生产质量管理课件(2011212).ppt

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1、葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司 日常质量管理控制,质量管理中心：任月华 2011-2-14,各位同事，大家下午好！ 我是来自质量管理中心的质检员任月华，受人力资源部的邀请，今天有幸与大家共同学习药品生产质量检查细则和生产过程中应注意的一些问题。今天在座的各位都是公司的希望和栋梁，公司要靠你们发展和壮大。今天只是将我在质量检查工作中遇到的各种问题、积累的一些经验与收获和大家共同分享，有不足之处，希望大家提出宝贵意见，以便我们共同提高，共同把好产品质量关。,前言,一、主要内容,一、质量管理是全员的管理 二、公共质量管理知识 三、颗粒剂质量检查及考核细则 四、胶囊剂质量检查及考核细则 五、新包材

2、的使用要求 六、在日常监督检查中各生产车间存在的各类问题 七、各车间批生产记录中存在的问题,一、首先是质量管理是全员的管理,大家都知道：药品质量是企业的命脉，没有过硬的产品质量，咱们的企业就不能在市场上站稳脚跟。咱们公司的药品要想在市场上站稳脚跟，最主要的一点就是要有好的产品质量作为前提，过硬的产品质量，要靠咱们大家来完成，质量管理不只是质检科和质检员的事情，也不只是各级领导的事情，这是公司每位员工的神圣职责，公司要壮大，要发展，要靠大家在生产中认认真真做好每一小袋颗粒，每一板胶囊来完成，我们只有在生产过程中，不断提高质量意识，只有人人把好质量关，认真履行自己的职责，对生产的产品保证都合格。各

3、工序要严把产品质量关，做到不合格的原辅料不投产，不合格的半成品不流入下道工序，不合格的成品不出厂，有优质的药品质量作保证，才能使我们的药品打开市场，才能保证我们公司在全国制药行业中，立于不败之地。,二、公共质量管理知识,为了保证药品质量，做到不合格的物料不投产，不合格半成品不流入下道工序，杜绝不合格的成品流入市场，特制定本规定。 1、更换品种或批清场时清场必须彻底，不允许有上个生产品种或批号的遗留物(包括物料、半成品、包装、标签、标识、容器具、文件和记录等)。 更换品种彻底清场指的是：生产完一个品种后，必须将生产区的设备全部拆洗，将全部容器具清洗，再用75%酒精溶液进行消毒；地面、墙壁、工作台

4、上下、风口、地漏、灯管等全部清扫、擦拭干净，绝对不得有上个品种的所有物品，清场完后要由操作人、小组长、大组长，主任助理进行全面检查合格后，再由质保部质检员进行全面检查，检查合格后，填写清场检查记录并由全体责任人确认签字，方能进行下一个品种的生产。 如果清场不彻底，就会造成混批混药的现象，严重者，有可能被封门和吊销我们的企业生产许可证，就会打破我们赖以生存的饭碗，我们将会面临失业的后果。,二、公共质量管理知识,批清场时，按照文件要求，也必须彻底清场。但是在实际生产中可能不太现实，但是像配料、制粒、总混、充填、铝塑、内包等岗位必须彻底清完一个批号，经车间管理人员全部检查确认无上批号的产品时，方能进

5、行下一个批号的生产。 外包在清场时，剩余少量的上批小袋、胶囊板，要由专人包装，但是和新批号必须有隔离措施。 2、所有人员进入车间必须严格按要求着装，工装鞋帽必须整洁、干净，必须按照工作服的清洗周期进行清洗、消毒。外来人员进入车间不按规定着装的，车间管理人员应及时制止。 3、现场生产状态卡、生产前检查记录、批生产记录及各种公用记录必须按要求及时规范填写且不得提前填写，并由操作人员和QA及时签字，且批生产记录要与实际生产相符。 4、各生产车间生产指令、包装指令、工艺处方中的各项内容必须填写完整后方可下发，不得有涂改现象，指令单编号前后必须保持一致，文件中的代码不得混淆。 5、洁净区的各种记录填写一

6、律用蓝色圆珠笔。 7、各房间的温湿度、压差记录随时填写。违者一次扣1分。 8、必须保持各生产区域的现场卫生。发现一次扣2分。 9、所有生产人员不得佩戴首饰，不得化妆。发现一次扣2分。 10、生产现场不得有与生产无关的物品。发现一次扣2分。 11、各岗位必须严格执行岗位操作法及岗位清场制度。发现一次扣2分。 12、相邻房间的门不得对开，必须随手关好，尤其进入洁净区的门：发现一次扣 2 分。 13、各岗位各种标识必须齐全、正确、完整，与实际生产相对应，发现一次扣2分。,二、公共质量管理知识,6、各岗位操作人员均不得裸手直接接触物料，如果直接接触物料就会对物料产生污染，有可能造成菌检超标。比如:今年

7、西厂和北厂都出现了菌检超标的品种：北厂利巴韦林林颗粒1批、阿莫西林颗粒3批、西厂的头孢氨苄颗粒3批。 7、操作工戴手套接触物料时，手套太脏或太破都会污染物料。也会造成菌检超标。 8、各房间的温湿度、压差必须做到符合GMP要求。如果不符合要求，温度高、湿度大，物料吸潮，也有可能造成菌检超标。 9、各房间的温湿度、压差记录随时填写，出现问题时能及时发现和查找问题的原因。 10、压差表、温湿度计如有损坏应及时更换。 11、紫外灯使用记录必须及时填写，传递窗及时清洁，传递窗两门不得同时打开。 12、物流和人流通道不得混用，物流传递窗人员不得出入。 13、每个车间洁净区地漏必须要有水封，按规定进行清洗消

8、毒，定时加消毒液灌封，防止细菌滋生。 14、各房间的地漏、风口必须每天清洁消毒。,二、公共质量管理知识,15、手消毒应及时添加酒精，如有损坏应及时维修。 16、各岗位的废弃物必须放置在规定位置。 17、必须保持各生产区域的现场卫生，生产现场卫生特别重要，要想生产合格的药品必须做到卫生合格，卫生不合格，就可能对产品质量造成污染。 18、所有生产人员不得佩戴首饰，不得化妆。首饰、化妆品都是化学品，绝对不能接触药品，会对药品产生污染甚至引起化学变化。 19、生产现场不得有与生产无关的物品，一是违反GMP管理要求，二是为了防止对药品造成污染。 20、清洁用具必须按规定存放，不同用途的洁具不得混放。 2

9、1、生产所用的容器具清洁消毒后必须放置在规定位置，已清洁和待清洁必须分区存放。 22、操作间生产用具不得用作他用。 23、计量器具不用时必须归零，必须有检验合格证且在有效期内。,二、公共质量管理知识,24、各岗位生产前必须将本品种的工艺规程和岗位操作法发至生产现场，严格依据文件进行现场操作。 25、各岗位必须严格执行岗位操作法及岗位清场制度。每个生产环节必须严格按照岗位操作步骤和操作程序进行操作，才能保证生产出合格的药品。 26、相邻房间的门不得对开，尤其是进入洁净区的门,必须随手关好. 27、各岗位标识必须齐全、正确、完整，与实际生产相对应， 标识是为杜绝混药、混批，也是为了防止污染和交叉污

10、染。 28、清场合格证正副本不得混放，清场品种的批号、品名必须填写正确完整。,三、颗粒剂质量检查细则,为了保证药品质量，做到不合格的物料不投产，不合格半成品不流入下道工序，杜绝不合格的成品流入市场，特制定本规定。 （一）粉碎工序 1、物料进入车间时严格按要求脱去外包装，如糖袋外壁必须擦干净；如果不清洁，就会造成对糖的污染，进而造成对药品的污染。 2、各种原辅料脱去外包装后，必须按品名、规格、批号、数量、生产厂家分别粘贴物料卡，是为了防止差错和交叉污染。 3、严格遵守粉碎机设备操作规程进行操作，杜绝违规操作，这样是为了保证操作人员的人身安全。,三、颗粒剂质量检查细则,（一）粉碎工序 4、 在粉碎

11、过程中随时查看糖的外观，发现异物及时挑出，如发现有变色的、严重潮湿、吸潮结块的糖，也要立即挑出停止使用，以确保生产药品的菌检不受影响。 室内地面上的糖粉及时收集起来，称重，另作处理。 挑糖是为了保证药品的溶化性，如果糖中的异物不挑出，生产出的药品中可能会存有异物，造成溶化性不合格。 各种物料在粉碎前，也必须检查外观质量，如发现有异常情况，必须及时停止使用。,三、颗粒剂质量检查细则,（一）粉碎工序 5、挑糖中异物时，不得裸手接触糖，避免对糖造成污染。 6、粉碎间设备及墙面、地面上的糖粉及粉尘要及时清扫，保持现场卫生。清扫起的废糖粉要集中销毁，不得继续做生产使用，发现后要重罚。 7、放糖袋的不锈钢

12、容器，必须每班进行彻底清洁，保持干净，不得存有过多的糖粉。 8、盛装糖粉的料斗布袋必须保持干净清洁，必须按照清洗操作规程进行清洗，晾干，不得有污渍，并放在干净清洁处。,三、颗粒剂质量检查细则,（二）配料工序 1、严格执行处方和工艺，配料人员不得擅自改变处方和生产工艺，发现擅自更改处方和生产工艺者，或者违反工艺进行操作者，要做出相应处罚。对情节严重者，交公司处理。 2、配料人员严格按工艺处方配料，涉及含量和效价的品种，工艺员必须先准确计算出投料量，配料人员核对好原辅料的名称、批号、数量、供应商厂家，两人复核准确无误，核对称量器具后方可配料，如发现计算或称量错误，要及时通知相关人员，及时将不合格控

13、制在最小范围内。,三、颗粒剂质量检查细则,（二）配料工序 3、配料人员将称量好的每一小料的原料、辅料，按照名称、规格、批号、数量等挂好标识，放在指定位置。 4、配料人员称量完毕后，做好称量配制记录和物料发出台帐和使用台账。 5、制粒操作人员领取物料时，配料人员必须在场，并且核对无误后，方可发料，并在物料台账上有发料人和领料人的亲笔签名。,三、颗粒剂质量检查细则,（三）制粒、总混、中转工序 1、按照各设备操作规程严格操作，发现违反操作规程可视情节轻重，给予相应处罚。情节严重给公司造成损失的交公司处理。 2、操作前，必须检查各设备内有无异物，确保无异物后才能操作。在操作过程中发现设备内有异物，应及

14、时处理。若因设备内异物造成成品中异物的，给予相应处罚。 3、搅拌时不允许将其它异物带入混合机,发现有异物混入混合机内,根据情节轻重给予相应处罚。 4、制好的颗粒要干透、均匀、色泽一致、无色点、无花粒、无异物，称量准确并填好物料卡。在制粒过程发现外观异常或发现已出的颗粒外观出现异常,由车间主任及车间工艺员按标准进行处理, 不合格颗粒不得流入中转站或内包岗位。,三、颗粒剂质量检查细则,（三）制粒、总混、中转工序 5、撒于地面上的细粉、颗粒各班应随时收起，待处理。不得将撒于地面上的细粉及颗粒重新利用。 6、总混完后的半成品必须按品名、批号、规格分区存放在中转站，标识要清楚、明显；能够有效地防止差错和

15、交叉污染。桶卡填写要完整、正确、清晰。若因此造成混批混药现象的，发现一次给予重罚。 7、中转站要有专人管理，要有挂牌标志，有物料台帐，并在每日下班前清点站内所有物料，必须做到帐、物、卡相符。质检员要对其物料码放、清洁、状态、标记、台帐等进行严格监控。 8、生产剩余的尾料、合格品与不合格品要分区存放，标记明显，品名、批号、规格、数量必须填写完整。不得将物料发放错误。 9、总混完的颗粒，及时通知化验员取样检验，检验完后若有一项指标不符合规定，及时停止生产，通知管理人员并在质检员监督下进行返工，中转站管理人员不准私自发料，内包人员不得私自领料，如不合格进行发料和包装者，给予相应处罚。 10、总混完的

16、物料在中转存放时必须加盖桶盖或料斗盖，防止异物落入。 11、盛放物料的容器外表必须洁净，不得沾有过多粉尘。,三、颗粒剂质量检查细则,（五）内包工序 1、严格按内包机操作方法及维护方法进行操作与维护。不得违规操作。 2、按包装指令单与工艺规程进行领料包装。 3、包装指令单计划包装日期不得早于半成品报告单出具日期，必须收到半成品报告单方可进行包装。 4、内包生产前必须核对领取待包物料的名称、规格是否与所领用的内包材的名称、规格相符，打印的产品批号是否与物料批号相符。 5、内包人员使用复合膜时应随时检查外观，要求印刷文字、图案清晰、完整，色彩均匀，无明显色差，发现问题及时挑出，及时停止使用，接头如出

17、现其它品种时，立即停用并上报领导，防止造成品种混淆。,三、颗粒剂质量检查细则,（五）内包工序 6、压出的小袋切口必须有，切口大小不大于纵封的1/2，不小于纵封的1/3，不得 过大或过小。 7、内包工序必须杜绝异物混入，如发现一次包有异物，给予相应处罚。 8、内包机及传送带上洒落的颗粒必须及时清理。 9、内包用天平必须勤清洁，保证无异物粘附在天平上，内包过程中，发现异常情况应随时校验，不得出现因天平称量不准而使装量不准、袋重差异不合问题。 10、内包人员不得倚靠传送带，传送带下方掉落的小袋应及时清理。,（五）内包工序 11、本工序必须严格按工艺要求进行包装，装量必须控制在内控范围内。若装量超过内

18、控范围，但在法定范围内的或者发现装量在法定范围之外的，视情节严重给与相应处罚并返工。 12、内包不得有空袋、漏袋、及批号磨损严重的小袋流入下道工序。 13、小袋上的产品批号、有效期至应正确、清楚、完整、端正，不得出现产品批号错误或无批号、无有效期至的小袋。 14、小袋封口严密，平整，不得有夹料、明显折皱现象的小袋流入下道工序。 15、小袋的横封及竖封要对齐，不得露出镀铝边。 16、使用有色标的膜进行包装，必须保证每袋两边都有色标。,三、颗粒剂质量检查细则,三、颗粒剂质量检查细则,（五）内包工序 17、内包材暂存室的膜每班必须随时填写货位卡，必须做到帐、物、卡相符，并且膜不得无内包装或直接接触地

19、面放置。 18、 内包室要挂有明显残次品、废弃物标识。 19、 生产使用中的内包机整机应该完好整洁、无油污、无积灰、无滴漏现象，不得缺少任何零部件，如缺少立即停修。 20、 岗位上的批生产记录必须按批发放，不得过多。 21、内包压出的残损小袋在回收时，不得将异物带入物料中。 22、两班生产的同品种同批次的药品，内包称量记录中控制的袋重称量范围必须保持一致。 23、加料间和内包间生产中品种的品名、批号、日期等标识必须一致。23、生产的连袋产品与单袋的包装产品均依据以上标准执行。 24、连袋产品还应注意连袋数量要准确，连袋中不要出现个别一袋或几袋残次品。,三、颗粒剂质量检查细则,（六）外包工序 1

20、、外包人员要严格按岗位操作法进行操作。 2、领取的小袋、中袋、说明书、小盒、大箱在包装前必须认真核对产品的品名、规格、批号、暗码号、序列号等相关内容是否全部一致。 3、中袋、小盒图案字迹清晰、完整，不得使用不合格袋、盒进行包装。 4、中袋、小盒内不得有颗粒及异物装入。 5、装入中袋、小盒的小包装数量要准确，封口要严密，并保证质量，不得有空袋、偏袋、漏袋、少袋、多袋现象。,三、颗粒剂质量检查细则,（六）外包工序 6、不得装入无批号或批号错误或批号磨损严重的小袋。 7、所用说明书要清晰、完整、折叠整齐，不得出现未放说明书或多放或少放说明书的现象。 8、外包人员在包装前要认真挑盒，不得使用无产品批号

21、、生产日期、有效期至或打印不合格的中袋小盒。 9、打盒人员要严格依据包装指令单及岗位操作法领取包材进行生产。 10、打盒人员所打印的中袋、小盒“产品批号、生产日期、有效期至”必须正确、清楚、完整，并打印在规定位置，发现其中一项不合格或者无“产品批号、生产日期、有效期至”的给予责任人相应处罚。错打“产品批号、生产日期、有效期至”的给予责任人重罚。 11、进行同品种、同规格、不同批号的药品包装时，必须有隔离措施，不得造成不同批号混批。,三、颗粒剂质量检查细则,（六）外包工序 12、说明书等类标签物必须有专人计数领取和发放，并由专人管理。说明书领用数必须与使用数、剩余数和残损数之和相符。剩余打上批号

22、或残损的说明书、小盒等，应由专人在质检员监督下进行销毁。 13、打箱人员所打大箱批号要清楚、完整、正确，偏斜不得超过5mm ，并保持箱面整洁,不符合要求或错打或无批号的，给予责任人相应处罚。若外包人员使用错打或无批号大箱的，给予责任人相应处罚。给公司造成重大损失者，扣除当月工资。 14、大箱暗码号打在规定位置，清楚完整，并保持箱面整洁，且不得漏打暗码号。 15、装入大箱的数量要准确。如数量不准确给予责任人相应处罚。 16、装箱单的打印与填写要正确、清楚、完整，不得涂改，产品的品名、批号等要与大箱保持一致, 不得多放、漏放装箱单。 17、成品暂存库中不同品种或相同品种不同批号或不同规格的相同品种

23、相同批号的药品，不得混放，必须有严格界限存放。,三、颗粒剂质量检查细则,（六）外包工序 18、封箱牢固，胶带贴平整,封口空隙不得超过5mm，胶带封的长度要封在规定位置，打包带松紧适宜，(松:以不得伸入手指;紧:以不得将纸箱破损为度)连接牢固，偏差不超过1 cm, 纸箱不得变形或破损。 19、寄存库成品放置按照“暗码”号段整齐排放，不得混乱，不得有破损，并清楚填写货位卡。 20、未打批号的大箱、小盒箱、装箱单等必须放在指定位置不得乱放，并附有货位卡。,四、胶囊剂质量检查考核细则,为了保证药品质量，做到不合格的物料不投产，不合格半成品不流入下道工序，杜绝不合格的成品流入市场，特制定本规定。 (一)

24、粉碎工序 1、物料进入车间时严格按要求脱去外包装。 2、各种物料脱去外包装后，必须按品名、规格、批号、数量、生产厂家分别粘贴物料卡。 3、操作人员根据生产指令，从物料暂存室领料，核对品名，规格、批号、生产厂家、重量等 4、严格遵守粉碎机设备操作规程进行操作。 5、粉碎操作人员不得裸手接触物料。 6、在粉碎过程中随时查看物料的外观，发现异物及时反应，室内地面上的粉尘及时收集，称重，另作处理。不得继续用做生产使用。,四、胶囊剂质量检查考核细则,（一）粉碎工序 7、粉碎间设备及墙面、地面上的粉尘要及时清扫，保持现场卫生。 8、粉碎好的物料，要按照品名、规格、批号、数量做好标记，交由配料员放回物料暂存

25、处分区保存，备用。若发现不按要求操作者给予相应处罚。 9、粉碎完的物料要做好粉碎记录与物料台账。未作记录的，给予相应处罚。,四、胶囊剂质量检查考核细则,（二）配料、混合、中转工序 1、各生产车间必须严格执行工艺规程。不得违反工艺进行操作者。 2、车间工艺员根据原辅料的含量及水分折算出投料量，填写好主处方下发至称量岗位，无主处方或处方下达有误而进行配料称量者，车间工艺员及配料操作人员均给予相应处罚。 3、严格按工艺处方配料，核对原辅料名称、批号、数量，双人复核准确无误方可配料；配料称量时必须是双人复核，保证称量准确；不得擅自更改工艺处方。发现一次擅自更改处方者，扣除责任人当月质量分并交公司处理。

26、 4、配制好的半成品各项检验指标均应符合规定。 5、按照各设备操作规程严格操作。发现违反操作规程可视情节轻重给予处罚。情节严重给公司造成损失的交公司处理。,四、胶囊剂质量检查考核细则,（二）配料、混合、中转工序 6、操作前，检查各设备内有无异物，确保无异物后才能操作。在操作过程中发现设备内有异物，应及时处理。不得出现因设备内异物而造成成品中出现异物。 7、总混时不允许将其它异物带入混合机。总混量不得超过总混机容积的三分之二。 8、撒于地面上的细粉、颗粒各班应随时收起，待处理。不得将地面上不合格的细粉及颗粒重新利用。 9、中转站要有专人管理，要有挂牌标志，有物料台帐，并在每日下班前清点站内所有物

27、料，必须做到帐、物、卡相符。质检员要对其物料码放、清洁、状态、标记、台帐等进行严格监控。 10、总混及充填完后的半成品必须按品名、批号、规格分区存放在中转站，标识要清楚、明显；能够有效地防止差错和交叉污染。桶卡填写要完整、正确、清晰。若因此造成混批混药现象的，发现一次给予重罚。,四、胶囊剂质量检查考核细则,（二）配料、混合、中转工序 11、生产剩余的尾料、合格品与不合格品要分区存放，标记明显，品名、批号、规格、数量必须填写完整。不得将物料发放错误。 12、放置在中转站的半成品物料，管理员要及时检查物料的外观，如发现有异常情况，及时通知车间领导进行处理。 13、总混完的半成品，及时通知化验员取样

28、检验，检验完后若有一项指标不符合规定，及时停止生产，通知管理人员并在质检员监督下进行返工，中转站管理人员不准私自发料，充填人员不得私自领料，如不合格进行发料和充填者，给予相应处罚。 14、总混及充填完的物料在中转存放时必须加盖桶盖，防止异物落入。 15、盛放物料的容器外表必须洁净，不得沾有过多粉尘。,四、胶囊剂质量检查考核细则,（三）充 填 工 序 1、 按充填机操作方法及维护方法进行操作与维护。 2、按生产指令单与工艺规程进行领料包装。 3、开始充填的日期不得早于半成品报告单出具日期，必须收到半成品报告单方可进行充填。 4、 充填前核对物料的品名、规格、批号、重量，并核对空胶囊壳的规格、颜色

29、及外观质量等。 5、充填过程中必须及时检查和控制空胶囊壳流入半成品，及时发现及时挑出，不得流入下道工序。 6、外观要求：胶丸外观应色泽均匀，有光泽，无痞丸。 7、充填时要杜绝异物混入。 8、称量用天平必须勤用75%酒精擦拭，保证无异物粘附在天平上，充填过程中，发现异常情况应随时校验，不得出现因天平称量不准而使装量不准的情况。,四、胶囊剂质量检查考核细则,（三）充 填 工 序 9、本工序必须严格按工艺要求进行操作，丸重差异必须控制在内控范围内。若丸重超过内控范围，但在法定范围内的或者发现丸重在法定范围之外的，视情节严重给与相应处罚并退回原岗位返工至合格方能流入下工序。 10、本工序的半成品丸各项

30、质量指标均应符合规定。有一项不符合规定进行返工。 11、更换品种清场必须彻底，不得有上个品种遗留物。(包括产品、文件、记录、标识、容器具等)。,四、胶囊剂质量检查考核细则,（三）充 填 工 序 12、若因清场不彻底造成混药事故者，扣责任人当月的质量分，情节严重者，交公司处理。 13、胶丸暂存室的空心胶囊每班必须随时填写货位卡，必须做到帐、物、卡相符，并且胶丸不得无内包装或直接接触地面放置。 14、 充填室要挂有明显残次品、废弃物标识。 15、 生产使用中的充填机整机应该完好整洁、无油污、无积灰、无滴漏现象，不得缺少任何零部件，如缺少立即停修。 16、 岗位上的批生产记录必须按批发放，不得过多。

31、 17、充填出的残损胶囊在回收时，不得将异物带入物料中。 18、两班生产的同品种同批次的药品，充填称量记录中控制的丸重称量范围必须保持一致。,四、胶囊剂质量检查考核细则,（四）铝塑包装工 序 1、压板前必须接到半成品的检验合格报告单后，方能进行压板生产，压板时杜绝异物混入。 2、压板前必须对所领物料的品名、规格、批号、数量等内容进行认真核对，核对无误后方可进行生产。 3、压板前必须对所使用的内包材的品名、规格、批号等内容进行认真核对，核对无误后方可进行生产。在包装过程中，随时注意包材质量及胶丸质量。 4、压板前必须将充填好的半成品丸按抛光机标准操作程序抛光干净，不得粘有料粉和颗粒，半成品丸必须

32、光亮。 5、外观要求：板型美观、吹泡均匀，压板平整，批号正确、清晰，无破损。 6、压板时必须设有专人挑板，不得有空板、少粒、坏丸、压板不平整、破损的残板流入成品内，不合格品不得流入下道工序。,四、胶囊剂质量检查考核细则,（四）铝塑包装工 序 7、将操作过程中产生的破皮、空丸、附粉丸等挑出放在指定的容器中等待处理。 8、将内包材铝箔、PVC硬片有破边、气泡、印刷不清等质量不合格的挑出，放在指定的容器中等待处理。 9、对压出的半成品板，操作人员必须进行自检，发现有不合格的板时，要立即挑出，不得流入外包岗位。 10、内包材暂存室的铝箔及PVC每班必须随时填写货位卡，必须做到帐、物、卡相符，并且包材不

33、得无内包装或直接接触地面放置。 11、 铝塑包装室要挂有明显残次品、废弃物标识。 12、生产使用中的铝塑机整机应该完好整洁、无油污、无积灰、无滴漏现象，不得缺少任何零部件。 13、 岗位上的批生产记录必须按批发放，不得过多。 14、压出的残损板在回收时，不得将异物带入物料中。,四、胶囊剂质量检查考核细则,（五）外 包 装 工 序 1、严格按岗位操作法进行操作。 2、说明书、防潮袋、小盒图案字迹清晰、完整，不得使用不合格袋、盒、说明书进行包装。 3、装盒前必须核对所领用的胶囊板与说明书、小盒、防潮袋、大箱等包材的品名、规格、批号等是否一致。 4、装盒前必须检查装箱单、小盒与大箱上的暗码号是否一致

34、。,四、胶囊剂质量检查考核细则,（五）外 包 装 工 序 5、装盒前必须检查半成品板的外观质量：是否有少粒、空板、残板、粘有料粉等现象，装入的板外观必须合格；装盒数量必须准确。不合格药品挑出计数。 6、产品零头清点数量做好记录、交中间站保存。 7、小盒及袋内不得带入异物。 8、所用说明书要清晰、完整、折叠整齐，不得出现未放说明书或多放或少放说明书的现象。,四、胶囊剂质量检查考核细则,（五）外 包 装 工 序 9、所用小、中包装，图案、字迹清晰、完整，“产品批号、生产日期、有效期至、暗码号、序列号”打印清晰、完整、不偏斜，易辨认，并在规定位置。发现其中一项不合格，错打或无“产品批号、生产日期、有

35、效期至、暗码、序列号”的，不得使用。 10、进行同品种、同规格、不同批号的药品包装时必须有隔离措施。不得造成不同批号混批。 11、塑封要求：朝向相同，塑封平整、洁净，无破损，无烫焦痕迹。 12、说明书等类标签物必须有专人计数领取和发放，并由专人管理。说明书领用数必须与使用数、剩余数和残损数之和相符。剩余打上批号或残损的说明书、小盒等，应由专人在质检员监督下进行计数销毁。,四、胶囊剂质量检查考核细则,（五）外 包 装 工 序 13、大箱上的产品批号、生产日期、有效期至、暗码号（要求打序列号的 品种）及大箱与小盒的序列号段应一致，并且打印清晰、完整、正确，偏斜不得超过5mm ，并保持箱面整洁。错打

36、或未打上号的不得使用。 14、大箱上的暗码号（要求打序列号的）必须打在规定位置，清楚完整，并保持箱面整洁。 15、装箱数量要准确。如数量不准确给予责任人相应处罚。 16、装箱单上的品名、规格、执行标准、产品批号、暗码号打印必须正确、清楚、完整，不得涂改。并且产品批号、暗码号要与小盒上、大箱上的保持一致,不得多放、漏放装箱单。,四、胶囊剂质量检查考核细则,（五）外 包 装 工 序 17、封箱牢固，胶带贴平整,封口空隙不得超过5mm，打包带松紧适宜，(松:以不得伸入手指;紧:以不得将纸箱破损为度)连接牢固，偏差不超过1 cm, 纸箱不得变形或破损。 18、成品暂存库中不同品种或相同品种不同批号或不

37、同规格的相同品种相同批号的药品，不得混放，必须有严格界限存放。 19、寄存库成品放置按照“暗码”号段整齐排放，不得混乱，不得有破损，并清楚填写货位卡。 20、未打批号的大箱、小盒箱、装箱单等必须放在指定位置不得乱放，并附有货位卡。,五、新包材的使用要求,1、在小袋上打印的批号、有效期至、工号，必须打印清晰、完整，不得有缺号缺字、字体不清、不全现象，打印色度要均匀，而且要打印在空白的地方，不得覆盖文字内容。 （在对西厂和北厂的日常检查中，质检员都查到过此类问题，要求打小盒、打大箱人员要特别注意此类问题，再就是外包的每一位员工，在装盒前必须对小盒、中盒、中袋、大箱上的产品批号、生产日期、有效期至、

38、暗码、序列号等进行检查、核对。一是检查打印是否清晰，完整，二是检查是否内外一致，检查无误后方能进行包装）,五、新包材的使用要求,2、小盒上打印的批号、生产日期、有效期至、产品序列号必须与上面相应文字组对齐，不得严重错位，数字偏离位置不得超越下一个文字组的前一个字符的位置，打印必须清晰、完整、周正，不得偏斜，数字不得缺少。 （质检员在日常检查中同样存在此类问题，有错位的，也有数字重叠在一起的现象，要求外包人员在装箱前，必须对小盒打印的几组号码进行挑盒检查，检查无误后方可进行包装）,五、新包材的使用要求,3. 打印的“暗码”，字符要大于批号、生产日期等的字号，必须能在光线折射下清晰看出，“暗码”的

39、三个数字必须将三组文字内容和三组数字上下轮廓全部覆盖起来，而且不能突出的加在批号、生产日期、有效期至的数字中间，正面看时不得看出打印的白色 “暗码”痕迹。 （因为在西厂和北厂质检员日常检查中同样检查出过此类问题，如果车间发现此类问题，希望各车间及时反馈给质检科，看情况确定是否使用。）,五、新包材的使用要求,五、新包材的使用要求,5. 小袋装盒之前必须先看小袋上的批号、有效期至、工号打印是否清晰完整，发现无批号、无有效期或打印不清晰的，及时挑出；然后再进行挑盒，挑出的白盒、批号等不全的、偏号的盒等，必须找打盒人员，按相对应的批号、序列号、暗码号进行补打更换。 6. 小袋装盒时，分两侧按规定的数量

40、装入，数量必须准确，小袋底部朝外，说明书的产品名称朝外，将小袋包上装入盒中。,五、新包材的使用要求,7、如果是连袋的生产品种，必须对每一小袋进行批号和装量的检查:检查是否有漏打批号、有效期至、工号的情况（因为在西厂和北厂日常检查中都曾发现有新机器漏打批号的现象）；检查每一小袋的装量是否合格（在日常检查中同样出现过空袋现象，有的新机器料门因物料有结块而堵住或是打不开的情况） 8. 如果要求塑封的品种，一般是每10盒一塑封，装塑封膜时小盒打印批号、序列号、暗码的一面，必须朝向塑封膜的底部，而且要塑平。,五、新包材的使用要求,9、内包生产的连袋，必须及时称量，发现装量不合格的，及时按照工号挑出，不得

41、流入外包。 10、外包在包装连袋时，必须逐一检查小袋上的批号、有效期至及工号，随时检查装量，装入的小袋不得有无批号和空袋现象。 11. 不要求塑封的品种小盒装箱时，10盒一排装入，文字内容和条码朝向相同。6袋的品种可以一把装入，袋数再多的分两侧装入。 12.装箱单上的暗码要求打在右下角处。 13.大箱上的暗码打在大箱两侧的右上角，即产品名称的后面。 14.大箱上的三行号必须清晰打在规定的中间位置，不得覆盖上下的文字内容。,五、新包材的使用要求,15.封箱要求：封条根据不同品种，贴到的位置视品种不同，一般封条长度规定在8 公分左右，但是封出的效果必须美观，必须保持一致，封箱必须平整。 16.袋装

42、的品种暗码一般都要求打印在中袋背面的底部。 17.中包装、装箱单及大箱上的打印暗码必须保持内外一致。 18.打包带要根据品种要求打在规定位置。,六、在日常监督检查中各生产车间存在的各类问题,1、 现场文件记录不全或签字不及时或涂改等（如清洁剂、消毒液、紫外灯、设备运行及日常检查、地漏回风口、参观服洁净服、十万级清洁消毒记录等） 2、货位卡等放置不及时或填写不全或帐物卡不符等， 状态卡悬挂不及时或与实际不符等（如清场、生产、清洁等） 3、装量卡高限卡低限或量极轻极重等情况时有出现 小袋漏气、空皮、白袋、乱码、掉号、夹料、袋斜、切口过大过小、切口不开、横封或竖封不严、批号等打印不清等，这些问题时有

43、发生，希望大家提起重视，这些问题，如果流入市场，都是严重的质量事故。,六、在日常监督检查中各生产车间存在的各类问题,6、小盒暗码过深过浅，打印错位，数字重叠等现象。 这些问题操作人员必须提起高度重视，经常有车间因此而返工。 7、大箱批号漏打一面或涂改或有效期至后点未打上，打上了和数字连在一起，车间也因此造成返工，还有底部未黏贴胶带就直接打打包带的问题，希望大家注意。 8、装箱单打印不完整或字迹不清等，执行标准使用错误等，都要引起足够重视。 9、操作规程等文件放错或不能及时下发给各生产环节。 10、装盒时多装少装、装入漏袋白袋、批号磨损严重的小袋等或者多放说明等情况。 11、用错箱用错盒，用入白

44、盒偏盒等情况。 12、地漏坏不存水，压差不合格或压差表坏。,六、在日常监督检查中各生产车间存在的各类问题,13、物料中有结块现象或有异物。 14、胶囊板中粉或小粒多，吹泡不好，个别板批号中个别字打印不清等。 15、现场乱卫生不合格，对现场卫生不容忽视，有关部门来检查最直观的就是卫生。严重的会导致封门、停产等后果，应提起重视。 16、个别员工工装不整齐，不戴口罩等。 17、成品暂存库各车间均有成品箱撞坏、破损现象。 18、车间外包传送带较脏，经常存有散落的颗粒和小袋，也未及时捡起。 19、批生产记录填写不完整，半成品交接单交接不及时等。,七、审核批生产记录各车间存在的问题,1、生产指令单、包装指

45、令单下达日期晚于生产日期；内容填写不完整。 2、生产前检查日期晚于实际生产日期或外包包装日期、早于内包压袋日期、有时不填生产前检查记录。 3、清场正副本颠倒或写错批号。 4、批记录中操作人或复核人、检查人经常不签字。 5、计算错误，如（颗粒总重、物料平衡、成品率等） 6、袋重（丸重）范围计算错误，或两张称量记录范围不统一。 7、日期不填或填写不全、记录填写不全。 8、半成品交接单中的交接批号、数量错误。 9、包材领用量与使用数、剩余数、残损数不符。 10、一批记录中的规格不统一或批量写错。 11、内包无半成品报告单就生产，记录中报告单号经常不填。 12、个别批次成品率超出高限， 或成品率计算错误。,七、审核批生产记录各车间存在的问题,13、记录中附错膜与盒等。 14、包材、原辅料台账数量或报告单等与记录不符。 15、记录中保留的小数位数不统一。 16、总混岗位记录物料平衡计算错误。 17、外包生产日期、有效期至与本批记录不一致，包装规格错误等。 18、各岗位清场合格证正副本清场岗位、品名、规格、批号出现错误。 19、各岗位操作人、复核人不是本人签字。 20、最主要的是要审核、核对主处方是否下的正确。,