第六章中药管理.ppt

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1、第六章 中 药 管 理,2,中药是我国传统药的总称，其应用已有几千年的历史，对保障中华民族的繁衍昌盛做出了重要的贡献,尤其是在现代医学及现代药尚未传入我国之前, 中药更发挥了不可替代的作用。,中药管理,3,中药管理,第一节 中药管理概述,第二节 中药材与中药饮片管理,第三节 中药品种保护管理,第四节 中药现代化,4,中药管理,第一节 中药管理概述,一、中药概念与分类 二、中药管理发展概述 三、野生药材资源管理,5,（一）中药概念 1.中药 是指以我国中医药理论体系中的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下使用的药物，过去称为“官药”或“本草”，主要包括中药材、中药饮片、中成药三

2、个组成部分。 2.中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。大部分中药材来源于植物。,中药管理概述,第一节,一、中药概念与分类,6,（一）中药概念 3.中药饮片 是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。 4.中成药 以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法，加工制成的一定剂型，标明药物作用、适应证、用法用量，供医生、患者直接选用的药物，主要有丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等不同的剂型。,中药管理概述,第一节,一、中药概念与分类,7,（二）中药分类 中药分类方法很多，最常见的是自然属性

3、分类法和功能分类法。自然属性分类法是以药物的来源和性质为依据的分类方法，一般将中药分为植物药、动物药和矿物药。我国有药用价值的天然物质约有12800多种，其中植物药约有11000余种，动物药将近1600种，矿物药80余种。现代中药学大多数采用功能（功效）分类法，将中药分为解表药、清热药、泻下药、祛风湿药、化湿药、利水渗湿药、温里药、理气药、消食药、驱虫药、止血药、活血化瘀药、化痰止咳平喘药、安神药、平肝熄风药、开窍药、补虚药、收涩药、涌吐药、解毒杀虫燥湿止痒药、拔毒化腐生肌药共20余类，介绍近500种常用中药。,中药管理概述,第一节,一、中药概念与分类,8,中药管理概述,第一节,1998年：职

4、能划归 2000年 ：关于加强中药注册管理有关事宜的通知 2002年 ：中药材生产质量管理规范（试行） 2004年 ：关于被中止批准文号效力的中药品种换发批准文号有关事宜的通知 2006年 ：关于外商投资中药饮片生产企业生产范围有关问题的通知,二、中药管理发展概述,9,第一节,三、野生药材资源管理,（一）野生药材资源开发中存在的问题 1.过度采收，中药生物多样性遭破坏 2.涸泽而渔，中药资源数量骤减 3.无序开发，环境恶化,中药管理概述,10,第一节,三、野生药材资源管理,（二）野生药材资源管理具体规定 1987年10月，国务院颁布了野生药材资源保护管理条例（以下简称条例），对野生药材资源保护

5、问题作出了具体规定，这是我国专门调整中药资源的第一部行政法规。 1.国家对野生药材资源保护原则 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。,中药管理概述,11,第一节,三、野生药材资源管理,（二）野生药材资源管理具体规定 2.野生药材资源保护管理 （1）国家重点保护的野生药材物种分为三级。 一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种。,中药管理概述,12,第一节,三、野生药材资源管理,（二）野生药材资源管理具体规定 2.野生药材资源保护管理 （2）国家重点保护野生药材

6、物种名录 国务院在颁布该条例的同时也公布了“国家重点保护野生药材物种名录”。其中、级保护野生药材物种分别为4种、27种、45种,中药管理概述,13,第一节,三、野生药材资源管理,（二）野生药材资源管理具体规定 2.野生药材资源保护管理 （3）对采猎保护野生药材物种的要求 首先，禁止采猎一级保护野生药材物种； 其次，采猎、收购二、三级保护野生药材物种的必须按照批准的计划执行。 再次，采猎二、三级保护野生药材物种的，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采猎。,中药管理概述,14,第一节,（二）野生药材资源管理具体规定 2.野生药材资源保护管理 （4）对野生药材资源保护区的要

7、求 建立野生药材资源保护区的要求：建立国家或地方野生药材资源保护区，需经国务院或县级以上地方人民政府批准。在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区，必须征得国家或地方自然保护区主管部门的同意。 进入野生药材资源保护区的要求：进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的，必须经该保护区管理部门批准。进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的，还须征得该自然保护区主管部门的同意。,三、野生药材资源管理,中药管理概述,15,第一节,（5）对野生药材保护物种的经营管理 首先，一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口； 其次，二、三级保

8、护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由国家药材主管部门统一经营管理；其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。 再次，实行限量出口和出口许可证制度的品种及野生药材的规格、等级标准，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门确定和制定。,三、野生药材资源管理,中药管理概述,16,第二节,2002年4月17日，原国家药品监督管理局颁布了中药材生产质量管理规范（试行）（GAP），对中药材种植生产的基地选定、品种、栽培技术、采收与加工、质量标准等作了相应的规定，为保证中药材和中药饮片的质量奠定了基础。,中药材与中药饮片管理,

9、17,一、GAP概述,GAP内容包括硬件设施和软件程序管理两个方面的内容： 硬件设施是生产基地的物质基础，包括场地建设、农事机具、干燥、加工装备及质检仪器等； 软件是指管理程序部分，即生产企业依据自己的实际情况，制定出切实可行的、达到GAP要求的方法和措施，即标准操作规程（SOP）。,中药材与中药饮片管理,第二节,18,一、GAP概述,第一章 总则 说明GAP的目的和意义； 第二章 产地生态环境 对大气、水质、土壤环境生态因子的要求； 第三章 种质和繁殖材料 正确鉴定物种，保证种质资源的质量； 第四章 栽培与饲养 制订药用植物栽培和药用动物饲养的多项技术措施，要点是病虫害防治及田间管理； 第五

10、章 采收与产地加工 确定适宜采收期、干燥及产地加工技术；,中药材与中药饮片管理,第二节,（一）GAP基本框架,19,一、GAP概述,第六章 包装、运输与储藏 包装应规范(含包装材料)及运输、贮藏等 第七章 质量管理 质量管理及监控对药材的性状、杂质、水分、灰分等的检测 第八章 人员及设备 受过一定培训的人员及生产场地的硬件设备 第九章 文件及档案管理 生产全过程的记录、有关软件资料等 第十章 附则 术语的解释、说明等。,中药材与中药饮片管理,第二节,（一）GAP基本框架,20,一、GAP概述,1.产地生态环境 GAP要求中药材生产企业按照中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。对于GAP

11、基地的环境如空气、土壤、水资源、大气、重金属和污染状况等应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。规定了选择、确定中药材规范化生产基地生态环境的质量标准，包括大气环境、农田灌溉水、加工用水、土壤质量的监测项目、标准及监测方法。,中药材与中药饮片管理,第二节,（二） GAP规范主要内容,21,一、GAP概述,2.种质和繁殖材料 GAP要求对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。还要求对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种

12、子、菌种和繁殖材料的交易与传播。,中药材与中药饮片管理,第二节,（二） GAP规范主要内容,22,一、GAP概述,2.种质和繁殖材料 对于动物药，GAP要求应按动物习性进行药用动物的引种及驯化；捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤；引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。GAP特别强调，应加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，从而保护药用动植物种质资源。,中药材与中药饮片管理,第二节,（二） GAP规范主要内容,23,一、GAP概述,3.栽培与养殖管理 （1）药用植物栽培管理 GAP规定要根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制订相应的种植规程。根据药用植物的营养特

13、点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量。 GAP要求根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。 GAP对于药用植物病虫害的防治也做了规定，要求应采取综合防治策略。,中药材与中药饮片管理,第二节,（二） GAP规范主要内容,24,一、GAP概述,3.栽培与养殖管理 （2）药用动物养殖管理 GAP规定应根据药用动物生存环境、食性、行为特点及环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应的养殖规程和管理制度。应科学配制饲料，定时定量投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其他必要的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。

14、饲料及添加剂应无污染。养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度。对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。,中药材与中药饮片管理,第二节,（二） GAP规范主要内容,25,一、GAP概述,4.采收与初加工 GAP指出野生或“半野生药用动植物”的采集应坚持“最大持续产量”原则，应有计划地进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜的采收时间和方法。药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥。其中，鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。对道地药材加工的要求是应按

15、传统方法进行加工。其加工方法如有改动，应提供充分试验数据，并不得影响药材质量。对加工场地应清洁、通风，并且具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。,中药材与中药饮片管理,第二节,（二） GAP规范主要内容,26,一、GAP概述,中药材与中药饮片管理,第二节,（二） GAP规范主要内容,27,一、GAP概述,5.包装、运输与贮藏 GAP要求包装应按SOP操作，包装材料应符合药材品质和相关条款要求，按规定建立包装记录，另外对药材批量运输、药材仓库应具备的设施和条件进行了规定。,中药材与中药饮片管理,第二节,（二） GAP规范主要内容,28,一、GAP概述,6.质量管理 对中药材栽培与养殖过程中的质量

16、管理是GAP的核心。GAP要求生产企业应设立质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，明确了质量管理部门的主要职责；应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员，场所，仪器和设备。 GAP要求质量检验部门应在药材包装前对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验，建立检验报告并存档，并明确了检验项目、农药残留量、重金属及微生物限度的要求。不合格的中药材不得出场和销售。,中药材与中药饮片管理,第二节,（二） GAP规范主要内容,29,一、GAP概述,7.人员和设备 GAP规定生产企业的技术负责人、质量管理部门负责人应有相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。

17、从事中药材生产、田间工作、药用动物养殖人员的知识和技术提出了具体要求。并规定对从事加工、包装、检验人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。对从事中药材生产的有关人员应定期进行培训与考核。 中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品造成污染。生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的状态标志，并定期校验。,中药材与中药饮片管理,第二节,（二） GAP规范主要内容,30,一、GAP概述,8.文件管理 GAP对文件有着严格的要求，要求生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程（SOP）。每种中

18、药材的生产全过程均应详细记录，必要时可附照片或图像，另外对记录的内容做了具体的规定。所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档，至少保存5年。档案资料应有专人保管。,中药材与中药饮片管理,第二节,（二） GAP规范主要内容,31,一、GAP概述,（三）GAP实施现状 随着GAP的颁布、实施，我国对中药材GAP研究与推广工作稳步前进，中药材GAP基地建设取得初步成效。国家科技部组织了一批重点中药材 GAP 研发项目，在全国展开工作。地方政府也十分重视中药材GAP基地建设，许多省区均将中药材GAP基地建设列为中药现代化的重要工作来抓。如，甘肃省目前已开展了当归、党参、黄芪、红芪、大黄

19、5种主体道地药材GAP的研究及基地建设，其中当归、大黄为国家资助项目，党参、黄芪、红芪为省级基金项目，并组织制定了当归、党参、黄芪、红芪、大黄、甘草等中药材的产地环境、栽培技术和质量控制标准。,中药材与中药饮片管理,第二节,32,中药材与中药饮片管理,第二节,二、GAP认证管理,（一）GAP认证申请 （二）GAP认证现场检查 （三）GAP认证跟踪检查,33,中药材与中药饮片管理,第二节,二、GAP认证管理,（一）GAP认证申请 1.部门：国务院药品监督管理部门 2.审批程序 ：申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写中药材GAP认证申请表，并向省级药

20、品监督管理部门提交相关资料。 3.受理时限 ：省级药品监督管理部门（初审40个工作日），转报国务院药品监督管理部门（形式审查5个工作日），符合要求的予以受理并转局认证中心 。,34,中药材与中药饮片管理,第二节,二、GAP认证管理,（二）GAP认证现场检查 现场检查时间一般安排在该品种的采收期，时间为35天； 检查组成员一般由35名检查员组成；省级药品监督管理部门可选派1名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员； 现场检查报告、缺陷项目表、每个检查员现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后报送国务院药品监督管理部门认证中心。认证中心进行技术审核，符合规定的，报国务院药品监督管理部门审

21、批。颁发中药材GAP证书并予以公告。,35,中药材与中药饮片管理,第二节,二、GAP认证管理,（二）GAP认证现场检查 中药材GAP证书有效期一般为5年。生产企业应在中药材GAP证书有限期满前6个月，重新申请中药材GAP认证。中药材GAP证书由国务院药品监督管理部门统一印制，应当载明证书编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植（养殖）区域（地点）、认证品种、种植（养殖）规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。,36,中药材与中药饮片管理,第二节,二、GAP认证管理,国务院药品监督管理部门负责组织对取得中药材GAP证书的企业，根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。在中药

22、材GAP证书有效期内，省级药品监督管理部门负责每年对企业跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国务院药品监督管理部门。对取得中药材GAP证书的企业，如发生重大质量问题或者未按照中药材GAP组织生产的，经国务院药品监督管理部门核实后，根据程度不同按照相关规定进行处理。,（三）GAP认证跟踪检查,37,中药材与中药饮片管理,第二节,二、GAP认证管理,中药材生产企业中药材GAP证书登记事项发生变更的，可以向相关部门申请办理变更手续。 中药材生产企业终止生产中药材或者关闭的，由国务院药品监督管理部门收回中药材GAP证书。申请中药材GAP认证的中药材生产企业应按照有关规定缴纳认证费用，未按规定缴纳认证费用

23、的，中止认证或收回中药材GAP证书。,（三）GAP认证跟踪检查,38,中药材与中药饮片管理,第二节,三、中药饮片质量管理,中药饮片既可以直接供中医临床调剂配方、制成汤剂或生产配方颗粒直接冲服，又可以供药品生产企业生产中成药及医疗机构生产或调配中药制剂。因此中药炮制饮片入药是中医临床用药的一个特点，也是中医药的一个特色。中药饮片的质量直接影响中药的临床疗效和公众的用药安全，也直接关系到中医药事业的发展。,39,中药材与中药饮片管理,第二节,三、中药饮片质量管理,1.中药饮片质量标准不健全； 2.中药饮片以假充真、以次充好的现象时常存在； 3.中药饮片加工炮制不规范； 4.中药饮片购销记录无从查实

24、；,（一） 中药饮片质量管理存在的问题,40,中药材与中药饮片管理,第二节,三、中药饮片质量管理,1.基源问题和产地因素 ； 2.生长年限和采集季节的差异； 3.中药饮片进货渠道混乱，库存管理不规范； 4.饮片炮制行业技术力量薄弱，中药人才匮乏； 5.有关部门质量监督管理力度不足；,（二）影响中药饮片质量的主要因素,41,中药材与中药饮片管理,第二节,三、中药饮片质量管理,药品管理法规定“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家标准或不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。” “生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品

25、批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”,（三）中药饮片质量管理相关规定,42,中药材与中药饮片管理,第二节,三、中药饮片质量管理,药品管理法实施条例规定“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售；中药饮片包装必须印有或者贴有标签；中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”2003年12月，国家食品药品监督管理局发布了关于加强中药饮片包装监督管理

26、的补充通知，规定不符合包装要求的中药饮片不准销售。,（三）中药饮片质量管理相关规定,43,中药材与中药饮片管理,第二节,三、中药饮片质量管理,另外，为了提高中药饮片的质量和管理，国家对中药饮片生产企业采取技术改造、提高生产条件和技术装备、增加品种等措施。到20世纪九十年代后期建立了50家国有重点中药饮片生产企业的中药饮片重点品种技术经济指标直报制度；组建了中药饮片生产企业地区协作组一些专题项目开展调研工作；推广了中药饮片炮制新工艺、新技术、新设备在中药饮片企业的试点工作；拟定了毒性中药材饮片定点管理的意见、中药饮片包装管理办法及毒性中药材的饮片定点生产企业验收标准等法律、法规文件，加强了对中药

27、饮片工业生产的规范化管理。,（三）中药饮片质量管理相关规定,44,第三节,1992年10月，国务院颁布了中药品种保护条例（以下简称条例）。这是我国对中药品种实行保护的一项具体行政管理制度。条例规定：国家鼓励研究开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。分级保护制度是指在我国境内经国家批准注册的中药品种，并且符合中药品种保护管理要求的中药品种，经国务院药品监督管理部门批准给予保护后，在其保护期内，只能由获得中药品种保护证书的企业生产；而未获得中药品种保护证书的企业，该中药品种一律不得生产。,中药品种保护管理,45,第三节,一、中药保护品种等级划分,二、中药品种保护受

28、理审评,三、中药品种保护期限、措 施及其他规定,中药品种保护管理,46,第三节,中药按照条例的规定，凡属于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品，都在中药品种保护制度保护范围之内。 但是，申请专利的中药品种，不在中药品种保护制度保护范围之内，可依照专利法的有关规定办理。申请受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。,中药品种保护管理,一、中药保护品种等级划分,47,第三节,中药保护品种可划分为两个等级： 1.符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护： （1）对特定疾病有特殊疗效的； （2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； （3）用

29、于预防和治疗特殊疾病的。 2.符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护： （1）符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； （2）对特定疾病有显著疗效的； （3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。,中药品种保护管理,一、中药保护品种等级划分,48,第三节,1.中药生产企业对其生产符合一、二级保护规定和新药保护期限届满的中药品种，可以向所在地的省级药品监督管理部门提出申请，并由省级药品监督管理部门初审签署意见后报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。 2.国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药

30、品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起6个月内做出审评结论。 3.根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护。批准保护中药品种，由国务院药品监督管理部门发给中药品种保护证书。,中药品种保护管理,二、中药品种保护受理审评,49,第三节,中药品种保护管理,二、中药品种保护受理审评,企业申报品种,省级药品监督管理部门初审,国家中药品种保护审评委员会审评,国家食品药品监督管理局审批,发布公告,申报企业,其他企业生产同一品种,50,第三节,（一）中药保护品种保护期限 中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年、10年； 中药二级保护品

31、种保护期限为7年； 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照本条例申请办理中药品种保护的程序规定的程序申报。每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。 中药二级保护品种在保护期满后可以延长7年。,中药品种保护管理,三、中药品种保护期限、措施及其他规定,51,第三节,（二）中药保护品种的保护措施 1.保密规定 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得中药品种保护证书的生产企业和药品监督管理部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。向国外转让中药一级保护品种

32、的处方组成、工艺制法的应当按照国家有关保密的规定办理。,中药品种保护管理,三、中药品种保护期限、措施及其他规定,52,第三节,（二）中药保护品种的保护措施 2.生产规定 首先，被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得中药保护品种证书的企业生产； 其次，国务院药品监督管理部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的； 再次，生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门，应当根据省级药品监督管理部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院药品监督管理部门批准。,中药品种保护管理,三、中药品种保护期限、措施及其他规定,53,第三节,（三）中

33、药品种保护其他规定 2006年2月下发了关于中药品种保护有关事宜的通知，其具体内容如下： 1.对于被批准保护的中药品种，将在国家食品药品监督管理局网站以及中国医药报予以公告，同时不再批准其他企业提出的已有国家标准药品的注册申请。 .批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未获得中药保护品种证书的企业应当在条例规定的期限内提出同品种保护申请。提出已受理的同品种保护申请的药品生产企业在可继续生产该品种。未提出申请中药同品种保护而又继续生产同品种中药的，国家食品药品监督管理局将中止该中药品种批准文号的效力，并在其网站以及中国医药报予以公告。但公告前已经生产的合格产品，准许在产品有效期内

34、继续销售使用。,中药品种保护管理,三、中药品种保护期限、措施及其他规定,54,第三节,（三）中药品种保护其他规定 2006年2月下发了关于中药品种保护有关事宜的通知，其具体内容如下： 3.对保护期将满的中药品种，国家中药品种保护审评委员会不再在保护期满前10个月发文告知有关部门。持有中药保护品种证书的生产企业，如申请延长该品种保护期，应当按条例有关规定提出申请。 4.此前国务院药品监督管理部门发布的有关中药品种保护的文件规定与本通知及条例规定不一致的，一律按本通知及条例规定执行。,中药品种保护管理,三、中药品种保护期限、措施及其他规定,55,第四节,（一）中药现代化提出的历史背景 1979年在

35、广州举行的全国医学辩证法讲习会上 “中医现代化”一词被明确提出。1980年卫生部在全国中医和中西医结合工作会议上总结了我国中医药政策的基本要点之一是“中医中药要逐步实现现代化”，这是“中医药现代化”的首次提出。1982年，国务院将“发展现代医药和中国传统医药”写入宪法。1995年，原国家科委、国家中医药管理局等组织召开了有关中医药发展的“香山会议”，会上“中药现代化”第一次被提出，1996年，原国家医药管理局又进一步明确了“中药现代化”的概念。,中药现代化,一、中药现代化提出与实践历程,56,第四节,（二）中药现代化的实践历程 第一阶段（19781990年）：中医中药的地位得到充分肯定，中医药

36、现代化集中于制度建设和技术改良上。 第二阶段（1990年2000年）：中医药现代化战略的提出与实施阶段。 第三阶段（2001今）：中医药现代化目标明确、快速发展阶段,中药现代化,一、中药现代化提出与实践历程,57,第四节,（二）中药现代化的实践历程 根据中药现代化发展纲要确定的目标和任务，国家发展和改革委员会制定的2006年度中药材扶持项目申报指南申明“中药材扶持资金努力解决中药材资源可持续利用问题，为中药行业健康发展，提供质量和数量双重保证的原材料”。主要包括以下三方面内容： 1.中药资源可持续利用 2.优质中药材生产发展 3.生态药材产业发展,中药现代化,一、中药现代化提出与实践历程,58

37、,第四节,（一）中药现代化指导思想 继承和发扬中医药学理论，运用科学理论和先进技术，推进中药现代化发展；立足国内市场，积极开拓国际市场；以科技为动力，以企业为主体，以市场为导向，以政策为保障，充分利用中医药资源优势、市场优势和人才优势，构筑国家中药创新体系，通过创新和重大关键技术的突破，逐步实现中药产品结构调整和产业升级，形成具有市场竞争优势的现代中药产业。,中药现代化,二、中药现代化指导思想、原则、目标及重点任务,59,第四节,（二）中药现代化发展基本原则 1.继承和创新相结合 2.资源可持续利用和产业可持续发展 3.政府和企业共同推进 4.总体布局与区域发展相结合 5.与中医现代化协同发展

38、,中药现代化,二、中药现代化指导思想、原则、目标及重点任务,60,第四节,（三）中药现代化发展战略目标 1.构筑国家现代中药创新体系 2.制订和完善现代中药标准和规范 3.开发疗效确切的中药新产品 4.形成具有市场竞争优势的现代中药产业,中药现代化,二、中药现代化指导思想、原则、目标及重点任务,61,第四节,（四）中药现代化重点任务 1.创新平台建设 （1）充分吸纳各方面力量，建立和完善现代中药研究开发平台。开展中药筛选、药效评价、安全评价、临床评价、不良反应监测及中药材、中药饮片(包括配方颗粒)、中成药的生产技术、工艺和质量控制研究。 （2）加强中药国家重点实验室、中药国家工程和技术研究中心

39、建设；发挥优势，突出特色，整体布局，建立种植、研究开发、生产有机配合并协调发展的中药产业基地，促进中药现代化的全面发展。 （3）加强中药研究开发支撑条件平台建设，改善中药研究开发实验条件，提高仪器设备装备水平和实验动物标准，加强信息共享平台建设。,中药现代化,二、中药现代化指导思想、原则、目标及重点任务,62,第四节,（四）中药现代化重点任务 2.标准化建设 （1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量标准，全面提高中药材和中药饮片的质量。加强常用中药化学对照品研究，建立国家中药标准物质库。 （2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术

40、研究，提高中成药、中药饮片(包括配方颗粒)、中药新药等的质量控制水平。以中药注射剂为重点，逐步扩大指纹图谱等多种方法在中药质量控制中的应用。 （3）大力推行和实施中药材生产质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范，对中药研制、生产、流通、使用等过程加强规范化管理，不断提高中药行业的标准化水平。,中药现代化,二、中药现代化指导思想、原则、目标及重点任务,63,第四节,（四）中药现代化重点任务 3.基础理论研究 （1）加强多学科交叉配合，深入进行中药药效物质基础、作用机理、方剂配伍规律等研究，积极开展中药基因组学、蛋白组学等的研

41、究。 （2）重视中医药基础理论的研究与创新，特别是与中药现代化发展密切相关的理论研究，如证候理论、组方理论、药性理论，探索其科学内涵，为中药现代化提供发展源泉。,中药现代化,二、中药现代化指导思想、原则、目标及重点任务,64,第四节,（四）中药现代化重点任务 4.中药产品创新 （1）选择经过长期中医临床应用证明疗效确切、用药安全，具有特色的经方、验方，开发中药现代制剂产品。 （2）在保证中药疗效的前提下，改进中药传统制剂，提高质量控制水平，发展疗效确切、质量可控、使用安全的中药新产品，全面提升中药产品质量。 （3）根据国际市场需求，按照有关国家药品注册管理的要求，进行针对性新药研究开发，实现在

42、发达国家进行药品注册，促进我国中药进入发达国家药品主流市场。,中药现代化,二、中药现代化指导思想、原则、目标及重点任务,65,第四节,（四）中药现代化重点任务 5.优势产业培育 （1）加强中药提取、分离、纯化等关键生产技术的研究和先进适用技术的推广应用，提高企业的核心竞争力，加速现代中药产品产业化进程，促进中药大品种、大市场、大企业的发展。 （2）加强中药知识产权保护，开发专利产品，注册专用商标，实施品牌战略；逐步改变以药材和粗加工产品出口为主的局面，扩大中成药出口比例，促进产业结构升级，拓展中药国际市场。 （3）推进市场机制下的企业兼并重组，逐步形成一批产品新颖、技术先进、装备精良、管理有素

43、、具有开拓精神的中药核心企业和数个中药跨国企业，使企业成为中药现代化的实施主体。,中药现代化,二、中药现代化指导思想、原则、目标及重点任务,66,第四节,（四）中药现代化重点任务 6.中药资源保护和可持续利用 （1）开展中药资源普查，建立野生资源濒危预警机制；保护中药种质和遗传资源，加强优选优育和中药种源研究，防止品种退化，解决品种源头混乱的问题。 （2）建立中药数据库和种质资源库，收集中药品种、产地、药效等相关的数据，保存中药材种质资源。 （3）加强中药材野生变家种、家养研究，加强中药材栽培技术研究，实现中药材规范化种植和产业化生产；加强植保技术研究，发展绿色药材。 （4）加强中药材新品种培

44、育，开展珍稀濒危中药资源的替代品研究，确保中药可持续发展。,中药现代化,二、中药现代化指导思想、原则、目标及重点任务,67,第四节,（一）中药现代化取得的成果 各地区的中药研究和生产实力得到不同程度的提高，并形成了各自的优势领域。珠江三角洲地区在中药、生物制药领域在全国名列前茅；广州具有较强的中药产业基础和规模实力，中药创新资源较好；天津生物技术研发能力较强，国际化水平较高，在现代中药、生物制药等领域形成一定的优势；中西部地区利用当地动植物中药材的资源优势，迅速发展中药产业；吉林、四川、广西、贵州、江西、云南、重庆、湖南、甘肃、内蒙古以及新疆等省市中药工业在当地医药行业利润和利税总额中所占的比

45、重均在50%以上，推动了地区特色经济的发展。,中药现代化,三、中药现代化推行效果及“十一五”期间中药产业发展指导意见,68,第四节,（二）中药现代化存在问题 1.中药资源保护法规滞后造成资源浪费问题突出 2.中药产品缺乏质量标准,中药现代化,三、中药现代化推行效果及“十一五”期间中药产业发展指导意见,69,第四节,（三）“十一五”期间中药产业发展指导意见 1.发展目标 （1）产品发展目标：在中药产品领域，开发上市2030个质量标准完善，药效机理清楚，安全、高效、稳定、可控的现代中药产品。 （2）技术发展目标：提高中药质量控制技术、中西药缓释/控释/靶向给药制剂技术，以及药品中相关物质与残留的检

46、测技术，完善中药质量标准及规范等。,中药现代化,三、中药现代化推行效果及“十一五”期间中药产业发展指导意见,70,第四节,（三）“十一五”期间中药产业发展指导意见 2.主要任务 （1）继续推进中药现代化和天然药物的发展 （2）保护资源和生态环境，坚持医药行业的可持续发展,中药现代化,三、中药现代化推行效果及“十一五”期间中药产业发展指导意见,71,第四节,（三）“十一五”期间中药产业发展指导意见 3.政策措施 （1）推进医药自主创新体系的建设，提高持续创新能力 （2）优化产业结构与布局，促进各地区医药经济协调发展 （3）加大对医药科技研发及产业化项目的支持力度,中药现代化,三、中药现代化推行效果及“十一五”期间中药产业发展指导意见,