ADR报告的书写质量.ppt(来自市ADR中心).ppt

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1、ADR在线上报及报告质量控制,台州市药品不良反应监测中心,国家中心新系统网址：,http:/211.103.186.220(电信宽带) http:/114.255.93.220 (联通宽带),网址:,http:/www.adr- 上市5年内新药，每年一次； 上市5年外药品，每5年一次；,ADR报表是ADR工作的主要载体。 ADR报表是ADR监测工作的基础。 ADR报表的质量直接决定报告的利用价值，关系到药品安全性再评价的准确性。,报告质量控制,报表质量要求,一份有价值的报表应该具备真实性、规范性、完整性。具体要求：一是及时填报报告；二、规范使用术语；三是完整描述，特别是不良反应/不良事件过程描

2、述关键信息尽可能详尽。,浙江省2011年报告质量评估评分标准,报告质量现状,药品不良反应病例报告质量评价 （国家中心2010）,提出：,关键信息缺失,病例报告存在质量问题,影响信号发现及时性 评价的科学性、准确性,药品不良反应病例报告质量评价研究 （国家中心2010）,提出：开展质量评价 开展工作： 开展440例小样本调 初步了解质量状况 提出方法和标准 扩大样本开展质量评价（2004.4000/70000） 山东、安徽、河南等省推广,440例小样本调查报告 1、填写质量存在问题的报表占总调查数量的36.14%，重复报告占1.14%（样本中发现5例）， 2、填写质量问题：主要以ADR病史记录不

3、详细，占32.08%；其次为ADR名称不正确的占21.38%；ADR结果选择不正确（即选择有后遗症）为20.75%；一般编辑性错误占17.61%；报表分类不正确的占8.18%。 3、存在重复报告的现象,2011年我市ADR/MDR报表质量 评估情况,ADR报表142份，未扣分的报表仅25份，质量存在问题的报告117份，占82.39%。 MDR报表34份，未扣分的报表仅2份，质量存在问题的报告32份，占94.11%。 书写质量存在问题的报表比例很高,我市ADR报告质量评估情况（2011年）,ADR报告评估结果（2011）,各县、市（区）ADR报表评估的平均分,我市MDR报告质量评估情况（2011

4、年）,MDR报告评估结果（2011）,各县、市（区）MDR报表评估的平均分,ADR报告书写质量的主要问题,1、报告时限超时 2、不良反应过程描述过于简单 3、药品信息有误 4、报告类型判断有误 5、原患疾病和用药原因术语不规范或有误 6、 ADR分析有误、关联性评价不够准确 7、其他缺项,例7：一次性使用无菌注射器MDR,事件主要表现：一支注射器外套上无刻度标识 型号规格：1ml 2ml 5ml 10ml 20ml 30ml 50ml 60ml 100ml1 事件陈述：本次不良事件报告为编码为332011046962的补充说明，为该报表中提到的1支注射器2外套无刻度线的质量问题做出解释。 ,评

5、析,1、为选择具体产品规格。 2、事件陈述中缺少对产品规格批次等基本信息的描述。,MDR报告书写质量主要存在的问题,1、超时限 2、患者的基本信息不全 3、产品信息不全或有误 4、事件主要表现描述不清楚 5、不良事件过程描述过于简单 6、事件初步原因分析与处理情况表达不够清晰 7、其他缺项，如用械原因、目的等。,直接黏贴事件陈述,报表质量具体要求及常见问题,一、真实性,真实性为药品不良反应报告的最基本要求，通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息及逻辑判断等对报告的真实性进行审查。如果报告真实性存在问题，作回退或删除处理；在报表质量评估时，此项为否决项，一旦核实确认为虚假报表，

6、此报表评分为0分。,疑似重复病例现象,包括： 病例描述完全相同（包括标点、格式），但病例编号、姓名、单位名称、地址等有一项或几项不同。 病例描述高度一致（如仅个别数字不一样，给药5mg变成10mg），但病例编号、姓名、单位名称、省份等有一项或几项不同。 疑似重复病例多为2份重复，多的达十几份。导致疑似重复病例出现的可能原因包括：两份病例不良反应的确相似，但患者不同，为省事，仅改了个姓名就上报了；为凑数，按照一份真实病例编造其他虚假病例，仅个别项有所变动，如病例编号、姓名、单位名称等；全部为编造或抄袭的虚假病例，将不同病例的个别项进行了改动。,二、规范性,包括报告类型、报告时限、不良反应名称、药

7、品信息、原患疾病、关联性评价及ADR分析的填写是否符合规范要求。,（一）报告的类型,报告类型分为一般的、新的一般、严重的、新的严重的四种类型，根据不良反应的症状体征描述及说明书记载情况作出正确的判断。,新的不良反应,是指药品说明书中未有载明的，或虽有记载但表现、程度有所不同的不良反应。,严重的不良反应,是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1、引起死亡； 2、致癌、致畸、致出生缺陷； 3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4、对器官功能产生永久损伤； 5、导致住院或住院时间延长； 6、其他有意义的重要医学事件；,报告类型出现混乱,严重病例判断为一般病例 一般病例判断为严重病

8、例 新的严重的病例判断为一般或严重 新的一般病例判断为一般或严重,（二）报告时限,按照药品不良反应报告和监测管理办法规定： 1、一般的报告，自获知或发现后30日内通过网络报告所在地不良反应监测中心；县级中心至收到报告之日起15个工作日内，完成初审并报市中心；市中心以同样时间完成复核并省中心。 2、严重的报告，自获知或发现后15日内通过个网络报告所在地不良反应监测中心；县级中心至收到报告起3个工作日，完成初审并报市中心；市中心以同样时间完成复核并省中心。 3、死亡的报告，自获知或发现立即上报；县级中心应当立即对报告的真实性进行核查，对完整性和准确性进行初审，并上报市级药品不良反应监测中心；市中心

9、15个工作日完成调查报告。若紧急可越级上报。,（三）不良反应名称,不良反应名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状；参考（WHO）。 尽量选择数据库标准名称，不良反应名称与不良反应过程描述的情况相符；如果有多个不良反应名称，需注意规范输入*。,逐一输入,通常存在问题,主要是使用非医学用语； 将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应； 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡口腔溃疡 ； 名称过于笼统，如皮疹、瘙痒用过敏样反应； 多个不良反应名称，未按系统规范输入； 不良反应与症状描述不符；,过敏致死 死亡 分裂症 精神病 狂躁-抑郁型精神病 药物副作用 神经系统反应 过

10、敏,不良反应名称填写不正确举例-不准确或笼统,过敏性休克 猝死 精神分裂症 焦躁，幻觉 乏力 头痛 荨麻疹,不良反应名称填写不妥或不正确列举-非医学术语,大疱性疹 胸闷 咯血 死亡 胸闷、呼吸困难 三系减少 鼻出血 打嗝,重症多形性红斑 急性左心衰竭 急性喉水肿 骨髓再生抑制 鼻衄 呃逆,（四）药品信息,包括怀疑药品和并用药品的通用名称、剂型、生产厂家、批号、用法用量、用药原因，需要完整、正确、规范填写。,常见错误,通用名、商品名混淆或填写混乱商品名与通用名不一致 剂型不清剂型与给药途径矛盾 生产厂家缺项，填写药厂简称同一企业名称不规范，不同报告单位名字有差别，不利于日后统计 把产品批号写成药

11、品批准文号 用药原因错误 并用药品填写率低,（五）原患疾病,原患疾病的名称即病历中的诊断，应术语规范要求，或尽可能从数据库中选择合适术语，可参考国际疾病分类标准。,通常存在的问题,名称不规范、存在缩写、英文符号，或同时患有几种疾病，填写不完整或输入不规范。 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染胆囊炎术后； 编辑性错误、错别字；,（六）关联性评价,要符合评价标准，根据不良反应分析五个项目的判断，结合实际情况作出判断和评价。可参考下表：,（七）ADR分析,根据报告的实际情况作出正确的判断，注意与反应的类型、描述内容无逻辑的矛盾。,三、完整性,（一）主要体现在ADR过程描述及处理情况

12、是关联性评价重要的参考依据,不良反应过程描述3个时间3个项目和2个尽可能,3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写要尽可能明确、具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。,总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： 何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良

13、反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。,不良反应过程描述3个时间3个项目和2个尽可能,ADR过程描述以及处理情况 常见的问题,未填写原患疾病描述和用药情况，直接描述ADR表现。用药情况未描述合并用药或描述混乱； ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间未填、填写不准确或时间顺序出现逻辑错误；,ADR过程描述以及处理情况 常见的问题,仅告知诊断，如“皮疹，停药。”“用药3天后，出现急性肾功能衰竭。未有具体症状及转归情况的描述。 必要的体征未描述，如“出现轻度休克状态”，无过敏性休克的体征描述；如上消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的类型、性质、

14、部位、面积大小；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。 必要的相关检查未填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。 严重病例没有病情的动态变化记录，即缺乏病情进展描述。 治疗措拖过于笼统，如“对症治疗”、“报告医生”“转院” 。“停药”在轻型病例可视为治疗措施之一，但经停药后反应并没有好转，报表中没有记录其它治疗措施者仍视为记录不完整。 没有填写治疗后效果。,（二）其他项目,包括患者基本信息（姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式、家族药品不良反应史、既往药品不良反应史、医院名称、病历号/门诊号）和报告人职业、企业报告人职务/职称，尽可能填写，

15、“不详”视为缺项。,ADR结果规范：后遗症,【辞海】在病情基本好转或病愈后，遗留下来的某种组织器官的缺损或功能障碍，如患脊髓灰质炎后遗留下肢瘫痪。 【医学教科书】因疾病导致机体组织器官功能明显障碍，且持续半年以上未愈称为后遗症。如永久性感觉丧失或畸残、畸形。 按医学诊断标准，任何一种疾病最终出现“后遗症”结局均为严重疾病。 病例报告中常见错误：把正在治疗中的药品不良反应，结果选为后遗症。,例1：浓维磷糖浆的ADR,患者：胡# 报告类型：一般的 不良反应名称：*习惯性 ADR过程描述：2002年1月1日，患者因头晕服用浓维磷糖浆治疗。2007年1月1日患者感觉到服用浓维磷糖浆后头脑清楚，记忆力好

16、，停服即感不适，因此已经坚持服用10年。,患者：麻# 报告类型：一般的1 不良反应名称：*习惯性2 ADR过程描述：2002年1月1日，患者因头晕服用浓维磷糖浆3治疗。2007年1月1日患者感觉到服用浓维磷糖浆后头脑清楚，记忆力好，停服即感不适，因此已经坚持服用10年。,评 析,1、ADR类型判断不确切，在过程描述中患者有明显药物依赖性，判断为严重的更适合。 2、ADR名称不规范，可用“药物依赖性”。 3、过程描述中缺少对药品用量用法的交代，时间关系模糊。 4、比对两份报表，发现除了患者的名字外，其他信息都一样，报表的真实性值得怀疑。,例2：西索米星针的ADR,不良反应类型：新的一般1 不良反

17、应名称：*胸闷、恶心2 ADR过程描述：8.6 上午9：30时左右患者上呼吸道感染，处方：5%GNS 250ml+西索米星针 100mg+维生素C针 1.0g静脉滴注。输液大约1分钟左右后患者出现胸闷、恶心、想吐等不适症状。处理：即给予停药，并给予5%GS 100ml+地塞米松针 5mg、5%GS 250ml+10%葡萄糖酸钙针 10ml分别静滴，大约10分钟左右时间后好转。,评价,1、不良反应类型判断有误，应该为“一般的”； 2、不良反应名称输入不规范，应逐一输入、检索、保存，符合系统操作规范。,例3：氯雷他定的ADR,报告类型：新的一般 不良反应名称：*歪嘴1 ADR过程描述：患者因过敏性

18、鼻炎，2.24服用氯雷他定片2，2.26 13：00突然出现歪嘴3。,评 析,1、不良反应名称不规范，可用“局限性抽搐”。 2、过程描述中缺少用量用法的描述。 3、过程描述不良反应症状描述过于简单，而且缺少症状转归情况及转归时间的描述。 注意：不良反应名称尽可从数据库中选择合适的名称，也可参考药品不良反应术语集。,例4：参麦注射液的ADR,报告类型：严重的 不良反应名称：憋气，苍白，视觉异常，心动过速1 ADR过程描述：2012年2月6日患者因头晕、乏力来我院卫生院治疗，医嘱给予参麦注射液2静脉滴注，21点25分开始输注该药，输液25分钟后患者出现胸闷、面色苍白、视物模糊、皮肤湿冷、心动过速。

19、处理：立即报告医生，给予停药吸氧，吸氧无效3。给予呋塞米20mg/肌注，肾上腺素0.3mg/肌注，后症状逐渐好转4。,评析,1、不良反应名称可用“过敏样反应”代替 2、过程描述中参麦注射液的用量未作交代。 3、吸氧时间不明确。 4、不良反应转归时间不明确。 注意：当不良反应症状有多个时，不良反应名称可选择主要或明显的不良反应症状，其他的症状在过程描述中体现，或用其他概括性更强的名称来替代。另外，像皮疹、瘙痒等症状，不良反应名称就用具体的症状，不用过于笼统名称，如过敏样反应等。,例5：丙硫氧嘧啶片的ADR,报告类型：严重的 不良反应名称：肝功能异常 ADR过程描述：患者因甲亢从2011年1月20

20、日服用丙硫氧嘧啶片1/次，bid。11月29日来院检查后，发现肝功能异常，黄疸高1 ，医嘱停用丙硫氧嘧啶片，给予甘草酸二胺100mg静脉滴注，qd2作护肝治疗，后3好转。,评析,1、肝功能异常缺少具体检验数据的描述。 2、编辑性错误 3、不良反应转归情况及时间不明确。 注意：严重的ADR过程描述应该提供与症状判断相关的检查数据情况。,例6：注射用氨曲南的ADR,报告类型：一般的1 不良反应名称：皮疹 剂型：注射剂2 原患疾病：*急性喘支肺炎3 用药原因：*抗感染3 ADR过程描述：患者因急性喘支肺炎，2011年11月29日入院，给予0.9%氯化钠注射液50ml+注射用氨曲南0.25iv gtt

21、,12月2日下午15:50患儿颜面出现散在丘疹，经扑尔敏针 肌注2天后皮疹基本消退后出现皮疹4 。 国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有，本院有报过几例。不良反应分析：第2项（反应是否符合已知的不良反应类型？）判断为“是”5。,评析,1、报告类型应判断为“新的一般”，注射用氨曲南说明书不良反应未有皮疹记载。 2、剂型应该为“粉针剂” 3、原患疾病和用药原因使用术语不规范，请尽量从数据库中选择合适的名称，也可参考国际疾病分类标准，规范使用术语。 4、文字编辑性错误； 5、不良反应分析第2项判断应该为“否”。,例6：一次性引流袋的MDR,事件陈述事件主要表现：负压球与管子连接处脱节，无法再次使

22、用，需要更换，导致浪费1。 有效至期： 年 月 日2 生产日期： 年 月 日2 植入日期： 年 月 日2 时间陈述：使用时间：2012年2月22日上午8点17分3，使用目的：胃肠减压4使用依据：22日晚胃管抽出咖啡色液体，23日上午仍有咖啡色液体，按医嘱给以胃肠减压3出现不良反应：负压球与管子连接处脱节，无法再次使用，需要更换，导致浪费。对受害者的影响：引流液漏到外面，污染床单位5，另外更换引流袋，导致浪费。采取的治疗措施：更换引流袋，继续完成引流过程。,评析,1、事件主要表现可概括些，如“负压球与管子连接处脱节，无法再次使用”。 2、缺项 3、器械使用事件与依据的时间有矛盾。 4、编辑性错误

23、，之间需用分隔符。 5、编辑性错误，需检查删除多余字。 6、事件陈述中缺少事件原因初步分析与处理情况。 注意：事件陈述按使用时间、依据、不良事件情况等要求连贯描述即可，不是一定要求一条条对着描述。,例7：一次性使用无菌注射器MDR,事件主要表现：一支注射器外套上无刻度标识 型号规格：1ml 2ml 5ml 10ml 20ml 30ml 50ml 60ml 100ml1 事件陈述：本次不良事件报告为编码为332011046962的补充说明，为该报表中提到的1支注射器2外套无刻度线的质量问题做出解释。 ,评析,1、为选择具体产品规格。 2、事件陈述中缺少对产品规格批次等基本信息的描述。,联系方式,88203625 88552823,e-mail: 市中心qq群:177541746,附件1： 药品不良反应/事件病例报告质量评估计分表,谢谢！,