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1、PPD管理、保存、制备与接种,前言,PPD试验，是测定是否感染结核菌的一种传统的免疫学方法。 在机体受结核杆菌感染48周后，在获得免疫的同时产生了变态反应。PPD试验就是利用机体的这种变态反应来测知其是否受过结核菌感染，以帮助结核病的诊断。作为诊断结核感染的常用参考指标，它是除结核菌检查、影像学检查外最常用的检查手段，也是判断是否存在结核感染的重要指标之一。,结核菌素纯蛋白衍生物 Purified Protein Derivative of Tuberculin (TB-PPD),结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)系采用结核分枝杆菌经培养、杀菌、过滤除去菌体后纯化制成的纯蛋白衍生物。用于结核
2、病的临床诊断、卡介苗接种对象的选择及卡介苗接种后机体免疫反应的监测。,结核菌素的种类,结核菌素是结核杆菌的菌体成份，根据成份不同分为两种，一种是旧结核菌素（old tuberculin，OT）。另一种是纯蛋白衍生物（purified protein derivative，PPD）。将结核菌在甘油肉汤中培养48周后，100C加热1h灭菌，过滤后，将滤液在80C下浓缩至原体积的1/10即为OT。PPD则是将OT滤液用三氯醋酸沉淀析出纯化结核蛋白而成。,OT与PPD的比较,1、效价的标准化 WHO专家委员会认为：“PPD与OT成分不同，并且已知具有不同剂量反应关系，原则上它们在有效实验中是不能相比的
3、。”OT效价不稳定，PPD效价十分稳定，易于标准化。 2、特异性与敏感性 OT成分复杂，除了含有结合蛋白外，还存在多糖、核酸、脂类、结核菌代谢产物及组织培养液的物质等一些非活性成分，非特异性成分抗原广，能引起非特异性反应，呈现红晕，红晕大于硬结，边缘欠整齐，使得硬结不易准确测量；而PPD则无此缺点，具有更高的特异性。在反应敏感性上PPD也显著优于OT，红晕与硬结大小基本一致。 3、目前全球均采用PPD作为结核菌素皮肤试验的标准制剂,PPD试验,PPD试验，即结核菌素皮肤试验（结素试验）是将结核菌的结核蛋白作为抗原注入人体皮肤内，观察皮肤对结核菌素的反应。凡感染过结核杆菌的机体，会产生相应的致敏
4、淋巴细胞，具有对结核杆菌的识别能力。当再次遇到少量的结核杆菌或结核菌素时，致敏T淋巴细胞受相同抗原再次刺激会释放出多种可溶性淋巴因子，导致血管通透性增加，巨噬细胞在局部集聚，导致皮肤改变。约在4872小时内，局部出现红肿硬节的阳性反应。若受试者未感染过结核杆菌，则注射局部无变态反应发生。,结核菌素皮肤试验在注射后4872h内皆可查验反应。肉眼可见局部红肿、硬结，严重时可见水泡和组织坏死。红晕多系非特异性反应，硬结是特异性反应的表现，一般来说PPD硬结与红晕基本一致。,接触性皮炎(左) 正常皮肤(中) 结核菌素型超敏反应(右),PPD的药品管理要求,结核菌素纯蛋白衍化物(TB-PPD) 属于生物
5、制品，由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。 中华人民共和国药品管理法（2001版）、药品经营质量管理规范 、生物制品批签发管理办法、生物制品规程及关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告等法律、法规规定： 经营PPD制品，必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。 购进PPD制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。,所购进的PPD制品运输设备、记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。验收PPD制品应根据供货单位原印章的同批次生物制品批签发复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，
6、PPD制品必须严格按照说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录。销售PPD制品时严格执行处方药与非处方药流通管理暂行规定。 PPD制品的不合格品要妥善保管，不得擅自处理和销毁，应列表登记，并上报药品监督管理局安排处理。,PPD的药品管理要求,PPD制品贮藏和运输规程规定， PPD制品的贮藏温度通常为28。药品配送公司采用冷链方式运输冷藏药品，否则不得验收入库。院内冷藏药品采用专用的温控箱运输到各个药房，并尽量缩短运输时间。由药房运输到各个临床科室的采取小的温控箱，到临床科室后，立即进入科室的冰箱储藏为了有效控制冷藏药品的贮藏温度，在冷库和药品冷藏柜另外配备温度计，由管理人员每天监测和记录温度
7、，每日2次，药剂科质量管理小组每月检查其工作质量。临床科室配备冰箱贮藏冷藏药品，并规定冷藏药品注射剂每次处方量为一日用量，门诊病人使用的注射剂不得带出院外。药品一经发出，不得退换。冷藏药品的运输必须用冷藏箱，领取冷藏药品时必须配置相应的冷藏设备。,PPD的药品管理要求,冷藏药品在运输过程中，冷藏药品发放、运送、接收人员要进行温度监测记录，冷藏药品与箱壁，冷藏药品与冷藏药品间应留有1-2cm的空隙。 PPD制品在运输期间应遵守下列原则： （1）采用最快速的运输方法，缩短运输时间； （2）一般应用冷链方法运输； （3）冬季运输应注意防止制品冻结。 PPD的有效期为1年，使用时应注意： （1）注射器
8、及针头应当专用，不可作任何其他注射之用。 （2）安瓿有裂纹、制品内有异物者不可使用。,PPD的药品管理要求,PPD的保存,1、冷藏（28C）、避光保存，并且不能直接放置于冰上，不与其他药物混放。 2、安瓿打开后半个小时内用完。 3、试验应在室内进行，避免阳光照射。,PPD接种前的制备,1、物品准备，内容包括：1ml注射器、消毒液(75%酒精）、棉签、结核菌素置无菌盘内。快速手消毒液、锐器盒、医疗垃圾及生活垃圾袋（桶）。 2、患者准备，有过敏反应史、癫痫史、癔症史者慎用，发热、全身性皮肤病、疾病的急性期禁用。 3、查看注射单，查对注射单上患者姓名、性别、年龄等项目与患者是否相符。 4、向病人解释
9、试验的目的、方法和注意事项。 5、洗手，并注意常规防护。 6、选择注射部位，过敏试验在左前臂掌侧中下1/3，无瘢痕和病变处。 7、以75%酒精消毒皮肤二遍，消毒范围为直径大约5厘米，待干。,PPD试验规范接种流程及注意要点,核对 患者，药物,1.执行三查七对制度 2.PPD未用前应冷藏保存（2-8）,评估 1.患者病情， 疾病史、过敏史。 2.注射部位组织状况（皮肤颜色、 有无皮疹、硬结、瘢痕、感染及皮肤 划痕阳性） 3.对药物的了解程度及心理反应,1.患麻疹、百日咳、流行性感冒、急性眼结合膜炎、等时，不 宜做此试验 2.如注射在硬结，瘢痕处等 可引起患者剧烈疼痛而发生 虚脱，并且影响结果判断
10、，应注意避免。 3.对婴幼儿的诊断价值大于 成人，因年纪越小自然感染 率越低。,告知 1.注射的原因、药物副作用、注射后注意事项 2.患者不可按压注射部位,准备 1.操作者：洗手戴口罩 2.环境：符合无菌操作要求 3.物品：按医嘱备药 4.患者：尽量勿空腹,实施 1.配皮试液：吸取PPD原液0.1ml备用 2.选部位：前臂掌侧中下三分之一处 3.以75酒精消毒皮肤 4.左手皮内注射PPD原液0.1ml（5单位） 5.计时，整理用物,1.皮试液浓度要精确 2.注射后局部 不可热敷，触摸按压等 3.忌用碘类消毒剂 4.结核菌素试验阳性， 仅表示曾有结核菌感染 ，并不一定是患者,观察与记录 1.注射
11、后48-72小时观察反应，并记录反 应结果 2.记录注射部位、剂量、所用结核菌素 种类与反应情况等。,观察试验皮肤情况 1.微红无硬结无反应者或局部红 肿，硬结直径5mm者为阴性 2.红斑与硬结直径在5-9mm者为 弱阳性（+）在10-19mm者为阳 性（+）20mm者为强阳性（+ ）红肿剧烈，具有组织坏死或起 水泡者为超强阳性（+） 3.注射20-30小时内，注射区发红， 较软，72小时反应消退者为假阳性,PPD试验的结果判读,结果记录时应测量硬结的大小。如硬结明显，不需触摸即可测量。反应较弱或硬结不清以及强反应红晕大于硬结不宜测量者可用食指触摸，轻抚其边缘，做好纵横径的标记，用透明刻度尺测量，记录硬结平均直径的毫米数。计算方法为：平均直径=（横径+纵径）/2 1、阴性反应：注射部位无硬结或硬结平均直径5mm者。 2、阳性反应：硬结平均直径5mm者为阳性。59mm为一般阳性；1019mm为中度阳性； 20mm（儿童15mm）为强阳性。如果硬结平均直径20mm但有水泡或溃破、坏死及淋巴管炎均为强阳性。,