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1、创面生物活性修复材料,上海诺帮生物科技有限公司,康 倍,（Combest）,公司简介,上海诺帮生物科技有限公司是一家专业从事生物医学工程产品开发、生产、销售的高新技术企业。我公司生产的高科技创面修复活性产品康倍（Combest）已通过ISO13485：2003质量体系认证、通过国家专利申请200510104916.2，并已于2008年8月通过欧洲CE Mark认证(0844233-00)。,康倍的概念,康倍是全合成的非晶态型粉体和胶体,含有人体的自然元素如硅(Si),钠(Na),钙(Ca)磷(P),透明质酸钠(HA)等氧化物，是用于创面组织修复的生物活性材料。,康倍主要由生物活性玻璃（Biog
2、lass，BG）和透明质酸钠（ hyaluronic acid，HA）组成,生物活性玻璃组成：,由氧化硅、氧化钙、氧化磷、氧化钠组成 （重量比）： SiO2 CaO P2O5 Na2O 45.0 24.5 6.0 24.5,生物活性玻璃材料：,无定形、非晶态物质 可降解的合成颗粒 颗粒直径不大于180微米 直接与组织成键结合，无中间胶囊层的出现,生物活性玻璃的作用机理：,提高创面的局部氧分压和PH值，在表面形成较强的负电荷。形成一个羟基磷灰石（HCA）组成的多孔网络，能吸附和聚集大量的与组织再生有关的各种物质 羟基磷灰石（HCA）多孔网络又作为新生组织的支架，使新生组织得以爬行 Si、Ca、N
3、a、P等离子析出，引起细胞内外响应，具有显著的细胞、基因激活作用，促进表皮细胞的增殖、分化及创面愈合。硅钙元素组合还可有效地中和创面酸性渗出物，有利于创面的快速愈合,透明质酸（ hyaluronic acid，HA）,HA又名玻璃酸是一种结构最简单的糖氨聚糖,HA以其独特的分子结构和理化性质在机体内显示出多种重要的生理功能，如润滑关节，调节血管壁的通透性，调节蛋白质，水电解质扩散及运转，促进创伤愈合等。,透明质酸的机理：,促进内皮细胞移行、增值，分化 加快血管生长 降低新生修复血管的循环阻力，改善微循环。 抑制胶原组织的挛缩，从而使瘢痕化程度减轻，及肌腱手术后的粘连 皮肤创伤后形成肉芽的过程中
4、通常先有透明质酸增生的纤维增生，这种增生能进一步促进基质中纤维的增生,在生物玻璃和透明质酸钠的共同作用下，本产品康倍TM（Combest) 能够有效的抑制创面的酸性渗出物，减少出血，降低感染机率，促进肉芽组织生长，加快创面愈合，有效淡化疤痕组织,一、组织修复作用：,本产品接触组织后，在体液环境下发生表面反应 ，材料成为支架使上皮组织沿材料表面形成生长，并吸附大量与组织再生有关的蛋白、生长因子等，促进组织修复,二、抗菌消炎作用：,抑制淋巴细胞和单核细胞的迁移,减轻炎症反应,形成免疫屏障的作用 透明质酸钠尚可通过抑制前列腺素E2的水平,抑制性细胞的趋化性及吞噬作用,抑制氧自由基的产生而发挥其抗炎作
5、用,三、促进血管新生：,高浓度的透明质酸刺激表皮细胞和成纤维细胞的移行、增殖、分化，从而满足了快速合成基质和表皮覆盖的要求 降解后的低分子透明质酸促进了内皮细胞的移行和增殖，具有促进血管生长作用 透明质酸还可以降低新生修复血管的循环阻力,四、减少瘢痕形成：,透明质酸钠能促进型胶原的合成，促进胶原纤维以网状排列方式沉积，改善胶原排列，减少炎症渗出，同时协同无机生物活性材料抑制细菌生长，从而起到减少瘢痕形成的作用,吸附增殖细胞，加快组织愈合 抑制细菌生长，减少炎症渗出 降低循环阻力，促进血管新生 改善胶原排列，减少瘢痕形成,产品特点（总结）：,康倍TM（Combest）适用范围:,各类手术切口及愈
6、合不佳的手术后伤口 妇科疾病：如宫颈创面、外阴溃疡等 烧烫伤和放射性灼伤,植皮区创面或供皮区创面 外伤和感染创面 压迫性溃疡（即褥疮）、糖尿病足或腿溃疡、静脉淤滞性溃疡 瘘，例如肠瘘，骨髓炎瘘等 伤口周围潜行的窦道 筋膜减张切开伤口其它：静脉炎等的防治,康倍TM （Combest）使用方法:,每次用药前按换药常规对创面及创面周围进行清洗消毒、去除污物及坏死组织；将康倍膏均匀涂抹于创面，达到1-2mm厚度；外敷消毒纱布后胶带或绷带固定；每日一次或两次换药，或遵医嘱,康倍TM （Combest）优点：,一、用于激光等物理疗法治疗宫颈糜烂术后 1.大大缩短了宫颈创面愈合时间（7-14天） 2.阴道出
7、血时间明显缩短 （2-7天） 3.阴道出血量极少，甚至只有少量血性分泌物（50-75%） 4.由于使用康倍后宫颈创面分泌物减少，引发外阴湿疹、外阴阴道炎、宫体炎、附件炎、盆腔炎的机会减少。 （术后即用一支，每5-7天使用一次，共计3-5支；或遵医嘱）,康倍TM （Combest）优点：,二、用于产科会阴侧切术后 1.缩短会阴侧切伤口愈合及拆线时间（2-3天），提高伤口甲级愈合率，淡化切口疤痕； 2.有利于会阴侧切伤口肿胀消退； 3.由于组织修复、再生速度的提升，产妇疼痛消退速度加快，自我感觉的舒适度提高，利于早期活动，满足母乳喂养的需要，并且改善了产后生活质量； 4.康倍涂抹于切口创面，使康倍
8、于切口组织作用，抑制酸性渗出，减少出血，起到了预防感染的作用。 （会阴缝合后即用一支，换药时配合使用；或遵医嘱）,康倍TM （Combest）优点：,三、用于新鲜手术切口 1.缩短手术愈合及拆线时间（1-2天），提高伤口愈合质量； 2.消毒包装，使用方便； 3.抑制酸性渗出，减少出血，起到了预防感染的作用； 4.淡化手术疤痕。 （手术切口缝合后即用一支，换药时配合使用；或遵医嘱）,康倍TM （Combest）优点：,四、用于褥疮、糖尿病足 1.吸附和聚集大量的与组织再生有关的各种物质，主动地诱导上皮细胞增生和分化，促进伤口快速愈合(缩短一半以上的时间)； 2.抑制酸性渗出，有效地抑制继发感染；
9、 3.成份性能稳定，其生物活性功能不受外界温度影响，能保证在各种环境下有效使用； 4.对人体有良好的安全性，无不良反应发生。 5.使用方便，不污染床单衣裤 。 （清创后即可使用，每日2-3次；或遵医嘱）,治疗方案:,在常规手术缝合后切口处用康倍均匀涂敷于创面（外涂），减少血液渗出，预防伤口感染，促进皮肤组织修复 轻度切口愈合不良者，一旦术后5-7天左右发现腹壁切口红肿，硬结，渗液，需要及时治疗，对渗液较多或切口裂开者拆除切口缝线、清创、引流，用康倍外涂，拔脓排毒，使肉芽新鲜，脓液排出。,严重的切口愈合不良者或者长未愈合的患者 :,首先用康倍恢复用药不当或者经久不愈合造成的深层组织坏死，修复内部
10、组织。通常需要用药715天，视情况不同而异 待伤口变得类似正常新鲜伤口时，根据伤口长度及肉芽生长情况做下一步处理 处理后继续使用康倍促进伤口微循环，提供伤口局部的营养，刺激生长因子的产生，从而进行原位性病理性再生，最终修复伤口，伤口完全愈合 对于使用康倍之前已经有肉芽组织高于正常组织的情况，待伤口愈合后再进行疤痕治疗处理或者整形手术进行表皮美容。,康倍TM （Combest）注意事项:,本品已经无菌处理,可以直接用于伤口,如果伤口有感染可与抗菌消炎药物同时使用,使用本品偶尔可引起轻度疼痛,未发现有其它任何毒副作用.,产品优势（康倍）：,完全人工合成 人工化合复合材料，绝对无菌产品，免受病菌的感
11、染 组织修复加快 独特的表面性能提供良好的组织修复支架 抗菌消炎作用 康倍的离子释放改变损伤组织周围的PH值和氧分压，协同透明质酸钠起到抗菌消炎作用 减少瘢痕形成 康倍特有的透明质酸钠有改善胶原排列，减少瘢痕形成的作用 临床验证 在大量的动物实验和临床研究中其结果已得以证实其具有良好的临床疗效并且未见明显不良反应,产品规格:,主要用于烧烫伤和放射性灼伤, 植皮区创面或供皮区创面。 由于手术缝合切口创面处于半开放式，容易引起细菌滋生，引发交叉感染。使用该剂型可使创面全封闭，有助于预防创面感染。,主要用于陈旧性和难愈合的伤口，如糖尿病足、褥疮等,肌肤生,特肤生:,成分:生物活性玻璃; 性状:白色粉
12、末; 规格:1g/瓶(198),2g/瓶(368); 剂型:粉剂 (与其相较,康倍产品除含生物活性玻璃外还含有透明质酸钠,两者相辅相成,较单一使用更能加速创面愈合,且使创面使用时的疼痛感大为减弱，更有淡化创面疤痕的疗效。),同类产品比较,德莫林:,成分:钙磷微孔; 性状:白色糊状,及白色粉状; 规格:粉,糊; 剂型:粉剂,糊剂 (与其相较,康倍产品所含生物活性玻璃及透明质酸钠较钙磷类物质的生物相容性和表面活性更佳,从而较其更能缩短伤口愈合时间及使用时对人体的刺激性，并能淡化创面疤痕。),同类产品比较,伤安贴:,成分:活性碳纤维; 性状:黑色粉末 规格:5*5,5*10(80/12); 剂型:敷
13、料 (与其相较,康倍产品所含生物活性玻璃及透明质酸钠有其独特的生物相容性和表面活性,较活性碳纤维单一的物理性作用更能缩短伤口愈合时间,提高创面愈合质量，淡化疤痕。),同类产品比较,可即邦:,成分:胶原蛋白; 性状:白色粘稠样 规格:50*25*2mm,50*50*2mm(160); 剂型:海绵 (与其相较,康倍产品所含生物活性玻璃及透明质酸钠有其独特的生物相容性和表面活性,较胶原蛋白的组织修复能力要强，更能缩短伤口愈合时间,淡化疤痕，提高创面愈合质量。且可即邦属生物源性产品有传播病毒性疾病的潜在可能。),同类产品比较,贝复济:,成分:重组牛碱性成纤维细胞生长因子; 性状:白色干粉 规格:360
14、00au/15ml(52); 剂型:液体制剂 (与其相较,康倍产品除具备其所有促进修复和再生作用外更具有抑止细菌生长缓解瘢痕形成的特点,且康倍有多种剂型可供选择,并较贝复济等生物制剂更为安全可靠),同类产品比较,金因肽:,成分:重组人表皮生长因子; 性状:无色 规格:5ml/支(87)，15ml/支; 剂型:液体制剂 (与其相较,康倍产品除具备其所有促进修复和再生作用外更具有抑止细菌生长缓解瘢痕形成的特点,且康倍有多种剂型可供选择,并较金因肽等生物制剂更为安全可靠),同类产品比较,安普舒、壳聚糖止血粉:,成分:壳聚糖; 性状:类白色或浅黄色粉末 规格:2g/瓶(139); 剂型:粉剂 (其与康
15、倍相较,其成膜性差，凝固时间长，降解速度慢，透气性差，且易剥落，故其较康倍修复能力弱，其修复时间较康倍长，其创面愈合质量较康倍差，且其为动物源性产品，存在一定的安全隐患),同类产品比较,临床研究上海第二军医大学附属长海医院烧伤科,临床病例 男性32例，女性8例； 年龄1858岁，平均40.313.03岁； 其中小面积0烧伤创面14例，0烧伤残余肉芽创面18例，植皮后2例，取皮创面6例。,实验方案：,实验分组： 康倍组：康倍 对照组：凡士林,疗效判断：,用药三周内创面愈合或缩小2/3以上且肉芽生长情况良好为显效 用药三周内创面缩小1/3以上为有效 用药三周创面缩小不到1/3为可疑有效 创面延迟愈
16、合或无明显变化记为无效,疗效观察,副作用观察：,治疗前后血常规检查结果,治疗前后肝肾功能检查结果,临床试验结论：,活性修复材料康倍TM 能促进烧伤创面、手术后难愈创面、创伤后创面、静脉溃疡创面的愈合，疗效明显优于对照组 应用康倍TM机体未见明显的不良反应、过敏反应和全身副反应，安全性好。少数病人有局部疼痛，但均可在短时间内自行缓解 上海诺帮生物科技有限公司研制的创面活性修复材料康倍TM对促进创面愈合具有有效性、安全性和可靠性。建议批准推广应用,一、施某，男，41岁，o烧伤创面愈合后反复起水疱、破裂，使用康倍后，创面提前愈合。 （图片来源：解放军第二军医大学附属长海医院烧伤科）,图1.1 用药第
17、1天，表皮脱落，红色肉芽组织明显,图1.2 用药第4天，用药创面较对照创面缩小明显,图1.3 用药第9天，用药创面较对照创面提前愈合,二、王某，男性，46岁。全身大面积热液o烫伤,图2.1 烫伤后,图2.2使用康倍粉七天后创面愈合,三、周某，女性，41岁，子宫颈深o糜烂,图2.1子宫颈深o糜烂,图2.2激光术后用康倍胶三支后（术后18天）,四、一名褥疮患者在使用康倍后的疗效观察,用药第1天,用药15天后,小结：,创面修复活性复合材料康倍（Combest）与机体生物相容性好、无任何毒副作用 打开无菌包装即可涂敷，无需溶解，调和，使用方便、快捷 生物活性玻璃和透明质酸钠相结合，大大提高了临床疗效，不但能促进创面愈合而且能阻止细菌进入创面以防止造成二次感染，减少毛细血管的渗血及抑制瘢痕形成，大大拓展了其临床应用范围,生物活性敷料升级换代新产品,THANK YOU！,