超声波臭氧雾化妇发科治疗仪.doc

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1、 YZB/粤 -2007 超声波臭氧雾化妇科治疗仪 1 范围本标准规定了超声波臭氧雾化妇科治疗仪的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。本标准适用于超声波臭氧雾化妇科治疗仪（以下简称治疗仪），该治疗仪利用臭氧杀菌原理，对妇科阴道炎和宫颈炎；肛肠；伤口等进行治疗冲洗、清洁之用。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2000 包

2、装储运图示标志GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求GB9969.1 工业产品使用说明书 总则GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T14710-93 医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0466-20

3、03 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 (国家食品药品监督管理局2004.7.8)消毒技术规范 (国家卫生部2002年版）3 分类与标记3.1 分类3.1.1 按医疗器械分类目录，治疗仪属手术室、急救室、诊疗室设备及器具（代码为6854），管理类别类。3.1.2 按医用电气设备安全分类，治疗仪属类B 型可普通设备。3.2 结构治疗仪由主机和治疗、冲洗组件组成。3.2.1 主机 包括有：a) 壳体 由工程塑料制成；b) 03发生器及输出口；c) 纯氧输入口；d) 储液瓶；容量4500ml；制造材料：丙烯腊睛-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)；e

4、) 加热和调温装置；f) 过热保护器；g) 缺水保护；h) 电源线。3.2.2 冲洗、治疗组件 磁化冲洗手柄、治疗手柄、治疗头、超声波雾化器、冲洗头、女用外阴治疗盘、男用治疗套、连接导管等组成)。见图1。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17181920 21 22 （图1）1、主机 9、超声波雾化器 17、冲洗连接杆2、操作面板 10、抽屉把手 18、冲洗手柄3、温度显示窗 11、冲洗瓶抽屉 19、冲洗手柄固定架4、调温开关 12、透视窗 20、不锈钢软管5、制冲洗液开关 13、妇科治疗头 21、治疗接口6、冲洗开关 14、治疗手柄 22、冲洗接

5、口7、治疗定时开关 15、治疗手柄固定架8、治疗定时显示窗 16、妇科冲洗头 女用外阴治疗盘 男用治疗套治疗手柄 不锈钢软管 3.2.3冲洗头、治疗头外型尺寸见图2。 单位为毫米 冲洗头 图2 治疗头3.2.4连接管a) 连接管结构： b)内管：外径内径长度 （8mm2mm）（6mm1mm）（2000mm10mm）c)外护套：外径内径长度 （16mm2mm）（14mm1mm）（2000mm10mm）d)制造材料：内管为透明PVC胶管，外管为不锈钢护套。3.2.5加热和调温装置 a) 发热管接触液体的材料为304不锈钢； b) 温度调节在1938之间；c) 设定加温时，允许实际温度向上漂移值34

6、；b) 冲洗开关打开时发热管电源应被安全切断。3.2.6 过热保护器a) 温控器故障时，水温在43-45时热保护器应能有效动作； b) 过热保护器在保护动作后，机器应有声音或灯光报警提示；c) 过热保护器在水温降到38时应能自动复位。3.2.7缺水保护装置 储液瓶的水位低于1000ml时，缺水保护器应能有效切断发热管电源；3.2.8磁化器 a) 为片状 物； b) 长宽厚 26mm14mm4mm； c) 制造材料：钕铁硼粉末冶金。3.2.9冲洗头制造材料 聚乙烯(PE)3.3 型号标记3.3.1 标记方法FJ - 00 设计序号(以A、B标记)；产品代号(以7、8标记)；企业代号。3.3.2

7、包含型号与结构差异 FJ-007A尺寸(长宽高473886)单位为cm厘米，移动带雾化治疗带冲洗型，冲洗瓶外挂，手动加水，气压推动冲洗，带自动恒温，功率650W； FJ-007B尺寸(长宽高473887)单位为cm厘米，移动带雾化治疗型，无冲洗功能，功率50W； FJ-007C尺寸(长宽高311524.5)单位为cm厘米，便携手提雾化治疗型，带手压式冲洗器，功率50W； FJ-007D尺寸(长宽高22.61610)单位为cm厘米，家用豪华雾化治疗型，带手压式冲洗器，功率30W FJ-008A尺寸(长宽高574895.5)单位为cm厘米，豪华移动雾化治疗带冲洗型，带纯氧接口、冲洗瓶内藏，手动加水

8、，气压推动冲洗，带自动恒温，功率650W； FJ-008B尺寸(长宽高574895.5)单位为cm厘米，豪华移动雾化治疗带冲洗型，带纯氧接口、冲洗瓶外挂，手动加水，气压推动冲洗，带自动恒温，功率650W； FJ-008C尺寸(长宽高574895.5)单位为cm厘米，豪华移动雾化治疗带冲洗型，带纯氧接口、冲洗瓶内藏，自动过滤加水，气压推动冲洗，自动恒压、恒温，功率650W。3.4 治疗仪平均无故障时间应不小于2000h。3.5 雾化器产生的雾粒直径分布 直径1m5m的雾粒所占比例大于604 要求4.1 治疗仪正常工作条件：a) 环境温度 540；b) 相对湿度 80%；c) 大气压力 86kPa

9、106kPa；d) 电源 a.c.220V22V、50Hz1 Hz。4.2 安全要求应符合附录A的要求。4.3 使用性能 4.3.1冲洗用气泵输出压力应为70120kPa3%。4.3.2冲洗用气泵输出流量应为1.53L/min。4.3.3冲洗头出水流量应为0.6-3L/min5%。 4.3.4冲洗水压力应70-120kPa3%。4.3.5密合性储液瓶应有良好的密合性，正常工作状态下应无漏液现象。4.3.6磁感应强度永磁体表面最大磁感应强度应不低于0.1T。4.3.7 臭氧产量冲洗系统空气源时应在600mg/h20mg/h范围内；氧气源时应为2000mg/h20mg/h.。治疗系统空气源时应在3

10、00mg/h15mg/h范围内；氧气源时应为1000mg/h15mg/h.。4.3.8 治疗气体流量应在2.5L/min8L/min。4.3.9 消毒、杀菌效果a) 治疗仪作用10min后，对金黄色葡萄球菌的杀灭对数值应大于5;b) 治疗仪作用20min后，对白色念珠菌的杀灭对数值应大于5;c) 治疗仪作用10min后，对大肠杆菌的杀灭对数值应大于5。4.4外观与结构4.4.1治疗仪外形应端正，表面光洁，色泽均匀，无锋棱毛刺。4.4.2注塑件应无划痕，裂纹，气泡及灌注物溢出。4.4.3治疗仪的文字符号应清晰完整。4.4.4储液瓶外表面每500ml应有短划线标志，每1000ml应有长划线标志。4

11、.4.5治疗仪主机的开关、调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。4.4.6 治疗仪的脚轮中，应至少有两个具有掣动装置。4.5化学性能4.5.1 重金属检验液呈现的颜色应不超过质量浓度(Pb2+)=1ug/ml的标准对照液。4.5.2 酸碱度治疗仪的溶出物检验液和空白液pH之差应不超过1.5。4.6治疗仪生物性能a) 细胞毒性试验 评分应不大于（1），即允许有轻微细胞毒性；b) 迟发型超敏反应试验 应无致敏；c) 阴道刺激试验 刺激指数平均记分不大于4，即允许反应程度为极轻。4.7 环境试验要求治疗仪的环境试验应符合GB/T14710-93中气候环境试验组、机械环境试验组的要求，运输试验，电源电

12、压适应能力试验应分别符合GB/T14710-93中第3章、第4章的要求。4.8 尺寸应符合3.2.3、3.2.4的规定。4.9 超声波性能要求a） 功率应为22W10，频率应为（1.7MHz）10；b) 雾化率：不小于0.3ml/min。4.10储液瓶 a) 储液瓶各连接处应能承受20N的静拉力，持续20s不断裂; b) 储液瓶在160kPa3 kPa工作压力不爆裂。5试验方法5.1 安全试验见附录A。5.2 使用性能试验5.2.1工作压力和泄露检测按正常步骤把冲洗瓶与主机连接好，把冲洗瓶中加60%的清水，开通到制液工作状态，拧紧冲洗瓶盖，观察瓶内曝气情况，正常情况下气泡是由多到少，此时按下冲

13、洗开关，在冲洗手柄上接上压力表观察压力显示(应为70-120KPa，符合4.3.4的要求)，此时关闭制液开关，停留5分钟，压力表显示的压力应保持不变。5.2.2冲洗出水量 按5.2.1方法，在压力达到预定值后，操作手柄往有刻度的容器内冲1分钟的水，观察水量，正常在0.63L/分钟，符合4.3.3的要求。5.2.4密封性按5.2.1及5.2.2试验时，目力观察各部件连接处，结果应符合4.3.5的要求。5.2.5磁感应强度用特斯拉计测量磁性手柄表面的磁感应强度，取其最大值，结果应符合4.3.6的要求。5.2.6 臭氧产量a) 将治疗仪臭氧输出口与输气管连接，使其气体输入到0.25 m3 (0.5m

14、0.5m1m)的容器内，并记录时间，用臭氧测试仪探测容器内臭氧浓度（百万分之一），用公式（1）计算臭氧产量，结果应符合4.3.7的要求。臭氧产量=臭氧测试仪显示浓度ppm2.14(1/0.25)(通臭氧时间/60)（1）5.2.7 气体流量治疗仪臭氧输出口连接输气管，输气管另一端接上气体流量计，启动主机，待气体流量稳定后，取流量计数值，结果应符合4.3.2和4.3.8的要求。5.2.8 消毒、杀菌效果试验按附录B的规定进行，结果应符合4.3.9的要求。5.3外观与结构 以目力观察,手感检查，结果应符合4.4的要求。5.4 化学性能试验5.4.1 检验液的制备按GB/T14233.11998中规

15、定制备检验液（表1序号六方法）。5.4.2 重金属 按GB/T14233.11998中5.6.1的规定进行，结果应符合4.5.1的要求。5.4.3 酸碱度 按GB/T14233.11998中5.4.1的规定进行，结果应符合4.5.2的要求。5.5 生物评价试验按下列方法进行或提供有效文件。5.5.1 细胞毒性试验按GB/T16886.5-2003中8.3的规定进行试验，结果应符合4.5a）的要求。5.5.2 迟发型超敏反应试验按GB/T16886.10-2005中第7章的规定进行试验，结果应符合4.5b）的要求。5.5.3 阴道刺激试验按GB/T16886.10-2005中附录B的B.7规定进

16、行试验，结果应符合4.5c）的要求。5.6 环境试验治疗仪环境试验的顺序和试验方法按GB/T14710-93规定进行，其试验项目、试验要求及检测项目见表1。结果应符合4.7的规定。 5.7 尺寸 以通用或专用量具进行，结果应符合4.8的规定。5.8 超声波性能试验 a) 用功率测量仪和万用表测量应符合4.9a)的要求。b) 在正常开机状态下收集1min的雾化量结果应符合4.9b)的要求。5.9 储液瓶试验a) 用拉力器作用储液瓶各连接处20N持续20s结果应符合4.10a)的要求;b) 在输水管与冲洗头的连接外接入三通，并接入水压力表，贮液瓶装入60%水，连接好治疗仪各部件后，外接压压力源，结

17、果应符合4.10b)的要求。 表 1试验项目试 验 要 求检 测 项 目备注箱内试验时间h箱内运行时间h箱内恢复时间h初始检测中间检测最后检测电源电压适应能力试验a.c.198Va.c.242V常温试验全性能额定工作低温试验14.3.64.3.6通电低温贮存试验444.3.6额定工作高温试验144.3.64.3.64.3.6通电高温贮存试验444.3.6额定工作湿热试验44.3.6通电湿热贮存试验48244.3.6振动、碰撞试验一个试验方向、正常工作状态4.4运输试验正常包装状态全性能(4.6除外)6 检验规则6.1 治疗仪应由制造单位技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2 治疗仪的

18、验收分为出厂检验和周期检验（型式试验或例行试验）。6.3 出厂检验出厂检验应每台必检，检验项目为4.3、4.4、4.8、4.9。所检项目均应合格。6.4 周期检验6.4.1 在下列情况下应进行周期检验a) 新产品投产前；b) 连续生产中每年不少于一次；c) 间隔一年以上再投产时；d) 在设计、工艺或材料有重大改变时；e) 国家质量监督机构对产品质量进行监督检查时。6.4.2 周期检验应按GB/T2829-2002的规定进行。6.4.3 周期检验应从逐台检查合格品中抽取样机。6.4.4 周期检验采用判别水平为的一次抽样方案，其不合格分类、检验项目、判定数组和不合格质水平（AQL）按表2的规定。表

19、2不合格分类B类C类检验分类组 检验项目4.3 4.5 4.7 4.4 4.8判定数组n=2AC=0、Re=1n=2AC=1、Re=2不合格质量水平（RQL）651206.4.5 周期检验后，应是本周期内所有检验组周期检验均应合格，否则就认为周期检验不合格。6.5 安全检验规则见附录A。6.6 生物学评价6.6.1 在下列任一情况下，应进行生物学评价：a) 作为新产品投产前；b) 材料来源或技术条件改变时；c) 配方、工艺改变时；d) 贮存期内产品中的任何变化时；e) 治疗仪用途改变时；f) 有迹象表明治疗仪用于人体会产生不良作用时。6.6.2 检验项目为 4.6。6.6.3 检验方法可按下列

20、之一进行：a) 按5.5的规定逐项进行试验；b) 由供货方提供法定的“第三方”检测报告；c) 检查医疗器械产品注册证。6.6.4 判定所检验的项目均应合格。7 标志、包装、运输、贮存7.1 标志7.1.1 每台治疗仪在适当明显位置应有下列标志a) 制造单位名称、商标；b) 产品名称、型号；c) 制造编号或日期；d) 电源电压、频率；e) 输入功率；f) 注册产品标准号；g) 产品注册号。7.1.2 检验合格证上应有下列标志a) 制造单位名称；b) 产品名称、型号；c) 检验日期；d) 检验员代号。7.1.3 包装箱上应有下列标志a) 制造单位名称、地址、邮政编码；b) 产品名称、型号；c) 数

21、量；d) 出厂日期或编号；e) 净重、毛重；f) 体积（长宽高）；g) 注册产品标准号、产品注册号、生产许可证号；h) “易碎、小心轻放”、“向上”“保持干燥”等字样或标志。标志应符合GB/T191-2000、YY0466-2003的规定。箱上字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。7.2 包装7.2.1 每台治疗仪应有防潮材料作包装。7.2.2 治疗仪的包装箱内应有防震、防压装置。7.2.3 包装箱内应有下列随机文件。a) 装箱单、备件清单；b) 检验合格证；c) 使用说明书、保修单。7.2.4 使用说明书的编写应符合GB9969.1、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定及本标准A.2.

22、11的规定。7.2.5 治疗组件的标志、包装应符合YY/T0313-1998中物理性质为类、普通制品的要求。7.3 运输按订货合同规定，运输过程应防止雨淋日晒。7.4 贮存包装后的治疗仪应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体、具有通风良好的室内。附录A（规范性附录）安全要求、试验方法及检验规则A.1 治疗仪的安全特性a) 所属安全类别 类；b) 所属防护类型 B型应用部分；c) 电源种类 a.c.220V、50Hz；d) 输入功率 见本标准3.3.2 ；e) 具有应用部分（与患者无电气连接）；f) 无信号输入、信号输出部分；g) 移动和携带式普通设备。A.2 要求、试验方法A.2.1 外部

23、标记A.2.1.1 要求至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：a) 企业名称 江门市富美尔环保电子科技有限公司；b) 产品型号见本标准3.3.2 ；c) 电源a.c.220V、50Hz；d) 输入功率见本标准3.3.2 ；e) 安全分类 类B型应用部分普通设备，在治疗仪适当明显位置标以“ ”和“ ”符号；f) 制造编号。A.2.1.2 试验方法按GB9706.1-2007中6.1规定方法。A.2.2 内部标记A.2.2.1 要求至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：只有工具才能触及到熔断器，应在熔断器附近标上其型号和额定值。A.2.2 试验方法按GB9706.1-2007中

24、6.1a)规定方法。A.2.3 控制器件及仪表标记A.2.3.1 要求a) 电源开关应能清楚的识别；b) 控制器件和开关的各档位置，应以文字、数字或其他直观方法予以表明。A.2.3.2 试验方法通过检查予以验证。A.2.4 符号A.2.4.1 要求A.2.1A.2.3中用作标记的符号，应与GB9706.1-2007中附录D的要求相一致。A.2.4.2 试验方法通过检查予以验证。A.2.5 导线绝缘颜色不适用。A.2.6 气体识别不适用。A.2.7 气体连接点识别与纯氧连接的接口应有明确清楚的标识。A.2.8 指示灯颜色A.2.8.1 要求a) 红色应仅用于危险的警告和（或）要求紧急行动；b)

25、其它指示灯的颜色应按GB9706.1-2007中6.7的表3要求。A.2.8.2 试验方法按GB9706.1-2007中6.7的规定，通过检查予以验证A.2.9 不带灯按钮的颜色A.2.9.1 要求红色应只用于紧急时中断功能的按钮。A.2.9.2 试验方法按GB9706.1-2007中6.7的规定，通过检查予以验证。A.2.10 随机文件齐全性A.2.10.1 要求应符合GB9706.1-2007中6.8.1的要求。A.2.10.2 试验方法查阅随机文件。A.2.11 使用说明书A.2.11.1 要求a) 使用说明书应包含GB9706.1-2007中6.8.2a)、d)、j)和6.8.3a)、

26、b)、 d)的内容；b) 使用说明书应包含本企业可按要求提供GB9706.1-2007中6.8.3c)所列文件的承诺。A.2.11.2 试验方法查阅使用说明书。A.2.12 技术说明书技术说明书与使用说明书合并。A.2.13 输入功率A.2.13.1 要求见本标准3.3.2 （1+15%）VA。A.2.13.2 试验方法治疗仪处于工作状态，用有效值交流安培表和电压表测量稳态电流值和电压值，求积，设备必须工作在额定电压值内。A.2.14 环境条件A.2.14.1 运输和贮存a) 环境温度范围 -40+55；b) 相对对湿度范围 93%；c) 大气压力范围 50kPa106 kPa。A.2.14.

27、2 运行a) 环境温度范围 540；b) 相对湿度范围 80%；c) 大气压力范围 86kPa106 kPa;d) 电源 a.c.220V22V、50Hz1Hz。A.2.14.3 试验方法通过GB9706.1-2007中的有关试验,予以验证.A.2.15 安全类型A.2.15.1 要求治疗仪为类B型应用部分的普通设备。A.2.15.2 试验方法通过查阅有关资料及有关试验，予以验证。A.2.16 剩余电压A.2.16.1 要求应设计成插头拔断1s时。电源插脚之间或电源插脚与机身之间的电压不超过60V。A.2.16.2 试验方法按GB9706.1-2007中15b)的规定，用剩余电压测试仪进行试验

28、。A.2.17 剩余能量不适用。A.2.18 外壳封闭性A.2.18.1 要求a) 治疗仪应制造和封闭得能防止与带电部分和单一故障状态下可能带电的部分接触；b) 按GB9706.1-2007中16a)试验后，应没有带电部件变为可触及的，且带电部件的爬电距离和电气间隙不得降低至规定值以下。A.2.18.2 试验方法按GB9706.1-2007中16a)的规定，用标准试验指、试验针、直试验指进行试验。A.2.19 不用工具就可打开的罩、门安全性不适用。A.2.20 灯泡安全性不适用。A.2.21 顶盖的安全性不适用。A.2.22 控制器件的导电部件的电阻不适用。A.2.23 带电部件的防护与标记不

29、适用。A.2.24 整机外壳的安全性A.2.24.1 要求防止与带电部件接触的外壳应仅用工具才能移开。A.2.24.2 试验方法操作观察。A.2.25 调节孔安全性不适用。A.2.26 隔离程度A.2.26.1 要求在正常状态和单一故障状态下，应用部分应采用GB9706.1-2007中17a)4）方法与带电部件隔离到容许漏电流值不被超过的和程度。A.2.26.2 试验方法按GB9706.1-2007中17 a）的规定，查阅有关技术文件。A.2.27 应用部分的隔离不适用。A.2.28 软轴的隔离不适用。A.2.29 可触及部件的隔离A.2.29.1 要求在正常和单一故障状态下，可触及部件采用G

30、B9706.1-2007中17g)4）规定的方法与冲洗器带电部件隔离到容许漏电流值不被超过的程度。A.2.29.2 试验方法按GB9706.1-2007中17g)的规定，查阅有关技术文件。A.2.30 电位均衡导线连接装置不适用。A.2.31 保护接地电阻不适用。A.2.32 功能接地端子不适用。A.2.33 功能接地线标记不适用。A.2.34 正常工作温度下的连续漏电流A.2.34.1 要求应不超过表A.1所列容许值。表A.1 单位为毫安电流正常状态下单一故障状态下外壳漏电流0.10.5患者漏电流d.c0.010.05患者漏电流a.c0.10.5A.2.34.2 试验方法a) 按GB9706

31、.1-2007中19.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行测量；b) 治疗仪通电，并处于待机状态和完全工作状态，电压为标称值的110%；c) 单一故障状态按GB9706.1-2007中19.2的规定；d) 按GB9706.1-2007中19.4g）的规定，测量外壳漏电流；e) 按GB9706.1-2007中19.4h）的规定，测量患者漏电流。A.2.35 正常工作温度下的患者辅助电流不适用。A.2.36 工作温度下电介质强度A.2.36.1 要求a) A-a2 网电源部分未保护接地的外壳部件之间应能承受50Hz、4000V的正弦波试验电压，历时1min，应无击穿或闪络现象；b) B

32、-a 在应用部分和网电源之间应能承受50Hz、4000V的试验电压，历时1min，应无击穿或闪络现象。A.2.36.2 试验方法按GB9706.1-2007中20.4的规定，用电介质强度试验仪进行测量。当治疗仪升温至工作温度后，电源开关闭合但不通电，即开始试验。开始时，应加上不超过一半规定值的电压，然后在10s内电压逐渐增加到规定值，历时1min，之后在10s内将电压逐渐降至规定值一半以下。A.2.37 潮湿处理后的连续漏电流A.2.37.1 要求应不超过表A.1所列容许值。A.2.37.2 试验方法潮湿预处理按GB9706.1-2007中4.10进行。其后测试方法与A.2.35.2相同。A.

33、2.38 潮湿预处理后的患者辅助电流不适用。A.2.39 潮湿预处理后的电介质强度A.2.39.1 要求与A.2.36.1相同。A.2.39.1 试验方法潮湿预处理按GB9706.1-2007中4.10进行。其后测试方法与A.2.36.2相同。A.2.40 外壳及零件刚度A.2.40.1 要求外壳或外壳部件及其所有零件的表面应能承受45N直接向内的力，作用面积为625mm2。A.2.40.2 试验方法按GB9706.1-2007中21a)的规定，用加力计量装置进行试验。A.2.41 外壳及零件强度A.2.41.1 要求外壳或外壳部件及其所有零件应能承受采用GB9706.1-2007中附录G所示

34、说明的弹簧冲击试验装置施加0.5J0.05J冲击能量的撞击。A.2.41.2 试验方法按GB9706.1-2007中21b）规定方法进行试验。A.2.42 提拎装置的承载能力不适用。A.2.43 支承件承载能力不适用。A.2.44 抗坠落性不适用。A.2.45 抗搬运能力A.2.45.1 要求治疗仪应能承受由于粗鲁搬运而产生的应力。A.2.45.2 试验方法按GB9706.1-2007中21.6 a）的规定方法进行试验。A.2.46 运动部件的防护不适用。 A.2.47 传动部件的安全性不适用。A.2.48 运动部件的可控性不适用。A.2.49 易磨损部件的可查性不适用。A.2.50 电控机械

35、运动安全性不适用。A.2.51 紧急装置可靠性不适用。A.2.52 面、角和边A.2.52.1 要求可能造成损伤的粗糙表面、尖角及锐边，都应避免或予以覆盖，应特别注重凸缘或机架边缘和毛刺的清除。A.2.52.2 试验方法按GB9706.1-2007中第23章的规定，通过检查予以验证。A.2.53 设备稳定性A.2.53.1 要求在正常使用时，冲洗器倾斜100，应不失衡。A.2.53.2 试验方法按GB9706.1-2007中24.1、24.3规定，实际操作检验。A.2.54 可搬运性不适用。A.2.55 防飞溅物能力不适用。A.2.56 显像管抗内爆和冲击能力不适用。A.2.57 有安全装置的

36、悬挂系统不适用。A.2.58 无安全装置的金属悬挂系统不适用。A.2.59 离子辐射不适用。A.2.60 AP型和APG型设备位置要求不适用。A.2.61 APG、AP型设备标记不适用。A.2.62 AP、APG型设备随机文件不适用。A.2.63 电气连接不适用。A.2.64 外壳结构不适用。A.2.65 静电预防不适用。A.2.66 电晕不适用。A.2.67 AP型设备不适用。A.2.68 APG型设备性能要求不适用。A.2.69 超温运行的防止A.2.69.1 要求a) 特定条件下的部件及其周围的温度应符合GB9706.1-2007中42.1的要求： 绕组及与绕组接触的铁芯，其温度应不超过

37、180； 在正常使用时，仅由操作者短时接触的控制开关，其表面温度应不超过85。b) 正常条件下的部件及周围的温度应符合GB9706.1-2007中42.2的要求： 内外布线和软电线的天然橡胶或聚氧乙烯绝缘体温度应不超过75； 治疗仪电源输入插口的插脚温度应不超过65； 连接外部导线的所有接线端子的温度应不超过85。c) 非热疗设备应用部分的表面温度治疗头的表面温度应不超过41。d) 热源防护件不适用。A.2.69.2 试验方法治疗仪连续工作2.5h后，按GB9706.1-1996中42.3 4）的规定，在温度测试角内试验，用温度计测量。A.2.70 溢流不适用。A.2.71 液体泼洒A.2.7

38、1.1 要求治疗仪应制造成液体泼洒时，不会弄潮可能引起安全方面危险的部件。按GB9706.1-2007中44.4试验后，冲洗器应符合GB9706.1-2007的要求。A.2.71.2 试验方法按GB9706.1-2007中44.4规定进行试验。A.2.72 泄漏不适用。A.2.73 受潮A.2.73.1 要求治疗仪应对潮湿有充分的防护。A.2.73.2 试验方法按GB9706.1-2007中44.3规定，与A.2.37、A.2.39试验同时进行。A.2.74 进液不适用。A.2.75 清洗、消毒、灭菌A.2.75.1 要求与患者接触的部件（如治疗仪的治疗组件）的清洗、消毒、灭菌应符合GB970

39、6.1-2007中44.7的要求。A.2.75.2 试验方法按GB9706.1-2007中44.7的规定，采用使用说明书的清洗、消毒和灭菌的方法。A.2.76 压力容器的水压试验。不适用。A.2.77 受压部件承受最大的压力不适用。A.2.78 压力释放装置不适用。A.2.79 自动复位装置的选择不适用。A.2.80 电源中断后的复位A.2.80.1 要求电源中断后又恢复时，除预定功能中断外，不会产生安全方面的危险。A.2.80.2 试验方法按GB9706.1-2007中44.3的规定，通过中断并恢复有关电路进行试验。A.2.81 电源中断后机械压力的解除不适用。A.2.82 危险输出的防止不适用。A.2.83 应考虑安全方面的危险A.2.83.1 要求a) 应考虑外壳变形；b) 考虑单一故障状态下的漏电流越限；c) 考虑单一故障状态下电压越限。A.2.83.2 试验方法a) 热塑性材料的绝缘失效，按GB9706.1-2007中59.2b）规定的球压试验进行检验；b) 漏电流越限的检查，按A.2.34.