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1、文件及变更程序的培训 QA:惠芙蓉 控制文件管理 一、定义: 1. SOP的定义:标准操作规程(standard operating procedures); 2.部门主文件夹(DMB)-由每个部门拥有的 文件夹/盒,包括由各部门控制的QA下发的 所有标准操作规程(SOPs)以及部门文件 清单。 控制文件管理 3.失效:生效文件经过申请批准之后不再 使用,无效。因修订而造成的旧版文件也 归于失效文件。 4.再生效:失效文件经过申请批准之后再次生 效。 控制文件管理 二、控制文件标准: 每一控制文件必须包括封面和正文、描述性标题、 唯一编号、生效日期、页码(记为 Page x of y), 公司
2、名,如有必要标明复印号。 参照QS模板。控 制文件的组成部分为标准化格式。由QA确定所有文 件的标准模板。 公司图标、名称(中英文)、文件标题(中英文 )、文件号及修订号(中英文)、生效日期(中英 文)、页码放置于文件的页眉内,页脚左对齐,标 明公司名称(中文)。封面的页脚标明“Copy Number:”,右对齐;附件页脚标明“CONTROLLED FORM”。 控制文件管理 三、文件分类 分为技术性文件、管理性文件、工作标准性 文件和记录。 1.管理性文件: 包括: 总则GR、质量系统 QS、研发管理DP、物资计划管理MMS、生 产通则PR、设备设施管理EA、安全健康环 境管理EHS、销售管
3、理SAM 编号原则(举例说明) GR/QS/DP/SAMXXX X 修订号,字母表 示,AZ 序列号, 用数字表 示,如 001999 编号原则: (举例说明) PR/EA/MMSXXX X 修订号,字母表 示,AZ 序列号,用数字表 示,如001999。 首位数字为0表示 为通用文件,14 为制剂生产文件, 69为原料生产文 件。 控制文件管理 三、文件分类 2.技术性文件:包括: 产品工艺处方、产品工艺 规程、批记录、验证总计划、验证、质量 标准、检验方法。 3.工作标准性文件:包括:职责范围、仓储与配 料、生产操作、生产设备操作、工程设备 操作、检测设备仪器操作、设备设施维 护、质量控制
4、、过程控制 控制文件管理 三、文件分类 4.记录:包括台帐、标签、卡、检验记录等。 控制文件管理 四、控制文件的创建及变更 在变更控制表格(CCF)得到批准后,可按照 控制文件标准对文件进行建立或修改。并将修 改草案(起草人应签名)提交QA。 如果为新文件,根据类别对文件进行分类(总 则:GR,生产通则:PR,等),并指定文件 号。 为了控制文件和附表的追溯性,文件和附表的 修订号一致,即使新增一个表格,也按照当前 文件的修订号。 控制文件管理 基本流程: 提出变更 变更批准 起草文件 审核文件 批准 文件 培训文件 执行 文件 详细内容参见QS-001,控制文件管理 变更控制程序 目的:根据
5、GMP要求制定与生产及质量 有关变更控制程序,对可能影响中间体及 最终产品质量的变更进行评估 一、变更的定义及范围 变更指影响或潜在影响恒瑞的任何管理系 统、人员或产品的工艺、过程、成份、厂 房、设备、供应商、标准、贴签或文件的 建立、变更及终止。 包括但不限于:原材料及赋形剂、关键操作、质量标准 ,分析方法、厂房、公共设施、仪器和设备(包括计算机 硬件);生产工艺及过程、标签及包材、计算机软件等。 与药品生产、质量有关人员的岗位变动(包括员工上 岗、离岗以及转岗)等。 二、变更的分类 重大变更,指对产品质量、安全性、有效性 等起显著性影响的变更。 一般变更,指对产品质量、安全性、有效性 等存
6、在潜在影响的变更。 微小变更,指对产品质量、安全性、有效性 等可能产生微小影响的变更。 重大变更包括 车间新增产品,包括新增出口标准的产品 ; 场地变更; 搬迁至不同厂区; 定性定量组分的变更,包括对已批准的申 报资料中原料药的变更; 产品内包材的变更; 关键人员如企业负责人、生产管理负责 人、质量管理负责人和质量受权人变更 一般变更包括 工艺控制参数变更为更严格的范围或采用 新的准确度更高的中间体检验方法; 产品外包材的变更; 关键岗位人员,如无菌操作、QC检验等岗 位人员变更; 其他 微小变更 文件格式的修订; 其他一般岗位人员变更,如仓库保管员等 的变更; 其他 三、变更的提出 什么时候
7、该提出变更 ? 在现状下计划新增的产品、设 备、人员等; 在现状下计划改变的任何设备 ,条件,人员等; 四、变更程序 1.变更提出人在变更提出前应确定变更是否合 理,同时对所有可能受变更影响的部门进 行调查以评估变更的影响,必要时应咨询 相应的管理人员。 2.变更提出人在QA领取变更控制表,并填写 变更控制表发放台账。 四、变更程序 3.当变更及执行计划的各个方面均已明确,变 更提出人将完成变更控制表的阶段一部 分。 4.对变更进行描述: 1)提供变更启动计划(包括:检测/评 估、验证、设备、文件修改、相似性研 究、告知药政部门、以后的执行评估(即 对最初三个批号进行监控和评估)时间表 和责任
8、人)。 四、变更程序 A 当改变原辅料、与药品直接接触的包装材 料、生产工艺、主要生产设备以及其他影 响药品质量的主要因素时,还应对变更实 施后最初至少三个批次的药品质量进行评 估(包括额外的检验)和稳定性考察。 B 人员变更:上岗及转岗是否具备上岗岗位 要求资质要求;离岗是否对原有岗位生产 影响以及对应措施。 四、变更程序 2) 确定变更启动计划导致需要处理的新/变 更文件。新文件需由QA指定文件号;该阶 段仅提供文件建议标题。文件应按照控制 文件管理QS-001程序进行变更或创建。 3)确定可能/将影响产品/部门/系统(如成 份或药品、验证、稳定性计划、文件) 4)对预期影响进行评估,确保
9、对药品的安 全性、均一性、含量、纯度及质量加以考 虑。 四、变更程序 5)提供变更的合理性说明/理论依据(如研 发数据、图纸、技术信息/报告、供应商信 息) 四、变更程序 5.完成阶段一之后,变更提出人将变更控制表 交予QA,QA对变更进行审阅,根据变更对 生产工艺和产品质量的影响程度确定变更 级别、受影响部门,决定是否召集受变更 影响部门负责人(药政、QA、QC、生产 部、设备部、公用工程等部门负责人)对 变更阶段1进行审核、评估,并签署姓名。 根据变更内容确定药政是否参与。 四、变更程序 6.在审核、评估过程中,变更提出人应按照相 关人员的意见对其申请进行修改,在受变 更影响部门负责人批准
10、之后,将变更控制 表CCF交予QA供阶段一批准。 如果提出人在此后撤销变更控制表CCF,必 须书面通知QA并说明撤销原因 四、变更程序 7.阶段一的批准: 批准:同意变更执行,并签名日期。 推迟:需要补充信息,并说明缺陷。 拒绝:变更不能接受,并做出解释。 8.对变更控制记录表进行更新。 QA下发一份已批准的变更控制表复印件给 变更提出人 四、变更程序 9.在实施阶段,变更提出人应进行以下操作: 执行并记录变更执行步骤; 执行完成之后,负责人必须签署姓名 和日 期,负责人负责保证该步骤已经完成; 变更启动人保证所有步骤都已完成。 这是变更完成的一个确认,变更中所提到的内容 ,在最后都有一个完成
11、日期的确认,及简单 的效果评估。 四、变更程序 如果在执行过程中有偏离,偏离必须是: a) 在变更方案中描述出来的; b) 在执行之前得到QA的批准。 修改之后必须对已批准的变更方案进行修订 四、变更程序 10 .阶段二批准: A. 变更完成时,变更提出人应向QA提供文件( 报告、标准操作规程、方案等)及变更控制 单复印件。 B. QA将变更控制单CCF原件和文件包交予变更 提出人,受影响部门主管及QA传阅批准。批 准人必须确定变更的所有要求需完成并审 核。 C. 阶段2批准的完成标志着所有的变更均完成并 执行。QA下发变更控制表复印件给变更提出 人,如有必要下发于药政事务部一份。 Flowc
12、hart流程图 变更提出人提出变更 变更提出人搜集支持性 数据并完成变更控制表 的第一阶段 由QA进行编号、分级 并记录,将变更控制表 和支持性数据由相关受 影响部门主管批准 部门主管是否 已批准了阶段 1? 将变更控制表送交 QA A 是 否 A QA审核变更控制表 及所有支持性数据 变更提出人对 缺陷进行考虑 变更提出人执行变更 计划 启动计划完成后,变 更提出人将变更控制表 复印件和文件提交QA 传阅变 更控制表原件 供最终批准 由QA对处理意 见进行记录 将变更控制表的复印件 下发变更提出人 由QA对处理意 见进行记录 QA对变更控制表进行 记录并归档 QA通知变更提出人及 批准人 Q
13、A处理决定 结束 拒绝 批准 推迟 举例说明变更类型及所需要做的工作 1.新增产品 :属于重大变更,需要做的工作如下: A. 设备部、车间、公用工程完成厂房与设施确认, 风险评估,设备验证,清洁验证,干燥验证,工 艺验证,工艺规程、批记录、PO、岗位职责OS等 的起草。 B. QC完成SOP的起草,并对生产前三批稳定性数据进 行考察等。 C. QA协调相关工作,并完成质量标准的起草,审核 批准相关的文件,确定执行日期。 D. 采供部与仓库负责其所用原辅料均可以供应,并 所有供应商都为核准供应商。 举例说明变更类型及所需要做的工作 2.产品场地搬迁:属于重大变更,需要做的工作如下 : A. 设备
14、部、车间、公用工程负责起草厂房与设施确 认,风险评估,搬迁方案及报告,设备验证,清 洁验证,干燥验证、工艺验证等;评估是否需要 变更工艺规程、批记录、PO、岗位职责OS等。 B. QC完成SOP的起草或变更,并对生产前三批稳定性 数据进行考察等。 C. QA协调相关工作,并完成质量标准的起草或变更 ,审核批准相关的文件,确定执行日期。 D. 新场地采供部与仓库负责其所用原辅料均可以供 应,并所有供应商都为核准供应商。 举例说明变更类型及所需要做的工作 3.产品批量放大:属于重大变更,需要做的工作 如下: A. 设备部、车间、公用工程完成厂房与设施确 认,风险评估,设备验证,清洁验证,干燥 验证
15、,工艺验证的起草,并对工艺规程、批 记录、PO、岗位职责OS等进行变更。 B. QC对生产前三批稳定性数据进行考察。 C. QA协调相关工作,审核批准相关的文件,确 定执行日期。 D. 采供部与仓库负责其所用原辅料均可以供应 ,并所有供应商都为核准供应商。 举例说明变更类型及所需要做的工作 4.新增车间的变更:属于重大变更 A. 可不加产品,只体现为建筑物的变更,修 改厂区平面图,属公司整体规划。 B. 根据产品建造车间,所有的新增产品需要 做的工作都要有,并且还要有厂区平面图 的修改。 举例说明变更类型及所需要做的工作 5.新增仪器设备 :从计划购买之前申请变更, 设备确认方案(DQ、IQ、
16、OQ、PQ),设备的 标准操作规程等,如果为主要设备并评估其对 产品质量是否存在风险,QA还应追踪产品质 量。 6.公用工程新增系统或系统变更:属于重大变更 首先对系统进行评估,对各个部门的影响评估 ,需要增加设备的,按照设备变更进行,比如 纯化水系统变更,还应追踪产品质量的稳定 性。 举例说明变更类型及所需要做的工作 7.QC标准操作规程的变更,需要做方法摸索 的,变更中必须体现分析方法验证。相关 培训要及时。 8.在现有基础上新增其他标准的工艺时,应及 时向QA报告,具体变更工作内容参照新增 产品。 举例说明变更类型及所需要做的工作 9.供应商的变更: 首先由车间或者研发部门提出原辅料清单
17、 ,仓库与车间核对现有原辅料是否能供应 新的生产线,如不能满足,由采供部提出 变更,并审核供应商,并做出简要的评估 ; QA追踪原辅料的质量以及对生产产品质量 的追踪,并确定其是否为核准供应商。 关于文件的审核批准 a) 文件的审核批准必须严格按照QS-001中审 核矩阵、批准矩阵进行; b) 审核批准会签表应在共享32.21中打印,根 据起草时间不同选择不同的版本; c) 一张审核会签批准会签表审核一份文件, 如果文件较多的话,可以采用打印附表的 形式,但是附表必须有附表名称、起草人 和复核人的签名日期。 关于培训及培训文件的发放 1. 培训文件的发放也在共享32,21中,与审核 会签批准会
18、签在一起,这个表格可以自己 打印,也可以在QA领取,但是必须要有, 而且涉及到的部门都应该有,不只是本部 门; 2. 变更引起的签到表评估表等,先要交到我 这,需要改的地方会通知你们。另外,变 更涉及到的所有文件都应该交到QA登记。 问题一 文件分为几类?分别是什么? 技术性文件、管理性文件、工作标 准性文件和记录 问题二 变更分为几类?分别是什么? 重大变更,指对产品质量、安全性、有效性等 起显著性影响的变更。 一般变更,指对产品质量、安全性、有效性等 存在潜在影响的变更。 微小变更,指对产品质量、安全性、有效性等 可能产生微小影响的变更。 问题三 创建文件的基本流程是什么? 提出变更 变更批准 起草文件 审核文件 批准 文件 培训文件 执行 文件