国家药品标准制定修订的机构.doc

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2、品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，管理办法由国务院制定。注意：戒毒药品不属于特殊管理药品范围。但麻醉性戒毒药品按麻醉药品管理。(2) 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。办法由国务院制定。6进出口药品管理(1)审批机构：由国家食品药品监督管理局核发进口药品注册证。(2)不须申请注册证进口的药品是：医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品(按照国家有关规定办理进口手续)。(3)进口药品的程序：必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。口岸所在

3、地药品监督管理部门应通知药品检验机构对进口药品进行抽查检验，并收取检验费。允许进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。(4)禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。(5)对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。(6)进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品：必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。 (7) 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品：不得

4、生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的药品：由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。7指定药品检验机构检验的药品下列药品在销售前或进口时，由指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不是销售或者进口：(1) 国家食品药品监督管理局规定的生物制品；(2) 首次在中国销售的药品；(3) 国务院规定的其他药品。检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。8药品评价与再评价的组织及处理国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。9.中药管理(1)实行中药品种保护制度。(2)新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管

5、理部门审核批准后，方可销售。(3)地区性民间习用药材的管理方法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。10假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形假药：(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； (2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有以下情形之一的，按假药论处 (1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(3)变质的；(4)被污染的；(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药：药品成分的含量不符合国家

6、药品标准的。有以下情形之一的，按劣药论处(1)未标明有效期或者更改有效期的；(2)不注明或者更改生产批号的；(3)超过有效期的；(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(6)其他不符合药品标准规定的。11药品名称规定(1)列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。(2)已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。12健康检查(1)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查。(2)患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。六、药品包装的管理 1 直接接触药品包装材料和容

7、器：(1) 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。(2)药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。(3)对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。2药品包装、标签、说明书(1)必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。(2)药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。(3)发运中药材：必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。(4)药品标签或者说明书上必须注明：药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证

8、或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。(4) 药品标签必须印有规定的标志的药品有：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药。七、药品价格与广告管理1药品价格管理依据及原则：依据中华人民共和国价格法，依法实行政府定价、政府指导价、市场调节价。(1)政府定价和政府指导价：政府价格主管部门制定，药品生产、经营企业和医疗机构必须执行，不得以任何形式擅自提高价格。政府价格主管部门应当依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品生产企业应当依法向政府价格

9、主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。(2)市场调节价：按照公平、合理、诚实信用，质价相符的原则制定价格。药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药利益的价格欺诈行为。2医疗机构价格管理：向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。3 药品回扣：禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销

10、中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。4药品广告的审批和内容管理(1)审批：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。(2)内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。(3)药品广告不得含有的内容：不科学的表示功效的断言或者保证；利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。(4)广告监督：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对于违反本法和中华人民共和国广告法的广告，应当向广告监督管理机关

11、通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。4 发布处方药广告的刊物要求：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。八、药品监督 1 药品监督管理部门的权力和义务：药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

12、检查检验不得收费。应定期公告药品质量抽查检验结果。2行政强制措施：对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关资料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内做出行政处理决定；药品需要检验的自检验报告发出之日起十五日内做出行政处理决定。3紧急控制措施：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。3药品质量公告：国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。4

13、药品检验复验申请：当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。5药品不良反应报告制度：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。6规范监督：药品监督管理

14、部门应当对经其认证（GMP、GSP）合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查7药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品的生产经营活动，不得以其名义推荐或监制、监销药品。药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构工作人员不得参与药品生产经营活动。九、法律责任违反药品管理法应承担的法律责任有三种：刑事责任、民事责任和行政责任。1无证生产、销售药品的处罚(1)予以取缔。(2)没收违法生产、销售的药品和违法所得(包括生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备)。(3)并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和

15、未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。(4)构成犯罪的，依法追究刑事责任。2生产、销售假药的处罚(1)没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。(2) 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。(3) 情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。(4) 构成犯罪的，依法追究刑事责任。3生产、销售劣药的处罚(1)没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。(2) 情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或

16、者医疗机构制剂许可证。(3) 构成犯罪的，依法追究刑事责任。4对有关人员的处罚：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。知道或应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。5未实施有关质量管理规范的处罚：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施GMP、GSP、GLP、GCP的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产，停业整顿，并处五

17、千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。6从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的处罚：责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。7医疗机构配制制剂在市场销售的处罚：责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。8药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚：责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。9药品标识不符合法定要求

18、的处罚：除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。10违反药品价格管理规定的处罚：按照中华人民共和国价格法的规定处罚。11有关单位和人员在药品购销中违法行为的处罚：(1)对收受回扣的单位的处罚：药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品

19、监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。(2)对收受回扣的个人的处罚：药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。12违反药品广告管理规定的处罚(

20、1)违反本法有关药品广告的管理规定的，依照中华人民共和国广告法的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。(2) 构成犯罪的，依法追究刑事责任。(3)药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接负责人员依法给予行政处分；构成犯罪的，贪污追究刑事责任。十、附则 1 用语的含义：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品

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