质量问题由质监科组织质量分析会议，分析处理；对重大问题和涉及多部门的质量问题则报请厂长召开质量分析会议。5 质量分析会议由厂长组织召开，有关部门负责人或其授权人员参加。会议分析问题产生的原因和责任部门，提出整改措施，规定执行责任人和完成日期，并作好质量分析会议记录。6 对提出的整改措施要定期检查，逐项落实。1-1辽宁省凤凰兽药厂GMP管理文件题 目质量“三检”制度编码：FH-MS0200500共1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁

10、发部门颁发数量生效日期分发单位厂部、质监科、生产科及各班组一、目的：建立质量“三检”制度，加强质量管理，及时发现质量问题，及时进行处理。二、适用范围：生产车间各工序及操作岗位。三、责 任 者：质监科、生产科、质检员、班组长及岗位操作工。四、正 文：1 自检：1.1 生产岗位班组长是兼职质检员，应按照工艺要求和质量标准，对本班组生产出来的半成品（中间产品）或成品是否符合要求进行随时检查，在原始记录上详细记录检验结果，签上自己的姓名。1.2 自检中应正确使用计量器具、仪器等，发现问题应及时维修，合格后才能使用。2 互检：岗位班组长对上工序移交的半成品（中间产品）应严格核查容器内盛装单所填内容中是否

11、有误，按质量指标和交接要求进行检查验收，如有异常情况应及时与班组长和工序质量监督员联系，认真执行不合格中间体不交下道工序的原则。3 专检：3.1 质监科质量监督员，按照规定的质量标准和检验方法，抽样对半成品（中间产品）进行检验，上下工序应凭化验结果报告单进行交接。3.2 质检员按照规定的内控质量标准和抽样办法，对进厂原辅料、出厂成品进行抽样检验，生产科凭检验报告单入库，仓库凭检验证书出库。1-1辽宁省凤凰兽药厂GMP管理文件题 目质量奖惩制度编码：FH-MS0200600共1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位厂内各科室一、目的：建立质量奖惩制度

12、，促使全体职工增强质量意识。二、适用范围：适用于全体职工。三、责 任 者：办公室、质监科、生产科、供销科。四、正 文：1 奖励：1.1 对产品质量指标完成好，一年以上未发生重大质量事故的班组，应按有关规定给予荣誉和物质奖励（配套奖励办法）。1.2 对完不成质量指标或造成重大事故的班组要给予批评和经济制裁（见生产各班组责任制）。1.3 对一贯重视产品质量，为提高产品质量或对防止质量事故做出贡献的个人，应根据贡献大小，给予表扬和物资奖励（参照厂内规章制度执行）。2 处罚：2.1 对违反工艺规程和有关管理制度而造成质量事故的个人，应根据情节轻重、经济损失大小，给予批评教育或经济制裁，直到追究刑事责任

13、。2.2 对质量监督检验人员，主要以产品监督检验质量和本职工作量完成的好坏，给予奖惩，特别对错检、漏检事故给予重罚。1-1辽宁省凤凰兽药厂GMP管理文件题 目质量管理教育制度编码：FH-MS0200700共2页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位厂内各科室一、目的：为加强全面质量管理基础工作，提高职工的质量意识，特制订本制度。二、适用范围：适用于厂内质量管理教育。三、责 任 者：厂长、副厂长、办公室、质监科、生产科人员。四、正 文：1 管理职能：1.1质监科、技术科负责全厂质量管理教育，负责提出质量管理教育的中、长期和近期目标，选定培训材料，组织较

14、大面积教育活动的实施工作。1.2 厂办负责制订全厂质量管理教育计划及其实施方案，并纳入全厂职工教育总体计划，负责具体组织实施。1.3 各部门领导根据厂质量管理教育计划，负责制订本单位相应的工作计划和实施细则，并组织具体实施。1.4 质量管理教育经费在厂办经费中列支。2 管理内容和要求：2.1 质量管理教育内容： 2.1.1 兽药管理条例。2.1.2 兽药生产质量管理规范（简称兽药GMP）。2.1.3 全面质量管理基础知识及其常用统计工具。2.1.4 全厂方针目标管理。2.1.5 与本岗位有关的质量检测、控制方法和质量责任制。2.1.6 与产品质量有关的各类专业技术知识和业务技能。2.2 质量管

15、理教育形式：质量管理教育根据不同情况，采取短期全脱产培训、半脱产培训、业余学习和现场培训（包括质量审核、质量管理咨询、现场观摩、质量事故分析会和质量管理课题研讨会）等教育形式。2.3 质量管理教育要求：2.3.1 质量管理教育分普及教育和深化提高教育二类。普及教育对象为全厂职工，主要是生产工人和班组长；深化提高教育对象为厂级领导和从事质量管理工作的人员等。质量管理教育实行厂领导、部门领导、专业技术（含各类管理）干部和化验员、班组长和生产工人四级管理。上述四类人员每年平均学习时间应分别不少于18、24、48和72小时；全厂职工教育面应达99%以上。2-12.3.2 行政领导干部：2.3.2.1

16、熟练掌握兽药管理条例和兽药GMP。2.3.2.2 掌握全面质量管理基础知识。2.3.2.3 熟练运用方针目标管理等科学方法分析、解决和总结工作中出现的情况，指挥生产。2.3.3 专业技术（含各类管理）干部和质量员。2.3.3.1 熟悉兽药管理条例和兽药GMP。2.3.3.2 掌握全面质量管理基本知识。2.3.3.3 熟练运用与本职工作有关的专业知识、业务知识和技能，分析和解决工作和生产过程中出现的问题。2.3.4 班组长和生产工人：2.3.4.1 了解兽药管理条例和兽药GMP。2.3.4.2 熟悉全面质量管理基本概念和基本方法。2.3.4.3 学会运用常用统计图表准确地记录和分析生产现场的问题

17、。2.3.5 质量管理教育在系统培训学习后，应对各级各类受训人员进行考核。考核合格者发给上岗证。对经培训考核不合格人员应调整其工作岗位。2.3.6 质量管理教育工作中，对参加培训人员的受教育情况载入本人档案中。3 检查：3.1 质量管理教育培训目标和工作计划的实施情况。3.2 质量管理教育的覆盖面、质量和效果，以及建档工作。2-2辽宁省凤凰兽药厂GMP管理文件题 目质量活动管理制度编码：FH-MS0200800共2页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位质监科、化验室、生产科、办公室一、目的：为加强现场质量管理，使质量管理活动规范化、制度化，进一步把

18、产品质量搞上去，特制订本制度。二、适用范围：适用于从事质量管理的所有成员的质量管理活动。三、责 任 者：质监科负责人、车间各工序负责人。四、正 文：1 管理职能：1.1 质监科是企业质量管理活动的管理部门，负责督促检查全厂质量管理活动。1.2 质监科负责提出各车间工序质量管理点、项目和目标。1.3 厂办负责制定和实施全厂的质量教育计划，各部门应配合做好质量管理教育工作。1.4 质监科和各车间班长负责召集各级质量分析会及质量事故分析会。2 管理内容与要求：2.1 厂质量分析会由质监科召集，由生产科长及班长参加，每季初召开一次，具体分析各品种质量指标的升降情况及有待解决的质量问题，对质量水平下降的

19、品种应认真分析其原因，订出整改的措施，各有关责任部门应积极组织实施。厂质量分析会应做好质量分析记录，并形成纪要，在下一次质量会上应对上一次需解决的质量问题做出回复。2.2 生产期间每月初定期召集班长以上人员质量分析会。分析各车间上个月质量情况、存在问题、采取措施、建议、要求等，并及时传达上级和厂有关质量管理方面的要求，作好会议记录。2.3 车间质量分析会每月召开一次，对本车间的工序质量、半成品与成品质量进行分析，找出影响质量水平的因素，并进行认真整改，车间质量分析会应做好记录。2.4 质量事故分析会，专题分析质量事故发生的原因，明确责任，提出整改措施。质量事故分析会一般由事故发生部门召开，需要

20、厂部协调的由质监科召开。事故分析应记入活动记录本，并向质监科报告。2.5 质量改进和质量攻关活动，每活动一次须将活动情况详细记入质量活动记录。2.6 加强质量管理点的监控，每周进行一次检查，对不符合制度的管理点，要提出切实可行的改进措施，并积极贯彻执行。上述检查情况要详细记入质量活动记录。2.7 各车间、科室须完成厂办下达的质量教育的各项指标。各部门内组织进行的多种形式的质量教育，须将参加人员、教学内容、授课课时、考核情况详细记入质量2-1活动记录。2.8 车间内部的上下工序访问情况，车间有关质量问题的讨论情况，须记入质量活动记录备查。2.9 车间内部故障损失情况按质量成本管理办法记入质量活动

21、记录，每月进行一次统计上报。3 检查：3.1 质监科、生产车间分别对各自负责的质量分析会、质量事故分析会、质量管理点记录、质量改进、质量攻关的措施执行情况等，每月进行一次检查。3.2 质监科负责检查质量活动管理的执行情况。2-2辽宁省凤凰兽药厂GMP管理文件题 目用户访问管理制度编码：FH-MS0200900共1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位质监科、供销科、技术科一、目的：用户是产品质量最好的鉴定者为了更好地为用户服务，坚持作好用户访问工作，是提高产品质量的一项重要措施，特制定本制度。二、适用范围：适用于质监科、供销科、技术科。三、责 任

22、者：质监科负责人、供销科负责人、技术科负责人、销售员。四、正 文：1 质监科应会同供销科、技术科有计划地进行用户访问工作，组织有关技术、生产和质检人员对相关销售单位进行质量访问。2 访问对象以经销商为主，访问方法以个别走访、电话访问和集体座谈相结合，广泛地征求用户意见。3 进行用户访问的人员必须谦虚、谨慎、作风正派，对产品进行认真、细致的实事求是的调查工作，返回厂时除口头汇报外，还须写出书面报告，进行信息反馈。4 特殊情况做到及时访问，返回厂后除及时向厂办汇报外，还要和有关部门共同研究提出改进措施，确保药品质量。5 除派人赴现场访问外，对主要产品的远地用户还必须定期发出“产品质量征求用户意见书

23、”，更广泛地征求广大用户的书面意见。6 对用户来信来访所反映的问题，应及时答复和认真处理。必要时要进行访问，有关信件要登记存档，以便查阅处理。7 供销科销售员负有访问用户和征求用户产品质量意见的任务，应定期向领导和有关部门汇报。1-1辽宁省凤凰兽药厂GMP管理文件题 目产品不良反应监察报告制度编码：FH-MS0201000共1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位质监科、生产科、办公室一、目的：为规定产品不良反应的监察报告的内容和要求，特制定本制度。二、适用范围：适用于质监科、生产科。三、责 任 者：质监科负责人、生产科负责人。四、正 文：1 质监

24、科是负责处理产品不良反应的专门机构，质监科指定专人处理该项工作。2 用户有产品不良反应投诉，要及时了解情况，必要时上报主管领导，会同技术人员直赴现场调查，查清事实真相，并妥善进行处理。3 出现产品不良反应，要彻底查清原因，确属产品内在质量问题引起的，要及时召集车间和有关部门开质量分析会，并记录在案。做到三不放过：不查明原因不放过；不查明责任人不放过；不制订出防范措施不放过，并做出处理意见。4 出现产品不良反应属质量事故，各级责任部门要高度重视，并及时向上级主管部门报告。1-1辽宁省凤凰兽药厂GMP管理文件题 目质量事故报告制度编码：FH-MS0201100共1页制 定审 核批 准制定日期审核日

25、期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位厂内各科室一、目的：为规定质量事故报告制度的内容和要求，特制定本制度。二、适用范围：适用于生产车间。三、责 任 者：质监科负责人、生产科负责人、生产操作者、监督员。四、正 文：1 生产过程中因发生质量问题造成成品整批报废者；在药品负责期内，由于质量问题，成品整批退货返工者；已出厂的产品发现混药，严重异物混入或因包装不妥变质等其他问题，性质恶劣，并严重威胁用药安全者；由于发生质量问题虽未出厂，但已造成了经济损失等，均属质量事故。2 质量事故分为重大事故、较大事故、一般事故和微小事故四种，因质量问题造成直接经济损失5000元以上均属于重大事故。3

26、重大质量事故发生后，企业应立即报告上级主管部门，查清原因后再作书面报告。4 其他返工报废、退货事件等为一般质量事故，应立即上报厂主管部门，并由车间组织班组分析原因，查清责任，吸取教训，提出措施，最后将处理意见书面报告主管部门。5 对质量事故，及时召开分析会，坚持三不放过（不找出原因不放过、不找出责任人不放过、不制订措施不放过）杜绝类似的质量问题重复发生。6 质量事故书面报告均应存放在该产品质量档案中。1-1辽宁省凤凰兽药厂GMP管理文件题 目质量事故处理制度编码：FH-MS0201200共1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位办公室、质监科、生产

27、科及各班组一、目的：建立质量事故处理制度，使质量事故的处理规范化。二、适用范围：适用于一切质量事故的处理。三、责 任 者：生产管理人员、操作者、质监科全体人员。四、正 文：1 凡在生产中出现的产品质量问题或在销售过程中出现的质量不正常现象而造成一定经济损失视为质量事故。2 质量事故按情节严重程序分为：重大质量事故、一般质量事故、轻微质量事故三种。重大质量事故：凡出现混药、混批、造成停产、产品的成批返工，直接经济损失在5000元以上及本厂声誉受到严重影响者，均属重大责任事故范畴。一般质量事故：凡造成生产停产，产品的部分返工，直接经济损失在1000元以上，属一般质量事故范畴。轻微质量事故：造成经济

28、损失在500元以下，影响轻微者属轻微质量事故范畴。3 质量事故的调查处理：3.1 生产中一旦发生质量事故，应立即停止生产，迅速报告有关部门领导，采取紧急措施防止事故扩大。3.2 由生产科会同质监科及主管领导，负责组织有关人员召开质量事故分析会议，调查取证，找出事故发生的原因，明确事故的责任人，同时采取最佳的补救措施，使损失降到最低限度，并提出处理意见。3.3 对玩忽职守违反工艺规程的岗位操作造成事故的人员，根据质量事故的性质及事故责任的轻重进行严肃处理。事故的处理本着“三不”放过的原则：事故原因不明不放过，事故责任不清不放过，事故处理结果防范措施不落实不放过。坚决杜绝再次发生同样的质量事故。3

29、.4 生产部门负责人应及时将事故发生时间、地点、性质、损失情况、原因、补救措施、责任人和处理结果等进行详细记录，并归入质量档案进行保存。3.5 发生重大质量事故须三天内报告上级药品监督管理部门。1-1辽宁省凤凰兽药厂GMP管理文件题 目成品放行审核制度编码：FH-MS0201300共2页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位厂部、质监科、生产科、供销科一、目的：建立成品放行审核制度，确保产品质量。二、适用范围：适用于成品放行审核。三、责 任 者：质监科长及其授权审核人，生产副厂长授权审核人。四、正 文：1 每批成品放行前，质监科要收集评价一切与该批成

30、品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后可签名放行，否则不准放行。2 成品放行前审核工作首先由生产科授权人担任，授权人应熟悉GMP，且具有相当的药学专业知识和实践经验。3 生产科申请放行的成品首先由生产科授权审核人对与该产品相关的制造、包装文件进行审核，审核内容包括：3.1 起始物料有合格检验证书。3.2 生产过程符合兽药GMP要求，符合工艺主配方要求，操作按标准的操作程序执行。3.3 批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。3.4 物料平衡单符合规定限度。3.5 如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误。手续齐全，符合要求。4 生产副厂长授权审核人审核无误后，

31、将审核结果填写在成品放行审核单上并签名。5 将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交质监科授权审核人审核。6 质监科授权审核人负责审核的内容包括：6.1 现场监测记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。6.2 配料、称量过程经复核人复核无误并签字。6.3 各生产工序检查记录完整、准确无误。6.4半成品（中间体）检验合格单完整准确无误。6.5 物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分严格执行偏差处理程序，处理措施正确无误，确认可以保证产品质量。6.6 成品取样执行批准的取样操作规程，取样符合要求。6.7 成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录完整准确，复核人复核无误。6.8

32、 内外包装与实物相符。7 质监科授权人审核批生产记录、批包装记录无误后，填写成品放行审核单连同2-1成品检验报告书一并交质监科长。8 质监科长对成品放行审核单与成品检验报告书进一步审核无误后签名放行，上述各项有错误者不签名放行。2-2辽宁省凤凰兽药厂GMP管理文件题 目质检人员工作考核制度编码：FH-MS0201400共1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位质监科、化验室一、目的：为规定质检人员原始记录的规范化要求，特制定本制度。二、适用范围：适用于质监科、化验室。三、责 任 者：质监科负责人、化验员。四、正 文：1 管理职能：为保证检验结果的准

33、确可靠对质检人员的原始记录必须达到规范化的要求。2 管理内容与要求：2.1 化验员必须按规定的检验时间及时准确地发出检验报告，如遇特殊情况，需及时报告处理决定。2.2 各种记录要求内容真实、有效、及时、认真逐项填写。2.3 记录字迹清晰，不得用铅笔、红笔，不得撕毁或任意涂改，不得用刀或橡皮擦改。2.4 确实需要改正时，应在改正处划一横、盖章，并将改正后数字写清楚。但一页改正不得超过三处。2.5 原始记录和检验报告单，须经三次复核，化验者本人先自行核对无误，其他化验员复核并签名，最后交科里审核盖章签发有效。2.6 各种产品必须按质量制度坚持全检，不得漏检、少检项目。2.7 复核人员对原始记录或报

34、告单不符合要求的可拒绝复核，经复核后的记录或报告单，属内容计算错误复核人负责，属检验错误由化验者负责。2.8 品名、数量单位均按规定填写，不得简写和漏写。1-1辽宁省凤凰兽药厂GMP管理文件题 目分析试验数据的记录和整理编码：FH-MS0201500共2页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位办公室、质监科、化验室、技术科一、目的：阐述化学分析化验室原始实验数据的记录和审核以及最后检测结果的报告规则。二、适用范围：适用于化学分析化验室检验的全过程。三、责 任 者：质监科负责人、化验员。四、正文：1 样品的核对：着手分析样品前，应核对样品标签上的代号、

35、名称、批号和批化验记录。2 样品的使用：按照下列通则试验样品。2.1鉴别试验和限度试验作单一性试验。2.2含量测定作双份（半量）试验。若该批号的样品由2个混合样品所组成（如和），按下列规定处理每个混合样品：a 鉴别和限度试验进行单一性试验，试样由每个混合样品中各取一份混合均一而成。b含量测定，分别取混合样品进行平衡试验。在批化验记录上特别注明一个具体化验是用混合物还是用单一的混合样品来做的。3 原始试验数据的记录：按规定的检验方法进行检验。3.1 检验项目应按批化验记录的规定，或由质检科负责人和化验室负责人共同商定。3.2 全部原始记录（加减）直接记入相应化验记录附录中。3.3 原始记录需用墨

36、水或不褪色的圆珠笔书写，字迹应清晰。更正错误的方法是在错误的原始数据上划一条单线以保证其清晰可见，记录更正的理由并盖章。3.4 检查所用实验方法是否有误，记录分析数据和答案。3.5 当要求的试验完成后，将全部文件记录送至主管人员处进行检查。4、审核：4.1按规定的试验方法，保证检验员所得的所有数据，计算和试验结果的准确度和完整性。4.2 根据质量标准，审查每一质量指标的试验结果是否符合并签名。4.3 用红笔记录不符合质量标准的最终结果并签名。2-14.4 审核后的批检验记录经检验员和工艺员共同评价后归档。4.5 一个批号的物料或成品分析结果归入该批的批档案。5、评价员应汇总成品的结果，偏差和趋

37、势性分析的情况应报告生产副厂长及生产科长，任何重大的趋势或偏离正常范围的偏差应报主管人员。2-2辽宁省凤凰兽药厂GMP管理文件题 目工序质量管理制度编码：FH-MS0201600共1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位厂内各科室一、目的：为规定工序质量管理的内容、方法及管理的要求，特制订本制度。二、适用范围：适用于生产过程质量管理。三、责 任 者：技术科、生产科、质监科。四、正 文：1 管理职能：1.1 工序质量管理由技术科和质监科负责管理。1.2 工序质量管理的对象是使生产过程中构成工序质量的要素，即人、设备、原材料、工艺方法及环境等五个方面均

38、处于控制状态，为此分析找出其中主导要素。1.3 对影响工序质量的主导要素，提出管理控制方法并加以实施。2 管理内容与要求：2.1 管理内容：2.1.1 决定管理项目即质量、成本、数量、安全、设备和人等。2.1.2 决定管理目标及其控制点。2.1.3 决定达到目标的方法并进行制度化。2.1.3.1 确定设备、检验器具。2.1.3.2 确定作业方法、条件及其程序。2.1.3.3 确定原材料、辅助材料的要求。2.1.3.4 确定计量、检验、考核、试验等方法，以及工序质量审核和产品（在制品）检验方法。2.1.4 确定决定检验及评价方法。2.1.5 决定处理方法。2.2 管理要求：2.2.1 工序质量管

39、理由质监科组织有关部门共同进行，人员要相对稳定，以保证工序质量管理工作的质量和连续性。2.2.2 工序质量管理工作需经常进行活动，每年九月由主管部门提出下一年度的计划和方案，报主管厂级领导批准后实施。3 检查：3.1 检查各部门有无制度、原始记录、检查结果及措施。3.2 检查措施实施情况。1-1辽宁省凤凰兽药厂GMP管理文件题 目不合格品管理制度编码：FH-MS0201700共1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位办公室、质监科、供销科、生产科及各班组一、目的：规范不合格的管理。二、适用范围：包括原辅料、半成品、成品中的不合格品。三、责 任 者：

40、仓库、车间管理人员及各生产班组。四、正 文：1 凡不合格的原辅料不准投入生产，不合格的半成品不得流入下道工序，不合格成品不得出厂。2 原辅材料、半成品和成品经检验判为不合格后，应立即转入规定存放间放置，挂上红色不合格牌。3 在每件不合格品的包装单元或盛装容器上贴上不合格证，标明品名、规格、批号、生产日期等内容。4 填写不合格品处理报告单，内容包括品名、规格、批号、数量、不合格项目及原因，检验数据及负责查明原因的有关人员等，并分送各有关部门，按程序进行处理。5 对不合格产品查明原因，提出书面意见并报质监科审核批准，最后经厂长同意后执行，负责处理的部门限期处理，执行者要有详细记录，结果报办公室备案

41、。6 正常生产过程中剔除的碎片等于不合格品，应标明品名、规格、批号、数量等，妥善隔离存放，根据具体情况，按尾料处理程序规定处理。7 大量或整批不合格品，由生产车间负责人写出书面报告，内容包括检验数据、原因、补救措施，报质监科认定，厂长批准后实施，处理结果要详细记录，并保存三年。8 必须销毁的不合格产品由仓库或车间填写销毁单，经质监科长审核同意后报请厂长批准，并在质监科监督下销毁，并做好记录，保存三年。1-1辽宁省凤凰兽药厂GMP管理文件题 目不合格品销毁管理制度编码：FH-MS0201800共1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期分发单位办公室、质监科、生产科、供销科一、目的：建立不合格品销毁管理制度，规范不合格品销毁工作。二、适用范围：适用于需销毁的不合格的原料、辅料、包装材料、退货产品、生产尾料、中间体、成品。三、责 任 者：厂长、副厂长、质监科长、生产科长、仓库保管员。四、正 文：1 需销毁的不合格原料、辅料、包装材料、退货产品、生产尾料、中间体、成品由供销部门提出申请，填写不合格品销毁单，报质监科、副厂长、厂长批准后方可执行销毁。2 不合格品销毁单一式二份，执行部门和质监部门各一份。3 不合格品销毁处理方法：3.1 对报废的退回产品、原辅料、成品、中间