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1、基于2种新技术平台开发的 高灵敏、高精确荧光定量PCR产品 湖南圣湘生物科技有限公司,主要内容,一、湖南圣湘生物科技有限公司简介 二、磁珠法提取核酸技术平台及相关产品介绍 三、核酸快速释放技术平台及相关产品介绍 （一步法PCR）,湖南圣湘公司简介,圣湘公司 中美合资的专业从事分子生物学与临床诊断试剂研发、生产、销售和技术服务一体的生物医学高科技企业。 长沙产业园区：圣湘公司在湖南长沙国家级高新技术产业开发区（麓谷）首期打造了3000多平方米的研发、生产与质检基地；二期购地100亩，正在全力打造高标准、高科技产业园区。 美国研发基地：圣湘公司与美国CSD Biotech Inc.合作，在美国加州
2、圣地亚哥建立了拥有多位留美博士以及专业技术人员的研发基地。 主要合作单位：圣湘公司与美国Gen-Probe等国际顶先核酸诊断与试剂公司以及中南大学湘雅医院等国内知名院所、医院建立了稳定的合作关系。,国内研发、生产、质检基地,长沙国家级（麓谷）高新技术开发区 （桐梓坡西路198号）,研发实力,研发团队负责人 戴立忠博士 湖南圣湘公司董事长兼总经理，美国CSD Biotech Inc.公司CEO 北京大学硕士、美国普林斯顿大学博士、麻省理工学院博士后 曾在美国最大的核酸试剂公司（Gen-Probe）工作近10年，主持和参与血筛等多项重大核酸诊断产品的研发，具有丰富的产品开发经验。 邢东霞博士 美国
3、CSD Biotech Inc.公司副总经理（研发） 天津大学应用化学系高分子材料硕士、美国北德州大学有机化学博士、艾美瑞大学医学院博士后。 自1996年至今，从事乙肝等传染病新药、核酸诊断试剂的研发及管理。 研发团队顾问 James Russell 博士 英国斯特拉斯克莱德大学化学博士，现任Gen-Probe公司研发部主任； 研发、生产和质管等方面经验丰富，核酸试剂领域公认的国际顶尖专家； 美国FDA特约专家，负责有关核酸试剂的技术难题解答。,专利成果,质量方针： 每盒每剂 但求高精高质 一诊一断 当思人命关天,按照SFDA的要求构建了1000多平米的独立生产基地； 按照GMP要求打造了30
4、0多平方米的十万级、万级（局部百级）净化车间 拥有年产5000万人份以上诊断试剂的能力,磁珠法提取核酸 技术平台介绍,磁珠法提取核酸基本原理,Proteinase K+裂解缓冲液（加热,裂解）,磁珠吸附,去除上清,Washing Buffer 1 洗涤2次,Washing Buffer 2 洗涤2次,干燥,加热，洗脱核酸,转移核酸溶液,模板+PCR反应液,上机检测,常规磁珠法操作流程,圣湘公司磁珠法介绍,磁珠（电子显微镜）,圣湘公司磁珠溶液,磁珠分离器,圣湘公司磁珠法操作流程,1 裂解(加入溶液1),2 磁珠吸附（加入溶液2）,3 洗涤（加入溶液3、4）,4 转移 磁珠+核酸复合物 至PCR管
5、,5 上机检测,动画演示,圣湘公司磁珠法特点1,圣湘公司磁珠法特点2,产品举例： 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒 （PCR-荧光探针法）,产品特点1：,灵敏度高,低浓度样本（10 IU/ml）的灵敏度检测结果图 （重复90次检测，检出率为100%）,产品特点2：,定量线性范围宽,2.00E+09 IU/ml,20 IU/ml,准确定量线性范围为20 IU/ml2.00E+09 IU/ml （每个样重复2次检测）,20 IU/ml2.00E+09 IU/ml标准曲线 相关系数RSq=0.999,产品特点3：,假阴性的控制内标 设置了阳性内对照（内标），内标探针与HBV目标基因探针采用不同的荧光报
6、告基团标记，通过检测内标是否正常来监测试验结果是否有效，避免PCR假阴性。,FAM:525nm,HEX:555nm,目的基因,内标,真阴性？,产品特点4：,假阳性控制防污染体系 设置了UNG酶+dUTP防污染措施有效地防范了PCR扩增产物的污染，避免假阳性结果，提高临床诊断依据的可靠性。,阳性对照,阳性PCR产物污染,阳性对照,PCR体系有UNG酶,PCR体系无UNG酶,产品特点5：,ROX校正 设置了内参比荧光ROX,用于校正加样误差和管间差异， 便于仪器自动分析报告荧光与内参比荧光ROX的比值，使定 量更准确, ROX:610nm,2倍梯度稀释，5个样本各重复3次检测,分辨率高,经过ROX
7、校正,没有经过ROX校正,产品特点6：,HBV基因型检测 可检测HBV A、B、C、D、E、F、G、H已有所有基因型（Seracare Life Sciences）,产品特点7：,重复性好，精密度高 批内(重复10次测试) 、批间(重复30次测试)Ct值变异系数（CV）均2%；浓度值变异系数（CV） 50%。,批内10倍梯度重复10次检测图,产品特点8：,抗干扰能力强 采用有机物与无机物相结合的方法洗涤、纯化核酸，可有效去除蛋白、脂类等干扰物质 实验证明，本试剂对于高血脂、强溶血以及抗病毒治疗等复杂样本具有很好的抗干扰能力，所含内、外源性干扰物质对定量结果没有影响,与国内外主流产品的临床对比实
8、验,圣湘HBV产品与罗氏HBV试剂阴阳性结果一致,CTM-HBV ：Roche AmpliPrep-Cobas TaqMan HBV Test,CSD-HBV：圣湘HBV产品,*,* 9例定值在12 50 IU/ml之间,X-HBV,X-HBV：国内一家上市公司的HBV产品,圣湘HBV产品与罗氏HBV试剂定量检测结果的散点图,（相关性分析，相关系数R=0.989）,（回归分析，回归方程为：y=1.048x-0.204）,圣湘磁珠法HBV产品与国内外主流产品的比较,产品举例： 丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒 （PCR-荧光探针法）,操作步骤简单 可手工操作，亦可自动化操作 无需加热和高速离心处理
9、 逆转录酶耐高温(95)、高温逆转录（60 ） 特异性更好，稳定性更高,具备磁珠法提取的所有优点,高灵敏度和超宽线性范围,灵敏度:25 IU/ml，可用于血液筛查实验,准确定量线性范围:50 IU/ml1.00E+08 IU/ml,25 IU/ml,100 IU/ml,HCV产品特点 1,50 IU/ml,1.00E+ 08 IU/ml,50 IU/ml1.00E+08 IU/ml 标准曲线图,RSq=0.999,假阴性的控制内标,采用内标（阳性内对照）监测样本提取和PCR反应过程，预防假阴性的误报,HCV产品特点 2,ROX校正,采用独特的ROX校正系统，平衡了管间差异， 使定量结果更准确,
10、经过ROX校正,没有经过ROX校正,HCV产品特点 3,检测多个基因亚型,HCV产品特点 4,重复性好，精密度高，定量准确,采用磁珠法提取病毒核酸，较常用离心柱等方法损耗更少 3个梯度各重复24次检测，Ct变异系数（CV）: 1.0E+06IU/ml 0.67% 1.0E+04IU/ml 0.84% 1.0E+02IU/ml 0.59%,HCV产品特点 5,910月份卫生部室间质评，定量结果均在质量范围内,抗干扰能力强,采用有机物与无机物相结合的方法洗涤、纯化核酸，可有效去除蛋白、脂类等干扰物质 实验证明，本试剂对于高血脂、强溶血以及抗病毒治疗等复杂样本具有很好的抗干扰能力，所含内、外源性干扰
11、物质对定量结果没有影响,HCV产品特点 6,圣湘磁珠法HCV产品与国内外主流产品的比较,25 IU/ml,核酸快速释放(一步法PCR) 技术平台介绍,核酸释放剂介绍 核酸释放剂是圣湘公司组织蛋白质专家和核酸专家联合开发了的专利产品，该技术在样本处理中有无可比拟的优势，是目前世界上操作最简便、耗时最短的样本处理试剂。可用于血清、血浆、尿液、棉拭子等临床样品的定性或定量PCR检测,样本处理方式的革命！,煮沸法提取核酸与核酸释放剂比较,煮沸法,一步法,动画演示,一步法技术平台特点1:,节约耗材、减少仪器设备 无需离心管 无需高速离心机 无需加热设备 只需移液器，PCR管和定量PCR仪 降低检测成本,
12、一步法技术平台特点2:,操作步骤最简单，省时: 省时，真正的一步法试剂 无需离心、振荡、更换离心管等一系列繁琐操； 从样本处理到上机检测，48个样本仅需15-20分钟 抗污染能力强 无需加热、开/关管盖、移液等可能导致核酸丢失与污染的操作 任何人都可以操作 对操作人员的技术要求较低,一步法技术平台特点3:,核酸无损耗，灵敏度高、定量准确 核酸释放剂提取的核酸全部用于PCR扩增,L0,L6,中检所HBV国家标准品线性灵敏度参考品L0L6检测结果,圣湘一步法HBV产品与国内外主流产品的比较,湖南圣湘生物其他荧光PCR产品,沙眼衣原体（CT）核酸检测试剂盒 单纯疱疹病毒2型（HSV-2）核酸检测试剂盒 解脲脲原体（UU）核酸检测试剂盒 淋球菌（NG）核酸检测试剂盒 均采用核酸释放剂处理样本、均加有内标！,沙眼衣原体（CT）荧光PCR检测试剂盒,检测线性范围:500 copies/ml5.0108 copies/ml,单纯疱疹病毒2型（HSV-2） 荧光PCR检测试剂盒,检测线性范围:500 copies/ml5.0108 copies/ml,解脲脲原体（UU）荧光PCR检测试剂盒,检测线性范围:500 copies/ml5.0108 copies/ml,淋球菌（NG）荧光PCR检测试剂盒,检测线性范围:500 copies/ml5.0108 copies/ml,Thank you！,,